Transcript 1Alapok

Gyógyszerügyi szakigazgatás
1
Gyógyszerügyi szakigazgatás
2
Gyógyszerügyi szakigazgatás
• Mi a kutyafüle ez a tárgy?
• Régen, másutt ma is: “gyógyszerügyi
szervezés” - jó elnevezés? szervezni
kell, vagy ismerni? Külföldön: „social pharmacy”
-?
• Ennek egy részéből lett ez a tárgy, de
a legjobb kiindulás:
• mi az EU gyógyszerész-képzésre
vonatkozó elvárása? lásd később!
3
A gyógyszerészetre
vonatkozó szabályozás
az oktatás stílusa...
nem szabályismertetés
nem úgy, mint a
jogot...
4
Sokan lenézik
• „Ez csak paragrafus…”
• Biztos?
5
Ez nem “szervezés”!
A gyógyszerészet a “szabályozott”
területen van, a szabályok ismerete
maga a szakmai élet!
Ha mást nem, de ezt muszáj ismerni,
különben nehézségei lesznek a
pályán!
Reménytelen megtanulni, ha nem érti meg az egész
logikáját - ma kevesen is értik igazán!
6
Hogyan tanítjuk
Alap: az OGYI, mint az államigazgatás
(gyógyszerügyi igazgatás)
résztvevője ismeretanyaga
Plusz…
7
Az előadó tapasztalata
• 30 év a magyar államigazgatásban (OGYI, ebből 23
év egyszemélyi vezető)
• Nemzetközi gyógyszerhatósági együttműködés
(KGST, EFTA, OECD, EU)
• Nemzetközi gyógyszerszabályozási tanácsadó
–
–
–
–
UNIDO: Nicaragua
WHO: Türkmenisztán, Kazahsztán, Üzbegisztán, Uganda
EU: Bosznia-Herzegovina
Eddig hivatalosan 59 országban/államban
• Nemzetközi szakmai munka (WHO: gyógynövényértékelés/TCM, gyógyszerminőség/minőségbiztosítás, mellékhatás-szignál-értékelés)
8
Szakigazgatási ismeret kell, mert…
Biztos, hogy kiismerjük magunkat a
mindennapi szakmai életben?
• Mit mondjak, ha megkérdik, hogy miért
engedélyeznek ennyi gyógyszert?
• Mit tegyek, ha a beteg
– panaszt tesz a gyógyszertárban?
– visszahozza a gyógyszert, mert szerinte nem jó?
• Hozzájuthatok-e olyan gyógyszerhez, ami
nálunk nincs engedélyezve?
• Felelős-e a gyógyszertár-vezető az officinába
cég által kitett gyógyszerreklám tartalmáért?
9
Tudjuk a helyes választ, és
hogy mit tegyünk?
• Nem hiszem, pedig ezek olyan
egyszerű kérdések…
• De a félév végén már ezt és még
sokkal többet is
tudunk, és főleg
azt, hogy mit tegyünk!
10
Tehát itt nem “jogot”
tanulnak, de nem is
“elméletet”, hanem azt,
hogy hogyan működik a
gyógyszerügy és a
?
gyógyszerészet!
?
11
Nagy igazságok...
• Nem elég a tudás, ezt alkalmazni
is kell!
• Nem elég az akarás, tenni is kell!
J. W. Goethe
12
Ugorjunk új témára!
13
Tehát: mit mond az Európai
Unió a gyógyszerész
egyetemi oktatásról?
14
A Tanács 85/432/EGK
IRÁNYELVE...
• ...a gyógyszerészet területén folytatott
egyes tevékenységekkel kapcsolatos
törvényi, rendeleti vagy közigazgatási
intézkedésekben megállapított
rendelkezések összehangolásáról
• 2. cikkely: 7 pontban foglalja össze,
mit kell oktatni a graduális képzés
során (nem a tárgyak, hanem az
ismeretek)
15
A gyógyszerész ismerje
• a gyógyszereket és a gyártásukhoz
használatos anyagokat
• a gyógyszertechnológiát és a fizikai, kémiai,
biológiai és mikrobiológiai
gyógyszerellenőrző vizsgálatokat
• a gyógyszerek alkalmazását, hatását,
metabolizmusát, toxicitását
• a gyógyszerekre vonatkozó tudományos
adatok értékelésének módját, hogy
információt tudjon adni róluk
• a gyógyszerészettel kapcsolatos jogi és
16
egyéb szabályokat
Nézzük csat át még egyszer, a
jelenlegi tárgyunk szempontjából!
