PAKNINGSVEDLEGG Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

 Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

  Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut til deg personlig og skal ikke gis videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner din I dette pakningsvedlegget: 1.

Hva Orfiril® retard er, og hva det brukes mot 2.

Hva du må ta hensyn til før du bruker Orfiril® retard 3.

4.

5.

6.

Hvordan du bruker Orfiril® retard Mulige bivirkninger Oppbevaring av Orfiril® retard Ytterligere informasjon

Orfiril® retard 300 mg depottablett

Virkestoff er natriumvalproat Hjelpestoffer er kalsiumsulfat hemihydrat, kalsiumbehenat, talkum, metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1) dispersjon, metylert kolloidal vannfri silika, gelatin, triacetin, titandioksid, makrogol, renset vann.

Tilvirker og innehaver av markedsføringstillatelsen

DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Tyskland

1.

Hva Orfiril® retard er , og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

Orfiril® retard er et legemiddel som brukes i behandling av epileptiske anfall (antiepileptisk legemiddel) og mani. Det leveres som depottabletter til oral bruk (dvs. inntak gjennom munnen).

Orfiril® retard brukes ved behandling av epileptiske anfall (ulike typer generaliserte anfall og partielle anfall). mani, som betyr at du kan føle deg svært begeistret, oppstemt, opphisset, entusiastisk eller hyperaktiv. Mani oppstår som en del av en sykdom som kalles ”bipolar lidelse”. Orfiril® retard kan brukes dersom litium ikke kan brukes.

1

2.

Hva du må ta hensyn til før du bruker Orfiril® retard Bruk ikke Orfiril® retard:

 hvis du er overfølsom ovenfor natriumvalproat eller et av de andre innholdsstoffene i Orfiril® retard  dersom du har eller tidligere har hatt leversykdom og/eller har alvorlige problemer med leveren eller bukspyttkjertelen      dersom det er leversykdom i familien din dersom søsken har dødd av leversykdom under behandling med natriumvalproat dersom du har porfyri, en sykdom med økt produksjon og utskillelse av porfyriner (røde, jernfrie fargestoffer i blodet) i urinen eller avføringen.

Hvis du har forstyrrelser i blodets evne til a koagulere (levre seg) som gir økt fare for blødning Hvis du er gravid og behandling med Orfiril® retard ikke er helt nødvendig.

Vis forsiktighet ved bruk av Orfiril® retard:

 dersom den gis til spedbarn og småbarn, spesielt hvis flere antiepileptika må gis samtidig  dersom den gis til barn og ungdom med flere funksjonshemminger og alvorlige typer epilepsi      dersom du lider av benmargsskade dersom du har en sjelden, arvelig enzymmangelsykdom dersom du har nyresykdom     dersom du har redusert mengde protein i blodet dersom du har en sykdom i immunsystemet som heter systemisk lupus erythematosus dersom du får symptomer som økt anfallshyppighet, generell sykdomsfølelse, nedsatt matlyst, kvalme brekninger, magesmerter, ødem og sløvhet må du kontakte legen din. Dette gjelder spesielt hos barn under de første månedene av behandlingen behandling med på Orfiril® retard krever nøye oppfølging med regelmessige blodprøver for kontroll av blodplater for kontroll av blodplater, lever og bukspyttkjertelfunksjon. Det er viktig at du går til disse kontrollene. Det gjelder spesielt i begynnelsen av behandlingen, og før operasjoner, eller inngrep hos tannlege.

du bør ikke slutte brått med medisineringen, da risiko for anfall kan øke dersom du får uventede blødninger i slimhinnene eller har lett for å få blåmerker må du informere legen din om dette.

 Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi slik som natriumvalproat har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, må du kontakte legen din øyeblikkelig.

2

Rådfør deg med legen hvis noen av punktene ovenfor gjelder deg, selv om det var på et tidligere tidspunkt.

Barn og ungdom

Barn og ungdom under 18 år: Orfiril® retard bør ikke brukes av barn og ungdom under 18 år for behandling av mani.

Graviditet

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Orfiril® retard.

Dersom du er en kvinne som kan bli gravid må du bruke effektiv prevensjon under behandlingen.

Orfiril® retard kan skade fosteret. Dersom du blir gravid mens du får behandling med Orfiril® retard, kontakt legen.

Mani

Du bør ikke bruke dette legemidlet dersom du er en kvinne som er gravid eller er i en alder hvor du kan bli gravid med mindre legen din helt klart har anbefalt det.

Amming

Orfiril® retard passerer over i morsmelken. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Orfiril® retard.

