Transcript ESZCSM rendelet az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek

A gyógyszerek rendelése és
kiadása
1
Alapvetően fontos kérdés:
Két külön miniszteri rendelet írja le a
• rendelhetőség-kiadhatóság szakmai
feltételeit és
• a társadalombiztosítási támogatással
való rendelhetőséget-kiadhatóságot!
NE KEVERJÜK!
Harmadik rendelet szól a fokozottan
ellenőrzött szerek rendeléséről!
2
44/2004. (IV. 28.) ESzCsM
rendelet az emberi
felhasználásra szánt
gyógyszerek rendeléséről
és kiadásáról
Ebben a „szakmai” szabályok!
Többször módosítva
3
Semmi kapcsolata az OEPtámogatással való rendelhetőséggel!
• Ez csak a gyógyszerrendelés és kiadás szakmai szabályait foglalja
össze
• 25 éve: ami vényköteles, az ált. támogatott
is volt, vény=utalvány, azaz teljes volt az
összefonódás
• Nyomaiban még ma is fellelhető, főleg az
emberek fejében
4
Gyógyszer rendelésére
jogosult orvos
5
Gyógyszer rendelésére
jogosult orvos
• Orvos, fogorvos, aki diplomához
kötött tevékenységre jogosult és
bélyegzője van
• Aki nem folytat ilyen tevékenységet:
csak pro familia (hacsak nem sürgős
szükség…) = saját maga és
hozzátartozója részére
Tehát pl. munkatárs részére nem! Kérdés volt:
„Rendelhet-e az orvos így gyógyszert az ápolónőnek?”
6
Az orvos által rendelhető
gyógyszerek
7
Mit rendelhet a gyógyszer
rendelésére jogosult orvos
Főszabályok:
• magisztrális gyógyszert (beleértve FoNo)
• az indikációjában a forgalomba hozatalra
engedélyezett gyógyszert
– de csak szakorvos (az indikáció szerinti):
SZ jelzésűt mindig
J jelzésűt először
• (OGYI-engedéllyel az indikáción kívül is és a nálunk forgalomba
hozatali engedéllyel nem rendelkezőt is, lásd később!)
8
Forgalomba hozatalra
engedélyezett gyógyszerek
kihirdetése
OGYI (az OGYI Közleményekben,
honlapján is)
• valamennyi forgalomban lévő gyógyszer
évente legalább 1x
• újonnan forgalomba kerülő gyógyszer naptári
negyedévente
(A honlapon havi frissítéssel!)
9
www.ogyi.hu/listak
10
És a gyógyszeranyagok
listájának kihirdetése
A gyógyszertári gyógyszerkészítés során
használt gyógyszeranyagokról van szó
OGYI (az OGYI Közleményekben,
honlapján is)
• az anyagok teljes körét évente legalább 1x
• a lista változását naptári negyedévente
11
Magisztrális gyógyszerek
készítéséhez anyagok, honnan
„válogat” az OGYI
• a Gyógyszerkönyvből
• ami a FoNo-hoz kell
• egyéb szükséges, a minőség
meghatározásával
12
Az orvosi vény
13
Orvosi rendelvény fogalma
= A gyógyszert rendelő orvos közleménye
• a gyógyszert kiadó/elkészítő
gyógyszerész, valamint
• a gyógyszerkiadó szakasszisztens
számára
• Orvosi rendelvény = orvosi vény
Megrendelőlap gyógyszer
rendelésére
Megrendelőlap: így rendelhet
gyógyszert orvosi ügyelet,
mentőszolgálat, fekvőbeteg-ellátó
osztály, szakrendelő,
szakambulancia
15
Mi szerepeljen a vényen 1
Az orvos adatai
• Az orvos neve
• A rendelő címe, telefonszáma
• A rendelés kelte
Pro familia rendelés esetén az orvos lakáscíme
és telefonszáma
Magángyakorlat keretében rendelés: az
engedély száma is
Eü. Vállalkozás keretében a vállalkozás neve,
címe, telefonszáma és az engedélyszám is
• Az orvos saját kezű aláírása és bélyegzőjének
olvasható lenyomata
16
Mi szerepeljen a vényen 2
A beteg adatai
• csak az alapvető adatok!
• Az egészségügyi és a hozzájuk
kapcsolódó személyes adatok kezeléséről
és védelméről szóló 1997. évi XVVII. tv.
szerint (lásd a következő dián)
(A többi adat csak akkor, ha
társadalombiztosítási támogatással
rendelik! Lásd ott)
17
A vényre írandó beteg-adatok
Gyógyszer, gyógyászati
segédeszköz… rendelése esetén a
vényen fel kell tüntetni:
• az érintett beteg nevét, lakcímét,
születési évét, tizenkét éven aluli
gyermek esetén születési évét és
hónapját
Mi szerepeljen a vényen 3
• A gyógyszer neve (gyógyszer-forma,
hatáserősség, ha többféle van)
• a gyógyszer összmennyisége betűvel
és számmal (a mérhető mennyiség, pl. mg
arab, a számlálható, pl. tabletta római számmal!)