A gyógyszerész ismerje
• a gyógyszereket és a gyártásukhoz
használatos anyagokat
• a gyógyszertechnológiát és a fizikai,
kémiai, biológiai és mikrobiológiai
gyógyszerellenőrző vizsgálatokat
• a gyógyszerek alkalmazását, hatását,
metabolizmusát, toxicitását
• a gyógyszerekre vonatkozó tudományos
adatok értékelésének módját, hogy
információt tudjon adni róluk
• a gyógyszerészettel kapcsolatos jogi és
egyéb szabályokat
18
Azaz:
• Az öt fő témakör közül legalább
másfél „hozzám tartozik”!
• Ráadásul: „nincsenek tantárgyak,
csak szakma van”!
19
Ugorjunk át új témára!
20
Miért olyan fontos a
szabályok ismerete a
gyógyszerészet területén?
§
21
„Szabályozott” és
„szabványosított” terület
A termékek, szolgáltatások két,
egymástól jól megkülönböztethető,
de a valóságban éles határral el nem
váló területre oszthatók
22
Termékek, szolgáltatások
Szabványosított
terület
• Piaci szabályozás
• Szabvány =
Szabályozott terület
• = Megállapodás
• Hatósági szabályozás
• Gyógyszerkönyv,
előírások =
• = Rendelet, határozat
• (Akkreditálás),
tanúsítás
• Engedély, hatósági
ellenőrzés
Részletesen
23
Azaz:
A „szabályozott” területen az
államigazgatás irányít
jogszabályokkal, határozatokkal, míg
a „szabványosított területen a „piac”,
minimum-standardoknak megfelelő
szabványok révén, ami voltaképpen a
piaci szereplők egymás közötti
megállapodása
24
Hogyan értsük azt, hogy a
szabvány „a piaci szereplők
megállapodása”?
110 V
220 V
?
dugasz
?
aljzat
25
További példa volt...
26
A szabvány tehát
főszabályként
• Nem kötelező!
• Azonban jogszabály kötelezővé
teheti, pl. műszaki jellegű jogszabályok
gyakran hivatkoznak szabványokra
27
Félreértések...
• “a Gyógyszerkönyv a
gyógyszerminőség szabványa”
(Ez nem szabvány!)
• gyógyszerkönyvi hivatkozás szabványra
(lásd drogok!)
• a “standard” angol szó magyar
fordítása...
28
Következmény: gondolkoztak
már arról, hogy…
• Miért nincs szabvány a patikáról?
• Miért a Gyógyszerkönyv, s nem egy
Magyar Szabvány szól a
gyógyszerminőségről?
• Tehát miért van pl. „technikai” (pl.
„purum”) és gyógyszerkönyvi
minőségű sósav is?
Fogalmak
• Engedély: hatósági jogkörrel rendelkező szerv
határozata
• Akkreditáció: az erről szóló törvényben kiemelt
tevékenységek és termékek tanúsítása az állam
által szervezett non-profit szervezet által (nálunk:
Nemzeti Akkreditációs Tanács) kiadott tanúsítás:
az adott szervezet megfelel a követelményeknek
• Tanúsítás (szűkebb értelemben): erre akkreditált
for-profit társaság igazolja, hogy egy termék vagy
szolgáltatás vagy bevezetett minőségügyi
rendszer megfelel a vonatkozó szabványoknak.
(Tágabb értelemben az akkreditáció is egy
speciális tanúsítás!)
30
Termékek, szolgáltatások
Állam
Tanúsítók
Szabványosított
terület
Akkreditációs
Tanács
Szabályozott
terület
31
Hogyan kerültek a
gyógyszerügyek a
szabályozott területre?
WHO: ennek hagyományai és egyre
erősödő okai vannak!
