Transcript Leki generyczne - zamienniki

Leki generyczne - zamienniki
Czym są, czy zawsze możemy oryginalny lek zamienić
lekiem generycznym i jak je znaleźć
Kilka słów wstępu …
Skuteczność i bezpieczeństwo farmakoterapii w
znacznej mierze są zależne od wyboru leku. Z
uwagi na konieczność redukcji kosztów
farmakoterapii wiele systemów refundacji
leków jest opartych na lekach generycznych.
Leki generyczne umożliwiają stosowanie
nowych substancji czynnych u znacznie
większej liczby pacjentów.
Nie wolno jednak zapominać, że skuteczność i
tolerancja różnych leków zawierających tę samą
substancję czynną u tego samego pacjenta
mogą być odmienne. Stąd też powstaje
praktyczne pytanie, kiedy i w jakich sytuacjach
klinicznych można bezpiecznie suplementować
leki oryginalne generycznymi, bez ryzyka
zmniejszenia skuteczności terapii i wzrostu
ryzyka wystąpienia działań niepożądanych?
Czym są leki generyczne?
Termin lek generyczny (pot. generyk) określa
preparat, który jest zamiennikiem (odtworzeniem)
leku oryginalnego, co w praktyce oznacza, że
posiada identyczny z pierwowzorem rdzeń –
substancję leczniczą (aktywną). Wprowadzany jest
na rynek po wygaśnięciu patentu, chroniącego lek
oryginalny przez okres do 20 lat od jego rynkowej
premiery.
Leki generyczne nie muszą przechodzić
obowiązkowych dla leków innowacyjnych
testów klinicznych, co pozwala na znaczące
obniżenie ich ceny - dzięki temu zyskały
przychylność rządów poszczególnych państw,
jak i korzystających z nich pacjentów. Jednak
traktowanie generyków jako recepty idealnej taniego i skutecznego zamiennika leku
oryginalnego, nie zawsze jest możliwe.
Jakie wymagania muszą spełniać leki
generyczne wprowadzone do obrotu?
Leki generyczne, aby mogły być wprowadzone do
obrotu, muszą mieć udowodniony:
 ten sam skład, muszą zawierać tę samą ilość
substancji aktywnej. Mogą zawierać jednak inne
substancje pomocnicze, pod warunkiem, że nie
zmieniają one właściwości leku i nie wpływają na
skuteczność,
 tę samą postać,
 tę samą dostępność biologiczną (biodostępność),
 takie samo działanie farmakologiczne.
Warunki dopuszczenia na rynek
Formalnym warunkiem dopuszczenia do obrotu
leków odtwórczych jest spełnienie kryteriów
biorównoważności, czyli udowodnienie, że lek
zastępczy działa tak, jak lek oryginalny.
Procedura ta trwa średnio od roku do dwóch
lat.
Jednak testowany w badaniach biorównoważności
preparat generyczny podaje się jedynie zdrowym
ochotnikom, a nie osobom chorym, jak w
przypadku badań nad lekami innowacyjnymi.
Pomija się również ponowne przeprowadzenie
testów klinicznych i przedklinicznych, do czego
zobowiązane są firmy wytwarzające leki oryginalne.
Ponadto powyższa procedura nie dotyczy
wszystkich preparatów odtwórczych - z testu
biorównoważności zwolnione są na przykład leki o
działaniu miejscowym.
Kto kontroluje jakość, bezpieczeństwo
i skuteczność leków generycznych?
Wszystkie leki, generyczne i oryginalne, przed
wprowadzeniem ich na rynek na terenie Unii
Europejskiej, muszą zostać zatwierdzone przez
Europejską Agencję Leków (EMA - European
Medicines Agency) oraz przez agencje krajowe.
Aby otrzymać zezwolenie na dopuszczenie do
obrotu, należy wykazać biorównoważność leku
generycznego i produktu oryginalnego, tzn.
udowodnić, że lek działa w ten sam sposób w
organizmie pacjenta. EMA lub krajowe agencje
oceniają biorównoważność i opierając się na
dokumentacji leku oryginalnego, jak również
wynikach badań biorównowazności leku
generycznego wnioskują o bezpieczeństwie i
skuteczności leku generycznego.
