Transcript Yeni Özelliklere Sahip Tek Cihazda Birleştiren İnfüzyon ve

Yeni Özelliklere Sahip Tek Cihazda
Birleştiren İnfüzyon ve Beslenme
Pompasının Tasarımı ve
Prototipinin Üretimi
Arş. Gör. Zehra Gök Metin
Doç. Dr. Leyla Özdemir
Bil. Yük. Müh. Esma Sultan Ölmez
22 Kasım 2013, Ankara
3. Sanayi Şurası
Bu proje, T.C. Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı 00924.STZ-2011-1 kod
numarası ile SAN-TEZ Projesi kapsamında desteklenmiştir.
Vizyon 2023
HEDEF E5: Temel Ameliyathane
ve Yoğun Bakım Cihazlarından
Olan Perfüzör, İnfüzyon Pompası
ve Beslenme Pompası Gibi
Cihazların Üretilmesi
Projenin amacı
Piyasada ayrı olarak bulunan intravenöz
infüzyon pompası ile beslenme pompasına yeni
özellikler ekleyip, bu iki pompayı birleştirmek;
piyasadaki örnekleri ile karşılaştırıldığında
rekabet gücü yüksek, kullanımı kolay ve tıbbi
hataları önlemede etkili bir cihaz tasarlayarak
prototipini üretmektir.
Proje Bütçesi
T.C. Bilim, Sanayi
ve Teknoloji
Bakanlığı
Angrup
Medikal
Danışmanlık
Limited Şirketi
Çalışanları
Hacettepe
Üniversitesi
Hemşirelik
Fakültesi
Proje
ekibi
Proje takvimi
Planlanan projenin toplam süresi 24 aydır.
4 ayrı aşamadan oluşmaktır;
X: 1. dönemdeki iş paketlerini göstermektedir.
İnfüzyon pompaları (sistemleri)
Sağlık sektöründe yaygın
olarak kullanılan bu
pompalar, programlar ve
sensörler ile sağlık
görevlisinin ayarladığı
zaman ve miktarlara göre
hastalara sıvı-ilaç veya
besin uygulanmasını
sağlamaktadır.
İnfüzyon pompaları (sistemleri)





Bu cihazların çeşitli tipleri:
İnfüzyon kontrol cihazları
Damla sayıcılı cihazlar
Volümetrik infüzyon
pompaları
Enjektörlü infüzyon
pompaları
Hasta kontrollü analjezi
cihazları
İnfüzyon pompaları (sistemleri)






