Transcript کارگاه فارماکوویژیالنس نحوه بررس ی موارد ADR و تکمیل فرم زرد تهیه و تنظیم : دکتر بهنوش بنکدار گزارش عوارض ناخواسته دارويي   يك گزارش از.

‫کارگاه فارماکوویژیالنس‬
‫نحوه بررس ی موارد ‪ ADR‬و تکمیل فرم زرد‬
‫تهیه و تنظیم‪ :‬دکتر بهنوش بنکدار‬
‫گزارش عوارض ناخواسته دارويي‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫يك گزارش از عارضه دارويي نكته اي قابل توجه در ارتباط با بيمار مبتال به يك رويداد پزشكي ناخواسته‬
‫(يا اختالل در تست آزمايشگاهي) كه ارتباط آن با مصرف دارو مورد ترديد باشد‪.‬‬
‫اين گزارش بايد شامل اطالعات زير باشد‪:‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫در ارتباط با بيمار‪ :‬سن‪ ،‬جنس و تاريخچه مختصر پزشكي‪ .‬در برخي كشورها تعيين نژاد بيمار مورد نياز‬
‫است‪.‬‬
‫در ارتباط با رويداد ناخواسته‪ :‬شرح رويداد (ماهيت‪ ،‬محل آسيب‪ ،‬شدت و خصوصيات آن)‪ ،‬نتايج‬
‫بررس ي ها و آزمايشات‪ ،‬تاريخ شروع عارضه‪ ،‬طول مدت عارضه و پيامد‪.‬‬
‫در ارتباط با دارو (هاي) مشكوك‪ :‬نام (نام تجارتي يا اجزاء دارو همراه با نام كارخانه سازنده)‪ ،‬مقدار‬
‫مصرف‪ ،‬راه مصرف‪ ،‬تاريخ شروع و پايان مصرف‪ ،‬علت مصرف (در مورد برخي داروها نظير واكسن ها‪،‬‬
‫شماره سري ساخت مهم است)‪.‬‬
‫در ارتباط با ساير داروهاي مصرفي (شامل خود درماني) اسامي‪ ،‬مقدار مصرف‪ ،‬راه مصرف‪ ،‬تاريخ‬
‫شروع و پايان‬
‫ريسك فاكتورها‪ :‬مانند اختالل عملكرد كليه‪ ،‬سابقه مصرف دارويي مشكوك‪ ،‬سابقه آلرژي‬
‫نام و آدرس گزارش كننده‪ :‬كه محرمانه در نظر گرفته مي شود و فقط جهت تكميل اطالعات و پيگيري‬
‫علمي مورد گزارش شده به كار مي رود‪.‬‬
‫‪ ‬گزارش داوطلبانه فراگير در سطح كشور‪ ،‬در حال حاضر منبع اصلي اطالعات‬
‫در فارماكوويژيالنس مي باشد‪.‬‬
‫‪ ‬فرم هاي زرد مخصوص گزارش عوارض حاوي كليه موارد فوق مي باشد‪ .‬اين‬
‫فرم ها را مي توان به طور مستقيم از طريق مركز ثبت و بررس ي عوارض‬
‫ناخواسته دارويي و يا از طريق معاونت های غذا و داروی دانشگاهها تهیه کرد‬
‫و پس از تكميل گزارش آنها را به مركز فارماكوويژيالنس پست نمود که هزينه‬
‫پستي قبال پرداخت شده است‪.‬‬
‫‪ ‬به زودی امکان تکمیل آنالین فرم زرد از طریق سایت معاونت غذا و دارو‬
‫دانشگاه علوم پزشکی ایران نيز فراهم می شود‪.‬‬
‫‪ ‬سال ‪ :1964‬معرفی فرم زرد جهت گزارش دهی عوارض‬
‫ناخواسته دارویی‬
‫‪ ‬سال ‪ :1370‬آغاز فعالیت ها در جهت شکل گیری مرکز‬
‫‪ ADR‬در کشور‬
‫‪ ‬سال ‪ :1376‬ارسال نخستین گزارش های عارضه دارویی در‬
‫قالب فرم زرد به مرکز نوپای ‪ADR‬‬
‫‪ ‬سال ‪ :1377‬پذیرش بین الملل پایش عوارض دارویی توسط‬
‫‪WHO‬‬
‫‪ ‬مركز ثبت و بررس ی عوارض ناخواسته داروها از واحدهای تابعه دفتر تحقيق‬