Kiedy producent chce zarejestrować lek
generyczny w EMA, musi udowodnić, że
substancja generyczna jest odpowiednikiem
farmaceutycznym produktu oryginalnego, a
dzięki badaniu biorównoważności wykazać, że
wszystkie parametry farmakokinetyczne
odpowiadają parametrom leku oryginalnego.
Leki generyczne podlegają tym samym
procedurom europejskim co produkty
oryginalne.
Kiedy konieczne jest badanie
równoważności?
Prawo wymaga, aby badanie biorównoważności było
przeprowadzone przed rejestracją i dopuszczeniem
leku do obrotu, co gwarantuje bezpieczeństwo i
skuteczność leku generycznego.
Badanie biorównoważności to test kliniczny mający
wykazać, że w organizmie człowieka po przyjęciu tej
samej dawki leku, oryginalnego lub generycznego,
przez ten sam okres, znajduje się ta sama ilość
substancji czynnej.
Prawa autorskie – patenty, a leki
odtwórcze
Kolejnym aspektem, który należy brać pod uwagę w
przypadku leków generycznych, jest prawo autorskie
oraz licencje. Pracując nad nowym, oryginalnym
lekiem koncerny farmaceutyczne ponoszą ogromne
koszty. Muszą przeprowadzić setki ekspertyz,
zanalizować skutki uboczne medykamentów, poznać
wszelkie sposoby oddziaływania leku na ludzki
organizm – badania takie mogą trwać nawet kilka lub
kilkanaście lat.
Teoretycznie przez pewien okres lek oryginalny
chroniony jest prawem patentowym. Jednak
część producentów farmaceutyków,
szczególnie w Indiach i Chinach, nie przestrzega
tych regulacji i łamie tajemnice produkcji. Leki te
później trafiają do Europy i Ameryki. Ich
dystrybucja nie zawsze przebiega legalnymi
kanałami, sporo osób zakupuje je przez
internet, chcąc leczyć się taniej na własną rękę.
W tej chwili szacuje się, że nieoficjalny handel
lekami to około 15% całego rynku
farmaceutycznego. Oznacza to ogromne starty dla
uczciwych producentów, a w konsekwencji brak
środków na badania nad nowymi lekami.
Oczywiście problem ten nie dotyczy leków
generycznych, produkowanych zgodnie z
przepisami. Jednak producenci leków dążą do coraz
dłuższej ochrony swoich patentów, co może
spowodować mniejszą dostępność zamienników na
rynku oraz jeszcze większy rozrost czarnego rynku.
Podobieństwa i różnice
Wspólnym mianownikiem leków oryginalnych i
odtwórczych (generycznych) jest substancja
czynna, odpowiadająca za kluczowe działanie
terapeutyczne preparatu. Obecność tej samej substancji
aktywnej nie oznacza jednak, że lek oryginalny i lek
odtwórczy są identyczne. O różnicy między lekiem
innowacyjnym a generykiem stanowią związki
pomocnicze i stabilizujące.
W leku generycznym mają one odmienny
sposób oczyszczania i syntezy, co może
wpływać na skuteczność działania leku lub
występowanie różnic w zakresie jego profilu
bezpieczeństwa. Zwykle preparaty generyczne
nie przechodzą też pełnych testów
laboratoryjnych, których koszty stanowią nawet
70 % nakładów, związanych z wprowadzeniem
leku na rynek. To właśnie dzięki temu ich cena
może być niższa od ceny leków innowacyjnych.
Jakie są korzyści ze stosowania
„generyków”?
Leki generyczne spełniają te same rygorystyczne
standardy jakościowe co oryginalne produkty i dlatego
są tak samo bezpieczne i skuteczne jak ich
odpowiedniki, mimo że ich cena jest niższa. Niższa cena
leków generycznych powoduje, że są one bardziej
dostępne dla każdego pacjenta. Leki generyczne są
więc również znaczącym źródłem oszczędności dla
narodowych systemów opieki zdrowotnej.
Dlaczego zamienniki leków są tańsze
od oryginalnych odpowiedników?
