Transcript Sampling - Department of Medical Sciences

Accreditation of Multi-Site
สำนักมำตรฐำนห้องปฏิบต
ั ก
ิ ำร
กรมวิทยำศำสตรกำรแพทย
์
์
29 กรกฎำคม 2557
29/07/2557
[email protected]
1
Concept
• ก ำหนดแนวทำงกำรให้ กำรรับ รองห้ องปฏิบ ต
ั ก
ิ ำรทีม
่ ี
หลำยสำขำ โดยมีห้องปฏิบต
ั ก
ิ ำรทีเ่ ป็ นห้องปฏิบต
ั ก
ิ ำร
หลัก หรือ กลำง และมีห้ องปฏิบ ต
ั ิก ำรสำขำภำยใต้
ระบบบริหำรจัดกำร และโครงสร้ำงองคกรเดี
ยวกัน
์
• ก ำหนดแนวทำงกำรให้กำรรับ รองครัง้ แรก กำรเฝ้ ำ
ระวัง และกำรต่ ออำยุ ส ำหรับ ห้ องปฏิบ ัต ิก ำรที่ ม ี
หลำยสำขำ
• หน่วยรับรองกำหนดเกณฑ ์ และวิธก
ี ำรตรวจ
29/07/2557
[email protected]
2
References
• ISO/IEC 17011: 2004 Conformity Assessment General Requirements for Accreditation Bodies
Accrediting Conformity Assessment Bodies
• APLAC TC 013; Guidance for The Assessment,
Reassessment, and Surveillance of “Key
Activities" at Laboratories with Multiple Locations
(Issue No. 1, Issue Date: 11/11)
• IAF MD 1:2007 Certification of Multiple Sites
Based on Sampling (Issue 1, version 3, issued
on 20 November 2007; Application from 15
September 2008)
29/07/2557
[email protected]
3
Definitions (APLAC TC 013)
• Multi-site accreditation (กำรให้กำรรับรองห้องปฏิบต
ั ก
ิ ำรทีม
่ ี
หลำยสถำนที/่ สำขำ) กำรให้กำรรับรองห้องปฏิบต
ั ก
ิ ำรทีม
่ ห
ี ลำย
สถำนที/่ สำขำ ซึง่ อยูภำยใต
โครงสร
ำงใหญ
ขององค
กรเดี
ยวกัน
่
้
้
่
์
มีร ะบบบริห ำรจัด กำรเดีย วกัน ห้ องปฏิบ ต
ั ก
ิ ำรส่ วนกลำงหรือ
ส ำนั ก งำนใหญ่ต้ องรับ ผิด ชอบกำรด ำเนิ น กำรกิจ กรรมต่ำงๆ
ของห้ องปฏิบ ต
ั ก
ิ ำรสำขำ รวมทัง้ ควำมรับ ผิด ชอบกำรออกใบ
รำยงำนผลกำรทดสอบของแตละสถำนที
/่ สำขำดวย
่
้
• Base or Headquarters (ห้องปฏิบต
ั ก
ิ ำรส่วนกลำงหรือ
สำนักงำนใหญ)่ ห้องปฏิบต
ั ก
ิ ำรทดสอบหลัก เป็ นห้องปฏิบต
ั ก
ิ ำร
ถำวรซึ่งมีทต
ี่ ง้ั อยูในสถำนที
เ่ ฉพำะที่ เปิ ดให้บริกำรเป็ นประจำ
่
แ ล ะ ส ม่ ำ เ ส ม อ เ ป็ น ที่ เ ชื่ อ ถื อ ย ำ ว น ำ น เ ป็ น ที่ ตั้ ง ข อ ง
ห้ องปฏิบ ต
ั ก
ิ ำรหลัก หรือ ที่อ ยู่ที่แ สดงในขอบข่ำยของกำร
รับรอง
•29/07/2557
Fixed
Location [email protected]
(ห้ องปฏิบ ต
ั ก
ิ ำรสำขำที่มท
ี ต
ี่ ง้ั ประจำ)4
Definitions (APLAC TC 013) (Cont.)
