Grossistenes fullsortimentskrav – diskusjonsgrunnlag Innhold

1.

Innledning .......................................................................................................................... 2 2.

3.

Bakgrunn ........................................................................................................................... 2 Status for fullsortimentskravet ........................................................................................ 3 4.

Opprettholdelse av leveringssikkerheten ...................................................................... 4 4.1

Apotekenes leveringsplikt. ....................................................................................... 4 5.

4.2

4.3

En distribusjonsplikt på produsent til hele landet. ................................................. 4 En distribusjonsplikt på grossist til apotek i hele landet. ...................................... 4 Spørsmål til aktørene om en ev. avvikling av fullsortimentskravet ............................. 5

1.

Innledning

For å sikre apotekene i hele landet god tilgjengelighet til alle legemidler, er legemiddelgrossister som leverer til apotek underlagt leveringsplikt innen bestemte tidsfrister og et krav om fullsortiment. Dette er fastsatt i forskrift om grossistvirksomhet med legemidler § 4. Med fullsortiment menes at alle legemidler som etterspørres av apotek, må kunne leveres. Kravet om fullsortiment har vært en grunnleggende del av legemiddelforsyningen i Norge helt fra opprettelsen av Norsk medisinaldepot (NMD)på 1950-tallet. Ettersom NMDs monopol ikke ble ansett å være forenlig med EØS-avtalen, ble grossistmonopolet opphevet med virkning fra 1. januar 1994. Kravet om fullsortiment ble videreført til å gjelde for alle virksomheter som ville drive som legemiddelgrossist med salg til apotek.

1

2.

Bakgrunn

I grossistmarkedet for legemidler er det nå etablert tre aktører tilknyttet hver sin apotekkjede. I dag har kjedene mer enn 95 % markedsandel av det private markedet (sykehusapotekene holdt utenfor). Kjedene har opparbeidet seg betydelig forhandlingsmakt på innkjøpspriser overfor legemiddelprodusentene, særlig innenfor det byttbare (generiske) markedssegmentet. Det er få tegn på priskonkurranse mellom apotek eller apotekkjeder på utsalgspris. Fullsortimentskravet kan virke som en betydelig etableringsbarriere i markedet for distribusjon av legemidler. Dette åpner opp for en diskusjon om tilgjengelighet av alle legemidler til alle landets apotek kan sikres uten fullsortimentskravet; eventuelt gjennom andre tiltak som innebærer mindre inngripen i markedet . En samlet helse- og omsorgskomité på Stortinget har (ifm behandling av endringer i apotekloven) uttalt at de ønsker kravet fjernet for å fremme konkurranse i markedet:

”Slik komiteen ser det, fører dagens struktur med vertikal integrasjon mellom grossist- og detaljistledd til svak konkurranse i markedet (…). Dagens krav til fullsortiment i grossistleddet bør etter komiteens vurdering avskaffes for å bidra til mer effektive distribusjonsløsninger og etablering av nisjegrossister.”

I Danmark, Finland og Sverige kreves det ikke at legemiddelgrossistene skal føre fullsortiment. 1 For omtale av fullsortimentskravet, se NOU 1997:6 side 106, Stortingsmelding nr. 18 (2004-2005) side 82, Konkurransen i Norge (2009) side 111. 2

3.

Status for fullsortimentskravet

Følgende punkter beskriver unntak fra fullsortimentskravet og eksempler der praksis ikke er i tråd med bestemmelsene: • • I grossistforskriften § 4 tredje ledd er det hjemmel til å gjøre unntak fra fullsortimentskravet når "særlige grunner foreligger". Slike unntak er kunngjort i rundskriv IK 04/96 fra Helsetilsynet og begrenser fullsortimentskravet til legemidler med markedsføringstillatelse (MT) i Norge. Dette betyr i praksis at grossister som kun fører legemidler uten ordinær MT ikke er underlagt kravet. Visse legemidler med ordinær MT er også unntatt fullsortimentskravet. En grossist som ikke utleverer til apotek er ikke pålagt fullsortimentskravet, jf. legemiddelloven § 14 tredje ledd annet punktum. • • • • Produsent kan velge å være grossist for egne produkter uten å være en fullsortiments legemiddelgrossist. Dette har foreløpig lite omfang. I slike tilfeller har grossisten leveringsplikt til alle apotek. For enkelte legemidler er det stilt vilkår om et risikostyringsprogram. I praksis gjelder dette nye legemidler eller nye indikasjoner godkjent i sentral prosedyre. Et risikostyringsprogram kan medføre at apotek må skaffe legemidlet rett fra produsent (som da er grossist for eget legemiddel). Ingen av dagens ”fullsortimentsgrossister” fører per i dag alle legemidler med markedsføringstillatelse. Grossistene hevder at enkelte legemidler ikke etterspørres. Dessuten benyttes visse legemidler i praksis bare på sykehus og/eller inngår i LIS-anbud og her er grossistdistribusjon satt ut på anbud.

