Transcript Vedlegg PDF
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Dexyl 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning med dekspantenol Dexyl 1 mg/ml nesespray, oppløsning med dekspantenol xylometazolinhydroklorid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Dette legemidlet er reseptfritt. Likevel må Dexyl brukes riktig for å oppnå best mulig resultat. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Spør på apoteket dersom du trenger mer informasjon eller råd. Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger, som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Dexyl er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Dexyl 3. Hvordan du bruker Dexyl 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Dexyl 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva Dexyl er og hva det brukes mot Xylometazolin virker på blodårene i nesen slik at disse trekker seg sammen og letter luftpassasjen. Dekspantenol brukt lokalt i nesen antas å ha epitelbeskyttende, sårhelende og fuktighetsbevarende egenskaper. Dexyl brukes lokalt i nesen for å lette luftpassasjen ved tett nese ved forkjølelse. Legen kan også forskrive Dexyl ved bihulebetennelse og akutt mellomørebetennelse. Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre. 2. Hva du må vite før du bruker Dexyl Bruk ikke Dexyl - dersom du er allergisk overfor xylometazolinhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)til barn under 2 år. - ved noen operasjoner skal du ikke bruke Dexyl. Husk å spørre legen om det. - ved andre typer betennelsestilstander i hud og slimhinner i nesehulen enn forkjølelse og lignende, og ved skorpedannelser (rhinitis sicca). - ved en bestemt type glaukom (grønn stær). Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Dexyl. - Dexyl bør ikke brukes i mer enn 5 sammenhengende dager hos barn og 10 sammenhengende dager hos voksne. Bruk over lengre tid kan føre til vedvarende nesetetthet (”rebound” effekt). - ved uriktig bruk og for høy dosering kan preparatet gi uønskede effekter, dette gjelder særlig barn. - dersom du har høyt blodtrykk eller hjerte- karsykdom. - dersom du har sykdommer i skjoldbruskkjertelen. 1/4 Andre legemidler og Dexyl Rådfør deg med lege før samtidig bruk av legemidler mot depresjon. Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Graviditet, amming og fertilitet Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Brukes med forsiktighet av gravide. Unngå høye doser og hyppig bruk. Bruk av anbefalte doser medfører ingen risiko for fosteret. Virkning på barn som ammes er ikke sannsynlig. Kan benyttes under amming. Kjøring og bruk av maskiner Legemidlet påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. 3. Hvordan du bruker Dexyl Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege eller apotek har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker. Voksne og barn over 10 år: Dexyl 1 mg/ml: En spray i hvert nesebor ikke mer enn 3 ganger i døgnet. Det bør gå minst 6 timer mellom hver dose. Dexyl bør ikke brukes i mer enn 10 sammenhengende dager hos voksne. Barn 2-10 år: Saltvannsoppløsning bør være prøvd før behandling med Dexyl startes. Dexyl 0,5 mg/ml: En spray i hvert nesebor ikke mer enn 3 ganger i døgnet. Det bør gå minst 8 timer mellom hver dose. Dexyl bør ikke brukes i mer enn 5 sammenhengende dager hos barn. Dexyl skal ikke brukes av barn under 2 år. Bruksanvisning 1. Puss nesen. 2. Ta av plasthetten. 3. Plasser flasken med spissen mellom fingrene. 4. Før sprayen tas i bruk første gang pumpes noen ganger til oppløsningen kommer ut som en fin tåke. 5. Hold flasken loddrett og plasser spissen på sprayen forsiktig i neseboret og spray én gang i hvert nesebor. 6. Dersom nesesprayen ikke har vært i bruk på 10 dager kan det være nødvendig å pumpe noen ganger på nytt til oppløsningen kommer ut som en fin tåke. Det vil ikke være mulig å tømme flasken helt. Derfor fylles det alltid et overskudd, slik at bruksvolumet er minst 10 ml. Dersom du tar for mye av Dexyl Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du kan ha tatt for mye legemiddel eller barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. 4. Mulige bivirkninger 2/4 Som alle legemidler kan Dexyl ha bivirkninger, men ikke alle får det. Vanlige bivirkninger (hos mer enn én av hundre pasienter) er brennende følelse i nese eller hals eller tørrhet i neseslimhinnen. Mindre vanlige bivirkninger (hos mindre enn én av hundre pasienter) er lokal irritasjon i nese og svelg. Sjeldne bivirkninger (hos mindre enn én av tusen pasienter) er kvalme og hodepine. Svært sjeldne (hos mindre enn én av ti tusen pasienter) er allergireaksjoner, nervøsitet, søvnforstyrrelser, forbigående synsforstyrrelser og hjerte- kareffekter. Bruk over lengre tid kan føre til at nesen blir tett igjen. Dette kan unngås ved ikke å bruke produktet lenger enn anbefalt (se pkt. 3). Melding av bivirkninger: Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet. 5. Hvordan du oppbevarer Dexyl Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares ved høyst 30oC. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Dexyl Virkestoff er: Xylometazolinhydroklorid 0,5 mg/ml resp. 1,0 mg/ml Andre innholdsstoffer er: Dekspantenol, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumedetat, renset vann Hvordan Dexyl ser ut og innholdet i pakningen Dexyl er en klar steril oppløsning som ikke er tilsatt konserveringsmiddel. Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Weifa AS Østensjøveien 27 Postboks 6733 Etterstad 0609 Oslo Norge Weifa AS Gruveveien 1 Postboks 98 3791 Kragerø Norge 3/4 Tlf: 22 99 86 00 Fax: 22 99 86 01 e-post: [email protected] Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 22.01.2014 4/4