Transcript KLINISK UTPRØVING OG OMPAKKING

KLINISK UTPRØVING
OG OMPAKKING
APOTEKPRODUKSJON AS
Farma Holding
Farma Holding AS
• Hovedkontor på Karihaugen i Oslo, med salgskontor også i
Stockholm.
• 90 ansatte
• Omsetning på ca. 35 millioner Euro
• Direkte salg i Norge, Sverige, Finland, Danmark og Island
Vår visjon
The leading supplier of “problem solving”
niche products and services to the Nordic
pharmacy business
Våre lokaler
• 4500 m2
• GMP Produksjon
• GMP Ompakking
• GMP Lager
• Kjemisk laboratorium
•Mikrobiologisk Laboratorium
• Klinisk utprøving tjenester
• Administrasjon
Kjemisk og mikrobiologisk laboratorium
•15 ansatte på lab
•9 farmasøyter
•6 Qualified Persons
5
Produksjonsområde
• Flytende legemidler
•Kremer og salver
•Ildsfarlige medisiner
•Dispensering av råvarer
•Reseptur leieproduksjon
•Sekundær ompakking
•Primær ompakking
•Klinisk utprøving
6
Sertifikater
• Grossistvirksomhet og import
•Behandling av narkotika
•Tilvirkning av legemidler for mennesker
•Tilvirkning av legemidler for dyr
•Usterile produkter
•Væsker til utvortes bruk
•Væsker til innvortes bruk
•Halvfaste stoffer
•Andre usterile legemidler
•Kontroll, ompakking og ometikettering av APIer, og
hjelpestoffer
•Utprøvingspreparater til bruk på mennesker
7
Sertifikater
• Grossistvirksomhet og import med narkotika
•Anskaffelse og/eller kjøp
•Lagerhold
•Distribusjon og/eller salg
•Eksport til tredje land
•Lagring av andre virksomheters legemiddelprøver
•Anskaffelse av råvarer inkludert virksomme stoffer
•Legemidler med tilleggskrav
•Art. 83 av 2001/83/EC
•Narkotika/ Psykotrope stoffer
•Temperatursensitive legemidler
•Mottak av legemidler I karantene
•Legemidler til klinisk utprøving på mennesker
8
Sertifikater
• Tilvirkertillatelse etter apotekloven
•Reseptur leieproduksjon
•Lagerproduksjon
•Salg av lagerproduksjon til grossister og andre apotek
•Salver, kremer og andre halvfaste hudpreparater
•Flytende ildsfarlige legemidler til oral bruk
•Flytende ildsfarlige legemilder til bruk på hud
9
KLINISK UTPRØVING OG OMPAKKING
TJENESTER VI KAN TILBY
10
OMPAKKING
• Sekundær ompakking
• Bytting av PIL i ytteremballasje
• Endring av holdbarhet ved merking av emballasje
• Ny ytteremballasje med annet språk
• Ompakking til mindre eller større forpakninger
• Merking av blister med nytt batchnummer
• Primær ompakking
• Kun for ikke sterile medikamenter
• Stor og fleksibel kapasitet – Store og små batcher
• Kravet for å kunne gjøre ompakking
• Vi er registrert som alternativ produsent/ompakker i SPC
• Søknad til SLV fra kunde om tillatelse for ompakking (en formalitet)
KLINISK UTPRØVING
• Tjenester
•
•
•
•
•
Ompakking og merking av studiemedisin
Produksjon av studiemedisin
Oppbevaring av studiemedisin
Utsendelse
Destruksjon
• Pågående studier
• Ca 60 studier pågår nå, og de fleste går over flere år
• Svært ulike i størrelse og omfang
• Oppdragsgivere er leger, forskningsinstitutter, CRO’s og mindre eller større
norske/utenlandske legemiddelselskap
KLINISK UTPRØVING
• Ompakking og merking
• Primær eller sekundær ompakking av studiepreparat
• Utsendelse
• Basert på impulser fra oppdragsgiver eller leger involvert i
studien
• 100% bemanning hos oss for å håndtere oppdragsgivers krav
KLINISK UTPRØVING
• Oppbevaring av studiemedisin
• Oppbevares hos oss frem til studien er ferdig, preparatet har utgått holdbarhet
og/eller er klart for destruksjon
• Hver studie har egne skap og hyller som disponeres alene frem til studien er
avsluttet
• Lagring både ved romtemperatur og på kjølelager
• Destruksjon av studiemedisin
• Ved endt studie eller på forespørsel fra oppdragsgiver, kan vi ivareta destruksjon
av medisin i henhold til gjeldende krav
ANDRE TJENESTER
• Utsendelse av vareprøver og demonstrasjonsmateriell legemidler til
legemiddelkonsulenter
• Besørge destruksjon av studiemedisin for studier der vi ikke er involvert
i selve studien ( men begrenset lagringskapasitet)
VIL DU VITE MER?
Skal dere i gang med en studie og er interessert i se på
muligheten for et samarbeid?
Vi inngår ikke avtaler med mindre vi er sikker på at vi kan håndtere studien på en god og sikker
måte for våre oppdragsgivere.
Første steg vil være en innledning der vi kan avklare forventninger og krav, og ut fra dette vil vi
kunne avgjøre om vi kan tilby en tilfredsstillende tjeneste for oppdragsgiver
Ta kontakt:
Nina Måsvær
Salg og Markedssjef RMS/ Rx
[email protected]
Tlf 46 96 83 05