Bilkjøring og bruk av maskiner:

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil kontakt apotek eller lege. Under behandling med natriumvalproat kan reaksjonstiden påvirkes. Du bør ta dette i betraktning når økt oppmerksomhet kreves, som ved bilkjøring og bruk av maskiner. Videre avgjørelse tas av legen, avhengig av hvordan du reagerer på legemidlet og doseringen du bruker.

Bruk av andre legemidler sammen med Orfiril® retard:

Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Effekten av andre legemidler på Orfiril® retard: Effekten av Orfiril® retard kan svekkes dersom den brukes sammen med andre legemidler som antiepileptika (fenobarbital, fenytoin og karbamazepin), meflokin (brukes til å forebygge malaria) eller karbapenemer (antibiotika som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner). Kombinasjonen av natriumvalproat og karbapenemer bør unngås fordi det kan sette ned virkningen av natriumvalproat.

3

Effekten av Orfiril antibiotikum). ® retard kan forsterkes dersom den brukes sammen med andre legemidler som felbamat (antiepileptisk middel), acetylsalisylsyre (middel mot smerte eller feber), cimetidin (mot magesår), fluoksetin (mot depresjon) eller erytromycin (et Effekt av Orfiril® retard på andre legemidler: Orfiril® retard kan forsterke effekten av andre legemidler som andre antiepileptika (fenobarbital, primidon, lamotrigin, felbamat, etosuksimid og karbamazepin), warfarin (blodfortynnende middel), acetylsalisylsyre (middel mot smerte eller feber), nimodipin (brukes til å øke blodomløpet i hjernen), zidovudin (brukes mot visse virus), barbiturater (sovetabletter), antidepressive midler og legemidler som brukes i behandling av psykose.

Dersom det tas sammen med litium kan konsentrasjonen av begge legemidlene i blodet påvirkes.

Det er mulig at andre legemidler som kan skade leveren, blant annet alkohol, kan øke risikoen for leverskade sammen med natriumvalproat. Orfiril® retard kan påvirke nivået av kodein i blodet.

3.

Hvordan du bruker Orfiril® retard

Legen har bestemt doseringen som er best for deg. Følg alltid legens anbefalinger nøye og følg forsiktighetsregler eller advarsler. Rådfør deg med lege eller apotek dersom det er noe du ikke forstår, eller om du er i tvil.

Doseringsbehovet varierer etter alder og vekt, og legen vil justere dosen din individuelt for å oppnå tilfredsstillende anfallskontroll.

Epilepsi: Dosen tilpasses individuelt, avhengig av den terapeutiske effekten hos hver pasient. Hvis du kun skal bruke Orfiril retard mot epilepsi, så vil legen øke dosen din over 3-7 dager til en dose på ca. 10 mg/kg kroppsvekt/døgn. Deretter vil legen, om nødvendig, øke dosen ytterligere inntil den mest effektive dosen oppnås. Hvis du får Orfiril retard i kombinasjon med andre legemidler mot epilepsi, vil legen øke dosen din gradvis over 3-7 dager til en dose på ca. 20 mg/kg kroppsvekt/døgn. Deretter vil legen, om nødvendig, øke dosen ytterligere inntil den mest effektive dosen oppnås.

Den daglige dosen gis fordelt på 2 doser. Mani: Den daglige dosen bestemmes og monitoreres individuelt av legen din.

Startdose

: Den anbefalte startdosen er 750 mg.

Gjennomsnittlig daglig dose

: Vanligvis anbefales en daglig dose på mellom 1000 mg og 2000 mg.

4

Behandlingskontroll: Det er viktig at du har en tilstrekkelig høy konsentrasjon av Orfiril retard i blodet slik at din sykdom holdes under kontroll. Dette vil legen sjekke ved å ta jevnlige blodprøver av deg. Disse blodprøvene vil vanligvis tas om morgenen før du har spist eller tatt medisinen din. I tillegg vil legen foreta andre undersøkelser av blodet ditt og kontrollere at din lever og bukspyttkjertel fungerer som de skal. Hvis du har blåmerker eller økt blødningstendens, vil legen din foreta spesielle undersøkelser av blodet ditt. Legen vil informere deg nærmere om alt dette.

Hvis du behandles for epilepsi og opplever symptomer som tretthet, kvalme, hodepine, ufrivillige rykninger i øyet (såkalt nystagmus) eller usikker gange, så må du si fra til legen umiddelbart. Dette kan være tegn på at dosen din er for høy og at legen må justere den. Bruksmåte: Orfiril® retard depottablett svelges hel med rikelig væske (1 glass vann). Tabletten kan tas uavhengig av matinntak, men mage-tarm forstyrrelser er mindre uttalte dersom Orfiril retard tas sammen med mat.