‫و توسعه ‪-‬معاونت غذا و دارو‪ -‬وزارت بهداشت‪ ،‬درمان و آموزش پزشكی به‬
‫عنوان مركز ملی در سطح كشور به جمع آوری و ثبت گزارشهای عوارض‬
‫دارويی مشاهده شده توسط جامعه محترم پزشكی می پردازد‪.‬‬
‫‪ ‬اين مركز از سال ‪ 1377‬به عنوان عضو كامل سازمان جهانی بهداشت‬
‫(‪ ) WHO‬در برنامه بين املللی پايش فرآورده های دارويی پذيرفته شده است‬
‫و از آن زمان تاكنون با سازمان مذكور و ساير كشورهای عضو به تبادل‬
‫اطالعات در زمينه عوارض دارويی می پردازد‪.‬‬
‫چه افرادی می توانند عوارض ناخواسته را گزارش نمايند؟‬
‫‪ ‬كليه حرف پزشكي نظير‪ :‬پزشكان عمومي‪ ،‬داروسازان‪ ،‬متخصصين رشته‬
‫هاي پزشكي و داروسازي‪ ،‬دندانپزشكان‪ ،‬پرستاران و ساير كاركنان‬
‫بهداشتي منبع اطالعاتي در زمينه فارماكوويژيالنس مي باشند‪.‬‬
‫‪ ‬داروسازان و پرستاران نقش مهمي در تكميل اطالعات گزارش ها دارند‬
‫(به عنوان مثال در دسترس ي به اطالعاتي نظير ساير داروهاي مصرفي در‬
‫زمان ايجاد عارضه و سابقه مصرف دارو توسط بيمار مي توانند مفيد‬
‫باشند)‪.‬‬
‫چه مواردی را می توان گزارش نمود؟‬
‫‪ ‬كليه عوارض ناخواسته مشكوك به مصرف فرآورده های درمانی از جمله‬
‫داروها ( اعم از خود درمانی يا درمانهای تحت نسخه پزشك ) ‪ ،‬فرآورده های‬
‫خوني‪ ،‬واكسن ها‪ ،‬مواد حاجب‪ ،‬مواد مورد استفاده در دندانپزشكی يا‬
‫جراحي‪ ،‬فرآورده های گياهی و محلولهای لنز قابل گزارش به اين مركز می‬
‫باشند‪.‬‬
‫‪ ‬جهت گزارش يك عارضه اطمينان از وجود ارتباط قطعی ميان مصرف‬
‫فرآورده و بروز عارضه ضروری نيست بلكه ترديد به ايجاد عارضه نيز قابل‬
‫گزارش می باشد‪ .‬همچنين كليه عوارض مشاهده شده اعم از خفيف يا‬
‫شديد‪ ،‬گذرا يا پايدار توسط اين مركز پذيرفته می شود‪.‬‬
‫‪ ‬هرگونه شك نسبت به وقوع اثرات ناخواسته تاخيری که ممكن است‬
‫ماهها يا سالها پس از قرار گرفتن در معرض فرآورده تظاهر نمايند قابل‬
‫گزارش می باشد‪.‬‬
‫‪ ‬ناهنجاريهای مادرزادي‪ :‬هنگامی كه نوزادی با نقص خلقت مادرزادی‬
‫متولد می گردد يا سقط جنين نارس صورت می گيرد‪ ،‬از همكاران محترم‬
‫درخواست می گردد تا احتمال دخالت يك عارضه دارويی را در نظر‬
‫گرفته‪ ،‬كليه داروهای مصرف شده در طول بارداری ( ازجمله موارد خود‬
‫درمانی ) را گزارش نمايند‪.‬‬
‫توجه ‪:‬‬
‫‪ – 1‬هنگام گزارش يك عارضه حتی االمكان نام شركت سازنده و شماره‬
‫سری ساخت را جستجو نموده‪ ،‬گزارش نماييد‪.‬‬
‫‪ -2‬هرگز به دليل نامعلوم بودن برخی اطالعات درخواستی در فرم‪ ،‬از گزارش‬
‫نمودن عارضه اجتناب نفرماييد‪.‬‬
‫‪ -3‬هويت بيمار و گزارشگر محرمانه خواهد ماند‪.‬‬
‫سواالت اساس ی که در ارتباط با عوارض ناخواسته دارویی بایستی مطرح شوند‪:‬‬
‫‪ ‬آيا ارتباط خاص و منطقي بين شروع دارودرماني و بروز واكنش هاي ناخواسته‬