• Ha indikáción kívüli a rendelés, akkor
az „off label” jelölés is! (lásd később)
19
Mi szerepeljen a vényen 4
• Fő szabály: egyértelmű adagolási
utasítás: kell az adagolás, az alkalmazási
mód, a gyakoriság
– Ha „szükség esetén” vagy „fájdalom
esetén” (pl. 1 tabletta), akkor a napi
maximális dózis is szerepeljen!
– De nem kell adagolási utasítás, ha a
rendelés az orvosi táska részére történik.
Ekkor azonban feltüntetendő: „az orvosi
táska részére”,vagy „pro me, vagy „suo
nomine”
20
„Rendelés szerint” vagy
„utasítás szerint” adagolás a
vényen
• De ilyen – az előzőekben ismertetett
fő szabállyal ellentétben mellékletben felsorolt hatóanyagok
esetében alkalmazható mert egyes
gyógyszerek esetében az orvosnak állandóan
változtatnia kell az adagolást!
A vonatkozó melléklet (példák)
ATC
Hatóanyagok
A02BC
Indikátor
PPI (Zollinger-Ellison
szindrómában)
A03BA01 atropin (bradycardia)
szekréciós
vizsgálat
pulzus
C01A
szerves nitrátok
C07A
béta-receptor-blokkolók
mellkasi
oppresszió érzés
pulzusfrekvencia
J02A
szisztémás
gombaellenes szerek
daganatellenes szerek
(az orálisan szedhetők)
májfunkció
glaucoma elleni szerek
fájdalom, panasz
L01
S01E
vérkép
Eltérések sürgős esetben
• (Ez nem vonatkozik a 2 példányos
vénnyel rendelhető szerekre, lásd
később)
• Vényűrlap és bélyegző nélkül is
• Az orvos neve, címe és telefonszáma
szerepeljen, plusz
• statim (vagy cito vagy periculum in
mora) jelzés
23
A gyógyszer rendelése
24
Rendelési szabályok 1
• Egy(féle) gyógyszer egy vényen
• Neve: OGYI határozat,
gyógyszerkönyvi vagy FoNo név
vagy rövidítés Csak! Forg. hoz. eng.:
lehet nemzetközi szabadnév (plusz a
hatóanyagtartalom és
gyógyszerforma), vagylagos seu
rendelés is lehet
• Magi. anyagnév: szinonim
25
használható
Rendelési szabályok 2
• Helyettesíthetőség letiltható a
vényen - a beteggel egyeztetve
• Helyettesíthető gyógyszerek: OGYI
honlap www.ogyi.hu és időnként
GYÓGYSZEREINK - OGYI
Közlemények!
26
Rendelési szabályok 3
• (Lényeges) orvosi javítás a vényen:
aláírás és bélyegző
• Erős hatású, belsőleges szert a
megállapított legnagyobb egyszeri vagy
napi adag túllépésével: ezt jelöli !,
bélyegző és aláírásával igazolja
forgalomba hozatali engedéllyel bíró
készítmények esetében is lehet „megállapított
legnagyobb adag”!
27
Példa törzskönyvi adagolásra:
CONCOR filmtabletta (bisoprolol)
„Essentialis hypertonia: az ajánlott adag
napi 1x 5 mg. Enyhébb hypertonia
(diastolés <105 Hgmm) esetén lehet
napi 1x 2,5 mg. Szükség esetén napi
1x 10 mg-ra emelhető. További
dózisemelés (legfeljebb napi 20 mg-ig)
csak kivételes esetekben lehet
indokolt.”
28
Rendelési szabályok 5
Mennyiség: elegendő legyen a következő
vizsgálatig, azaz:
• Fő szabály: egyszeri kiadásra 30 napra
• Krónikus betegség
– ha a gyógyszer tartós alkalmazásától az előzetes
tapasztalatok alapján megfelelő eredmény várható
– nem szükséges havonta a beteg állapotát
ellenőrizni
– (a beteg-nyilvántartásban rögzíteni kell): max. 3
hónapra, vényenként 1-1 hónapi adagot
29
Túllépheti a 3 hónapot is…
…ennek indokát a beteg nyilvántartásában
ellenőrizhető módon feltünteti és a vényre
rávezeti, hogy a rendelt gyógyszer mely
időpontig, időtartamig elegendő eddig: max. 1
évig!
