Transcript 16Fokozottan1

Fokozottan ellenőrzött szernek
minősülő gyógyszerek
1
Fokozottan ellenőrzött szerek
• Gyógyszeranyagok közül
– a K1, K2 jegyzékekben szereplő kábítószeranyagok
– a P2 jegyzékben szereplő pszichotróp anyagok
• Az előbbieket tartalmazó gyógyszerkészítmények (bizonyos szempontból kivéve
a K3 lista szereit)
• Bizonyos szempontból a 2. számú prekurzormelléklet anyagai is
2
Mik ezek?
• Jegyzékek, melléklet…?
• Erről lesz most szó!
3
A kábítószerügyek
szabályozása
4
Alap-jogszabályok
Nemzetközi
• Az ENSZ New Yorkban, 1961. március
30-án kelt Egységes Kábítószer
Egyezménye
Hazai
• 1965. évi 4. törvényerejű rendelet a New
Yorkban, 1961. március 30-án kelt
Egységes Kábítószer Egyezmény
kihirdetéséről
5
Az Egységes Kábítószer
Egyezmény
• többször módosítva
• 100+ aláíró ország
• most csak a gyógyszerészeti
szempontból lényegesebb kérdéseket
beszéljük meg
6
Preambulum
• A kábítószerek gyógyászati alkalmazása
nélkülözhetetlen
• A kábítószer-élvezet mind az egyén,
mind a társadalom számára veszélyes
• Ezért kívánatos e téren a nemzetközi
együttműködés az ENSZ égisze alatt (ez
az ENSZ Gazdasági és Szociális
Tanácsa szervezésében folyik)
7
Álljunk meg egy szóra!
„A kábítószerélvezet veszélyes”
Az Európai Drogfigyelő és Drogmegelőző
Állomás jelentése, 2010
Észto.
Dánia
Egyesült Kir.
Finno.
Ausztria
Svédo.
Belgium
Hollandia
Cseho.
Magyaro.
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Kábítószer okozta halálozás 1 millió lakosra
8
Az Egyezmény aláírói
• Vállalják, hogy bevezetik és betartják az
Egyezmény rendelkezéseit
• Megfelelő jogszabályokat alkotnak
• Egymással együttműködnek
• Informálják az ENSZ főtitkárát
– éves jelentésükről
– a kábítószerekkel kapcsolatos jogszabályaikról
– minden más lényeges kérdésről (pl. leleplezett
tiltott forgalomba hozatal, stb.)
9
Néhány definíció
• Kábítószer: az I. vagy a II: Jegyzékbe
(K1, K2) felvett anyag, akár
természetes, akár szintetikus
• Tiltott forgalomba hozatal: ami
ellentétes az Egyezmény céljaival
10
A Jegyzékek logikája
• I. Jegyzék K1 (anyagok) = teljes kontroll
(ahogyan a szöveg leírja)
• II. Jegyzék (anyagok) = bizonyos felmentések
az előzőekhez képest
• III. Jegyzék K3 (az előző anyagokat
tartalmazó egyes készítmények) = kivételek
ami nem számít kábítószernek, de bizonyos – pl.
megsemmisítési – szabályok vonatkoznak rá
• IV. Jegyzék (anyagok) = megismétli az I.
Jegyzéken lévők közül azokat, amelyekre
teljes tiltás (ezért speciális követelmények)
vonatkoznak
11
Más anyagok
• ha nincsenek felvéve a Jegyzékekbe,
de visszaélés lehetséges velük: azonos
intézkedések kellenek
• ez viszont nem érvényes olyan ipari
anyagokra, amelyek – egyéb
tulajdonságaik miatt - nem
használhatók kábítószerként vagy
denaturálták őket
12
Mint láttuk:
• a kábítószert nem élettani hatása
alapján definiálták. Kábítószer az, ami a
K1 és K2 jegyzéken szerepel!
• Miért: az élettani definíció esetén nincs
éles határ, néha nehéz lenne eldönteni!
