Transcript 10Nagyker

Gyógyszernagykereskedelem és
párhuzamos import
53/2004. (VI. 2.) ESzCsM
rendelet
+
1
A gyógyszer-nagykereskedelemhez
engedély kell!
• Fontos: nem elegendő a „cégbejegyzés”,
gyógyszer-nagykereskedelmet csak az a
gazdálkodó szervezet folytathat, amelynek
erre a gyógyszertörvény szerint az OGYI
engedélyt adott!
• Sokkal több vállalkozás cégbírósági
bejegyzésében szerepel a gyógyszernagykereskedelem („hátha a jövőben…”),
mint amelyeknek valóban van gyógyszernagykereskedelmi engedélye!
2
Gyógyszer-nagyker. engedély
• Az OGYI adja
• Alapja a GDP Good Distribution Practice, a
GMP vonatkozó része, azaz
• Az OGYI előzetes helyszíni
ellenőrzése
• Az eljárásnak határideje van
(gyógyszertv.!)
Azaz hasonlóan folyik, mint a gyógyszer-gyártási
engedély kiadása!
3
Gyógyszer-nagykereskedelem
definíció a gyógyszertörvényben
A beszerzett gyógyszer viszonteladónak
történő értékesítése, ideértve a gyógyszerek
raktározásával, szállításával, EGTmegállapodásban részes tagállamból történő
behozatalával, vagy kivitelével és nem e
térség országaiba irányuló kivitelével
kapcsolatos valamennyi tevékenységet,
melynek eredményeképpen a gyógyszer az
előállítótól a lakossági gyógyszerellátóhoz
eljut
4
Új törvényi előírás
A gyógyszer-nagykereskedő köteles
• a gyógyszertárak vele szemben
fennálló pénzügyi kötelezettségeit
folyamatosan követő nyilvántartást
vezetni és
• az esedékes tartozásokról az érintett
gyógyszertárakat rendszeresen
tájékoztatni
5
Kitől vehet gyógyszert a
nagykereskedő
Olyan gazdálkodó szervezettől, amely
rendelkezik
• az adott gyógyszer gyártására (is)
vonatkozó gyógyszergyártási engedéllyel
• gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel
• EGT-tagállamon kívülről való behozatal
esetén gyógyszer gyártási tételének
felszabadítására vonatkozó
gyógyszergyártási engedéllyel
6
Tehát kitől vehet csak
gyógyszert a nagykereskedő?
gyógyszergyártól
„Harmadik országból” importálótól,
akinek gyártási engedélye van
vizsgálatra és felszabadításra
másik gyógyszernagykereskedőtől
7
Gyógyszer-nagykereskedő
gyógyszertártól…
• …gyógyszert nem vásárolhat,
legföljebb visszavehet
• adott feltételek esetén!
8
Nagykereskedő
gyógyszertártól gyógyszert
vesz vissza
(szállítási reklamációt ide nem értve)
csak akkor vehet (vissza)
gyógyszertártól, ha
• igazoltan ő szállította, és
• nem igényelt különleges tárolási
feltételeket
9
Kinek adhat el gyógyszernagykereskedő gyógyszert
• Gyógyszertárnak
• Másik gyógyszer-nagyker.-nek
• A lakosságnak - az orvosi oxigén és
CAPD oldat kivételével - nem!
10
A gyógyszer-nagykereskedő a
betegnek szállíthat
• Az orvosi oxigén mellett a beteg
otthoni dialízisére szolgáló oldat
betegig való szállítása is
engedélyezett!
• CAPD oldatok: Continuous
Automated Peritoneal Dialysis
(Nem keverendő össze a COPD-vel, ami
betegség: Chronic Obstructive Pulmonary
Disease!)
11
Fontos
• Kábítószer és pszichotróp anyag
gyógyszerrel való nagykereskedelemhez
ezekre vonatkozó külön engedély kell!
(lásd később)
• A működő gyógyszer-nagykereskedőket
(listájuk az OGYI honlapján!) az OGYI
ellenőrzi, mint GMP/GDP, mind az ellátás
folyamatosságára való tekintettel
12
Mire lehet kérni gyógyszernagyker. engedélyt:
A rendelet mellékletében van
meghatározva, lehet egyes
gyógyszercsoportokra szűkíteni pl.
