Transcript 1 PAKNINGSVEDLEGG Les nøye gjennom dette

PAKNINGSVEDLEGG
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
 Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
 Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
 Dette legemidlet er skrevet ut til deg personlig og skal ikke gis videre til andre. Det
kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner din
I dette pakningsvedlegget:
1. Hva Orfiril® long depotgranulat er, og hva det brukes mot
2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Orfiril® long depotgranulat
3.
Hvordan du bruker Orfiril® long depotgranulat
4.
Mulige bivirkninger
5.
Oppbevaring av Orfiril® long depotgranulat
6.
Ytterligere informasjon
Orfiril® long 500 mg depotgranulat, endosebeholder
Orfiril® long 1000 mg depotgranulat, endosebeholder
Virkestoff er natriumvalproat
Hjelpestoffer er:
Kalsiumstearat, metylert kolloidal vannfri silika, ammoniummetakrylat kopolymer type
B, etylcellulose, dibutylsebacat, oljesyre, natriumlaurylsulfat, polysorbat 80.
Tilvirker og innehaver av markedsføringstillatelsen
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
Weg beim Jäger 214
D-22335 Hamburg
Tyskland
1.
Hva Orfiril® long depotgranulat er, og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller
med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning
som er angitt på apoteketiketten.
Orfiril® long depotgranulat er et legemiddel som brukes i behandling av epileptiske
anfall (antiepileptisk legemiddel) og mani.. Det leveres som depotgranulat i
endosebeholder til oral bruk (dvs. inntak gjennom munnen).
Orfiril® long depotgranulat brukes ved behandling av
- epileptiske anfall (ulike typer generaliserte anfall og partielle anfall).
1
-
2.
mani, som betyr at du kan føle deg svært begeistret, oppstemt, opphisset, entusiastisk
eller hyperaktiv. Mani oppstår som en del av en sykdom som kalles ”bipolar lidelse”.
Orfiril® long depotgranulat kan brukes dersom litium ikke kan brukes.
Hva du må ta hensyn til før du bruker Orfiril® long depotgranulat
Bruk ikke Orfiril® long depotgranulat:
 hvis du er overfølsom ovenfor natriumvalproat eller et av de andre
innholdsstoffene i Orfiril® long depotgranulat
 dersom du har eller tidligere har hatt leversykdom og/eller har alvorlige
problemer med leveren eller bukspyttkjertelen
 dersom det er leversykdom i familien din
 dersom søsken har dødd av leversykdom under behandling med natriumvalproat
 dersom du har porfyri, en sykdom med økt produksjon og utskillelse av
porfyriner (røde, jernfrie fargestoffer i blodet) i urinen eller avføringen.
 Hvis du har forstyrrelser i blodets evne til a koagulere (levre seg) som gir økt fare
for blødning
 Hvis du er gravid og behandling med Orfiril® long depotgranulat ikke er helt
nødvendig.
Vis forsiktighet ved bruk av Orfiril® long depotgranulat:
 dersom den gis til spedbarn og småbarn, spesielt hvis flere antiepileptika må gis
samtidig
 dersom den gis til barn og ungdom med flere funksjonshemminger og alvorlige
typer epilepsi
 dersom du lider av benmargsskade
 dersom du har en sjelden, arvelig enzymmangelsykdom
 dersom du har nyresykdom
 dersom du har redusert mengde protein i blodet
 dersom du har en sykdom i immunsystemet som heter systemisk lupus
erythematosus
 dersom du får symptomer som økt anfallshyppighet, generell sykdomsfølelse,
nedsatt matlyst, kvalme brekninger, magesmerter, ødem og sløvhet må du
kontakte legen din. Dette gjelder spesielt hos barn under de første månedene av
behandlingen
 behandling med Orfiril® long depotgranulat krever nøye oppfølging med
regelmessige blodprøver for kontroll av blodplater for kontroll av blodplater,
lever og bukspyttkjertelfunksjon. Det er viktig at du går til disse kontrollene. Det
gjelder spesielt i begynnelsen av behandlingen, og før operasjoner, eller inngrep
hos tannlege.
 du bør ikke slutte brått med medisineringen, da risiko for anfall kan øke
 dersom du får uventede blødninger i slimhinnene eller har lett for å få blåmerker
må du informere legen din om dette.
2
Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi slik som natriumvalproat
har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Dersom du på noe tidspunkt har slike
tanker, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
Rådfør deg med legen hvis noen av punktene ovenfor gjelder deg, selv om det var på et
tidligere tidspunkt.
Barn og ungdom
Barn og ungdom under 18 år: Orfiril® long depotgranulat bør ikke brukes av barn og
ungdom under 18 år for behandling av mani.
Graviditet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Orfiril® long depotgranulat.
Dersom du er en kvinne som kan bli gravid må du bruke effektiv prevensjon under
behandlingen.
Orfiril® long depotgranulat kan skade fosteret. Dersom du blir gravid mens du får
behandling med Orfiril® long depotgranulat, kontakt legen.
