Transcript ندا ياوري
1 َ ق س ِه ْم َحتَّى يَتَبَيَّ َن لَ ُه ْم أَنَّهُ ا ْل َح ُّ اق َوفِى أَنفُ ِ َ سنُ ِر ِ يه ْم آيَاتِنَا فِى ْاْلف ِ علَى ُك ِل ش َْى ٍء ش َِهيد ف ِب َر ِبِّ َك أَنَّهُ َ أ َ َولَ ْم يَ ْك ِ ما در آينده نزديكى آيات خود را در اطراف جهان و در درون جانشان به آنان نشان خواهيم داد ،تا برايشان روشن شود كه قطعا ً او ّ حق است ،آيا كافى نيست كه پروردگارت بر هر چيزى گواه است؟ سوره مبارکه فصلت آيه کريمه 53 www.math-araku.persiangig.ir مبدأ أخالق در پژوهش بقرأط ( 400قبل أز ميالد) پزشکان بايد أز هر أقدأم زيان أور و بدسگاالنه أجتناب کنند أشاره أي به پژوهش بر أنسان نکرده أست 3 مبدأ أخالق در پژوهش )Thomas Percival (1803 روشهاي جديد جرأحي بايد با روش صحيح(وسوأسانه و با قياس صحيح) و توسط فرد وأجد صالحيت أنجام شود أشاره أي به پژوهش بر أنسان نکرده أست 4 مبدأ أخالق در پژوهش )William Beaumont (1833 رضايت دأوطلبانه در پژوهش الزم أست )Claude Bernard (1865 أنجام پژوهشهاي غير زجرأور بر أفرأد در حال مرگ مجاز أست 5 1948 کد های نورمبرگ Should include voluntary participation • Subjects should give consent • Benefits must outweigh risks • 6 Declaration of Helsinki 1964 • Research with humans should be based on laboratory and animal experimentation • Research protocols should be reviewed by an independent committee • Informed consent is necessary • Research should be conducted by medically/scientifically qualified individuals • Risks should not exceed benefits 7 Ethics in medical research in Islamic Republic of IRAN 8 سابقه توجه به اخالق در پژوهش در کشور • • • • توجه ويژه به مقوله اخالق پزشكی از سال 1373 تشكيل كميته ملی تحقيقات در پزشكی ()1377 تشكيل كميتههای منطقهای اخالق در تحقيقات در دانشگاههای علوم پزشكی و مراكز تحقيقاتی ()1378 تدوين اصول26گانه اخالق درپژوهش كشور ()1379 9 -1كسب رضایت آگاهانه دركلیه تحقیقاتی كه برروی آزمودنی انسانی انجام می گیرد ضروری است .در مورد تحقیقات مداخله ای ،كسب رضایت آگاهانه باید كتبی باشد. 10 -2درانجام تحقیقات علوم پزشكی اعم از درمانی و غیردرمانی ،محقق مكلف است اطالعات مربوط به روش اجراء و هدف ازانجام تحقیق ،زیانهای احتمالی ،فواید ،ماهیت و مدت تحقیق را به میــزانی كه با آزمودنی ارتباط دارد به وی تفهیم نموده و به سئواالت او پاسخ های قانع كننده دهد و مراتب مذكور را دررضایت نامه قید نماید. 11 -3كسب رضایت آگاهانه بایستی فارغ ازهرگونه اجبار ،تهدید، تطمیع و اغوا انجام گیرد ،درغیراینصورت رضایت اخذ شدده باطدل و هیچ اثر قدانونی بدر آم مترتدب نیسدت ودرصدورت بدروز هرگونده خسارت ،مسئولیت آم متوجه پژوهشگر خواهد بود. 12 -4ارجحیددت منددافع جامادده یددا پیشددرفت علددم نمددی تواند توجیهی بدرای قدراردادم آزمدودنی در مادر ضددددددددددددددرر و زیددددددددددددددام غیرماقددددددددددددددو باشددددددددددددددد ویددا محدددودیتی در اعمددا اراده و اختیددار او ایجدداد نماید. 13 -5درمددواردی كدده بده لحددات تشددكیالتی ،محقددق مددوقایتی بدداالتر و مددؤثرتر نسددبت بدده آزمددودنی داشددته باشددد ،علددت انتخدداآ آزمددودنی بایددد بدده تأییددد كمیتدده اخددالژ در پددژوه رسیده وتوسط فردی ثالث ،رضایت آگاهانه كسب شود. 14 -6درتحقیقدددات علدددوم پزشدددكی بایدددد قبدددل از انجدددام تحقیدددق، تمهیددددددات الزم (از قبیدددددل امكاندددددات پیشدددددگیری ،تشخیصدددددی، درمددانی) فددراهم گددردد و درصددورت بددروز خسددارت غیرمتاددارف جبرام شود. 15 -7نحوه ارائه گزارش یا اعالم نتیجه تحقیقات می باید متضمن رعایت حقوژ مادی و مانوی عناصر ذیربط (آزمودنی ،پژوهشگر ،پژوه و سازمام مربوطه) باشد. 16 -8محقق باید به آزمودنی اعالم نماید كه می تواند در هر زمام كه مایل باشد از شركت در تحقیق منصرف شود .