– az előző pont feltételei fennállnak, de
– a beteg különleges élethelyzete a hosszabb
időt indokolja (pl. külföldi kiküldetés)
A gyógyszer kiadása
31
A gyógyszer kiadása 1
• Ha vényköteles: csak az itt közölt
minimál-követelményeknek
megfelelő vényre
• A 2 példányos vény (lásd később)
mindkét példányát alá kell írni,
személyi igazolvány- vagy
útlevélszám, ezt a gyógyszerész
ellenőrzi
32
A gyógyszer kiadása 2
Nem szabad kiadni a vényre, ha
• a rendelési adatok nem a rendelet
szerint, vagy javítás és nincs aláírás,
bélyegző
• adagolás nem konkrét, pontos
• Vény nélkül kiadható + vagy ++ 14
éven alulinak nem adható ki
33
Milyen adatot pótolhat a
gyógyszerész?
A beteg
• lakcíme
• születési ideje
ha azok bizonyíthatóak
Más adatot nem!
34
A gyógyszer kiadása 3
Kötelező adagmódosítás, ha
• meghaladja a megállapított legna-gyobb
adagot és nincs külön aláírás = a
legnagyobb adagot kell kiadni
• 30 nap feletti adag az időpont megjelölése
nélkül: az e közeli dobozt
• A gyógyszer összmennyiségét nem a
rendelet szerint: a legkisebb eredeti
csomagolás ill. dosim
• A forg. hoz. eng.-től eltérő csomagolás a
vényen: a legközelebbi nagyobb
csomagolást
35
A gyógyszer kiadása 4
Seu, INN vagy meg nem tiltott
helyettesíthetőséggel rendelés:
• a gyógyszerész köteles a beteget
tájékoztatni, hogy vannak kedvezőbb
térítési díjúak is a készletben lévő
helyettesíthetők között
• s a beteg egyetértésével kell a gyógyszert
kiadni
36
A gyógyszer kiadása 5
• A rendelt hatáserősségben
• Ellátási érdekből eltérhet, de az előírt
adagolási rend nem változhat. Ekkor
módosítani kell az orvosi utasítást is
37
A gyógyszer kiadása 6
Törzskönyvezett szert magiba: akkor
készíthető el, ha
• a hatóanyag nem beszerezhető
• az készítéskor és a várható tárolás
alatt nem bomlik el,
• segédanyagai nem kedvezőtlenek
(hatás, tárolás)
OGYI módszertani levél!
38
Gyógyszeranyag kiadása
• Csak, ha FoNo dosim van
• Egyébként kiadható, de nem
gyógyászati célú felhasználásnak
minősül (veszélyes anyag- és
prekurzor-jogszabályok!)
39
A gyógyszer kiadása 7
• Ha a gyógyszerész készítéskorkiadáskor eltér a rendelttől, ezt a
vényen feltünteti és kézjegyével
igazolja
• A kiadó (készítő) gyógyszerész nevét
vagy azonosítható kézjegyét, a
gyógyszertár nevét, a kiadás keltét
fel kell tüntetni
40
A gyógyszer kiadása 8
• Ha nem adható ki, a vényen
keltezéssel jelezni kell
• A rendeléstől (vagy az előzőekben
bemutatott jelzéstől) számolt 90
napig érvényes a vény
• A gyógyszertár 30 napig őrzi meg az
elkészített magit
41
A gyógyszer kiadása 9
Végzettségét igazoló orvosnak, állatorvosnak,
gyógyszerésznek
• vényköteles gyógyszer vény nélkül is teljes
áron, de
• legfeljebb 30 napos mennyiségben
• kivéve
– a FoNo dosim-nál nagyobb mennyiségben a
gyógyszeranyag
– és nekik is csak vényre:
– a „2 példányosak”
– influenza kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmény, ebből is
csak az alkalmazási előírás szerinti terápiás mennyiségben
42
Ügyeletben kiadott
gyógyszer
• Ha nem indokolt igénybevétel: díjat
lehet felszámítani esetenként
(csengetésenként) 300 Ft + 25% ÁFA
• Indokolt igénybevétel: aznap
rendelték cito vagy statim vagy
periculum in mora jelzéssel
43
Külföldi vény
• Orvos vagy gyógyszer-rendelésre ott
jogosult által rendelt kiadható (30 napi), ha
maga a szer, mennyisége és adagolása,
valamint a rendelő személy neve, a
rendelő címe, a rendelés kelte pontosan
megállapítható, alá van írva, szerepel a
beteg neve és életkora is
• Kivétel: 2 példányos vények
és
FoNo dosim-nál több
gyógyszeranyag
44
Embergyógyászati szer
állatgyógyászati célra való
kiadása
• ugyanaz vonatkozik rá, ami a
kifejezetten állatgyógyászati
szerekre!