Mani
Du bør ikke bruke dette legemidlet dersom du er en kvinne som er gravid eller er i en
alder hvor du kan bli gravid med mindre legen din helt klart har anbefalt det.
Amming
Orfiril® long depotgranulat passerer over i morsmelken. Rådfør deg med lege eller
apotek før du tar Orfiril® long depotgranulat.
Bilkjøring og bruk av maskiner:
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler
kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i
pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil kontakt apotek eller lege.
Under behandling med natriumvalproat kan reaksjonstiden påvirkes. Du bør ta dette i
betraktning når økt oppmerksomhet kreves, som ved bilkjøring og bruk av maskiner.
Videre avgjørelse tas av legen, avhengig av hvordan du reagerer på legemidlet og
doseringen du bruker.
Bruk av andre legemidler sammen med Orfiril® long depotgranulat:
Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre
legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Effekten av andre legemidler på Orfiril® long depotgranulat:
3
Effekten av Orfiril® long depotgranulat kan svekkes dersom den brukes sammen med
andre legemidler som antiepileptika (fenobarbital, fenytoin og karbamazepin), meflokin
(brukes til å forebygge malaria) eller karbapenemer (antibiotika som brukes til å behandle
bakterieinfeksjoner). Kombinasjonen av natriumvalproat og karbapenemer bør unngås
fordi det kan sette ned virkningen av natriumvalproat.
Effekten av Orfiril® long depotgranulat kan forsterkes dersom den brukes sammen med
andre legemidler som felbamat (antiepileptisk middel), acetylsalisylsyre (middel mot
smerte eller feber), cimetidin (mot magesår) fluoksetin (mot depresjon) eller erytromycin
(et antibiotikum)
Effekt av Orfiril® long depotgranulat på andre legemidler:
Orfiril® long depotgranulat kan forsterke effekten av andre legemidler som andre
antiepileptika (fenobarbital, primidon, lamotrigin, felbamat, etosuksimid og
karbamazepin), warfarin (blodfortynnende middel), acetylsalisylsyre (middel mot smerte
eller feber), nimodipin (brukes til å øke blodomløpet i hjernen), zidovudin (brukes mot
visse virus), barbiturater (sovetabletter), antidepressive midler og legemidler som brukes i
behandling av psykose.
Dersom det tas sammen med litium kan konsentrasjonen av begge legemidlene i blodet
påvirkes.
Det er mulig at andre legemidler som kan skade leveren, blant annet alkohol, kan øke
risikoen for leverskade sammen med natriumvalproat.
Orfiril® long depotgranulat kan påvirke nivået av kodein i blodet.
3.
Hvordan du bruker Orfiril® long depotgranulat
Legen har bestemt doseringen som er best for deg. Følg alltid legens anbefalinger nøye
og følg forsiktighetsregler eller advarsler. Rådfør deg med lege eller apotek dersom det er
noe du ikke forstår, eller om du er i tvil.
Doseringsbehovet varierer etter alder og vekt, og legen vil justere dosen din individuelt
for å oppnå tilfredsstillende anfallskontroll.
Epilepsi:
Dosen tilpasses individuelt, avhengig av den terapeutiske effekten hos hver pasient. Hvis
du kun skal bruke Orfiril long depotgranulat mot epilepsi, så vil legen øke dosen din over
3-7 dager til en dose på –ca.10 mg/kg kroppsvekt/døgn. Deretter vil legen, om
nødvendig, øke dosen ytterligere inntil den mest effektive dosen oppnås.
Hvis du får Orfiril long depotgranulat i kombinasjon med andre legemidler mot epilepsi,
vil legen øke dosen din gradvis over 3-7 dager til en dose på ca. 20 mg/kg
kroppsvekt/døgn. Deretter vil legen, om nødvendig, øke dosen ytterligere inntil den mest
effektive dosen oppnås.
Den daglige dosen gis fordelt på 1 – 2 doser.
4
Mani:
Den daglige dosen bestemmes og monitoreres individuelt av legen din.
Startdose: Den anbefalte startdosen er 750 mg.
Gjennomsnittlig daglig dose: Vanligvis anbefales en daglig dose på mellom 1000 mg og
2000 mg.
Behandlingskontroll:
Det er viktig at du har en tilstrekkelig høy konsentrasjon av Orfiril long depotgranulat i
blodet slik at sykdommen din holdes under kontroll. Dette vil legen sjekke ved å ta
jevnlige blodprøver av deg. Disse blodprøvene vil vanligvis tas om morgenen før du har
spist eller tatt medisinen din. I tillegg vil legen foreta andre undersøkelser av blodet ditt
og kontrollere at din lever og bukspyttkjertel fungerer som de skal. Hvis du har blåmerker
eller økt blødningstendens, vil legen din foreta spesielle undersøkelser av blodet ditt.
Legen vil informere deg nærmere om alt dette.
Hvis du behandles for epilepsi og opplever symptomer som tretthet, kvalme, hodepine,
ufrivillige rykninger i øyet (såkalt nystagmus) eller usikker gange, så må du si fra til
legen umiddelbart. Dette kan være tegn på at dosen din er for høy og at legen må justere
den.