32
A gyógyszerszabályozás
történetéből
• A gyógyszer speciális árú, hagyományosan
problémák adódhatnak nem kellő minősége
miatt, ezért nagyon hamar ellenőrzés alá
került
• Az ókori Egyiptomban, Kr. e. I. században
írott szabályokat találunk, hogyan
gyógyszerelje az orvos a beteget (büntetést
is tartalmaz)
• A Kr. u. I. században írott módszerek, hogyan
ismerjük fel a hamisított szereket
• Középkor, muszlim orzágok: a gyógyszerek
készítését a Muhtasib (hivatalos személy,
iskolákat, a Bazárt is felügyelte) a helyszínen
33
ellenőrizhette
A gyógyszerszabályozás
történetéből, 2
• Európa, XI-XII. sz.: törvény tiltja az
orvosnak a gyógyszerészekkel való
közös üzletet
• Egyesült Királyság, törvény 1540ben: „a gyógyszerészeket a
helyszínen ellenőrzik, ha a gyógyszer
rossz minőségű, hamisított vagy nem
alkalmas a betegnek való beadásra”
34
A gyógyszerszabályozás
történetéből, 3
• A XIX. sz. végétől ipari méretű
gyógyszergyártás és –kereskedelem =
megjelenik a nagymennyiségben történő
szennyezettség = társadalmi nyomás a
szabályozás szigorítására
• Manapság: a gyógyszerek, gyártók,
nagykereskedők számának proliferációja,
egyes szereknek súlyos mellékhatásaik
(lásd thalidomid: magzati deformáció),
stb.: további társadalmi nyomás és még
fejlettebb szabályozás
35
A gyógyszerszabályozás
történetéből, 4
A legújabb jelenség: ipari méretben hamisított
gyógyszerek
Úgy néz ki, mint egy gyógyszer, de
• nincs benne egyáltalán hatóanyag, vagy
• van, de a feltüntetettnél sokkal kevesebb, vagy
• megfelelő mennyiségű, de nagyon
szennyezett, vagy
• néha nem a minőség a rossz, „csak”
felhasználja egy más cég reputációját
és úgy tünteti fel a magáét, mintha
36
annak a gyógyszere lenne
WHO: további érvek a
gyógyszerszabályozás fenntartására, 1
Sok az érintett szereplő
• Az ókorban: a „gyógyító” (aki készítette is
szereit) + a beteg
• Ma: rajtuk kívül hivatásos kutatók,
gyártók, nagy- és kiskereskedők,
reklámozók, orvoslátogatók, az „állam”
(lásd gyógyszertámogatás!),
magánbiztosítók… = egy sereg „harmadik
személy” beavatkozása
37
WHO: további érvek a
gyógyszerszabályozás fenntartására, 2
Gyógyszervizsgálat a forgalomba hozatali
engedélyhez
Ma a gyártóknak igen sokféle minőségi és
hatásbizonyító (mind állatkísérlet, mind humán
klinikai vizsgálat) kell elvégezni a forgalomba
hozatali engedély előtt. Ha ez nincs
jogszabályokkal előírva, a drága és/vagy
hosszabb vizsgálatokat nem végeznék el. Ekkor a
profit nagyobb, de a minőség és a terápiás
előny/hátrány viszony rosszabb lenne! (Lásd:
gyermekgyógyászati indikációk hiánya!)
38
WHO: további érvek a
gyógyszerszabályozás fenntartására, 3
Tárolás-készletezés
A gyógyszereknek limitált alkalmazhatósági
időptartamuk van. Nem kontrollált,
helytelen tárolás során gyorsan
bomolhatnak. Következmények:
• nincs terápiás hatás (vagy a vártnál
gyengébb)
• akár toxikus bomlástermékek jelennek
meg
39
WHO: további érvek a
gyógyszerszabályozás fenntartására, 4
Információ a gyógyszerekről
A gyógyszerek többségét nem a beteg
választja, hanem az orvos rendeli
számára, aki viszont jórészt a gyártóktólnagykereskedőktől szerzi a
gyógyszerekről az információit. Ha csak
„piaci” szabályozás lenne, ezt az
információadást teljes mértékben a profit
motiválná…
40
WHO: további érvek a
gyógyszerszabályozás fenntartására, 5
Financiális megfontolások
• Ha nincs szabályozás, vagy az nem
megfelelő, a gyógyszert rendelő orvos
teljesen „érzéketlen” a gyógyszerek
költségei iránt: pazarlás. (Ez történhet akkor
is, ha az állam fizeti a gyógyszereket!)
• Ha a gyógyszerészek jövedelme jórészt a
vény nélkül kiadható gyógyszerek (és egyéb
termékek) eladásából ered, anyagi érdekük,
hogy ezek közül a drágákat ajánlják
41
WHO: további érvek a
gyógyszerszabályozás fenntartására, 6
Hibás gyógyszeralkalmazás és
gyógyszerhiány
Ez mind az egyén, mind a társadalom
számára súlyos következményekkel jár
Rossz példa: antibiotikumok hibás
alkalmazása (aluldozírozás vagy nem a
kellő ideig, pl. átmeneti gyógyszerhiány
miatt)  mikrobiális rezisztencia  más
beteg kerül életveszélybe
Jó példa: ha meggyógyítunk egy ragályos
beteget, kiküszöböljük mások
megfertőzését
42
Új téma: a „szabályok”
43
Milyen szabályok vannak az
egészségügyben?