Bu pompalar tiplerine ve
kullanım amaçlarına göre:
Yoğun bakım üniteleri
Acil servis
Yatan hasta klinikleri
Ameliyathaneler
Ayaktan gelen hastalar
Evde bakım alan hastalarda
kullanılabilmektedir.
İnfüzyon pompaları (sistemleri)
Hastaların
gereksinimi olan sıvı
ya da ilacın istenilen
miktar ve dozda
gönderilmesi,
tedavinin etkin olması
ve yan etkilerinin
önlenmesi için son
derece önemlidir.
Bu durumlar infüzyon
yönetimi teknolojisinin
uygulanmasını
oldukça zor ve
karmaşık bir hale
getirmektedir.
Tasarım açısından önemi
Yüksek
fiyat
Şarj
nedeniyle
sınırlı
hareket etme
Güç
kaynağına
bağlı olma
Elektronik
infüzyon
cihazları
Pompa
tipine bağlı
akış
hızında
sapma
Ağır
donanım
Elektromanyetik
etkilenme
Medikal açıdan önemi
İnsan
ölümleri
Tedavi
hataları
Hasta
güvenliği
Ciddi yan
etkiler
Medikal açıdan önemi
Sıvı-besin yüklenmesi
İnfüzyon setine hava kaçması
Hastanın besini aspire etmesi
İlaç etkileşimi
Menü seçeneklerinin karışık olması
Kateterde tıkanma, sıvının damar içine-dışına
sızması
Ekranın zor okunması
Medikal açıdan önemi
Hasta güvenliğinin
sağlanması
Multidisipliner
ekip
İnfüzyonun doğru
şekilde
sürdürülmesi
Ayrıca ürünün
dayanıklılığı, pil ömrü,
kalibrasyon ihtiyacı,
kullanım kolaylığı önemli
tasarım kriterlerinin
başında yer almıştır.
İki pompa tipinin
birleştirilmesindeki
temel hedef,
müşteri
ihtiyaçlarından
ortaya çıkmıştır.
Stok
kontrolü
Maliyet
Zaman
verimliliği
Müşteri ihtiyaçları
Yoğun bakım servislerindeki hastaların
klinik seyirlerine göre birden fazla mayiye
ya da ilaca aynı anda gereksinim
duymaları
Hasta başına birden fazla pompa
getirme
Görüntü kirliliği, kablo karışıklığı, alan
daralması, gürültü oluşması, iki cihazın
aynı anda kontrolünün zorluğu gibi
olumsuzluklar
Enteral pompayı da gereksinime göre
hasta başına getirme
İki pompanın tek sistemde birleştirilmesi ile
Kliniklerde
alan
genişletilmesi
Taşınma
kolaylığı
sağlanması
Gürültü
seviyesinin
azaltılması
Beslenme ve
intravenöz infüzyon
gereksiniminin
hastaya tek
sistemden verilmesi
Proje iş akış planı
• Piyasada mevcut olan pompaların kullanımına ilişkin özellikler elde edilmiştir.
İlk aşama
İkinci
aşama
Üçüncü
aşama
• Pompanın tasarımını kapsayan bu aşamada makine-elektrik-elektronik-bilgisayar
mühendisleri ile çalışılarak aynı anda üç intravenöz ve bir enteral infüzyon yapabilen,
modüler özellikte ve peristaltizm mekanizması ile çalışan pompa prototipinin tasarımı
tamamlanmıştır.
• Üretilen prototipe ilişkin uzman mühendisten ve hemşirelerden görüş alınarak yeni ürünün
beklentileri karşıladığı sonucuna ulaşılmıştır.
• Projenin ulusal ve uluslararası yayın hazırlıkları ile tekli modüler pompaya ilişkin uluslararası
patent başvuru süreci başlatılmıştır.
Dördüncü
aşama
İlgili yüksek lisans tezi
Gereç ve Yöntem
 Araştırmanın hasta özellikleri ve
mevcut pompaların özellikleri
 Prototipin tasarımı ve üretimini
içeren 2. aşama, Aydın ve
İzmir’de atölye ortamında
 Araştırmanın 3. aşamasının
uygulaması, Bezmialem Vakıf
Üniversitesi Tıp Fakültesi
Hastanesi Plastik, Rekonstrüktif
ve Estetik Cerrahi Kliniği
Etik kurul- Veri toplama formları
Araştırmanın uygulanması için
Hacettepe Üniversitesi Tıbbi,
Cerrahi ve İlaç Araştırmaları
Etik Kurul’undan yazılı izinler,
ve tüm katılımcılardan
bilgilendirilmiş onam alınmıştır.
Araştırmada;
“İntravenöz İnfüzyon
Pompası Kullanılan
Hastalara İlişkin Veri
Toplama Formu”
“Beslenme Pompası
Kullanılan Hastalara İlişkin
Veri Toplama Formu”
“ Kliniklerde İntravenöz ve
Enteral Pompaları Kullanan
Hemşire Görüşleri Formu”
“Prototipe İlişkin Test
Parametreleri Formu”
kullanılmıştır.
İlk aşama
Araştırmanın ilk aşamasında intravenöz
infüzyon ve enteral pompa desteği alan 160
hastanın özellikleri ile bu pompaları
kullanan 40 hemşireden pompalara ilişkin
görüş alınmıştır.
İlk aşama
İntravenöz İnfüzyon Pompası
Taşınma (%67,5), batarya
dayanma süresi (%57,5) ve
monte edilme (%52,5)
özelliklerini yetersiz;
Setin kolay yerleştirilmesi (%60),
ekranının rahat okunması (%60),
simgelerin anlaşılırlığı (%57,5),
tuş takımının hassasiyeti (%72,5)
ve alarm ses seviyesi özelliklerini
(%75) yeterli
Enteral Pompa
Batarya dayanma süresi
(%52,5), monte edilme
(%32,5) ve menüsünün
anlaşılması (%32,5)
özelliklerinin yetersiz;
Alarm ses seviyesi (%82,5),
ekranın rahat okunması
(%65), setin cihaza kolay
yerleştirilmesi (%62,5), ekran
aydınlatması (%62,5), tuş
takımı hassasiyeti (%62,5),
ekran simgelerinin anlaşılırlığı
(%57,5) ve cihazın taşınması
(%50) özelliklerini yeterli
bulmuşlardır.
İkinci aşama
Tasarım iş akış planı
Çalışma
mekanizmasının üç
boyutlu çizimi
Gerekli olan donanım
ve teknik yapının temin
edilerek bir araya
getirilmesi
Program yazılması
Cihazın kalıp
işlemleri
Test sürecinden
geçirme
Prototip
oluşturma
İkinci aşama
Hem araştırmacı hem
de makine mühendisi
tarafından patent
dosyaları
incelenmiştir.
İntravenöz ve enteral infüzyon
pompalarının teknik kullanım
kılavuzları, motor türleri, sensör
çeşitleri, cihaz kalıpları, sarf
malzemeleri, teknik
şartnameler, ulusal ve
uluslararası sertifikasyon
süreçleri konusunda tüm alt
yapı çalışmaları
tamamlanmıştır.
İkinci aşama
İhtiyaç analiz listesinin oluşturulması
Cihazın sarf malzemelerinin temin edilmesi
Atölye düzeninin sağlanması
Yurt içi teknokent ziyaretleri
Araştırmacının, akışkanlar dinamiği, elektrikelektronik mühendisliği, farmakoloji ve klinik
eczacılarla yaptığı görüşmeler
 Proje ekip i toplantıları
 Çin ve Almanya medikal fuarlarına katılım