• Azaz: 88/2004. (V. 15.) FVM rendelet
az állatgyógyászati készítményekről,
71-72. §
45
Állatgyógyászati célra
• Nem vonatkozik: az egyedi import, a
„betűvel és számmal”, az előírt
gyógyszernevek, a dózistúllépés igazolása,
a „törzskönyvezett magiban” szabályok, a
„30 napos” és a „14 év alattinak nem
kiadható” szabály
• Adagolás lehet „utasítás szerint”
• Beteg adatai helyett az állat tulajdonosáé
(Riska helyett pl. Kovács János), és az állat faja és
létszáma
• Ilyen humán gyógyszer vényét 3 évig kell
megőrizni
46
2 példányos vények
Az úgy nevezett fokozottan ellenőrzött
szernek minősülő gyógyszerek
kiadása – lásd később
47
Megrendelő lap
• Csecsemő-, nevelőotthonok, iskolák,
szociális intézmény, börtön, fogda stb.
(=„jogosult”) részére
• a fokozottan ellenőrzött szernek minősülő
szerek kivételével, de ilyet is rendelhet
járó- és fekvőbeteg-szakellátást végző
egészségügyi szolgáltató és orvosi
ügyelet
• A beteg helyett a jogosult intézmény
adatai
48
Expediálás Internetes
rendelésre
• Csak VN és közfinanszírozásban nem
szereplő szerek
• Az általános expediálási szabályok
érvényesek
• Tilos (még megfelelő vény esetén is):
– K1, K2, P2
– prekurzornak minősülő szubsztancia
49
Gyógyszerek
rendelhetősége a
társadalombiztosítás
terhére
50
Főbb jogszabályok
• 1/2003. (I. 21.) ESZCSM r. a
társadalombiztosítási támogatással
rendelhető gyógyszerekről és a
támogatás összegéről
• 53/2007. (XII. 7.) EüM rendelet a
gyógyszerrendeléshez használandó
számítógépes program
minősítésének szabályairól
Alapelvek
• a pénzügyminiszterrel egyetértésben
• a szakmai kiadhatóságról szóló
másik rendelet szabályi érvényesek,
most a tb-támogatással való rendelés
külön szabályait rögzíti
52
OEP-vényűrlap
Közfinanszírozás alapjául szolgáló
gyógyszer - külön jogszabály szerint
elfogadott - árához a járóbetegellátás keretében az OEP csak akkor
ad támogatást, ha azt az OEP orvosi
vényen rendeli!
53
Megrendelő lappal…
egészségügyi rendelkezésre,
közgyógyellátásra, HM, üzemi
baleset esetén támogatás nem
számolható el! Támogatáshoz az
OEP vényűrlapját kell alkalmazni!
54
Mi szerepeljen a vényen a betegről?
•
•
•
•
•
•
•
Láttuk: minden vényen
A beteg neve
Lakcíme
Születési éve (<12 év: a hónap is)
(A kiállítás dátuma)
Ha tb-támogatással rendelik a gyógyszert
(csak akkor!), ezen kívül:
TAJ-szám
BNO-kód
Ha közgyógyellátottnak, akkor még:
A közgyógyellátási igazolvány száma
55
EGT-tagállamból származó
vény esetén, továbbá
Kötelező
• az ország kódja
• az ellátás alapjául szolgáló
formanyomtatvány („vény”) betű- és
számjele,
• a beteg külföldi biztosítási/azonosító
száma
Mi szerepeljen még „J”
gyógyszer rendelése esetén
• A szakorvosi javaslatot adó orvos
bélyegzőjének száma, valamint a
javaslat kelte
57
Extra vonalkód
• Az orvos vényíró programja képzi
• Tartalma: minden szükséges vényadat (más is): a
felírás dátuma, a TAJ-szám, a BNO-kód, a jogcím, a
helyettesíthetőség, a TTT-kód, a gyógyszer mennyisége, a
szakorvosi pecsétszám (ha kell), a szakorvosi javaslat ideje
(ha van), a szoftver minősítésének azonosító kódja, a
felíráskor érvényes OEP gyógyszertörzs érvényességének
kezdő dátuma
• A gyógyszerész ezeket az adatokat a vonalkód
leolvasásával egy mozdulattal rögzíti
• Ha a vonalkód nem olvasható, kézzel kell bevinni!
A vény hátoldala
• Megszűnik a
vényen, illetve
annak hátoldalán
az
információközlés
!
Fontos: használják a korábbi
formátumú vényeket is
• Ezeket nem kell kidobni, korlátlan
ideig felhasználhatók
• De OEP terhére való rendeléshez erre
is rá kell nyomtatni az extra
vonalkódot!
