Transcript Gyógyszerügyi kódrendszerek

Gyógyszerügyi szótárak,
kódrendszerek I.
Dr. Zajzon Gergely
Semmelweis Egyetem, ÁOK
Egészségügyi Informatikai, Fejlesztő és
Továbbképző Intézet
WHO
•
•
•
•
•
World Health Organization =
Egészségügyi Világszervezet
Székhelye: Genf
Alapítva: 1948. április 7.
FELADATAI: kiterjedt segélynyújtási, kutató- és
irányítási tevékenységet végez az egészségvédelem
minden területén, különösen a fertőző betegségek, a
járványok, a gyermekbetegségek, a szív- és keringési
zavarok, a rák és az AIDS okainak feltárása, a
betegségek természete, megelőzése és gyógyításuk
terén.
DR. ZAJZON GERGELY
WHO által karbantartott
gyógyszerinformációs rendszerek
•
•
•
•
INN
ATC
DDD
ICD (BNO) – betegségek nemzetközi
osztályozása
DR. ZAJZON GERGELY
INN - Nemzetközi szabadnév
• International Nonproprietary Name
• WHO által nyilvántartásba vett
gyógyszerhatóanyag-név
• 1953 óta vezetett nyilvántartás
• Jelenleg kb. 7000 hatóanyagot tartalmaz,
évente kb. 120-150 tétellel bővűl
DR. ZAJZON GERGELY
INN - Nemzetközi szabadnév
• International Nonproprietary Name
• "nemzetközi nem-tulajdonosi név".
• A "nem-tulajdonosi" azt fejezi ki, hogy ezek a
hatóanyagnevek nem lehetnek védjegyek, tehát
tulajdonoshoz (meghatározott vállalathoz,
céghez) nem kapcsolódnak.
• A nemzetközi szabadnév egykomponensű
gyógyszerek neveként használható
(összetételekre sohasem), esetleg sóik esetén
ezen kiegészítéssel (pl. enalapril HCl).
DR. ZAJZON GERGELY
INN - Nemzetközi szabadnév
• A nemzetközi szabadnévre vonatkozó 3
névjavaslatot általában a hatóanyagra
szabadalommal rendelkező cég nyújtja be.
• A nevek képzésére a WHO szabályzatot ír elő
(amely pl. -cillin végződést csak penicillinszármazékokra enged stb).
• A nevek nem utalhatnak pl. a szabadalmasra
(szemben a védjegyekkel) és nem
ütközhetnek lajstromozott védjegyekkel.
DR. ZAJZON GERGELY
INN - Nemzetközi szabadnév
• A nemzetközi szabadnévre vonatkozó 3
javaslatot - a hatóanyag leírását és
farmakológiáját is tartalmazó űrlapon a
nemzeti gyógyszerészeti szerv
(Magyarországon az OGYI) útján juttatják
el a WHO oslói központjához. Ha a WHO
az előírásoknak megfelelő javaslatot
elfogadja, akkor egy nevet kiválaszt ezek
közül és azt meghirdeti a hivatalos
lapjában.
DR. ZAJZON GERGELY
INN - Nemzetközi szabadnév
• Ez az ún. „proposed INN”, azaz "javasolt
szabadnév", amivel szemben bárki
észrevételt (observation) tehet a WHO-nál.
• Ha ilyen nem érkezik, vagy a WHO az
észrevételnek nem ad helyt, ismét
meghirdeti a nevet, ezúttal
„ recommended INN”, azaz "ajánlott
szabadnév" formában.
DR. ZAJZON GERGELY
INN - Nemzetközi szabadnév
• Az ajánlott nemzetközi szabadnév
(recommended INN) valamennyi
gyógyszerészeti szerv számára ajánlott.
• A nemzeti nevek csak a végződésekben
térhetnek el. (Így a magyar latinos név um, az angol és francia ehelyett -e, az
olasz és spanyol -a végződést kap:
• pl. ketaminum, ketamine, ketamina ).
DR. ZAJZON GERGELY
INN a gyakorlatban
• Generikus készítmények elnevezése:
pl.