• Field
Site
(ห้องปฏิบต
ั ก
ิ ำรภำคสนำมหรือห้องปฏิบต
ั ก
ิ ำร
เคลือ
่ นที)่ ห้องปฏิบต
ั ก
ิ ำรทดสอบหรือสอบเทียบ อำจตัง้ อยูกั
่ บที่
หรือ เป็ นห้ องปฏิบ ต
ั ิก ำรเคลื่อ นที่ ปฏิบ ต
ั ิง ำนโดยเจ้ ำหน้ ำที่ท ี่
ได้รับ มอบหมำยจำกห้ องปฏิบ ต
ั ก
ิ ำรส่ วนกลำง หรือ เจ้ ำหน้ ำที่
อืน
่ ๆ จำกห้องปฏิบต
ั ก
ิ ำรสำขำ ไปปฏิบต
ั ห
ิ น้ำทีย
่ งั สถำนทีใ่ ดๆ
เป็ นกำรชั่ว ครำว โดยอำจไม่ ได้ ก ำหนดเวลำหรือ เพีย งช่ วง
ระยะเวลำหนึ่งของกำรทดสอบตำมขอตกลง
หรือสั ญญำทีท
่ ำไว้
้
• Remote Site (ทีต
่ ง้ั ระยะไกล) ห้องปฏิบต
ั ก
ิ ำรทดสอบซึง่ ตอง
้
ดำเนินกำรหรือให้บริกำรยังสถำนทีต
่ ง้ั ของลูกค้ำ กำรทดสอบที่
ตองด
ำเนินกำรโดยเครือ
่ งมือ เครือ
่ งวิเครำะหอั
้
้
์ ตโนมัต ิ เป็ นตน
• Field Representative (เจ้ำหน้ำทีภ
่ ำคสนำม) พนักงำน
ห้องปฏิบต
ั ก
ิ ำรผู้ผำนกำรอบรม
และไดรั
่
้ บมอบหมำยให้เป็ นผู้ไป
ปฏิบต
ั งิ ำนภำคสนำม ออกไปกับอุปกรณที
่ ะทดสอบ หรือสอบ
์ จ
เทียบภำยในขอบเขตทีไ่ ดรั
้ บกำรรับรอง
• Key Activity (กิจกรรมสำคัญ) ประกอบด้วย กำรตรวจ
29/07/2557
วิเครำะห ์ (Testing [email protected]
activity), รำยงำนผล (Test report),5
IAF MD 1:2007
Certification of Multiple Sites Based on Sampling
• Multi-Site Organization
- ทุ ก ส ำ ข ำ ต้ อง ก ำ ร เ ชื่ อ มโ ย ง กั บ ส่ ว นก ล ำ ง ต ำ ม
กฎหมำย หรือสั ญญำ/ขอตกลง
้
- ระบบบริหำรจัดกำรเดียวกัน
- มีก ำรเฝ้ ำระวัง และตรวจติด ตำมคุ ณ ภำพภำยใน
อยำงต
อเนื
่
่ ่องโดยส่วนกลำง
- ส่ วนกลำงก ำกับ ดู แ ล เรื่ อ งกำรปฏิ บ ัต ิ ก ำรแก้ ไข
กรณีตองแก
ไขสิ
่ งทีไ่ มเป็
่ ำหนด
้
้
่ นไปตำมทีก
- มีขอตกลงร
วมกั
นระหวำงส
้
่
่ ่ วนกลำง และสำขำตำงๆ
่
29/07/2557
[email protected]
6
Example of possible multi-site organization
• Franchises
• Sales network
• Services companies with multiple
sites offering a similar service (1
system)
• Companies
with
multiple
branches
29/07/2557
[email protected]
7
Eligibility of an organization for
Sampling Multi-site
• ทุกสำขำตองใช
้
้ Methods และ Procedures เดียวกัน
• ก ร ณี ที่ พ บ ว่ ำ บ ำ ง ส ำ ข ำ มี ก ำ ร ด ำ เ นิ น ก ำ ร ( ก ำ ร ท ด ส อ บ )
เหมือนกับสำขำอืน
่ แตมี
่ กระบวนกำร/ กำรดำเนินกำรกิจกรรม
ตำ มข้ อก ำ ห นด น้ อย ก ว่ ำสำข ำอื่ น ๆ ก ำรออก Multi-site
certification ต้องครอบคลุมกำรสุ่ม สำขำทีก
่ ำรดำเนินกำรมำก
สุด และน้อยสุด
• องคกรที
ม
่ ก
ี ำรบริหำรทีเ่ ชือ
่ มโยงระหวำงกระบวนงำนของสำขำ
่
์
หลัก กับสำขำตำงๆต
ี ำรสุ่มตรวจ โดยเลือกสุ่ม
่
้องมีเอกสำรวิธก
รำยกำรทดสอบที่ ม ี ก ำรด ำเนิ น งำนที่ ส ำขำหลัก และมี ก ำร
ด ำ เนิ น ก ำ รลั ก ษ ณะ เดี ย ว กั น กั บ ส ำข ำ ต่ ำง ๆ ห ล ำย ส ำข ำ
( ร ำ ย ก ำ ร ท ด ส อ บ เ ดี ย ว กั น
วิธท
ี ดสอบเดียวกัน)
ช นิ ด ตั ว อ ย่ ำ ง เ ดี ย ว กั น
• ระบบบริห ำรจัด กำรต้ องอยู่ภำยใต้ กำรควบคุ ม ของส่ วนกลำง
และมีแผนกำรจัดกำรเดียวกัน มีกำรทบทวนระบบบริหำรโดย
ส่วนกลำง และ ทุกสำขำต้องได้รับกำรตรวจติดตำมคุณภำพ
29/07/2557
[email protected]
ภ
ำ
ย
ใ
น8
Eligibility of an organization for
Sampling Multi-site (Cont.)