A támogatott gyógyszerek köre
• OEP-közleményben felsorolva (lásd
később)
• Kivéve az egyedi igénylésű
gyógyszereket (tudjuk: ezt csak
olyan patika, amellyel az OEP erre
szerződött) és más jogszabály által
meghatározott esetet: az OEP
főigazgatója egyedi méltányosság
alapján más támogatást állapít meg
61
„Egyedi méltányosság”
1997. évi LXXXIII. tv. a kötelező
egészségbiztosítás ellátásairól
Az OEP főigazgatója, méltányosságból
• vagy a kihirdetettnél nagyobb
támogatást
• vagy a nem támogatott gyógyszerhez
támogatást
ítélhet meg az E. Alapban erre a célra
62
elkülönített összeg erejéig
Mikor számolható el tbtámogatás? Ha 1
• az orvos a TAJ-számot, jogcímet
egyértelműen (!) és a BNO-kódot is
föltüntette
• a beteg aláírta a vényt
63
Mikor számolható el a vény, 2
•
•
•
•
EGT-tagországból külföldi beteg
Születési éve
Az országkód
Az ellátás alapjául szolgáló
formanyomtatvány betű- és számjele
a beteg külföldi biztosítási vagy
azonosító száma
64
Csak akkor számolható el tbtámogatás, ha 3
• a vényadatokat az erre rendszeresített
adathordozón rögzítették (gyógyszerkód,
-mennyiség, tb-támogatás, a vény
vonalkódja, a TAJ-szám, a BNO-kód,az
orvos bélyegzőszáma /a perszámmal
együtt/ és – ha ilyen – a közgyógyellátási
igazolvány száma)
• Ma: az extra vonalkód a vényen!
65
(folytatás)
• Ha az orvos a mennyiséget betűvel
és számmal nem (egyértelműen)
tüntette fel: csak a legkisebb gyári
csomagolás ára számolható el
• Ha az orvos nemzetközi szabadnéven
vagy seu rendelt: a ténylegesen
kiadott (és a vényen feltüntetett)
gyógyszer támogatása
66
Helyettesítés esetén
a kiadott és a vényen feltüntetett
gyógyszerre vonatkozó tb-támogatás
számolható el
Az Eb-tv. végrehajtási Korm. rendelete:
a beteget – a gyógyszer kiadása előtt
– tájékoztatni kell a térítési díjról
67
Magisztrális vények
elszámolása
• magi, gyógyszertári FoNo vagy
Gyógyszerkönyvi készítés: (a
gyógyszeranyag (OEP által közzétett ár)
+ a nem betéti díjas csomagolóanyag + a
készítési díj) ÁFÁ-val képzett bruttó ár
50%-a
• de mindegyik díjtétel legalább 1 Ft
68
Magisztrális vények
elszámolása 2
ha forgalomba hozatalra engedélyezett
(gyári) gyógyszer is van benne: ennek
támogatását (ha felhasználható a többi
is, csak a felhasznált mennyiségé,
különben a legkisebb ezt meghaladó
csomagolás)
69
Milyen gyógyszeranyag
használható?
• Láttuk: az OGYI teszi közzé, Gyógyszereink OGYI Közlemények + honlapján
Honnan tudjuk az árát?
• A forgalmazók bejelentik az OEP-nek
A támogatás mértéke: a legolcsóbb 50%-a!
70
Nem betéti díjas (felszámítható)
csomagolóanyagok a magi-hoz
Az 5. sz. mellékletben (elv: felsorol, de
árat nem közöl)
Példák:
• műanyag vagy papír hintőporos
doboz
• fém és műanyag tubus
• szemcseppentő
(a gyógyszeres üvegek nem!)
71
6. sz. melléklet
• Olyan gyógyszeranyagok,
amelyekhez - önmagukban kiadva tb-támogatás nem számolható el
• Például: acidum citricum, acidum
salicylicum, butyrum cacao,
glycerinum, natrium benzoicum,
oleum helianthi, oleum paraffini,
talcum
72
7. sz. melléklet: Magisztrális
készítési díjak (példák)
• Egykomponensű gyógyszer-anyag
kimérése 1000 g-ig 60 Ft
• Ostyalap vagy keményzselatin
kapszulába kiadásakor nem
számolható fel kimérési díj
• Megad néhány előre kicsomagolhatót : Cynosbati pseudofructus
100 g, Magnesium sulfuricum 100 g,
73
Sennae folium 50 g...