Enalapril Ratiopharm
(Ratiopharm)
Enalapril AL
(Aliud Pharma)
Apo-Famotidine
(Apotex)
• Receptfelírás INN alapján (jelenleg - UK,
de nálunk is van rá jogi lehetőség)
DR. ZAJZON GERGELY
Enalapril (INN)
• IUPAC név: 1-[2-(1-ethoxycarbonyl-3phenyl-propyl) aminopropanoyl]
pyrrolidine-2-carboxylic acid
• Képlet: C20H28N2O5
• CAS: 75847-73-3
• ATC: C09AA02
• PubChem: 5362032
• DrugBank: APRD00510
DR. ZAJZON GERGELY
Enalapril (INN)
• IUPAC név (Kémiai név): 1-[2-(1ethoxycarbonyl-3-phenyl-propyl)
aminopropanoyl] pyrrolidine-2-carboxylic acid
• IUPAC = International Union of Pure and
Applied Chemistry
(Tiszta és Alkalmazott Kémia Nemzetközi
Uniója)
• Legfőbb feladata az egységes nemzetközi
kémiai nomenklatúra (nevezéktan) gondozása
DR. ZAJZON GERGELY
Enalapril (INN)
• CAS: 75847-73-3
• CAS = Chemical Abstract Service
• Az American Chemical Society
intézménye, amely a vegyi anyagok
azonosító rendszerét tartja karban
• CAS szám felépítése: 3 szám –
kötőjelekkell elválasztva: 1.: max 6 jegy 2.: 2 jegy – 3.: 1 jegy (ellenőrző karakter)
• Több millió nyilvántartott tétel!
DR. ZAJZON GERGELY
Enalapril (INN)
• PubChem: 5362032
• PubChem – ingyenesen elérhető, amerikai
vegyület adatbázis
• NCBI – National Center for Biotechnology
Information (PubMed is ilyen)
• NLM – National Library of Medicine
• NIH – National Institutes of Health
DR. ZAJZON GERGELY
Enalapril (INN)
• DrugBank: APRD00510
www.drugbank.ca
DR. ZAJZON GERGELY
DR. ZAJZON GERGELY
ATC osztályozási rendszer
ATC: mozaikszó
• Anatomy
(Anatómia)
• Therapy
(Terápia)
• Chemie
(Kémia)
A gyógyszer hatóanyagok anatómiai
értelemben vett célszerve, terápiás
hatása(i), illetve kémiai tulajdonságai
alapján történő besorolása.
DR. ZAJZON GERGELY
HIVATALOS
ATC/DDD honlap:
http://whocc.no
DR. ZAJZON GERGELY
DR. ZAJZON GERGELY
ATC osztályozási rendszer
• A humán változat 7 karakterből álló kód,
de 5 szintű kódrendszer:
• Anatomy (Anatómiai besorolás)
1. szint: ATC1
(1.jegy – betű)
• Therapy (Terápiás besorolás)
2. szint: ATC2
(2-3.jegy – számok)
3. szint: ATC3
(4. jegy – betű)
4. szint: ATC4
(5. jegy – betű)
• Chemie (Kémiai besorolás)
5. szint: ATC5
(6-7.jegy – számok)
DR. ZAJZON GERGELY
ATC osztályozási rendszer
• Az ATC kódnak létezik állatgyógyászati
(veteriner) alkalmazása is:
• ATC vet:
8 jegyű kód
1 jegye mindig Q – utána következő 7 jegy
felosztása megfelel a humán ATC-ének
• Pl. ketamin (általános érzéstelenítő)
N01AX – humán
QN01AX – állatgyógyászati alkalmazás
DR. ZAJZON GERGELY
Enalapril
•
•
•
•
Pl.: Renitec, Co-Renitec
Szív és érrendszerre ható készítmények
Vérnyomáscsökkentő szerek
Hatásmechanizmus: a renin-angiotenzin
rendszeren keresztül az AngiotenzinKonvertáló Enzim (ACE) gátlásán
keresztül fejtik ki hatásukat.
DR. ZAJZON GERGELY
Enalapril: ACE gátló
• Vese: RENIN termelés
• Angiotenziogén
• Angiotenzin I.
ACE
• Angiotenzin II.