W przeciwieństwie do leków oryginalnych, leki
odtwórcze są znacznie tańsze we wprowadzeniu na
rynek. Opracowanie ich składu nie wymaga aż takich
kosztów ze strony producentów, gdyż mniej środków
pociągają za sobą badania laboratoryjne, testy na
pacjentach oraz późniejsza promocja i dystrybucja.
Dzięki „generykom” leczenie za pomocą danej
substancji czynnej jest tańsze, a to powoduje większą
dostępność leków dla pacjentów.
W jaki sposób leki generyczne
poprawiają stan naszego zdrowia?
Leki generyczne kosztują mniej niż produkty
oryginalne, dlatego też mogą zwiększać dostęp do
leków w krajach rozwiniętych, które zmagają się z
rosnącymi kosztami opieki zdrowotnej oraz w
krajach rozwijających się, których często nie stać na
leki oryginalne. Dodatkowo, zaoszczędzone
pieniądze można wykorzystać w celu finansowania
innowacyjnych sposobów leczenia.
Czy każdy lek można zamienić?
Istnieją pewnie grupy leków, wśród których nie zaleca
się dowolnego zamieniania pomiędzy lekiem
oryginalnym a generykami. Do tej grupy należą głównie
leki o tzw. wąskim indeksie terapeutycznym, czyli takie,
wśród których ilość substancji czynnej, używanej
do leczenia jest niewiele niższa od ilości substancji
czynnej, która może wywołać efekt zatrucia. Są to
między innymi leki stosowane w padaczce, arytmii czy
niewydolności serca, lub leki stosowane u pacjentów po
przeszczepach.
Dlaczego niektórych leków nie
można zamieniać?
Zamienianie leków w przypadku wąskiego indeksu
terapeutycznego nie jest wskazane ze względu na to, iż
nawet niewielkie różnice w stężeniu substancji we krwi
mogłyby skutkować brakiem działania lub - odwrotnie zatruciem. W przypadku tych leków przyjmuje się
zasadę, iż można prowadzić leczenie równoważnie
lekiem oryginalnym lub generycznym, natomiast nie
należy ich zamieniać w trakcie trwającej terapii.
Zamieniać czy nie zamieniać?
Zamienianie leków oryginalnych na generyczne
ma tylu zwolenników, co przeciwników.
Generalnie, wprowadzenie odpowiedników
obniża koszty terapii ale budzi wątpliwości, co
do skuteczności terapii.
Wydaje się, iż najrozsądniej jest podchodzić do
zamieniania większości leków z zaufaniem –
badania biorównoważności przeprowadzane są
według najwyższych standardów jakości, a ich
wyniki są bacznie nadzorowane przez właściwe
organy, natomiast należy pamiętać również o
wyjątkach – kilku grupach leków, których nie
należy stosować zamiennie.
Prawa autorskie – patenty, a leki
odtwórcze
Kolejnym aspektem, który należy brać pod uwagę w
przypadku leków generycznych, jest prawo autorskie
oraz licencje. Pracując nad nowym, oryginalnym
lekiem koncerny farmaceutyczne ponoszą ogromne
koszty. Muszą przeprowadzić setki ekspertyz,
zanalizować skutki uboczne medykamentów, poznać
wszelkie sposoby oddziaływania leku na ludzki
organizm – badania takie mogą trwać nawet kilka lub
kilkanaście lat.
Teoretycznie przez pewien okres lek oryginalny
chroniony jest prawem patentowym. Jednak
część producentów farmaceutyków,
szczególnie w Indiach i Chinach, nie przestrzega
tych regulacji i łamie tajemnice produkcji. Leki te
później trafiają do Europy i Ameryki. Ich
dystrybucja nie zawsze przebiega legalnymi
kanałami, sporo osób zakupuje je przez
internet, chcąc leczyć się taniej na własną rękę.
W tej chwili szacuje się, że nieoficjalny handel
lekami to około 15% całego rynku
farmaceutycznego. Oznacza to ogromne starty dla
uczciwych producentów, a w konsekwencji brak
środków na badania nad nowymi lekami.