Magisztrális készítési díjak példák, 2
• Elegy (nem osztott porkeverék! Pl.
diluendum, elixirium, mixtura,
klysma): 200 g-ig 140 Ft, e felett
minden megkezdett 100 g 70 Ft
• Osztott por 10-ig 200 Ft, 10 felett
poronként 20 Ft
• Pilula 30 db-ig pilulánként 18 Ft, e
felett pilulánként 9 Ft
74
A házi oxigénellátás
• A spec. csomagolások, letéti díjak és a
nyújtott támogatás újabb mellékletben
• a palackok/tartályok visszavételekor a
szállító csökkenti a tárgyhavi támogatási
igényét, és visszafizeti a letéti díjat a
betegnek
75
Példa
• Oxigénpalack + reduktor: a letéti díj
összege 38.500 Ft, a támogatás
mértéke 90%, összege 34.650 Ft
• HEIMOX (34L) tartályrendszer
ugyanez: 100.000 Ft, 90% és 90.000
Ft
76
Orvosi gyógyszerrendelés
Csak erre szolgáló,
minősített
számítógépes
szoftver (pl. ORKA)
támogatásával,
amelyik az adott
(pl. fix támogatású)
kategóriában a
legolcsóbb szert
ajánlja föl
77
Az egészségügyi szolgáltatók
gyógyszerrendelésének
értékelése
• Az OEP abból a szempontból, hogy
az orvos milyen mértékben
alkalmazta a legalacsonyabb terápiás
költségű szereket az adott
csoportban
• Ha lényeges eltérés: az OEP
továbbképzési kötelezettséget ír elő,
az orvos költségére!
Fekvőbeteg-gyógyintézetben
a beteg az ottani orvos által rendelt,
vagy az otthoni ápolás során kapott,
fekvőbeteg-gyógyintézeti orvos által
rendelt gyógyszereket
térítésmentesen kapja
Nem vi(tet)het(ő) be (vele) gyógyszer!
79
Magyar beteg EGTtagállamban (és Svájcban)
bizonyos ellátásokra jogosult!
Fokozottan ellenőrzött szerek
rendelése és felhasználása
43/2005. (X. 15.) EüM r. a fokozottan
ellenőrzött szernek minősülő
gyógyszerek orvosi rendelésének,
gyógyszertári forgalmazásának,
egészségügyi szolgáltatóknál történő
felhasználásának, nyilvántartásának
és tárolásának rendjéről
81
Fokozottan ellenőrzött szer
• K1, K2, P2 anyagok (szubsztanciák)
• az ezeket tartalmazó
gyógyszerkészítmények
• a P3 és P4 szubsztanciák
• az 1. és 2. melléklet prekurzorai (a 3.
nem!)
Az egészségügyi
szolgáltatónak…
…nem kell az ellenőrzött szerekre külön
tevékenységi engedély (a működési
engedélyük egyben ilyen is!), de 30
nappal az ellenőrzött szerrel való
tevékenység megkezdése előtt ezt be
kell jelenteniük oda, ahonnan a
működési engedélyt kapták, a
kábítószer-felelős (és helyettese)
megjelölésével
A népegészségügyi szakigazgatási szerv
83
erről nyilvántartást vezet
(Külön jelzem majd…
…ha az ábrán mondottak
prekurzorokra is vonatkoznak majd.
A legtöbb szabály azokra nem
vonatkozik)
84
Ellenőrzött szer rendelése
vényen, 1
• 2 példányban (ha egyedi
méltányosságot igényel, lásd
később: 3 példányban), mindegyiket
aláírja és lebélyegzi, „Másolat” jelzés
• Készítmény esetében az adagolás:
lásd az alkalmazási előírást!
• Túllépés: minden példányon aláírás
és bélyegző
85
Ellenőrzött szer rendelése
vényen, 2
• Egy vényen egyszeri alkalommal
max. 15 napra elegendő szert
(lehetőleg a legközelebbi
csomagolást)
• Ha 30 napon túl vagy ismétlődően
szükséges: csak háziorvosa
rendelheti (kivéve SZ)
86
Ellenőrzött szer rendelése
vényen, 3 (folyamatos használat)
• Ilyenkor a rendelő orvos Értesítő (a r.
melléklete) kitöltésével értesíti a beteg
által választott gyógyszertárat: folyamatos
rendelés lesz (a gyógyszertárnak ezt a
beteg vagy hozzátartozója adja át)
• Egyben a háziorvos felveszi a beteget az
ellenőrzött szer Nyilvántartásba (ez is
melléklet), a nyilvántartó lapot az orvos
havonta beküldi a népegészségügyi
szakigazgatási szerv Kistérségi Intézetbe
87
Ellenőrzött szer rendelése
vényen, 4
• (Első alkalommal 30 napra szóló
ellenőrzött gyógyszert…)
• Ismétlődő rendelés esetén: a
rendelés gyakoriságát úgy kell
megválasztani, hogy a rendelt szer a
30 napos mennyiséget ne haladja
meg
88
Ellenőrzött szer rendelése
vényen, 5
• A beteg mindig ugyanabban a
gyógyszertárban kapja meg az ellenőrzött
szert (erre az orvos fölhívja a figyelmét!).
