Transcript Surplus speciments - دانشگاه علوم پزشكي زنجان

‫پژوهش بر نمونه هاي خون و بافت اضافي‬
‫مرکز تحقيقات تاريخ و اخالق پزشکی‬
‫دانشگاه علوم پزشکی تهران‬
‫دکتر مريم جسری‬
‫اسفند ‪85‬‬
‫‪Case 1‬‬
‫در يک پروژه تحقيقاتی که برای سنجش ميزان شيوع اعتياد در يکی از‬
‫شهرستانهای کشور انجام شد به خاطر مشکالت موجود در زمينه‬
‫جمع آوری نمونه(به خاطر ترس از ‪ stigma‬اجتماعی)پژوهشگران‬
‫تصميم گرفتند از نمونه های ‪U/A‬افرادی که جهت انجام‬
‫تستهای روتين استخدامی به يکی از مراکز دولتی مراجعه کرده‬
‫بودند استفاده کنند‪.‬بيماران از اينکه نمونه های ايشان جهت تست‬
‫اعتياد استفاده می شود بی اطالع بودند‪.‬پس از يک ماه نتايج‬
‫منتشر وپاسخهای مثبت در اختيار افراد شرکت کننده وسازمانهای‬
‫استخدامی قرار گرفت‬
‫‪ .1‬موارد نقض موازين اخالقی در ‪case‬فوق را ذکر کنيد‪.‬‬
‫‪ .2‬آيا اطالع دادن نتايج آزمايش به بيمار و سازمان مربوطه صحيح‬
‫است؟ چه افرادی حق اطالع از نتايج آزمايش را دارند؟‬
‫‪ .3‬در صورت رعايت چه مواردی استفاده از نمونه های فوق بالمانع‬
‫است؟‬
‫‪Case 2‬‬
‫در يک مطالعه پژوهش ی برای بررس ی رابطه مصرف ‪ocp‬و ‪ scc‬دهانه رحم از‬
‫نمونه های پاپ اسمير جمع اوری شده طی ‪ 3‬ماهه اخير در يکی از مراکز‬
‫آزمايشگاهی استفاده شد‪ 0‬جهت اطالع از سابقه مصرف ‪ocp‬دراين افراد‬
‫رجوع به پرونده های بيماران الزامی بود‬
‫• آيا برای انجام اين مطالعه نيازی به اخذ رضايت مجدد از بيماران‬
‫است؟‬
‫‪Case 3‬‬
‫يک آزمايشگاه طبی برای شناسايی حساسيت يک کيت جديد هورمون‬
‫های تيروئيد که به تازگی خريداری نموده است ومقايسه آن با‬
‫کيت قديمی تصميم دارد از نمونه خون افرادی که جهت انجام‬
‫تستهای تيروئيدی مراجعه کرده اند استفاده کند‬
‫‪ .1‬آيا در اين رابطه نياز به اخذ رضايت از بيمار است؟‬
‫‪ .2‬اگر مدت زمان پاسخ دهی از يک هفته به ‪ 2‬هفته افزايش يابد‬
‫وظيفه آزمايشگاه در رابطه با اخذ رضايت چيست؟‬
‫منافع بدست آمده از کار بر روی نمونه های اضافه‬
‫‪.1‬‬
‫‪.2‬‬
‫‪.3‬‬
‫‪.4‬‬
‫‪.5‬‬
‫در سال ‪ 1960‬کار ر روی نمونه های بافتی يک تومور غير شايع واژن منجر‬
‫کشف اثرسرطانزايی مصرف داروی ‪ DES‬در دوران بارداری شد‪.‬‬
‫در همان دهه مطالعه بر روی نمونه های سرويکس منجر به همگانی‬
‫شدن تست پاپ اسمير گرديد‪.‬‬
‫مطالعه بر روی نمونه های اتوپس ی کارگران مشاغل خاص ارتباط‬
‫آنژيوکارسينومای کبد وکنسر برونش را با تماس با برخی عوامل محيطی‬
‫نشان داد‬
‫مطالعه بر روی نمونه های اتوپس ی کنسر ريه رابطه ميزان خطر آن را با‬
‫مدت مواجهه با سيگار ثابت کرد‬
‫در سال ‪ 1953‬مطالعه بر اتوپس ی عروق يک سرباز آمريکايی نشان داد‬
‫سن ابتال به آترواسکلروز بسيار پايينتر از دانسته های قبلی است‬