• Aldoszteron
DR. ZAJZON GERGELY
RENITEC 10 mg tabletta
vérnyomáscsökkentő
INN: enalapril
• ATC1: C
• ATC2: C09
• ATC3: C09A
• ATC4: C09A A
• ATC5: C09A A02
Cardiovasculáris r.h.*
Renin-angiotensin r.h.
ACE** gátlók (önmagukban)
ACE gátlók (önmagukban)
enalapril
* r.h. = rendszerre ható
**ACE = angiotenzin convertase enzyme
DR. ZAJZON GERGELY
CO-RENITEC tabletta
vérnyomáscsökkentő kombináció
INN: enalapril + hydrochlorothiazid
• ATC1: C
Cardiovasculáris r.h.*
• ATC2: C09
Renin-angiotensin r.h.
• ATC3: C09B
ACE gátlók (kombinációban)
• ATC4: C09BA ACE gátlók (diuretikummal)
• ATC5: C09B A02 enalapril + diuretikum
* r.h. = rendszerre ható
DR. ZAJZON GERGELY
ATC –anatómiai besorolás
• G - GENITO URINARY SYSTEM AND SEX
HORMONES
UROGENITALIS RENDSZER ÉS NEMI
HORMONOK
• H - SYSTEMIC HORMONAL PREPARATIONS,
EXCL. SEX HORMONES AND INSULINS
SZISZTÉMÁS HORMON KÉSZÍTMÉNYEK,
• KIVÉVE A NEMI HORMONOKAT ÉS AZ INZULINOKAT
DR. ZAJZON GERGELY
ATC –anatómiai besorolás
• A - ALIMENTARY TRACT AND METABOLISM
TÁPCSATORNA ÉS ANYAGCSERE
• B - BLOOD AND BLOOD FORMING ORGANS
VÉR ÉS VÉRKÉPZŐSZERVEK
• C - CARDIOVASCULAR SYSTEM
SZÍV ÉS KERINGÉS
• D - DERMATOLOGICALS
BŐRGYÓGYÁSZAT
DR. ZAJZON GERGELY
ATC –anatómiai besorolás
• J (I) - ANTIINFECTIVES FOR SYSTEMIC USE
SZISZTÉMÁS FERTŐZÉS ELLENI SZEREK
• L* - ANTINEOPLASTIC AND
IMMUNOMODULATING AGENTS
DAGANATELLENES ÉS IMMUNMODULÁNS
KÉSZÍTMÉNYEK
(*leukaemia - fehérvérűség)
DR. ZAJZON GERGELY
ATC – anatómiai besorolás
• M - MUSCULO-SKELETAL SYSTEM
VÁZ- ÉS IZOMRENDSZER
• N - NERVOUS SYSTEM
KÖZPONTI IDEGRENDSZER
• P - ANTIPARASITIC PRODUCTS,
INSECTICIDES AND REPELLENTS
PARAZITA ELLENES KÉSZÍTMÉNYEK,
FÉREGŰZŐK ÉS REPELLENSEK
DR. ZAJZON GERGELY
ATC – anatómiai besorolás
• R - RESPIRATORY SYSTEM
LÉGZŐRENDSZER
• S - SENSORY ORGANS
ÉRZÉKSZERVEK
• V - VARIOUS
EGYÉB KÉSZÍTMÉNYEK
DR. ZAJZON GERGELY
Mire jó az ATC kód?
• ATC 7 = „egyenértékű”* készítmények,
azonos hatóanyagú készítmények, melyek
nagy valószínűséggel helyettesíthetőek
egymással (*Mo-n csak akkor
egyenértékűek, illetve helyettesíthetőek,
ha az OGYI annak nyilvánítja őket)
Pl. Külföldi tartózkodáskor, ha Mo-n ismert
készítmény nincs forgalomban, segítséget nyújt
hasonló készítmény kiválasztásához.
DR. ZAJZON GERGELY
Mire jó az ATC kód?
• Minél több szinten egyezik két készítmény
ATC besorolása, annál közelebbi „rokonai”
egymásnak a készítmények.