A fel nem használtat oda vigyék vissza!
• Az orvos új Értesítőt állít ki, ha
- 3 hónapon túl szükséges
- más ellenőrzött szer kell
- nagyobb mennyiségű ellenőrzött szer kell
- egyenértékű más ellenőrzött szert kap a beteg
(ezt a helyettesítést az egyenértékű szerek
esetében az orvos vagy gyógyszerész
kezdeményezi)
89
Ellenőrzött szer rendelése
vényen, 6
• Az orvos a lefűzött nyilvántartó
lapokat, vagy azonos adattartalmú
kábítószer nyilvántartó füzetet vezet
a betegnyilvántartás adattartalmával
Ellenőrzött szer kiadása, 1
• A vény a rendelés keltét követően 5.
munkanapon túl nem érvényes
• Az átvételt az aláírás mellett a személyi
igazolvány számával is igazolni kell
(Elkérheti a gyógyszerész a kiváltó személyi
igazolványát?
Igen!)
91
Ellenőrzött szer kiadása, 2
• Ha a választott gyógyszertár működése
szünetel, erről a beteget értesíteni kell, új
gyógyszertár választása (ill. a
legközelebbi), ezt a szünetelő
gyógyszertár értesíti, átküldi az Értesítő
másolati példányát aláírva és lebélyegezve
• A megyei népegészségügyi szakigazgatási
szerv tisztifőgyógyszerészét erről, a zárva
tartás idejéről és a kiadás helyének
változásáról értesíti
92
Ellenőrzött szer visszavétele
• A gyógyszert kiadó gyógyszertár erre
köteles!
• 5 példányos nyomtatványt („EEKH
Megrendelő”, szintén mellékletben) kell
kitölteni, „visszavétel” jelzéssel, a
„megrendelő” a gyógyszert visszahozó
• 1-1 pld gyógyszertár, visszahozó, a többit
selejtezéskor csatolni kell a
jegyzőkönyvhöz
• A visszavett szert a kábítószerszekrényben, de elkülönítve kell őrizni
93
Külföldre távozó beteg ellátása
ellenőrzött szerrel, 1
• Ha kevesebb, mint 72 órán át van
kint, az ellenőrzött szer háziorvosi
igazolással (melléklet, minden szerre
külön-külön) kivihető
• kivétel: injekció, infúzió!
(folytatódik)
94
Ellenőrzött szer kivitele saját
célra
• Ha injekciós vagy infúziós vagy
• 72 óránál több, de max. 90 napnyi
az EEKH nyilvántartásba vétele kell
hozzá (a háziorvos által kitöltött
formanyomtatványt az EEKH 5
munkanapon belül megküldi a kezelés
alatt álló személynek, másolatát a
Nemzeti Adó- és Vámhivatalnak
a korábbi szövegben EEKH-engedély volt
Külföldre távozó beteg ellátása
ellenőrzött szerrel, 4
• Ha K3, P3, P4 szerről van szó, csak akkor
kellenek az előző igazolások, ha a kivinni
szándékozott mennyiség több, mint 30
nap (max. 90 nap)
• A K1 jegyzéken *-al megjelölt szer nem
vihető ki ill. hozható be, akkor sem, ha a
kiindulási országban megengedett a
használata
96
Külföldről érkező beteg által behozható
ellenőrzött szer, 1
• Ha kevesebb, mint 72 órás kezelésre
elegendő van a poggyászában, ehhez
elég a kezelő orvosa által kiállított
nemzetközi igazolás
97
Ellenőrzött szer behozatala saját célra
• Ha injekciós vagy infúziós vagy
• 72 óránál több, de max. 90 napnyi
akkor
• a kiindulási országban illetékes hatóság
külön engedélyével, illetve
• az EEKH nyilvántartásba vétele után lehet
behozni.
A külföldi engedély tartalma feleljen meg az
EEKH-nyilvántartásnak (export esetén). A
külföldi igazolást a beutazó köteles a
rendőrség vagy vámhatóság kérésére
bemutatni. Ezk jelentik az EEKH-nak, amely
nyilvántartásba veszi a korábbi szövegben injekciórainfúzióra EEKH-engedély volt
Külföldről érkező beteg által behozható
ellenőrzött szer, 2
• Ha több, mint 72 órás kezelésre elegendő
van a poggyászában, akkor a saját ország
illetékes hatóságának nemzetközi
igazolása is kell, ezt a határon a
vámhatóságnak be kell mutatni
99
Gyógyszertár ellenőrzött szert
rendel, 1 prekurzor is!