‫انواع نمونه های اضافی‬
‫• خون و مايعات بدن‬
‫• بافتهای خارج شده هنگام جراحی‬
‫• جفت و بافتهای جنينی‬
‫• نمونه از جسد‬
‫آيا بافتها واقعا دور ريختنی هستند؟؟؟‬
‫مسائل اخالقی مورد توجه‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫ارزشمند بودن تحقيق‬
‫حفظ سالمت وامنيت پژوهشگر‬
‫حفظ رازداری و حريم شخص ی بيمار‬
‫اخذ رضايت‬
‫• امکان وجود منافع اقتصادی‬
‫حفظ رازداری و حريم شخصی بيمار‬
‫انواع نمونه ها‬
‫• نمونه های قابل شناسايی‬
‫بهتر است در مطالعات پژوهش ی از نمونه های بی‬
‫• نمونه های قابل رديابی‬
‫نام يا بی نام شده استفاده شود‬
‫• نمونه های بی نام‬
‫• نمونه های بی نام شده‬
‫استفاده از نمونه های قابل شناسايی‬
‫• اخذ رضايت‬
‫• اگاهی بيمار از ساير اطالعات مورد نياز‬
‫اطالعات شخص ی‪-‬پرونده پزشکی‪....‬‬
‫• حفاظت از نمونه ها و اطالعات بدست آمده از آنها‬
‫• بيمار محتمل زيان بالقوه ای نشود‬
‫نمونه ها در مطالعات ژنتيکی‬
‫• مطالعات با نتايج قابل اعتماد و پيش بينی کننده‬
‫نمونه های بی نام‬
‫• مطالعات با نتايج غير قابل اعتماد و بدون قدرت پيش بينی‬
‫نمونه های بی نام‪ -‬نمونه های کد دار‬
‫اخذ رضايت جهت پژوهش‬
‫بر نمونه های اضافی‬
‫• موارديکه الزم نيست رضايت گرفته شود‪.‬‬
‫• موارديکه گرفتن رضايت کتبي الزامی است‪.‬‬
‫• موارديکه گرفتن رضايت شفاهي کافي است‪.‬‬
‫موارديکه الزم نيست رضايت گرفته شود‪:‬‬
‫•‬
‫بهبود روشهای تشخيص ی‪:‬‬
‫‪ )1‬بيمار نتيجه آزمون استاندارد را از قبل بداند‬
‫‪)2‬احتمال آشکار شدن يافته های جديد وجود نداشته باشد‬
‫‪)3‬قصد انتقال يافته جديد به پزشک –خانواده‪...‬وجود نداشته باشد‬
‫‪)4‬در اهداف طرح مسائل اخالقی مطرح نباشد‬
‫•‬
‫کاليبراسيون تجهيزات‪:‬‬
‫‪)1‬اگر نيازی به سواب‪-‬خون اضافی يا موارد مشابه نباشد‬
‫•‬
‫استفاده از نمونه های بی نام‪:‬‬
‫‪ )1‬احتمال آسيبهای گروهی‬
‫‪)2‬احتمال وجود منافع مادی‬
‫موارديکه گرفتن رضايت کتبي الزامی است‪:‬‬
‫• زمانيکه نتايج ممکن است پيامدي براي بيمار يا خويشاوندانش‬
‫داشته باشد‬
‫• استفاده هاي پژوهش ي که از لحاظ اخالقي مورد اختالف نظر است‬
‫(داروهاي سقط جنين‪ ,‬کشت بافت‪ ,‬انتقال مواد ژنتيکي يا بافت به‬
‫ديگران يا حيوانات و‪)...‬‬
‫مشکالتی که ممکن است برای بيمار ايجاد شود‬
‫• برچسب خوردن از نظر اجتماعی‬
‫آسيبهای اجتماعی فردی‬
‫آسيبهای اجتماعی گروهی‬
‫• کشف بيماری غير منتظره‬
‫• خدشه دارشدن کرامت انسانی بيمار‬
‫• ايجاد مشکالت خانوادگی‬
‫اهداف استفاده از بافتها‬
‫• اهداف اخالقی‬
‫• اهداف غير اخالقی‬
‫تکثير وکشت سلول‬
‫تشخيص پيش از تولد و اقدام به سقط‬
‫حيوانات تغيير ژن يافته‬
‫‪.....‬‬
‫موارديکه گرفتن رضايت شفاهي کافي است‪:‬‬
‫• مواردي که پيامدي براي بيمار نداشته باشد و از‬