• Pl. gyógyszerforgalmazás:
ATC3, ATC4 konkurens készítmények
• Gyógyszerutilizáció
• Ár és támogatás meghatározás
DR. ZAJZON GERGELY
DR. ZAJZON GERGELY
DDD
• DDD: Defined Daily Dose
• A gyógyszerhatóanyag egy napi átlagos
felnőtt adagja a főindikációban
• Az ATC kódokhoz a WHO az adagolás
módja szerint egy meghatározott napi
dózist rendel
• A WHO által megadott DDD értékhez
képest országonként eltérhet az
alkalmazási előírásban rögzített adagolás.
DR. ZAJZON GERGELY
DDD
Adagolási módok szerint :
• INHAL = inhalációs,
• N = nazális,
• O =orális,
• P = parenterális,
• SL= sublingvális/bukkális,
• TD = transzdermális,
• R = rektális,
• V= vaginális
DR. ZAJZON GERGELY
DDD
• Példa:
enalapril
ATC: C09A A02
(ACE-gátló hatású vérnyomáscsökkentő)
O:
P:
10 mg
(orális)
Renitec 10 mg tabletta
10 mg
(parenterális)
Renitec 1 mg/ml inj. inf.
DR. ZAJZON GERGELY
DDD
• Példa:
fentanyl (opioid származék)
ATC: N02A B03 (fájdalomcsillapító)
TD: 1,2 mg
transzdermális tapasz (pl. Durogesic)
SL: 0,6 mg (szublingvális tabletta)
de
ATC: N01A H01 parenterális adagolás mód
(általános érzéstelenítőként nincs DDD-je)
DR. ZAJZON GERGELY
Renitec tabletta (SPC 4.2 részlet)
• Essentialis hypertonia
• A kezdő adag a hypertonia stádiumától függően
10-20 mg, amit napjában 1-szer kell bevenni.
• Enyhe hypertoniában a javasolt kezdő adag
10 mg naponta.
• A hypertonia súlyosabb fokaiban a javasolt
kezdő adag 20 mg naponta.
• A szokásos fenntartó adag 20 mg naponta
egyszer. Az adagolást szükség szerint egyénileg
kell beállítani. Maximális adag: 40 mg/nap.
DR. ZAJZON GERGELY
EDQM
• European Directorate for the Quality of
Medicines & Health Care
• Európai Gyógyszerminőségi
Főigazgatóság
• Nem EU/EGT szervezet, az Európa
Tanács alá tartozik!
• 1996-ban alapították
• Székhelye: Strasbourg
DR. ZAJZON GERGELY
EDQM főbb tevékenységei
• Európai Gyógyszerkönyv kiadása
(Ph. Eur., European Pharmacopeia)
– Az egyetemen belül ingyenesen elérhető
• Standard Terms: szabvány gyógyszerügyi
kifejeezés gyűjtemény karbantartója
DR. ZAJZON GERGELY
EDQM főbb tevékenységei
• OMCL hálózat auditálása
(Official Medicinal Controlled Laboratories Hivatalos Gyógyszerellenőrző Laboratóriumok )
• Célja: nemzeti hatósági gyógyszervizsgáló
laboratóriumokban mért eredmények
kölcsönös elismerése
DR. ZAJZON GERGELY
EDQM Standard
Terms
FIZETŐS
SZOLGÁLTATÁS!
• Dosage form
Gyógyszerforma
• Route of Administration
Beadás módja
• Container Csomagolóanyag
DR. ZAJZON GERGELY
EDQM Standard Terms
„A gyógyszerformák, tárolási/adagolási
formák, adagolási módok esetében kérjük
az EDQM honlapján szereplő megfelelő
„Standard terms”magyar kifejezések
használatát.”