Bruksmåte:
Depotgranulatet bør tas med rikelig væske (f.eks. et glass mineralvann) eller røres ut i
bløt mat eller drikke. Dette anbefales spesielt hvis du har svelgevansker. Granulatkornene
må ikke knuses eller tygges, da dette ødelegger den spesielle depoteffekten.
Matinntak påvirker ikke opptaket av depotgranulatet i kroppen, så Orfiril long
depotgranulat kan tas med eller uten mat.
Dersom du tar for mye av Orfiril® long depotgranulat:
Kontakt lege eller apotek umiddelbart dersom du kan har tatt for mye Orfiril® long
depotgranulat.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf.: 22 59 13 00) dersom du har fått i deg
for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. Spør lege eller
apotek dersom du har flere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dersom du har glemt å ta Orfiril® long depotgranulat:
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Effekter som kan opptre dersom du tar en pause eller avslutter behandlingen for
tidlig:
Dersom du ønsker å ta en pause i behandlingen, må du snakke med legen først. Du må
ikke slutte å ta legemidlet uten først å rådføre deg med legen, ellers kan du risikere at
behandlingen ikke virker og anfallene kommer tilbake.
5
4.
Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Orfiril® long depotgranulat ha bivirkninger.
De vanligste bivirkningene er gastrointestinale effekter, med smerter, kvalme og oppkast,
som forekommer hos ca. 20 % av pasientene.
Dersom anfallshyppigheten øker eller du føler deg svak, mister matlysten, blir kvalm og
kaster opp gjentatte ganger, får magesmerter uten kjent grunn, hevelse i bena,
bevissthetsforstyrrelser eller bevegelsesforstyrrelser, kan dette være tegn på leverskade.
Du bør informere legen umiddelbart dersom du får slike tegn. Barn bør følges nøye for
slike kliniske tegn.
Vanlige bivirkninger er: forandringer i blodprøver (reduksjon i antall blodplater og hvite
blodlegemer), vektøkning eller vekttap, økning eller tap av matlyst, søvnighet, ustøhet,
unormal følelse i huden (parestesi), forbigående hårtap, avfarging eller krølling av håret,
bortfall av menstruasjonen, forandringer i leverprøver.
Mindre vanlige bivirkninger er: blødning, forbigående tap av bevisstheten (i noen tilfeller
sammen med økt anfallshyppighet).
Sjeldne bivirkninger er: økt mengde mannlig kjønnshormon (hyperandrogenisme),
forstyrrelse i nivå av insulin og insulin lignende stoff i blodet, hevelse i bena og/eller
armene, irritabilitet, hallusinasjoner, forvirring, hodepine, hyperaktivitet, ukoordinerte
bevegelser (ataksi), ujevne muskelbevegelser, nedsatt våkenhet (stupor), økt
spyttproduksjon, diaré, betennelse i bukspyttkjertelen, nedsatt leverfunksjon,
immunsykdommer i huden (blant annet overfølsomhetsreaksjoner, erythema multiforme,
lupus erythematosus), betennelse i blodkarene, lav kroppstemperatur, polycystiske
ovarier.
Svært sjeldne bivirkninger er: Benmargs forstyrrelser, koagulasjonsforstyrrelser,
forandringer i blodet (nedsatt antall av visse typer blodceller, anemi), mentale
forstyrrelser og andre forstyrrelser i hjernefunksjonen, ekstrapyramidale bivirkninger
(f.eks. stive muskler, ustøe eller skjelvende bevegelser og akatisi) f.eks. parkinsonisme,
demens med krymping av hjernen, nedsatt hørsel og øresus, alvorlige hudreaksjoner
(Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom), nyreproblemer og sengevæting hos barn.
Unormale funksjonsprøver i skjoldbruskkjertelen er rapportert i enkelte tilfeller.
Ikke kjente (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) bivirkninger er: sløvhet.
Dersom du opplever noen av de følgende tegn eller andre uvanlige tegn, kontakt legen
umiddelbart: unormal blødning eller en tendens til å få blåmerker lettere enn vanlig,
magesmerter, ustøhet, problemer med balansen, forvirring, hallusinasjoner,
humørendringer, alvorlige hudutslett, ujevne muskelbevegelser, nedsatt våkenhet,
søvnighet eller andre psykiske forstyrrelser.
Informer legen eller apoteket dersom du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette
pakningsvedlegget.
6
5.
Oppbevaring av Orfiril® long depotgranulat
Oppbevar Orfiril® long depotgranulat utilgjengelig for barn.
Oppbevares i originalpakningen. Hold pakningen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Utløpsdato
Bruk ikke Orfiril® long depotgranulat etter utløpsdatoen.
Av miljø- og sikkerhetsgrunner skal overflødig eller for gammelt legemiddel leveres til
apotek for avfallshåndtering.
6.
Ytterligere informasjon
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale
representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Desitin Pharma AS
Niels Leuchesv.99
N-1359 Eiksmarka
Tel.: 67 15 92 30
11/2010
7