Det har vært hevdet at leveringsplikten er oppfylt dersom apoteket og følgelig grossisten kan levere ett av flere parallell- og direkteimporterte legemidler. Legemiddelverket deler ikke den oppfatningen. Apotek har også adgang til å kjøpe sine legemidler fra grossist i annet EØS-land (forskrift om tilvirkning og import av legemidler § 3-1). Dette gjøres i et begrenset omfang for legemidler på godkjenningsfritak og stort sett av sykehusapotek. I den grad grossister i andre EØS- land fører legemidler som har markedsføringstillatelse i Norge (for eksempel felles nordiske pakninger) er det altså åpnet for at apotek selv kan innføre disse legemidlene. Men dette har, etter det Legemiddelverket kjenner til, intet omfang. 3

4.

Opprettholdelse av leveringssikkerheten

Kravet til sortimentsbredde innebærer i utgangspunktet at alle legemidler er tilgjengelige fra alle grossister. Kan leveringssikkerheten opprettholdes ved en eventuell opphevelse av fullsortimentskravet? Følgende reguleringer, eller en kombinasjon av disse, kan tenkes vil sikre leveranser av legemidler til apotek: • • • Apotekenes leveringsplikt Distribusjonsplikt på produsent Distribusjonsplikt på grossist

4.1

Apotekenes leveringsplikt.

Apotekloven § 6-2 jf. § 5-3 bestemmer at apotek har plikt til så snart som mulig å levere alle legemidler med mer som er tillatt solgt her i landet. Dagens situasjon med vertikal integrasjon i markedet vil gi den enkelte kjedeintegrerte grossist sterke økonomiske incentiver til å ivareta de nødvendige forsyninger til apotekene i kjeden. Det eksisterer imidlertid også en del frittstående apotek der dagens fullsortimentsgrossister ikke har samme insentiv til å sikre forsyninger. Når en produsent har søkt om markedsføringstillatelse av et produkt i Norge, vil innehaveren av denne ønske å levere legemidlet til markedet. Innehaver av markedsføringstillatelsen vil ha økonomisk interesse i å sikre at legemidlet blir distribuert til apotek. Men avhengig av legemiddelet, kan dette ønsket i praksis være begrenset til distribusjon til sykehus/sykehusapotek

4.2

En distribusjonsplikt på produsent til hele landet.

Dagens norske regelverk inneholder ingen bestemmelser som pålegger innehaveren av markedsføringstillatelsen for et legemiddel en plikt til å sikre forsyninger av legemidlet. Direktiv 2004/27/EF, som nylig er innlemmet i EØS-avtalen, pålegger imidlertid innehaveren av en markedsføringstillatelse for et legemiddel, og distributører av legemidlet, en plikt til å sørge for tilstrekkelige og kontinuerlige forsyninger av legemidlet til markedet. Så langt er denne plikten i Norge bare pålagt fullsortimentsgrossister, mens det gjenstår å gjennomføre bestemmelsen overfor innehaverne av markedsføringstillatelser.

4.3

En distribusjonsplikt på grossist til apotek i hele landet.

Grossister kan pålegges en plikt til å levere de legemidler de har avtale om distribusjon av til apotek i hele landet og innenfor definerte tidsfrister. Produsentenes ønske om å forsyne markedet sikres hvor de har inngått avtale med grossister. 4

5.

Spørsmål til aktørene om en ev. avvikling av fullsortimentskravet

• • • • • Vil en eventuell opphevelse av fullsortimentskravet kunne påvirke apotekdekningen i deler av landet? Hvorfor? Hvordan sikre leveranser av legemidler til apotek i hele landet og innen dagens tidsfrister, uten fullsortimentskrav til grossistene? Vil tiltakene som er skissert i punkt 4 være tilstrekkelig? o apotekenes leveringsplikt o o en plikt på leverandørene en plikt på grossistene Vil en avvikling av fullsortimentskravet bidra til ytterligere måloppnåelse av de overordnede legemiddelpolitiske målsetningene (tilgang til sikre og effektive legemidler uavhengig av betalingsevne, riktig bruk og lavest mulig pris)? Hva vil skje med antall grossister og type grossister dersom fullsortimentskravet oppheves (uten andre endringer i regelverket)? Vil en avvikling av fullsortimentskravet øke konkurransen mellom legemiddel grossister, og vil dette kunne bidra til mer effektive distribusjonsløsninger? • • Påvirker fullsortimentskravet forhandlingsmakten mellom legemiddelindustri og grossist? På hvilken måte? Vil det være en fordel eller ulempe for ”selvstendige” apotek om fullsortimentskravet oppheves? Hvorfor? • • Er det noen grunn til å tro at ikke-fullsortimentsgrossister skulle distribuere legemidler mer/mindre sikkert og effektivt enn fullsortimentsgrossistene gjør i dag? Hvorfor? Vil faren for at falske legemidler kommer på det norske markedet endres ved bruk av ikke-fullsortimentsgrossister? Hvorfor? 5