Forrás: OGYI - Ajánlások a benyújtott
kísérőirat (alk. előírás, betegtáj. és címke)
–fordítások minőség biztosításához
DR. ZAJZON GERGELY
EDQM Standard Terms
• DOSAGE FORMS
=>Gyógyszerformák
DR. ZAJZON GERGELY
DR. ZAJZON GERGELY
DR. ZAJZON GERGELY
DR. ZAJZON GERGELY
DR. ZAJZON GERGELY
EDQM Standard Terms
• ROUTES OF ADMINISTRATION
=>Adagolási módok
DR. ZAJZON GERGELY
DR. ZAJZON GERGELY
EDQM Standard Terms
• CONTAINERS
=>Csomagolóanyagok
DR. ZAJZON GERGELY
DR. ZAJZON GERGELY
EUTCT
• EU – Telematics Controlled Terms
• EU gyógyszerügyi informatikai
rendszereiben használandó szótár
• Jelenleg még csak a hatóságokon belül
érhető el
DR. ZAJZON GERGELY
Rendelhetőség / kiadhatóság
• VN – Vény nélkül (OTC)
• V – Vény köteles (orvosi rendelvényre)
– Sz - Szakorvos
– J - Javaslatra
– I – Intézeti felhasználás
DR. ZAJZON GERGELY
Rendelhetőség / kiadhatóság
• 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet
2.§(2) Az „SZ” jelzéssel ellátott gyógyszert az az orvos, a
„J” jelzéssel ellátott gyógyszert pedig első ízben az az
orvos rendelheti, akinek a készítmény alkalmazási
előírásában szereplő indikációja szerinti klinikai
szakágban szakorvosi képesítése van.
DR. ZAJZON GERGELY
Rendelhetőség / kiadhatóság
• 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet
§ (1) Az OGYI a gyógyszerek osztályozását a következők szerint
határozza meg: … c) a bizonyos szakterületeken való alkalmazásra
fenntartott, korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött
gyógyszerek, így ca) a szakorvosi/kórházi diagnózist követő
járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszerek (J), cb) a
szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi
ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszerek (Sz), cc) az
egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja
szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbetegszakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között
alkalmazható gyógyszerek (I).
DR. ZAJZON GERGELY
Rendelhetőség / kiadhatóság
• Önmagában az SZ, illetve J jelzésű
felírásnak tehát az érvényes
szakképesítés megléte a feltétele, tehát
pl. a pszichiáter szakképesítésű
háziorvos felírhat háziorvosi
rendelőben is SZ-es készítményt!
DR. ZAJZON GERGELY
Rendelhetőség / kiadhatóság
• Önmagában az SZ, illetve J jelzésű
felírásnak tehát az érvényes
szakképesítés megléte a feltétele, tehát
pl. a pszichiáter szakképesítésű
háziorvos felírhat háziorvosi
rendelőben is SZ-es készítményt!
DR. ZAJZON GERGELY
Eü.emelt / kiemelt, indikációs ponton
tőrténő felírás jogi meghatározása
A támogatás mértékével függ össze, esetenként olyan gyógyszer is lehet Eü. ponton,
amelynek pl. V vagy VN a rendelhetősége!
2006. évi XCVIII. törvény
• § (4) Az indikációhoz kötött kiemelt és emelt társadalombiztosítási támogatás
javallathoz (indikációhoz) és felírási jogosultsághoz kötött. Egy adott gyógyszer
árához eltérő támogatás állapítható meg a gyógykezelést megalapozó egyes
betegségcsoportok, és a gyógyszert rendelő egészségügyi szolgáltató által ellátott
feladat, valamint a gyógyszer támogatásához előírt szakorvosi javaslat alapján. A
kiemelt és emelt indikációhoz kötött támogatási csoportba tartozó betegségcsoportok
és indikációs területek megnevezését és a támogatással történő felírásra jogosultak
körét az egészségügyért felelős miniszter - az államháztartásért felelős miniszterrel
egyetértésben - rendeletben határozza meg.
32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet
• § (1) A Gyftv. 27. § (4) bekezdésében foglalt, a kiemelt és emelt indikációhoz kötött
támogatási csoportba tartozó betegségcsoportok és indikációs területek
megnevezését, valamint a támogatással történő felírásra jogosultak körét a 2. és 3.
számú melléklet tartalmazza. A 2. és 3. számú melléklet szerinti indikációs pontokban
foglaltak alapján az ott megjelölt orvosok az OEP által a társadalombiztosításba
befogadott és közleményben közzétett gyógyszereket rendelhetik.
DR. ZAJZON GERGELY
Köszönöm a figyelmet!
Dr. ZAJZON GERGELY
Egyetemi tanársegéd
Telefon: +36-20-9604294
E-mail: [email protected]
Web: http://sote.wik.is
DR. ZAJZON GERGELY