‫وجود دارد؟‬
‫‪ ‬آيا نشانه و عالئم واكنش هاي ناخواسته پس از توقف مصرف دارو كاهش‬
‫يافته يا قطع ميشود؟‬
‫‪ ‬آيا هيچ تست آزمايشگاهي مستدل مبني بر شروع واكنش هاي ‪ ADR‬وجود‬
‫دارد؟‬
‫‪ ‬تجربه قبلي بيمار در رابطه با دارو چگونه بوده و آيا قبال مصرف كرده است يا‬
‫نه؟‬
‫‪ ‬آيا اگر دارو دوباره مصرف شود عالئم و نشانه ها بروز خواهد كرد؟‬
‫در بررس ي علل بروز ‪ ADR‬بايد تاريخچه پزشكي بيمار در نظر گرفته شود‪.‬‬
‫چه زمانی شک ما به بروز ‪ ADR‬افزایش می یابد؟‬
‫‪ ‬زمانی که عالئم‪:‬‬
‫‪ ‬بعد از مصرف داروی جدید شروع شوند‬
‫‪ ‬پس از افزایش دوز دارو ظاهر شوند‬
‫‪ ‬با قطع مصرف دارو‪ ،‬بر طرف شوند‬
‫‪ ‬با مصرف مجدد دارو‪ ،‬دوباره ظاهر شوند‬
‫چه افرادی بیشتر در خطر بروز ‪ ADR‬هستند؟‬
‫‪ ‬کودکان‪ ،‬افراد مسن و زنان‬
‫‪ ‬افرادی که چندین دارو مصرف می کنند‬
‫‪ ‬افرادی که مبتال به بیماريهای زمینه ای هستند‬
‫‪ ‬افرادی که دارای سابقه ی حساسیت و یا واکنش ناخواسته دارویی در‬
‫گذشته هستند‪.‬‬
‫هدف فرم گزارش دهی ‪ADR‬‬
‫اطالعات فرم های زرد تکمیل شده می تواند برای اهداف زیر استفاده‬
‫شود‪:‬‬
‫‪ ‬هشدار سریع در مورد عوارض دارویی ناشناخته و جدید‬
‫‪ ‬شناسایی عوامل مستعد کننده بروز ‪ADR‬‬
‫‪ ‬مقایسه داروهای مختلف یک گروه دارویی از نظر عوارض دارویی‬
‫‪ ‬پایش مستمر ایمنی کلیه داروها‬
‫مزایای گزارش دهی‪:‬‬
‫‪ ‬فراهم آوردن امكان بررس ي كيفيت مراقبت هاي درماني در طول شناسايي‬
‫وهمين طور اقدامات زودهنگام براي بيماران و داروهاي ‪High risk‬‬
‫‪ ‬تكميل فعاليت هاي سازمان يافته كنترل خطر و تالش براي به حداقل رساندن آن‬
‫‪ ‬ارزيابي ايمني دارو درماني خصوصا در مورد داروهاي تازه تاييد شده‬
‫‪ ‬اندازه گيري ميزان بروز ‪ADR‬‬
‫‪ ‬آموزش دادن افراد تيم مراقبت هاي بهداشتي و همينطور بيماران در مورد اثرات‬
‫درماني دارو و همچنين افزايش سطح آگاهي آنها در برابر ‪ADR‬‬
‫‪ ‬منافع اقتصادي حاصل از پيشگيري از ‪ ADR‬به صورت كاهش بستري شدن در‬
‫بيمارستان‬
‫‪ADR‬‬
‫چه زمانی باید گزارش نمود؟‬
‫‪ ‬حتی االمکان بالفاصله پس از اطالع از وقوع یک عارضه یا اشتباه‬
‫دارویی‪ ،‬مورد مشاهده شده را گزارش نمایید حتی اگر مدت زمان زیادی‬
‫از وقوع عارضه سپری شده باشد‪.‬‬
‫چه زمانی باید عوارض جدی را گزارش نمود؟‬
‫‪ ‬طبق دستورالعمل گزارش دهی و ثبت عوارض و خطاهای دارویی‪ ،‬کلیه‬
‫عوارض جدی مشکوک به مصرف دارو باید طی ‪ 24‬ساعت از وقوع یا‬
‫اطالع از عارضه به مرکز کشوری ‪ADR‬و معاونت غذا و داروی دانشگاه‬
‫با تلفن یا نمابر اطالع داده شود و طی ‪ 48‬ساعت فرم زرد مربوطه‬
‫ارسال گردد‪.‬‬
‫عوارض نا خواسته ی دارویی جدی شامل‪:‬‬
‫‪ ‬کلیه ی موارد منجر به مرگ‬