44
Milyen „szabályok” vannak?
jogszabályok
szokás, illem
Etikai
szabályok
szakmai
szabályok
45
Szabályok között élünk…
• Szokás, illemszabályok nem mindig
írottak, kultúránként változnak
köszönés,
kalaplevétel, teríték, zsömle balkézről… de lehet komoly
kihatása is: muzulmán asszonyok, afrikai közösség: a férj
dönt a nő helyett
• Etikai szabályok adott szakmai
közösségben jórészt írottak – részben
szankcionálják „ezt várják tőled” MOK és
MGYK, a MAGYOSZ-AIPM Etikai Kódexe, Helsinki
Deklaráció „kigolyóznak a klubból”
folytatódik
46
Szabályok közt élünk… folytatás
• Szakmai szabályok jellemzően
írottak „ilyen szakembertől az adott
esetben elvárható” – a bíróság
figyelembe veszi
• Jogszabályok: kikényszeríthető!
Negatív hatósági döntés, rendőri intézkedés,
bírósági ítélet
47
A szabályok hierarchiája…
Jogszabályok
Szakmai
szabályok
Etikai szabályok
Szokás, illemszabályok
48
A szabályok hierarchiája
+
• Jogszabály alkotmány
törvény
kormányrendelet
miniszteri rendelet
(önkormányzati rendelet)
• Szakmai szabály miniszteri irányelv
módszertani levél
szakirodalom
49
1997. évi CLIV törvény az
egészségügyről
119. § (3) [az ellátás minőségének
alapvető feltétele] “...érvényesüljenek a
jogszabályokban foglalt…
• [ha nincs, az] egyéb szakmai szabályok,
így… a bizonyítékokon alapuló szakmai
irányelvek,
• ezek hiányában a módszertani
útmutatók…
• hiányában a… szakirodalomban
közzétett...”
50
További hétköznapi
sületlenségeink (1)
„Nem számít, hogy mi van a
jogszabályban, ha
• a Szakmai Kollégium mást mondott
• most olvastam egy cikket az
irodalomban”
(„Nem is tudom, hogy mit ír a jogszabály,
miért, az reám is vonatkozik?”)
gépkocsivezető és a KRESZ
51
„Gyógyszerfelügyelet” =
Gyógyszerügyek: egy tevékenység (gyártás/készítés,
forgalomba hozatal, szolgáltatás)
Engedélyköteles-e?
Ha igen, ki adja?
Állandó hatósági
ellenőrzés van-e?
milyen személyi és
tárgyi
(minimum)feltételek
alapján?
Ha igen, ki végzi?
hogyan szabályozott?
a szabályozás
tartalma
52
Tehát…
• …szemben a „gyógyszerügyi
szervezés”-nek nevezett tárggyal,
amelyben vezetési, farmakoökonómiai, stb. ismeretek is
szerepelnek
• a „gyógyszerfelügyelet” minden
gyógyszerügyi, gyógyszerészeti
tevékenységet az előzőekben
mondottak szerint tekint át
53
Mit tesznek egy gyógyszerrel?
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Kutatják
Gyártják
Értékelik és engedélyezik
Ára lesz, tb-támogatást kap
Nagykereskedelem
Orvos rendeli
A lakosság hozzájut
Forgalmazását felügyelik
Reklámozzák, ismertetik
54
Mindezek alapján a tárgy
felépítése 1
•
•
•
•
•
•
Az intézkedésre jogosult szervek
Főbb törvényeink (tartalma)
Az egészségügyi törvény alap-szabályozása
Gyógyszerkutatás (elsősorban klinikai)
Gyógyszergyártás
A gyógyszer forgalomba hozatalának
engedélyezése
55
Mindezek alapján a tárgy
további felépítése 2
• A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású
készítmények
• Gyógyszer-nagykereskedelem
• Lakossági gyógyszerellátás
• Intézeti gyógyszerellátás
• Gyógyszerek rendelése és kiadása
• Nálunk nem engedélyezett gyógyszerek
rendelése és a nálunk engedélyezetteké
indikációjukon kívül
56
Mindezek alapján a tárgy
további felépítése 3
• A fokozottan ellenőrzött anyagokra vonatkozó
külön rendelkezések
• Gyógyszerellátási felelősség
• Felelősség a gyógyszerrel okozott kárért
• A gyógyszer és a gyógyszerellátás hatósági
ellenőrzése
• Gyógyszerek reklámozása és ismertetése
57
Mindezek alapján a tárgy
további felépítése 4
• Gyógyszerek ára és
társadalombiztosítási támogatása
• Gyógyszerek megsemmisítése
Minden esetben a jog- és szakmai szabályok
bemutatásával, rengeteg történettel, példával
58