• forgalomba hozatalra engedélyezett
(allo- és/vagy homeopátiás, és/vagy
radiofarmakon)
• Gyógyszeranyagok és/vagy drogok
• Orvosi gázok
• Ph. Hg. és FoNo galenikumok
13
Felszabadítás
Az a tevékenység, amely során a
gyógyszer minőségét a gyógyszergyár
meghatalmazott személye által kiadott
felszabadítási – gyógyszeranyag
esetében minőségi – bizonylat alapján a
gyógyszer-nagykereskedő
minőségbiztosításért felelős
(meghatalmazott) személye értékelte és
megállapította, hogy a termék az előírt
minőségnek és a forgalomba hozatali
engedélynek megfelel
14
A minőségbiztosításért felelős
meghatalmazott személy
• A gyógyszerraktár teljes üzemideje alatt
minden telephelyen legalább egy
• Jelen van minden gyógyszerszállítmány
érkezésekor
• Személyesen végzi ill. felügyeli
– a felszabadítást,
– az organoleptikus vizsgálatot,
– a tájékoztató vizsgálatot,
– a sérült csomagolási egységek elkülönítését
15
Tájékoztató vizsgálatok
• Ph. Hg. VII.-ben
• A Ph. Hg. VIII. II. kötetében össze vannak
gyűjtve azokra a szubsztanciákra, amiket a
magisztrális készítés során használnak
miért? A Ph. Eur az iparnak szól…
• Ha az OGYI engedélyezte a más
Gyógyszerkönyv szerinti beszerzést, akkor
az ottani azonossági vizsgálatokat kell
elvégezni
16
A nagykereskedő köteles a
kiszállított tételekkel
• Minőségi bizonylatot adni
• olyan dokumentumot adni, ami
tartalmazza a következőket:
- a kiszállítás kelte
- a gyógyszer adatai
- mennyisége
- a nagykereskedő neve, címe
17
Minőségi bizonylat
Megfelelő alakisággal (aláírás,
bélyegző, keltezés) rendelkező
igazolás, amely hitelesen tanúsítja,
hogy a gyógyszeranyag milyen
minőségi követelményeknek (pl.
gyógyszerkönyv) felel meg, és
számszerűen tartalmazza legalább a
mennyiségi vizsgálatok eredményét
18
18
Nagykereskedő szünetelteti a
tevékenységét
• Legfeljebb 1 évig szüneteltetheti
• Erről – az időtartam megjelölésével –
az OGYI-t legalább 30 nappal előbb
értesítenie kell
Korábban csak akkor kellett értesítenie, ha legalább
3 hónapon át szünetelt
19
A nagykereskedő feladata
A forgalmazott gyógyszer
• minőségellenőrzése ill. minőségtanúsítása
• a megrendelő számára szakmai
információ biztosítása
• minőségi hiba (gyanúja) jelentése az
OGYI-hoz
• statisztikai adatszolgáltatások
20
Az OGYI engedélyezheti, 1
kérelemre, minőségi hibás
• gyógyszerkészítmény és
• gyógyszerhatóanyag,
valamint nem a Magyar (Európai),
hanem más Gyógyszerkönyv
minősége szerint szállított
gyógyszeranyag
• forgalomba hozatalát
www.ogyi.hu
21
Az OGYI engedélyezheti, 2
kérelemre, ú.n. alaki hibás
gyógyszerkészítmény forgalomba
hozatalát
(Alaki hibának nevezzük, ha a címkle
vagy a betegtájékoztató nem azonos
a forgalomba hozatali engedélyben
/módosításában/ rögzítettel)
www.ogyi.hu
22
A gyüjtőcsomagoláson
a nagykereskedő jelzésének
szerepelnie kell, de úgy, hogy a
gyógyszer származása azonosítható
maradjon (nem takarhatja el az
eredeti adatokat!)
!
23
A gyógyszer-nagyker.
speciális feladata
Együttműködik az Állami Katasztrófa és
Védelmi Készlet kezelőjével az Állami
Egészségügyi Tartalék állagmegóvó
cseréjében (igazolt költségeit megtérítik)
= a Tartalékban tárolt gyógyszereket – amikor azok
lejárati idejük kb. feléhez értek – köteles újakkal
lecserélni. Az így átvett gyógyszert a
nagykereskedő még értékesíteni tudja, az állami
egészségügyi tartalékra viszont nem kell 5
évenként horribilis pénzt költeni a gyógyszerek
lejárata miatt!
24
Mit tartalmaz a GDP
(a
részleteket mellőzve)
• Árúátvétel
• Tárolás
• Vizsgálatok
- gyógyszeranyagok tájékoztató vizsgálata
(vagy külföldi Ph. szerinti azonosítása, ha
az OGYI engedélyt adotta külföldi
gyógyszerkönyv szerinti beszerzésre)
- gyógyszerkészítmények
– a meghatalmazott személy: organoleptikusan
átnéz minden tételt (ellenőrzi a címke és a
betegtájékoztató alakiságát is!)