13
A WHO szerepe
• A WHO állapítja meg, hogy egy anyag
alkalmas-e olyan mértékben visszaélésre,
mint a már az I. vagy II. Jegyzéken lévők
• Ha igen: javaslat az ENSZ Kábítószer
Bizottságának
• Az (ENSZ Gazdasági és Szociális Tanács
felügyelete alatt működő) Kábítószer
Bizottság módosítja a jegyzékeket
• Végrehajtó szerv: a Nemzetközi
Kábítószerellenőrző Szerv International Narcotic
Control Board, INCB
14
INCB 1
• Összegyűjti és értékeli az országok
– becsléseit (készletek alakulása a jövő évre) és
– statisztikáit (jelentés az előző évről és az év végi
készletekről)
• Megállapítja az egyes országokra érvényes
engedélyezett (export, import, termelés, stb.)
kábítószer-mennyiségeket
• Ennek során egyes országok becsléseit
módosíthatja
15
INCB 2
• Magyarázatot és intézkedéseket kérhet a
Kormányoktól, ha az Egyezmény
megsértését észleli (pl. a statisztikák,
becslések alapján)
• Ha a probléma nem oldódik meg:
– jelenti a Tanácsnak
– javasolhatja más országoknak, hogy állítsa le az
exportot/importot a „problémás” országgal
– nyilvánosságra hozza
16
Becslések
A Kormányoktól az INCB-hez, a
következő évre (készítményekről nem
kell, csak az anyagokról, egyenként):
• az orvosi célra szükséges mennyiségek
• más gyógyszerek gyártásához
szükséges mennyiségek
• dec. 31-i várható raktárkészletek
• különleges (pl. katasztrófa) készletek
folytatódik
17
Becslések folytatás
• az ópiummák termesztési területe (hektár,
földrajzi elhelyezkedés)
• a termelt ópium várható mennyisége
• a szintetikus szerek gyártandó mennyisége
(üzemenként bontva)
• módosítások az év folyamán, indoklással (pl.
lefoglalt, majd legális útra terelt kábítószer)
A becsléseket az INCB évente összesíti és
nyilvánosságra hozza
18
Statisztikák
• A Kormányoktól az INCB-hez az előző
évről (csak anyagokról,
készítményekről nem):
• a gyártott mennyiségek
• más szerek gyártásához elhasznált
mennyiségek
• fogyasztott mennyiségek
• a dec. 31-i készletek
folytatódik
19
Statisztikák folytatás
• importált és exportált mennyiségek, a
mákszalmáé is (ezeket negyedévente
kell jelenteni)
• az ópiummák termesztési területe
(hektár, földrajzi elhelyezkedés)
• lefoglalások
• megsemmisítések
20
A gyártás és az import
korlátozása
• A termelt és importált mennyiség összesen
nem lehet több, mint
• a felhasznált + más szer gyártásához
elhasznált + exportált + készletbe helyezett +
lefoglalt és legális forgalomba irányított +
raktáron van
• Ha az INCB úgy látja, hogy a termelés+import
meghaladja a szükségletet: értesíti a
Kormányt, s a következő évben le kell vonni,
ellenkező esetben a már említett szankciók
21
Termesztési korlátok
• Az ópiummák (főleg a magas
alkaloidtartalmú Papaver somniferum L.), a
Coca cserje, a Cannabis növény
• termesztése csak szigorú ellenőrzés alatt!
Visszaélés gyanúja esetén be kell tiltani
• Az ópiumtermelés növelése csak indokolt
esetben, az INCB jóváhagyásával lehetséges
(itt is: ne keletkezzen felesleg!)
22
Kábítószer gyártása
• Állami vállalat, magán csak speciális
engedély birtokában
• A gyártó személyek és vállalatok felett
állami felügyelet
• Fajta-, mennyiségi engedélyek (a K3
készítményekre nem szükséges)
23
Kereskedelem kábítószerrel 1
• A személyek és cégek állami felügyelet alatt
• Speciális engedély birtokában
• Engedélyt az adott helyiségekre kell kérni
(nem vonatkozik készítményekre)
• A raktárakban nem halmozódhatnak fel
készletek
• Magánszemélyek orvosi célra csak vényre
kaphatják
(utóbbi kettő a K2 anyagaira nem vonatkozik,
hacsak tagállam másképp nem dönt, a K1-re
viszont speciális, hivatalos vényűrlap írható
elő)
24
Kereskedelem kábítószerrel 2
• K1: minden írott anyagon (címke,
információ) a WHO INN és a pontos
mennyiségek feltüntetése
• Lehetséges: a belső csomagolásokon
kettős vörös fonal
25
Nemzetközi kereskedelem 1
Export-feltételek:
• ha az importáló országban legális és
• a becslésen belül van (ez a K3
jegyzékre nem vonatkozik)
Nem kell ezeket alkalmazni, ha repülőgép
leszállás nélkül halad át, de alkalmazni
kell szabadkikötőbe, vámterületre való
szállítás esetén
26
Nemzetközi kereskedelem 2
• Exportőr/importőr: vagy állami vállalat,
vagy állam által felügyelt (engedély,
ellenőrzés)
• Minden szállítmányra külön egyedi
export/import engedély, ez kíséri a
szállítmányt, majd az importáló
Kormány(szerv) átvétel után
visszaküldi (ez a K3 jegyzékre nem
vonatkozik)
27
Nemzetközi kereskedelem 3
• Nem lehet rendeltetési helyként
postafiókot vagy bankszámlát (mint
fizetőt) megjelölni
• Az export raktárakat is engedélyeztetni
kell
• A tranzitszállítást (=érintetlenül halad át
az országon) is engedélyeztetni kell
• A rendeltetési helyet „menet közben”
nem szabad megváltoztatni (kivéve K3
esetén)
28
Nemzetközi kereskedelem 4
• Nem változtatható meg a szállítmány külseje
vagy csomagolása, csak külön engedéllyel
• Minden bizonylatot (az orvosi vényeket is) 2
évig meg kell őrizni (a magyar szabályozás
szigorúbb!)