• Tevékenységi engedéllyel rendelkező
gyógyszer-nagykereskedőtől, EEKHmegrendelővel (minden példányt a
gyógyszerész aláír és lebélyegez)
• Visszaküldés ugyanígy, de abból 2
példányt az EEKH is kap, A gyógyszertári
példányt 5 évig megőrzik
100
Gyógyszertár ellenőrzött szert
rendel, 2 prekurzor is!
• Ha a ténylegesen szállított és a dokumentumban
szereplő mennyiségek eltérnek: az EEKH
megrendelő összes példányára megjegyzés és
így küldi vissza a nagykereskedői példányokat. A
hiányt azonnal jelenteni kell a kábítószerrendészetnek
• Ha gyógyszertár nagykereskedőnek kábítószert
küld vissza: ezt is EEKH megrendelővel,
„visszárú” jelzéssel
• Másik gyógyszertárnak is EEKH-megrendelővel…
101
Ellenőrzött szerek nyilvántartása,
elszámolása közforgalmú
gyógyszertárban, 1
• Minden ellenőrzött szernek minősülő
anyagról és készítményről
• és minden P3, P4 hatóanyagról
• Ellenőrzött szer nyilvántartási lapot
(melléklet) kell kiállítani
• Mindegyikről külön! (hatáserősségek
esetében is!)
• Bevétel, kiadás (magi is ennek számít)…
102
Ellenőrzött szerek nyilvántartása,
elszámolása közforgalmú
gyógyszertárban, 2
• A Közforgalmú gyógyszertár fokozottan
llenőrzött szer nyilvántartási lapokat
naptári évenként le kell zárni, egyenleget
vonni
• Minden rendelvényt, amire ellenőrzött
szert adtak ki, 5 évig – évente
sorszámozva – meg kell őrizni
• Az ellenőrzött szerek tárolása: biztonsági
záras fémszekrény vagy rögzített
vaskazetta, elkülönítve
103
Az ellenőrzött szerek kálója, 1
prekurzor is
• Magi alapanyag: por 5%, folyadék 8%
maximum
• Ha törés, kiszóródás: jegyzőkönyvet
(melléklet) kell fölvenni, 5 évig megőrizni,
a kárt a nyilvántartási lapon a „kiadás”
rovatba bevezetni, az anyagot a többivel
azonosan, de elkülönítve megőrizni
104
Az ellenőrzött szerek kálója, 2
prekurzor is
Ha a káló fölötti hiányt talál
ellenőrzéskor: az ÁNTSZ
tisztifőgyógyszerésze jegyzőkönyvet
vesz föl és értesíti a kábítószerrendészetet
105
Az ellenőrzött szerek
selejtezése, ártalmatlanítása
prekurzor is
• Legalább fél évente
• Melléklet szerinti jegyzőkönyv, lejárt
szer esetében is, a nyilvántartási
lapon a kiadás rovatba
• A leselejtezett ellenőrzött szert a
gyógyszertár a nagykereskedőnek
küldi vissza, EEKH megrendelővel,
„selejt” jelzéssel
106
Fekvőbeteg-gyógyintézetek
• A kábítószerfelelős – hacsak mást nem
neveznek ki – főszabály szerint az intézeti
(egyetemi) gyógyszertár vezetője (írásban
nevezik ki)
• A kábítószerfelelős évente legalább
egyszer minden osztályon ellenőriz, a
nyilvántartási lapot aláírja
• Osztályokon (ott is kijelölt kábítószerfelelős) az előírt nyomtatványokat kell
vezetni
107
Állatorvos rendel ellenőrzött
szert
• Nem „orvosi táska részére”, hanem
„magánorvosi tevékenysége keretében
állatorvosi beadásra kerülő
gyógyszerkészletének feltöltése”
• Egyébként, ha nem az e rendelet szabályai
szerint rendelt, a gyógyszertár megtagadja
a kiadást
108
További rendelkezések
• Ha visszaélés gyanúja, a
gyógyszertár vezetője a kábítószerrendészetnél bejelentést tesz, s
értesíti az ÁNTSZ regionális
tisztifőgyógyszerészét, aki a
bejelentést kivizsgálja
109
OGYI közlések
Saját lapjában és a honlapján
• Minden K és P gyógyszer-készítményt
évente 1x
• Minden újat (és a változásokat)
negyedévente
• Azonosító adatok, hatóanyag(ok) neve és
mennyisége, egy adagolási egységben a
hatóanyag mennyisége, K ill. P
besorolása, a bevitelét megtiltó országok
megjelölése
110