25
Engedélyek jogosultjai
(2010. január)
Gyógyszer-nagykereskedelmi
engedély: 97 (+ 14 szünetel ill.
visszavonva)
26
Új fogalmak:
import,
párhuzamos import
27
Ugyanis egyes fogalmak változtak,
mások megjelentek az EUcsatlakozás után!
28
Gyógyszer importja
• Gyógyszerimport: az EGT tagállamán kívül
gyártott gyógyszer behozatala
– ehhez (a gyógyszer re-analízise és felszabadítása
szükséges!)
– gyógyszergyártási engedély kell!
• Gyógyszerexport: u.az „kifelé”, nem-EGT
tagállamba
• E fogalmak az EGT-n belül nem értelmezhetők!
29
EGT-n kívüli export/import
(nem a beteg saját gyógyszerére
vonatkozóan)
A forgalomba bocsátáskor (ill. a kiviteli
ellenőrzéskor) a vámhatóságnak be kell
mutatni az OGYI hatósági bizonyítványát,
hogy
• az exportőr rendelkezik az adott
gyógyszer gyártására (is) vonatkozó
gyógyszer-gyártási, vagy –
nagykereskedői engedéllyel,
• az importőr rendelkezik gyógyszergyártási
30
engedéllyel
Gyógyszer párhuzamos
importja (kereskedelme)
Mit jelent ez?
• Ugyanaz a gyógyszer engedélyezett itthon
is és más EU-tagállamban is
• A forgalomba hozatali engedély jogosultja
mindkét államban forgalmazza (más áron)
• Hazai gyógyszer-nagykereskedő megveheti
a másik tagállamban is, és itthon
forgalmazhatja (akkor éri meg, ha ott
olcsóbb!)
31
Forg. hoz. eng.
jogosultja
PÉLDA
Egyik tagállam
Másik tagállam
megbízott
megbízott
nagyker.
70 EUR
115 EUR
75 EUR
átcímkézés
80 EUR
32
80 EUR
100 EUR 130 EUR
Párhuzamos importőr
• nem azonos a gyógyszer forgalomba
hozatali engedélye jogosultjával…
• vagy az ez által megbízottal
• gyógyszer-nagykereskedelmi
engedélye van
• az OGYI-tól külön párhuzamos
import-engedélye is van az adott
gyógyszerre
33
Párhuzamos import tartalma
tehát: a gyógyszer beszerzése olyan
EGT-tagállamban, ahol szintén van
forgalomba hozatali engedélye, s
ezután ugyanaz, mint a gyógyszernagykereskedelem fogalma!
34
Párhuzamos kereskedelem
centralizáltan engedélyezett
gyógyszer esetében
• Az engedélyt ekkor nem az OGYI,
hanem az Európai
Gyógyszerügynökség adja! (Minden
tagállam esetében!)
35
Ha Magyarországon végzik
az átcsomagolást…
…akkor az átcsomagolást végzőnek
gyógyszergyártási engedéllyel kell
rendelkeznie! (Lehet szerződéses is)
Ha nem Magyarországon végzik, be kell
mutatni az átcsomagoló cég adott EGTtagállamban kiadott GMP-bizonylatát!
Nem-EGT-tagállamban nem szabad
átcsomagolni!
36
Párhuzamos importkérelem, 1
• a kérelmező adatai
• a gyógyszer(ek) adatai (ide értve a
származási tagállamot is)
• a kiváltandó gyógyszer adatai
• a behozandó gyógyszer
betegtájékozatatója és címkeszövege (a
származási tagállamban és magyarul)
37
Párhuzamos importkérelem, 2
• a behozandó gyógyszer legkisebb
csomagolási egységéből minta
• nyilatkozat, hogy a származási
országból származó módosításokat,
minőségi hibajelzéseket az OGYI-hoz
továbbítja
38
Az engedély megadása
• Ha a kérelem hiányos, az OGYI 8
napon belül hiánypótlásra visszaadja
• Ha a kérelem teljes, az OGYI 30
napon belül dönt
• Az OGYI azt vizsgálja, hogy a hazai
és a behozni akart gyógyszer
azonos-e, vagy egymás változatai
39
A gyógyszer “változata”
• a terápia során azonosan alkalmazható
• az eltérés nem jelent egészségügyi
veszélyt
(szín, kopási-törési szilárdság,
segédanyag-összetétel)
Az OGYI megkeresheti a származási
ország gyógyszerhatóságát
40
A párhuzamos importőrnek
a forgalomba hozatali engedély hazai
jogosultját a behozatal előtt 30
nappal értesítenie kell a behozatali
szándékáról
41