‫موارديکه رضايت کتبي الزم دارد نباشد‬
‫نمونه های مناسب‬
‫موجود است‬
‫رضايت اوليه وجود دارد‬
‫رضايت اوليه وجود ندارد‬
‫به اطالعات بيشتری نياز است؟‬
‫دسترسی به افراد وجود دارد؟‬
‫خير‬
‫مطالعه مجاز است‬
‫بله‬
‫خير‬
‫امکان تماس و کسب رضايت‬
‫از شرکت کنندگان وجود درد؟‬
‫بله‬
‫مطالعه مجاز است‬
‫بله‬
‫بله‬
‫خير‬
‫از نمونه های جديد استفاده‬
‫شود‬
‫امکان بی نام کردن نمونه ها‬
‫وجود دارد؟‬
‫خير‬
‫نتايج برای افراد مضر است؟‬
‫خير‬
‫‪)1‬منفعت عمومی نتايج‬
‫‪)2‬جواز کميته اخالق‬
‫مطالعه مجاز است‬
‫بله‬
‫اجزای رضايت آگاهانه‬
‫‪.1‬‬
‫‪.2‬‬
‫‪.3‬‬
‫‪.4‬‬
‫‪.5‬‬
‫هدف انجام پژوهش‬
‫نوع‪-‬مقدار و محل برداشت نمونه مورد نظر‬
‫گرفتن رضايت از بيمار براي استفاده هاي مشخص‬
‫اقداماتی که بر روی نمونه انجام خواهد شدو شرايط نگهداری‬
‫انسانی)قابل قبول نيست‬
‫ذخيره شده‬
‫نمونه‬
‫بعدي‬
‫نشده‬
‫شان بافت‬
‫نظر رازعايت‬
‫نمونه(از‬
‫از‬
‫استفاده های بعدی احتمالی از بافت(ذکر منافع اقتصادی‬
‫احتمالی)‬
‫شرايط حفظ اصل رازداری(ذکر نام افرادی که به نمونه ها‬
‫دسترس ی دارند)‬
‫اعالم نتايج غير منتظره‬
‫• شخص شرکت کننده‬
‫• پزشک خانواده‬
‫• محل کار‪-‬شرکتهای بيمه گر‪....-‬‬
‫وجود منافع اقتصادی‬
‫• ادعای مالکيت بر محصول يک طرح پژوهش ی از سوی صاحبان‬
‫نمونه های اسفاده شده در طرح‬
‫ادعای“ جان مور“‬
‫• موضوع استفاده از نمونه های بسيار خاص‬
‫خانواده ايتاليايی مقاوم به آترواسکلروز‬
‫افراد معدود مقاوم به ويروس ‪HIV‬‬
‫پژوهش بر نمونه های خاص‬
‫نمونه برداری پس از مرگ‬
‫• اخذ رضايت از باز ماندگان‬
‫• اطالع رسانی کافی بازماندگان‬
‫نوع بافت‪-‬مسئول‪/‬مدت‪/‬نوع مطالعه‪ -‬زمان از بين بردن نمونه‬
‫• امکان تغيير نظر افراد‬
‫• اخذ مجوز از کميته های اخالق‬
‫• مواردی که وراث در دسترس نيستند‬
‫کمک به تشخيص هويت‬
‫• موارد اعالم رضايت شخص متوفی‬
‫نمونه های دريافتی از خارج از کشور‬
‫• سالم بودن نمونه ها از نظر بيماريهای اندميک‬
‫• مطابقت با موازين اخالقی کشور ارسال کننده‬
‫• مطابقت با موازين اخالقی کشور دريافت کننده‬
‫نمونه های جنينی‬
‫•‬
‫منابع‪:‬‬
‫‪.1‬‬
‫‪.2‬‬
‫‪.3‬‬
‫جنين های سقط شده‬
‫رويانهای حاصل از بارداريهای خارج رحمی‬
‫نمونه های مازاد ‪ART‬‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫منبع تهيه بافتهای جنينی بايد مستقل ازگروه پژوهش باشد‪.‬‬
‫توليد رويانهای خاص جهت مقاصد پژوهش ی غير مجاز است‪.‬‬
‫پژوهش بر روی حتی رويانهای دورريختنی نياز به رضايتنامه‬
‫اگاهانه والدين دارد‪.‬‬
‫جواز کميته پژوهش ی برای هرگونه پژوهش بر نمونه های جنينی‬
‫ضروری است‪.‬‬
‫فعاليتهای غير مجاز بر رويان انسان‬
‫‪ .1‬قرار دادن رويان انسان در موجودی غير از انسان‬