I enkelte tilfeller kan depottablettene gjenfinnes nesten uomdannet i avføringen. Dette påvirker ikke effekten av Orfiril® retard 300 mg, siden virkestoffet tas opp fullstendig under passasjen gjennom tarmen.

Dersom du tar for mye Orfiril® retard:

Kontakt lege eller apotek umiddelbart dersom du kan ha tatt for mye Orfiril® retard.

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf.: 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. Spør lege eller apotek dersom du har flere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Dersom du har glemt å ta Orfiril® retard:

Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.

Effekter som kan opptre dersom du tar en pause eller avslutter behandlingen for tidlig:

Dersom du ønsker å ta en pause i behandlingen, må du snakke med legen først. Du må ikke slutte å ta legemidlet uten først å rådføre deg med legen, ellers kan du risikere at behandlingen ikke virker og anfallene kommer tilbake.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan Orfiril® retard ha bivirkninger.

De vanligste bivirkningene er gastrointestinale effekter, med smerter, kvalme og oppkast, som forekommer hos ca. 20 % av pasientene.

5

Dersom anfallshyppigheten øker eller du føler deg svak, mister matlysten, blir kvalm og kaster opp gjentatte ganger, får magesmerter uten kjent grunn, hevelse i bena, bevissthetsforstyrrelser eller bevegelsesforstyrrelser, kan dette være tegn på leverskade. Du bør informere legen umiddelbart dersom du får slike tegn. Barn bør følges nøye for slike kliniske tegn.

Vanlige bivirkninger er:

forandringer i blodprøver (reduksjon i antall blodplater og hvite blodlegemer), vektøkning eller vekttap, økning eller tap av matlyst, søvnighet, ustøhet, unormal følelse i huden (parestesi), forbigående hårtap, avfarging eller krølling av håret, bortfall av menstruasjonen, forandringer i leverprøver.

Mindre vanlige bivirkninger er:

blødning, forbigående tap av bevisstheten (i noen tilfeller sammen med økt anfallshyppighet).

Sjeldne bivirkninger er:

økt mengde mannlig kjønnshormon (hyperandrogenisme), forstyrrelse i nivå av insulin og insulinlignende stoff i blodet, hevelse i bena og/eller armene, irritabilitet, hallusinasjoner, forvirring, hodepine, hyperaktivitet, ukoordinerte bevegelser (ataksi), ujevne muskelbevegelser, nedsatt våkenhet (stupor), økt spyttproduksjon, diaré, betennelse i bukspyttkjertelen, nedsatt leverfunksjon, immunsykdommer i huden (blant annet overfølsomhetsreaksjoner, erythema multiforme, lupus erythematosus), betennelse i blodkarene, lav kroppstemperatur, polycystiske ovarier.

Svært sjeldne bivirkninger er

: Benmargsforstyrrelser, koagulasjonsforstyrrelser, forandringer i blodet (nedsatt antall av visse typer blodceller, anemi), mentale forstyrrelser og andre forstyrrelser i hjernefunksjonen, ekstrapyramidale bivirkninger (f.eks. stive muskler, ustøe eller skjelvende bevegelser og akatisi) f.eks. parkinsonisme, demens med krymping av hjernen, nedsatt hørsel og øresus, alvorlige hudreaksjoner (Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom), nyreproblemer og sengevæting hos barn.

Unormale funksjonsprøver i skjoldbruskkjertelen er rapportert i enkelte tilfeller.

Ikke kjente (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) bivirkninger er

: sløvhet.

Dersom du opplever noen av de følgende tegn eller andre uvanlige tegn, kontakt legen umiddelbart: unormal blødning eller en tendens til å få blåmerker lettere enn vanlig, magesmerter, ustøhet, problemer med balansen, forvirring, hallusinasjoner, humørendringer, alvorlige hudutslett, ujevne muskelbevegelser, nedsatt våkenhet, søvnighet eller andre psykiske forstyrrelser.

Informer legen eller apoteket dersom du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

5.

Oppbevaring av Orfiril® retard

Oppbevar Orfiril® retard utilgjengelig for barn.

6

Oppbevares ved høyst 25 fuktighet.

 C.

Oppbevares i originalpakningen. Hold plastboksen tett lukket for å beskytte mot

Utløpsdato

Bruk ikke Orfiril® retard etter utløpsdatoen.

Av miljø- og sikkerhetsgrunner skal overflødig eller for gammelt legemiddel leveres til apotek for avfallshåndtering.

6.

Ytterligere informasjon

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen: Desitin Pharma AS Niels Leuchesv.99

N-1359 Eiksmarka Tel.: 67 15 92 30 11/2010 7