Oczywiście problem ten nie dotyczy leków
generycznych, produkowanych zgodnie z
przepisami. Jednak producenci leków dążą do coraz
dłuższej ochrony swoich patentów, co może
spowodować mniejszą dostępność zamienników na
rynku oraz jeszcze większy rozrost czarnego rynku.
Czy leki generyczne są tak samo
dobre, jak oryginalne produkty?
Tak. Zawierają tę samą substancję czynną w tej
samej dawce co produkty oryginalne i są
produkowane zgodnie z tymi samymi,
rygorystycznymi normami jakości, mają tę samą
skuteczność i są tak samo bezpieczne.
Podobnie jak leki oryginalne, generyki są
produkowane w zakładach działających zgodnie
ze standardami GMP (Good Manufacturing
Practice) i są okresowo kontrolowane przez
odpowiednie instytucje. Dodatkowo, kiedy lek
generyczny jest dostępny na rynku, producent
musi monitorować produkt na wypadek
zdarzeń niepożądanych.
Skąd wiadomo, że dany lek jest
generykiem?
W Unii Europejskiej generyki określa się poprzez
nazwę spółki i Międzynarodową Nazwę
Niezastrzeżoną (INN - International Nonproprietary Name ) lub poprzez nazwę własną
produktu i nazwę INN.
Ile czasu trwa zarejestrowanie leku
generycznego w Europie?
Zazwyczaj trwa to 1–2 lata, ale czasami dłużej.
Tak jak w przypadku produktów oryginalnych,
producenci generyków muszą czekać na decyzje
dotyczące ceny i refundacji przez władze
krajowe.
Czy producenci leków generycznych mają
dostęp do informacji o oryginalnym produkcie?
Nie. Producenci leków generycznych prowadzą
własne badania i opracowują własne postacie
receptury, ponieważ twórcy nigdy nie ujawniają
informacji o swoich lekach stronom trzecim.
Jednakże producenci leków generycznych mogą
korzystać z opublikowanych danych klinicznych
dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności
produktu.
Producenci leków generycznych nie muszą
powtarzać badań klinicznych, ponieważ byłoby
to niepotrzebne i nieetyczne. Oryginalne
produkty są w użyciu od wielu lat, więc dane
dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są
dostępne.
Gdzie mogę dostać zamienniki
leków?
W każdej aptece na prośbę pacjenta farmaceuta
ma obowiązek wydać zamiennik leku w tej
samej dawce i odpowiedniej ilości co oryginalny
lek. Wyjątkiem jest, kiedy lekarz doda na
recepcie adnotacje „nie zamieniać”.
Gdzie mogę znaleźć zamienniki
leków dostępnych w aptece?
 Wszystkie zamienniki znajdziesz na stronie
www.porownywarkalekow.pl. Cały proces
wyszukiwania jest bardzo prosty i przedstawię
Ci go w kilku krokach.
Wchodzisz na stronę
www.porownywarkalekow.pl
Wyszukujesz leku, który przepisał Ci lekarz, substancji
czynnej zawartej w nim lub wpisujesz szukaną przez
Ciebie frazę w pasku wyszukiwania na górze strony.
Szukasz na liście interesującego Cię leku,
po wybraniu wchodzisz w interesującą Cię
pozycje.
Po wejściu w interesującą C pozycje, pokażą Ci
się informacje o leku, opinie innych użytkowników i
co najważniejsze zamienniki dla tego leku.
Teraz znając nazwy zamienników i ich ilość,
możesz iść do apteki i bez problemu
zapytać o tańszy lek.
Źródła
 http://porownywarkalekow.pl/
 http://www.zentiva.pl/our-products/drugs/pages/faqs.aspx
 http://www.poradnikzdrowie.pl/zdrowie/zdrowie-rodziny/lekiinnowacyjne-leki-generyczne-roznica-nie-tylko-wcenie_37833.html
 http://wihepharmacy.pl/leki-generyczne/
 http://leki.wieszjak.pl/prawo-a-leki/284851,2,Co-brac-lekioryginalne-czy-generyki.html
 http://pl.wikipedia.org/wiki/Lek_generyczny