İkinci aşama



Üç boyutlu çizimler
Pompa mekanizmasının tasarlanması
Yazılım çalışmaları
Peristaltik Hareket Ünitesinin Tasarımı ve Üretimi
Ürünün merkezi niteliğinde
olan kısmı gönderilecek olan
sıvının zamana göre hacmini
ayarlayan peristaltik hareket
ünitesinin tasarımı konusunda
oldukça yoğun ve uzun süren
bir çalışma yapılmıştır.
Çalışma mekanizması
Sistemde kullanılan
pompa mekanizması step
motor ile tahrik
edilmektedir.
Pompayı tahrik eden step
motorun kontrolü ile sıvı
akış hızı hassas bir
şekilde kontrol
edilmektedir.
İnfüzyon setinin
sıkıştırılması ile
pompalama işlemi
gerçekleştirilmektedir.
30
Peristaltik pompalar yüksek
viskoziteli ve katı partikül
içeren akışkanların transferi
için de kullanılmaktadır.
Bu açıdan kullanım alanı çok
geniş ve her sektörde
uygulama imkanı olan bir
pompadır.
Teknik Özellikler
İkinci aşama
Tasarımın sonunda proje ekibi pompanın
sökülüp takılabilir (monte edilebilir)
özellikte olmasına karar vermiştir. Bu
özellik ile cihaz, sağlık personelinin
gereksinimini (tekli, ikili, üçlü ya da dörtlü
infüzyon şeklinde) karşılayabilir nitelik
kazanmıştır.
Geliştirilen İnfüzyon-Beslenme Pompası
Proje kapsamında geliştirilen yazılımlar
 Belirlenen ihtiyaçlar
doğrultusunda yazılım
akış şeması
 Projenin ilk aşamasında
yekpare bir sistem
düşünülürken yazılım
değişiklikleri
 Tekli kart ve yazılım
kullanmak yerine
 “Yönetici-köle (masterslave)” ilişkili kart
yazılımları geliştirilmiştir.
İkinci aşama
Cihazın yazılımında
 Türkçe menü
 İlaç dozu hesaplama
 Aynı anda birden fazla infüzyon gönderimi
 Her infüzyonun ayrı ayrı gösterimi
Üretilen infüzyonbeslenme pompası
Ağırlığı 1,5-2 kg
Taşınması ve montajı kolay
Türkçe menü
Aynı anda birbirinden
bağımsız hızlarda 3 mayiyi
ve bir beslenme solüsyonu
 Modüler yapı
 Lityum-İyon (Li-ion) batarya
özelliği ile infüzyon 12 saat