• มีหน่วยงำนทีจ
่ ะรวบรวมข้อมูลของทัง้ ส่วนกลำงและสำขำ เพือ
่
เสนอกำรปรับเปลีย
่ นทีเ่ หมำะสม เช่น :
- กำรปรับระบบกำรควบคุมเอกสำร
- กำรทบทวนระบบบริหำรคุณภำพ
- กำรจัดกำรขอร
ยน
้ องเรี
้
- กำรประเมินผล กำรปฏิบต
ั ก
ิ ำรแกไข
้
- กำรวำงแผนตรวจติดตำมคุณภำพภำยใน และประเมินผลที่
ได้
- ขอก
้ ำหนด กฎหมำยตำงๆ
่
29/07/2557
[email protected]
9
Responsibility of Certification Body
• หน่วยรับรองทีเ่ ป็ น Certification Bodies ต้องจัดทำวิธก
ี ำรสุ่ม
ตรวจให้เหมำะสม :
- ขอบ ข่ ำย ก ำรรั บ รองห รื อ กิ จ กรรมที่ จ ะสุ่ มตรวจ ต้ อง
ครอบคลุมจุดทีเ่ ป็ นควำมเสี่ ยงหรือมีควำมยุงยำกซั
บซ้อน
่
- ขนำดทีเ่ หมำะสมในกำรทำ multi-site audit
- หำกมี temporary site ภำยใตกำรจั
ดกำรของส่วนกลำง
้
ตองระบุ
ให้ชัดเจนในใบรับรอง
้
• หน่วยรับรองต้องจัดทำ multi-site procedure โดยต้องมัน
่ ใจ
ว่ำทุก สำขำมีระบบบริห ำรจัด กำรเดีย วกัน ระบบบริหำรจัด กำร
ตองครอบคลุ
มเอกสำรทีเ่ ป็ น e-document และกำรควบคุม e้
process ทีใ่ ช้ในกำรบริหำร
• กรณีทท
ี่ ม
ี ผู้ตรวจประเมินมีหลำยทีม ต้องแตงตั
่ ง้ ผู้ทำหน้ำทีเ่ ป็ น
audit leader ในกำรรวบรวม findings ของทุกทีมเพือ
่ จัดทำ
รำยงำนภำพรวม
29/07/2557
10
• กรณี มข
ี ้ อบกพร่องที่พ[email protected]
บ ที่ส ำขำใดสำขำหนึ่ ง ต้ องวิเ ครำะห
์
Certification documents
• ระบุ ข้อควำมทีแ
่ สดงว่ำใบรับรอง Multiple
sites
ครอบคลุมขอบขำยที
แ
่ ตละสำขำถู
กสุ่มตรวจ โดยสุ่ม
่
่
ตรวจตำมวิธท
ี ก
ี่ ำหนด ระบุ ชือ
่ ทีอ
่ ยู่ ของสำขำหลัก
และ รำยชือ
่ ของทุกสำขำ
• กรณีอ อกใบรับ รองให้แต่ละสำขำ ต้ องเป็ นขอบข่ำย
เดียวกันและมีกำรอำงอิ
งถึงใบรับรองของสำขำหลัก
้
29/07/2557
[email protected]
11
Sampling
• Methodology :
- สุ่มอยำงน
ั ก
ิ ำรทีเ่ ป็ น
่
้ อย 25% ของจำนวนห้องปฏิบต
multi site
- กำรเลือก site ทีจ
่ ะสุ่มตรวจพิจำรณำจำก :
- ผล internal site audits , management reviews
หรือ ผลกำรตรวจประเมินทีผ
่ ่ำนมำจำกหน่วยงำน
ภำยนอก
- บันทึกขอร
ยน กำรปฏิบต
ั ก
ิ ำรแกไข
กำร
้ องเรี
้
้
ป้องกันโอกำสเสี่ ยงกำรเกิดปัญหำ
- ควำมยุงยำกซั
บซ้อนระบบบริหำรและกระบวนงำน
่
ตำง
ๆ ในแตละ
sites
่
่
่ ด
ั แปลงหรื
อปรับปรุงไปจำกกำรรับรองครัง้
29/07/2557- สิ่ งทีด
[email protected]
12
Sampling
• Size of Sample :
- มีวธิ ก
ี ำรสุ่ม และกำรบันทึก sites ทีถ
่ ก
ู สุ่ม
- กำรคำนวณจำนวนห้องปฏิบต
ั ก
ิ ำรทีจ
่ ะสุ่มคำนึงถึง
ระดับควำมเสี่ ยง ตัง้ แต่ต่ำ-ปำนกลำง ของกำร
ดำเนิ นกำรภำยใต้ บุค ลำกร อย่ำงน้ อย 50 คน
ตอ
่ ะถูกสุ่ม
่ 1 sites จำนวน sites น้อยสุดทีจ
ในแตละครั
ง้ :
่
- Initial audit : จำนวน sites ทีถ
่ ก
ู ตรวจ
(y) = √ x
y = จำนวน sites ทีถ
่ ก
ู ตรวจ
x = จำนวน sites ทัง้ หมด
- Surveillance audit : จำนวน sites ที่
29/07/2557
[email protected]
13
Thank You
Bureau of Laboratory Quality Standard.
Department of Medical Sciences.
Published by : http://blqs.dmsc.moph.go.th
14