Transcript BIOETYKA
BIOETYKA
• OD APTAKARZA DO FARMACEUTY
Rozwój medycyny
Medycyna uległa większym zmianom w ostatnim pięćdziesięcioleciu niż na przestrzeni poprzednich wieków.
Tak uważa Jean Bernard autor książki „Od biologii do etyki.” Postęp nauk biologicznych umożliwia obecnie ingerencję w : Rozmnażanie człowieka Dziedziczność Funkcjonowanie układu nerwowego
BIOETYKA
Ma odpowiadać na pytanie: Jakimi zasadami należy się kierować zarówno w prowadzeniu badań, jak i zastosowaniu ich wyników w praktyce?
KONSEKWENCJE ODKRYĆ TERAPEUTYCZNYCH
• Wyleczenie wielu chorób.
• Zalecanie nadmiernej ilości leków.
• Konieczność gruntownego badania nowych preparatów.
• W 1952 roku śmierć poniosło 73 niemowląt po zastosowaniu talku Baumol.
• Ciężkie wady rozwojowe u dzieci, których matki stosowały Thalidomid – preparat na uspokojenie. W latach 1961-1962 liczba ofiar wyniosła około 15 tysięcy.
Thalidomid
Postępowanie wyjaśniające wykazało, że preparat, który był sprzedawany bez recepty i zalecany kobietom w ciąży nie był nigdy badany na możliwość działania teratogennego.
HISTORIA BADAŃ
• Amerykański Trybunał Wojskowy w roku 1947 sformułował
Kodeks Norymbersk.
• W 1964 roku Światowe Stowarzyszenie Medyczne przyjęło tzw.
Deklarację Helsińską.
• W 1990 roku opracowano reguły GPC-
Dobrej Praktyki Klinicznej.
Etapy badań nad lekami
Badania nowych leków prowadzone są przez ośrodki naukowe i kliniczne. Przebiegają etapami, przy czym do następnego etapu można przejść tylko wtedy, jeśli poprzedni zakończył się sukcesem – wykazał, że stosunek korzyści do ryzyka jest wyraźny.
Badania Przedkliniczne
• Doświadczenia na tkankach wyhodowanych in vitro, embrionach zwierzęcych, dorosłych zwierzętach laboratoryjnych.
Badania kliniczne
• Koszt badań nowego leku szacuje się na ok.1 mln. Euro. • Jedynie 1 na 1000 leków trafia z laboratorium do badań klinicznych.
• 1 na 5 z tych badanych zostaje zarejestrowanych.
I Faza
Cele: • Czy nowa terapia jest skuteczna i skuteczniejsza niż dotychczas stosowane?
• Jakie są działania nieporządane?
• Jaka lek dawkować?
• Bierze w niej udział kilkudziesięciu. zdrowych ochotników.
• Badania trwają od 6 miesięcy do 1 roku.
• Na 100 leków badanych przechodzi 70 do drugiej fazy.
II Faza
Cele: Czy lek działa na określoną grupę pacjentów i czy jest bezpieczny?
Jaka jest bezpieczna i skuteczna dawka leku?
Porównuje się działanie leku z lekami już stosowanymi i z placebo metodą podwójnej ślepej próby.
• Bierze udział kilkuset chorych na dana chorobę ochotników.
• Badania trwają 1-2 lata.
III Faza
• Cele: • Ostatecznie potwierdza się skuteczność leku przy danym schorzeniu.
• Określa się związek miedzy skutecznością, a bezpieczeństwem przy krótkotrwałym i długotrwałym podawaniu leku.
• Bierze udział kilka tysięcy chorych ochotników.
• Badania trwają od 3 do 7 lat.
• Pomyślne zakończenie pozwala podjąć starania o rejestracje leku.
IV Faza
Cele: • Gromadzone są informacje o nieprzewidzianych zarówno pozytywnych jak i negatywnych skutkach stosowania leku.
• Badane są leki dostępne w aptekach. • Badanych są tysiące chorych.
Badania kliniczne w Polsce
• Badanie prowadzone przez firmy farmaceutyczne są projektami międzynarodowymi.
• Prowadzone są zgodnie z zasadami GCP.
• Proces oceny etycznej i rejestracja leku przebiegają równolegle.
• Jednakże rozpoczęcie badania jest możliwe po uzyskaniu pozytywnej opinii komisji bioetycznej.
Warunki udziału w badaniach zdrowych ochotników
• Badacze pierwszymi ochotnikami.
• Zakaz posługiwania się chorymi, których nie dotyczy dane schorzenie.
• Zakaz korzystania z rzekomych ochotników .
• Zakaz posługiwania się niepełnoletnimi .
Prawa ochotnika
• • • • • Uczestnictwo w badaniach jest dobrowolne, wypełnia się formularz świadomej zgody.
Pacjent może na każdym etapie zrezygnować z uczestnictwa i ma zapewnione dalsze leczenie metodą standardową.
Pacjent na prawo do odszkodowania, jeśli doznał trwałego uszczerbku na zdrowiu w związku z badaniami.
Pacjent ma prawo do pokrycia dodatkowych kosztów, które poniósł w czasie badania.
Koszty leczenie działań nieporządanych pokrywa sponsor badania.
FARMACEUCI
• Mogą pracować nie tylko w aptekach ale także w placówkach naukowo-badawczych.
• Mogą nie tylko robić i sprzedawać leki, mogą uczestniczyć w ich badaniach.