‫هستهبر رو‬
‫مجاز‬
‫‪ 14‬ازروز غير‬
‫بيشتر‬
‫انسان‬
‫جايگزينیمايش‬
‫‪ .2‬انجام آز‬
‫سلول‬
‫يانيک رو‬
‫شخص يا‬
‫از ای‬
‫هسته‬
‫يان با‬
‫است‪.‬‬
‫رويان انسان ديگر‬
‫‪ .3‬تغيير ساختار ژنتيکی هر سلول که هنوز جزئی از رويان است‬
‫مقاصد مجاز از سوی متصديان رويان شناس ی‬
‫‪)1‬ارتقاء در درمان نازايی‬
‫‪)2‬افزايش دانش درباره علل بيماريهای مادرزادی‬
‫‪)3‬افزايش دانش در مورد علل سقط‬
‫‪)4‬ابداع شيوه های موثر در پيشگيری از بارداری‬
‫‪)5‬ابداع شيوه های جديد برای شناسايی ناهنجاريهای ژنی و کروموزومی‬
‫کدهای اختصاصی اخالق در‬
‫پژوهش بر نمونه های اضافی‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫هر گونه پژوهش بر روي رويانهاي باقي مانده از ‪ ART‬نياز به‬
‫مجوز از مسئول رويان يا ولي قانوني و شرعي او و کميته اخالق‬
‫در پژوهش دارد‪.‬‬
‫بايد اطالعات مربوط به منشا بيولوژيک گامتها و‬
‫پژوهشگران ً‬
‫رويانها را دقيقا ثبت كنند‪ .‬در اين ميان حفظ صحت و‬
‫خصوص ي بودن اطالعات فوق ضروري است‪.‬‬
‫هنگامي كه جمع آوري‪ ،‬پردازش‪ ،‬استفاده و ذخيرهسازي‬
‫دادههاي ژنتيك و پروتئوميك انساني يا نمونه هاي بيولوژيك در‬
‫دو يا چند كشور انجام ميشود‪،‬طرح مورد نظر میبايد پس از‬
‫تأييد در كميتة اخالق پزشكي ملي ايران در كميته هاي اخالق‬
‫كشورهاي ذيربط نيز مورد بررس ی قرار گرفته و در صورتی که با‬
‫اصول مندرج در اين راهنما و معيارهاي اخالقي و قانوني مصوب‬
‫آن كشورها مغايرت نداشته باشد‪ ،‬مورد تصويب قرار گيرد‪ .‬الزم‬
‫به ذکر است که جهت شروع طرح‪ ,‬وجود تائيديه تمامی کميته‬
‫های ذيربط الزامی می باشد‪.‬‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫دادههاي ژنتيك و پروتئوميك انساني و نمونه هاي بيولوژيكي جمع‬
‫آوري شده ‪ ،‬نبايد براي هدف ديگري كه با رضايت نامه اصلي‬
‫مغايرت دارد به كار گرفته شوند مگر آنكه ابتدا رضايت آزادانه‪،‬‬
‫آگاهانه و صريح فرد مزبور مطابق مقررات كسب شود‪ ،‬يا آنكه‬
‫استفادة مورد نظر بر اساس قوانين جاری کشور و در جهت منافع‬
‫عمومي جامعه صورت پذيرد‪.‬‬
‫هنگامي كه جمع آوري‪ ،‬پردازش‪ ،‬استفاده و ذخيرهسازي دادههاي‬
‫ژنتيك و پروتئوميك انساني يا نمونه هاي بيولوژيك در دو يا چند‬
‫دانشگاه يا مرکز تحقيقاتي داخلي انجام ميشود‪،‬طرح مورد نظر مي‬
‫بايد در كميته هاي اخالق دانشگاهها يا مراکز تحقيقاتي ذيربط‬
‫مورد بررس ي قرار گيرد ‪.‬‬
‫هنگامي كه دادههاي ژنتيك و پروتئوميك انساني و نمونه هاي‬
‫بيولوژيك با هدف تحقيقات پزشكي وعلمي جمع آوري مي شوند‪،‬‬
‫رضايت نامه از سوي فرد مورد آزمون ميتواند لغو شود‪ ،‬مگر آنكه‬
‫اين اطالعات به طور غير قابل بازگشت به هيچ فرد مشخص ي‬
‫قابل استناد نباشد‬
‫وقت‬
‫ناهار!‬
‫خسته نباشيد‬