Transcript Gyógyhatású készítmények
Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények
Készítette: Sediqi Jázmin és Bulla Bernadett 2013.10.16.
Az egészségre ható készítmények
• Gyógyítás, vagy egészségmegőrzés?
• Az egészségre ható készítmények típusai • A gyógyszerek és gyógyhatású készítmények közti alapvető különbség • Tudatos fogyasztó vs. csodaszerek
10/1987. (VIII. 19.) EüM rendelet a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról
Előállítás: • • Előállítói engedély Előállítói tevékenység Forgalomba hozatal: • • Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) szerepe Forgalombahozatali engedély, meghosszabbítás!
2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról
• • 32. § (7): 2011. március 31.-éig kérhetik az átminősítést Hatályba lépést követően új forgalomba hozatali és engedélyezési eljárás nem indítható.
32. § (9): 2013. április 1-éig forgalmazhatóak vagy a lejárati idejükig 2011. március 31. napját követően a gyógyszerkénti forgalomba hozatal az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet (a továbbiakban: 52-es rendelet) szerinti engedélyezési szabályoknak megfelelően, azaz
új engedélyezési eljárással kezdeményezhető
.
A növényi összetevőt nem tartalmazó
forgalmazói
viszont kérhetik átminősítését
gyógyhatású termékek gyártói, illetve –időkorlátozás nélkül -
a termékeik
53/2005. (XI. 18.) EüM rendelet a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyag vagy termék emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerré történő átminősítésének feltételeiről
• • a 2005. évi XCV. tv. alapján: gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagként vagy termékként nyilvántartásba vett termék (a továbbiakban: gyógytermék) emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerré (a továbbiakban: gyógyszer) történő átminősítését az Országos Gyógyszerészeti Intézet kérelemre indított eljárásban végzi.
Gyógytermék a következő gyógyszer osztályba, illetve gyógyszertípusba minősíthető át meghatározott feltételek szerint: 1.
orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer, • 2.
hagyományos növényi gyógyszer.
Gyógyszerré minősíthető át a gyógytermék, ha gyógyhatása az OGYI-hoz benyújtott dokumentációja szerint bizonyított.
Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve alapján történő változások:
• • • • • 1.
2.
• 3.
Az EU-ban 2011. március 31.-től megszűnt a gyógyhatású készítmény kategóriája.
gyártók három különböző kategória közül választhattak: vény nélkül kapható gyógyszer hagyományos növényi gyógyszer, illetve étrend-kiegészítő Az irányelv
méltánytalan versenyelőnyhöz juttatja a multinacionális vállalatokat
, szemben a kisvállalkozásban működő gyártókkal, akik a növényi termékek elsődleges szállítói.
Az irányelv ellen egy petícióban mintegy 140 ezren tiltakoztak. nem érte el a célját Ha az átminősítési kérést a hatóság nem fogadja el, az csupán annyit jelent, hogy a termék növényi gyógyszerként nem forgalmazható; étrend-kiegészítőként erre ugyanakkor még lesz mód.
(A kormány döntése értelmében 2011. május elsejével új intézmény alakul, a
Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség-és Szervezetfejlesztési Intézet
(GYEMSZI), amelybe az Országos Gyógyszerészeti Intézet is beolvad a maga hatósági feladataival.)
Gyógyszernek nem minősülnek, de „hatnak”
Naturland Rt.
„Magyarország legnépszerűbb svédcseppje a Naturland Dupla Svédcseppje.” (A Gazdasági Versenyhivatal szerint is.)
TEVA, Pharmanova és a tökmagolaj
Valótlan információ az egészségre gyakorolt hatás tekintetében.