Piyasaki infüzyonbeslenme pompaları




Ortalama 2-4 kg
Taşıma ve montaj sorunları
Genellikle İngilizce menü
Kaset ya da peristaltizm
mekanizması
 Modüler özelliğin olmaması
 Bataryaları hızlı (ort. 8
saat) bitmektedir.
Üçüncü Aşama
 Prototipin hem
mekanik hem de
yazılım açısından
test edilmesi
 Teknik özelliklerin
başarılma oranının
belirlenmesi
 Prototipte varsa
aksayan durumların
tespit edilmesi amacı
ile
 Bezmialem Vakıf Üniversitesi
Plastik ve Rekonstrüktif Cerrahi
Kliniği’nde çalışan 7 hemşire
 Teknik açıdan değerlendirme
yapması amacı ile projeden
bağımsız uzman bir mühendis
Hemşire görüşleri
 Cihazın taşınma özelliğini %57,2’si çok
yeterli, %42,8’i ise yeterli
 Monte edilme, ekranın aydınlanma
miktarı özelliklerini %85,7’si çok yeterli,
%14,3’ü yeterli
 Setin cihaza yerleştirilmesi, ekranın
rahat okunması, alarm seviyesi
özelliklerine ilişkin %71,4’ü ise çok
yeterli, %28,6’sı yeterli
 Cihazın menüsünü rahat kullanma
özelliğinde %57,1’i çok yeterli, %28,6’sı
yeterli, %14,3’ü yetersiz
Uzman mühendis görüşü
Uzman mühendis, parametrelerden 23
tanesine olumlu, 3 tanesine ise
olumsuz görüş bildirmiştir. Cihazın
tasarımı aşamasında geliştirilen teknik
özelliklerin %88,9’unda başarılı
olunmuştur.
Hedeflenip başarılamayan
parametreler (%11,1) konusunda
prototip üzerinde değişiklikler
yapılarak teknik özelliklerin tamamını
kapsayacak şekilde cihaza son şekli
verilmiştir.
Sonuç







Bu proje ile geliştirilen infüzyon pompası
piyasadaki ürünlere göre;
Oldukça hafif
Batarya dayanma süresi uzun
Takılabilir-çıkarılabilir
Her bir işlem adımında sürekli kullanıcıya işlemi
doğrulatan
Yanlış ilaç/mayi/besin dozu hesaplamanın önüne
geçen
Hem görsel hem de işitsel alarmları olan
Otomatik infüzyon planlayan
Sonuç





Wireless kartı ile network üzerinden veri aktaran
Hasta kayıtlarını tutan
Aynı anda dört farklı infüzyon yapabilen
Az yer kaplayan
Çok fonksiyonlu ilk yerli üretimdir.
Tasarımın modüler olma özelliği için uluslararası
patent başvurusu yapılmıştır.
Tasarımı gerçekleşen ürün ile
Piyasada ayrı
ayrı bulunan
infüzyon
pompası ile
beslenme
pompası
birleştirilmiştir.
Aynı anda hem
intravenöz hem
de enteral
infüzyon
yapabilmektedir.
Bu farklılık
nedeni ile
dünyada bir ilk
olma özelliği
taşımaktadır.
Sonuç
 Türkiye’de ilk yerli üretim
olan tek sistemde birleştirilen
infüzyon ve beslenme
pompasının tasarımı ve
üretimi bir San-Tez projesi
kapsamında
gerçekleştirilmiştir.
 Gerçekleştirilen bu proje ile,
üniversite ve sanayi
işbirliğinin başarılı sonuçlar
verdiği gözlenmiştir.
 Proje kapsamında geliştirilen
ürün sayesinde ülkemizde
üretimi olmayan bir alanda
projeyi yürüten Hacettepe
Üniversitesi’nde ve proje
ortağı firmada know-how
kazanımı olmuştur.
 Ar-Ge niteliğinde olan,
tamamen uygulamaya
yönelik, tıbbi bir cihaz
tasarımını içeren, iki yılda
tamamlanan bu projenin
hem ülkemiz hem de tüm
insanların sağlık
hizmetlerine faydalı olması
 Yakın zamanda benzer
başarılı projelerin hayata
geçirilmesi beklenmektedir.
Teşekkür
Bu projenin gerçekleştirilmesinde katkı
sağlayan T.C. Bilim, Sanayi ve Teknoloji
Bakanlığı, Hacettepe Üniversitesi, Angrup
Medikal Limited Şirketi’ne teşekkür ederiz.