De ezek a rendelkezések a K3 jegyzék
készítményeire nem vonatkoznak, csak
hatóanyagaik összmennyiségeiről kell
információt adni
29
A nemzetközi útvonalakon járó hajók
és repülőgépek elsősegély-készletei
• Ha kizárólag az utasok kezelésére
szánják: elvileg nem számít kábítószerexportnak/importnak, de
• annak az országnak, ahol a hajó/repülő
bejegyzett, az illetékes hatóságai
akadályozzák meg az esetleges
visszaéléseket,
• s a helyi hatóságok ezt ellenőrizhetik
30
Felügyelet
• Minden kábítószer-engedélyes személy
és hatósági felügyelő rendelkezzen
megfelelő képzettséggel
• Minden érintett vállalat és intézmény
tárolja a kábítószerekre vonatkozó
jegyzőkönyveket, feljegyzéseket
legalább 2 évig
31
A kábítószerrel való visszaélés
elleni intézkedések
•
•
•
•
•
korai felismerés
kezelés
oktatás
rehabilitáció
a társadalomba való újbóli
beilleszkedés támogatása…
Ma téma: liberálisabb vagy szigorúbb megoldások?
32
Az Egyezmény záró
rendelkezései
Az Egyezményben előírtaknál szigorúbb
rendelkezések bevezethetők,
különösen a K2 jegyzék anyagainak és
a K3 jegyzék készítményeinek a K1
jegyzék szerinti szigorúbb
ellenőrzésére, ha ezt az egészség
védelme indokolja
33
Az egyezmény nyelve
Az ENSZ hivatalos nyelvei:
• angol
• francia
• kínai
• orosz
• spanyol
egyaránt autentikusak
34
Átmeneti fenntartások
Az aláíró országnak joga van átmeneti
fenntartással élve adott ideig és korlátok
között (részletes szabályozás!) engedélyezni
(Magyarország nem élt vele):
• az ópium kvázi-orvosi használatát
• az ópiumszívást
• a kokalevél rágását
• a cannabis használatát nem-orvosi célra
olyan mértékben, ahogyan ez ott tradicionális
használatnak minősül
35
A jegyzékek
Megjegyzés: anyagok
esetében
(K1, K2, K4 jegyzék)
vonatkozik bármely
sóra, izomerre,
észterre, éterre,
valamint ezek sóira!
36
I. Jegyzék (K1) (példák)
Szigorúan ellenőrzött kábítószer-anyagok
…cannabis, coca levél, cocain, ecgonin,
fentanyl és származékai, heroin, methadon
és származékai, morfin és származékai, ópium,
pethidin, pirithramid, thebain…
37
II. Jegyzék (K2) (példák)
Kevésbé szigorúan ellenőrzött
kábítószer-anyagok
…codein, dextropropoxyphen,
ethylmorphin, dihidrocidein és
származékai…
38
III. Jegyzék (K3) (példák)
Kivételek: kisebb kábítószeranyagtartalmú készítmények – vagy más az
ok
Codein, dihydrocodein és ethylmorphin
készítménye, amely legfeljebb
• 100 mg-ot tartalmaz
dózisegységenként, vagy
• 2,5%-os osztatlan gyógyszerformában
(pl. oldat)
39
K3 példák (folytatás)
Készítmény, amelyben a
• cocain (bázisra számolva) nem több,
mint 0,1%
• ópium vagy morfin (vízmentes
morfinbázisra számolva) nem több,
mint 0,2% és amelyből ezt nem lehet
olyan mennyiségben visszanyerni, ami
közegészségügyi szempontból veszélyt
jelentene
40
K3 példák (folytatás)
Pulvis ipecacuanhae et opii compositus
(ez nem azért, mert kicsi az ópiumtartalma!):
• 10% ópium por
• 10% ipecacuanha gyökérpor
• segédanyaggal jól homogenizálva
(vajon miért?)