‫‪ ‬کلیه ی موارد منجر به ناتوانی و یا نقص عضو مشخص و دائمی‬
‫‪ ‬کلیه ی موارد منجر به بستری شدن در بیمارستان و یا افزایش طول‬
‫مدت بستری‬
‫‪ ‬کلیه ی موارد منجر به نا هنجاری های مادرزادی‬
‫‪ ‬کلیه ی موارد تهدید کننده حیات‬
‫حداقل اطالعات الزم جهت گزارش نمودن عارضه ناخواسته دارویی‬
‫‪ ‬مشخصات بیمار‬
‫‪ ‬مشخصات گزارشگر‬
‫‪ ‬عارضه رخ داده مشکوک به مصرف دارو‬
‫‪ ‬نام دارو(ها)ی مشکوک به ایجاد عارضه یا خطای دارویی‬
‫محل درج اطالعات دموگرافیک‬
‫بیمار‬
‫در این قسمت بایستی عالئم عارضه به صورت کامل ذکر شود‪ .‬بهتر است تشخیص به تنهایی ذکر نگردد و‬
‫به تمامی عالئمی که بیمار بروز داده است اشاره شود‪ .‬برای مثال نوشته نشود شوک‪ ،‬بلکه کلیه ی عالئم‬
‫ناشی از عارضه ذکر گردد‪ .‬به عالوه اقدامات درمانی صورت گرفته برای بر طرف کردن عارضه ذکر‬
‫گردد‪ .‬برای مثال قطع مصرف دارو‪ ،‬کاهش سرعت انفوزیون‪ ،‬تجویز داروی خاص و ‪....‬‬
‫عارضه ای که قبل از شروع‬
‫مصرف دارو رخ داده است نمی‬
‫تواند به دارو مرتبط باشد!!!‬
‫سابقه ی هر نوع عارضه ی‬
‫دارویی و یا سابقه ی حساسیت‬
‫دارویی با ذکر نام دارو و نوع‬
‫عارضه یا حساسیت رخ داده‬
‫درج شود‪ .‬برای تنگی نفس و‬
‫درد قفسه سینه ناشی از تزریق‬
‫پنی سیلین‬
‫بیماری های قبلی و فعلی‬
‫بیمار‪ ،‬اعمال جراحی‪،‬‬
‫حساسیت ها‪ ،‬اعتیاد و‬
‫‪ ....‬ذکر گردد‪.‬‬
‫پاسخ دادن به سواالت این‬
‫کادر ضروری است و در‬
‫صورت اطالع نداشتن‬
‫ذکر شود عدم اطالع‬
‫اگر عارضه حین درمان بیمار در‬
‫بیمارستان رخ داده است‪ ،‬در پاسخ‬
‫به سوال ‪ 10‬ذکر شود که بیمار قبال‬
‫بستری بوده است‬
‫نام و مشخصات دارو(ها)ی مشکوک به ایجاد عارضه و سپس سایر داروهای مصرفی مشابه زیر درج‬
‫گردد‪:‬‬
‫کارخانه سازنده و‬
‫شکل و‬
‫توضیحات‬
‫مختصر و مفید‬
‫روند‬
‫مانند‬
‫بیماری‪ ،‬محلول‬
‫مورد‬
‫های‬
‫استفاده در رقیق‬
‫سازی قبل از‬
‫نام دارو‬
‫قدرت‬
‫دارویی‬
‫‪Ceftriaxone‬‬
‫‪Vial 1 gr‬‬
‫مقدار مصرف‬
‫روزانه‬
‫راه مصرف‬
‫مورد‬
‫مصرف‬
‫تاریخ شروع‬
‫مصرف‬
‫تاریخ پایان‬
‫مصرف‬
‫‪2gr‬‬
‫‪IV infusion‬‬
‫‪30 min‬‬
‫پنومونی‬
‫‪93/7/25‬‬
‫‪93/7/30‬‬
‫شماره سری‬
‫ساخت‬
‫شرکت ‪X‬‬
‫‪123456789‬‬
‫هويت بيمار و گزارشگر محرمانه خواهد ماند‬
‫شک به ‪ADR‬وجود دارد؟‬
‫بلی‬
‫آیا عارضه جدی است؟‬
‫بلی‬
‫گزارش کنید‬
‫خیر‬
‫آیا بیمار خردسال است؟‬
‫خیر‬
‫آیا شک دارید که گزارش‬
‫کنید یا خیر؟‬
‫بلی‬
‫گزارش کنید‬
‫بلی‬
‫گزارش کنید‬
‫شماره فکس معاونت غذا و دارو دانشگاه ایران‪:‬‬
‫‪88195434‬‬
‫شماره تلفن دفتر تحقیق و توسعه‪:‬‬
‫‪88779118‬‬
‫داخلی ‪ 104‬و ‪123‬‬
‫ستاد مرکزی ‪ ADR‬سازمان غذا دارو‪:‬‬
‫تلفن‪88923194‬‬
‫فاکس ‪88914744‬‬
‫از توجه شما متشکرم‬