41
K3 példák (folytatás)
Orális diphenoxylat (ez sem azért, mert kicsi
a kábítószertartalma), ha
adagolási egységenként (bázisra
számolva) legfeljebb 2,5 mg van és
legalább a diphenoxylat mennyiségének
1%-val megegyező mennyiségű
atropin-szulfátot tartalmaz!
Vesézzük ki egy kicsit ezt a példát!
42
Milyen gyári gyógyszerünkben
van diphenoxylat?
• REASEC® tabletta, hasmenés esetére, nem kábítószer (),
csak 
• 2,5 mg diphenoxylat, 25 μg atropin-szulfát
• Diphenoxylat: petidin-származék =opioid agonista
fájdalomcsillapító hatás nélkül), a bélfal opioid-receptoraira
hatva csökkenti a klolinerg hatásokat = csökken a perisztaltika,
a motilitás, nő a tranzíciós idő a víz-visszaszívás…
• de minek bele az atropin?!
• Tudjuk, hogy ennek terápiás (acetylcholin kompetitiv
antagonista) adagja: 1 mg körül… (tehát a terápiás dózis 1/40ed része van ebben a tablettában
Ha több tablettát vennénk be (visszaélési kísérlet): az atropin miatt
hányinger, gyengeségérzés lenne! Csak ezért van ebben a
tablettában! (Ez: hasonló esetekre az USA-ban kifejlesztett
megoldás)
43
IV. Jegyzék (példák)
(Az I. Jegyzék anyagai közül olyanok,
amelyeknek nincs gyógyászati
alkalmazása)
acetorphin, cannabis, heroin…
44
A pszichotróp anyagok
szabályozása
45
1979. évi 25. törvényerejű
rendelet a pszichotróp
anyagokról szóló, Bécsben 1971.
évi február hó 21. napján aláírt
egyezmény kihirdetéséről
Természetesen sok hasonlóságot mutat
az ENSZ Egységes Kábítószer
Egyezményével!
46
Mi hasonló a kábítószeregyezményhez 1
• A Preambulum
• Hasonló definíciók (pl. tiltott forgalomba
hozatal)
• Ugyanazok az ENSZ szervek (pl. ECOSOC,
INCB)
• Új anyag fölvételét itt is a WHO javasolja
• A nemzetközi utasok személyes használatára
nem vonatkozik (kivéve a P1 Jegyzék!)
47
Mi hasonló a kábítószeregyezményhez 2
• Ha más anyag gyártásához használják:
addig számít ellenőrzött anyagnak,
amíg oly mértékben meg nem változik,
hogy nem nyerhető vissza
• Az előző alkalmazáson túl csak
tudományos vagy gyógyászati célra
használható
48
Mi hasonló a kábítószeregyezményhez 3
(Kivéve P1 Jegyzék, mert az ott lévő anyagok
használata általában tilos:)
• Gyártás, kereskedelem: a személyek és
vállalatok engedélyezése
• Orvosi vényhez kötés
• Az INCB évente kiadott statisztikái, az INCB
rendelkezései
• Hasonló fenntartások (növények
hagyományos fogyasztásának átmeneti
fenntartása, stb.)
49
Pszichotróp anyag
• Jogi definíció itt is: az Egyezmény I. – IV.
melléklete (P1-P4) egyikében felsorolt anyag
• Mikor javasolja fölvételét a WHO:
– függőségi állapotot vált ki és
– a központi idegrendszer izgalmát vagy
depresszióját váltja ki, amely
• hallucinációt, motoros vagy ítélőképességbeli vagy
felfogóképességi vagy kedélyállapotbeli zavarokat okoz,
vagy
• más, a már a Jegyzéken lévő anyagéhoz hasonló káros
hatást
50
A Jegyzékek következménye
Az anyag ellenőrzöttségének mértékétől
függően
• általános (mindenre vonatkozó)
szabályok (pl. tevékenységek
engedélyezése, nyilvántartások,
vényhez kötés, büntetések)
• speciális, csak az adott listára érvényes
szabályok
51
Speciális szabályok a P1
jegyzékre
• Tudományos (esetleg korlátozott
gyógyászati) felhasználásukon kívül
minden más tilos
• Bármely tevékenység csak különleges
engedéllyel, szigorú felügyelet mellett
lehetséges, export-import csak akkor,
ha mindkét ország hatósága
engedélyezte
52
Általános szabályok
• Készítmények esetében a bennük lévő
pszichotróp anyagra vonatkozó szabályt kell
alkalmazni. Ha több ilyen anyagot is
tartalmaz, a legszigorúbbat
• Ha készítményben csak elhanyagolható
mennyiség van, vagy nem visszanyerhető:
felmenthető a speciális szabályok alól is
• A címkén vagy ismertetőben részletes
használati utasítást kell elhelyezni
• Az anyagok állatok befogására csak erre
feljogosított személyek által, az előírt
ellenőrzéseket alkalmazva használhatók
53
Nyilvántartások
• P1-P3 jegyzék: a gyártó és a nagykereskedő
tételesen és az előírt módon vezeti minden
gyártott/beszerzett anyagra: mennyiség,
dátum.
– Ugyanez gyógyszertárban és kórházban:
• P2-re kell
• P3-ra csak az a követelmény, hogy adott esetben az ilyen
adatok nyomon követhetők legyenek
• P4 jegyzék: csak a gyártóknak és az
importálóknak kell vezetni, és csak az
összmennyiségekről
54
Nemzetközi kereskedelem
• Külön engedély kell az INCB
formanyomtatványán, ez kíséri a
szállítmányt, 1 példányát visszaküldik
• P1-P2 jegyzék anyagai: a
kábítószerekéhez hasonló további
szigorítások
55
Jelentések
• Az ENSZ főtitkárának címezve: a
nemzeti jogszabályokról és a
különleges eseményekről
• Statisztika: az anyagokról, évente
– P1-P2: a gyártott mennyiség, exportimportált mennyiségek országonkénti
bontásban
– P3-P4: ugyanez, de csak az
összmennyiségek, nem kell országonként
– (Készítményekre nem vonatkozik!)
56
P1 jegyzék (példák)
(Csak tudományos célra használható)
• mescalin
• psylocibin
• egyes THC-izomerek…
57
P2 jegyzék (példák)
(Teljes mértékben ellenőrzött pszichotróp
anyag)
•
•
•
•
amfetamin („speed”)
methaqualone
methilphenidate (Ritalin®)
néhány barbiturát… (amo- „igazságszérum”,
pento- eutanázia)
58
P3 jegyzék (példák)
(Kevésbé ellenőrzött pszichotróp anyag)
•
•
•
•
•
flunitrazepam
a legtöbb barbiturát (allo-, buto-, pheno-, stb.)
buprenorpfin
glutethimid
pentozacin…
59
P4 jegyzék (példák)
(Legkevésbé ellenőrzött pszichotróp anyag)
• (ált. az „…azolam-ok) alprazolam, triazolam
• (ált. az „…azepam-ok) (a flunitrazepam
kivételével, mert az a P3-on volt)
• a „maradék” barbiturátok
• chlordiazepoxyd, gamma,hidroxi-vajsav,
mazindol…
60
De szigorúbb a magyar
osztályozás!
•
•
•
•
•
•
(Miután az Egyezmény ad arra lehetőséget,
hogy egy nemzet szigorúbb szabályozást
alkalmazzon):
az 1998. évi XXV. tv. melléklete: a P3 helyett a
P2-be tartozik nálunk:
buprenorphin
gamma-hidroxi-vajsav
ketamin
pentazocin
mákszalma (a mák minden része a magok
kivételével)
61
A kábítószer- és pszichotróplisták elvének összehasonlítása
A lista
száma
1
Kábítószer
K
Pszichotróp anyag
P
Anyag: legszigorúbb
ellenőrzés
Nincs legális alkalmazása
2
Anyag: kevésbé szigorú
ellenőrzés
Legszigorúbb ellenőrzés
3
Kivételnek számító
készítmények
Kevésbé szigorú ellenőrzés
4
A K1-ről az, aminek
nincs legális
alkalmazása
Legkevésbé szigorú
ellenőrzés
62