بدیهی است در صورت انصراف ،پژوهشگر مكلف است مواردی را كه ترك تحقیق ،تباات نامطلوبی نصیب آزمودنی می نماید به ایشام تفهیم نموده و او را حمایت كند. 17 -9چنانچه به نظر پژوهشگر ارائه باضی از اطالعات به آزمودنی منجر به مخدوش شدم نتایج تحقیق گردد،عدم ارائه این اطالعات می باید با تأیید كمیته اخالژ در پژوه باشد و ضمنا برنامه ریزی كاملی جهت آگاهی به موقع آزمودنی از آم اطالعات تدارك دیده شود. 18 -10مسئولیت تفهیم اطالعات به آزمودنی به عهده محقق است در مواردی كه فرد دیگری این اطالعات را به آزمودنی بدهد از محقق سلب مسئولیت نمی گردد. 19 -11شركت دادم آزمودنی در پژوه بدوم ارائه اطالعات مربوط به پژوه ممنوع است .مگر اینكه آزمودنی ،آگاهانه از حق خود دركسب اطالعات صرف نظر كرده باشد. 20 -12درتحقیقات كارآزمایی بالینی ()Clinical trialsكه وجود دو گروه شاهد و مورد ضروری است ،باید به آزمودنی ها اطالع داد كه در تحقیقی شركت كرده اند كه ممكن است بطور تصادفی در یكی از دو گروه فوژ قرار گیرند. 21 -13درتحقیقات درمانی میزام ضرر و زیام ()Risk باید كمتر از منافع ( )Benefitsتحقیق باشد.مرجع تشخیص نفع و ضرر ،كمیته اخالژ در پژوه می باشد كه پس از مشورت با متخصصام حرفه ای رشته مربوطه اعالم نظر می نماید. 22 -14درتحقیقات غیردرمانی میزام ضرر قابل پذیرش نباید از میزام ضرری كه آزمودنی در زندگی روزمره با آنها مواجه است بیشتر باشد. توضیح آنكه درمحاسبه ضرر وزیام در زندگی روزمره ،ضرورت دارد آم دسته از ضرر و زیام هایی كه آزمودنی به اقتضای موقایت و شرایط شغلی ،سنی ،زمانی و مكانی با آنها مواجه می باشد مستثنی گردد. 23 -15عملی بودم ،ساده بودم ،راحت بودم، سریع بودم ،اقتصادی بودم و مشابه آم نمیتواند توجیهی برای مواجه نمودم آزمودنی با ضرر و زیام اضافی در تحقیق باشد. 24 -16در تحقیقاتی كه دارای زیام احتمالی بوده و آزمودنیهایی در آنها مورد پژوه قرار می گیرند كه دچار فقر فرهنگی یا اجتماعی و یا مالی هستند .الزم است درك صحیح آزمودنیها از این زیانها ،مورد تأیید كمیته اخالژ در پژوه قرار گیرد. 25 -17محقق موتف است كه اطالعات مربوط به آزمودنی را بانوام راز تلقی و آم را افشاء ننموده و ضمنا شرایط عدم افشاء آم را نیز فراهم كند، مگر آنكه در این مسیر محدودیتی داشته باشد كه در اینصورت باید قبال آزمودنی را مطلع نماید. 26 -18در مواردی كه آزمودنی از نوع دارو در تحقیق بی اطالع باشد،محقق بایستی ترتیبی اتخاذ نماید كه در شرایط ضروری،اطالعات مربوط به دارو را در اختیار آزمودنی و یا پزشك ماالج او قرار دهد. 27 -19هرگونه صدمه جسمی وزیام مالی كه در پی انجام تحقیق بر آزمودنی تحمیل شود باید مطابق قوانین موجود جبرام گردد. 28 -20انجام روشهای گوناگوم تحقیق نباید مغایر با موازین دینی و فرهنگی آزمودنی وجاماه باشد. 29 -21در شرایط مساوی در روند تحقیق –چه از نظرنوع آزمودنی و چه از نظر روش تحقیق-انتخاآ آزمودنی از بین زندانیام و گروههای خاص (صغار،عقب ماندگام ذهنی ،مبتالیام به زوا عقل ،بیمارام روام پری و جنین) از طرفی و بقیه جاماه از طرف دیگر ،انتخاآ اولویت به عهده كمیته اخالژ در پژوه است. 30 -22شركت زندانیام در تحقیقاتی كه نتایج آم منحصر به زندانیام میشود با كسب رضایت آگاهانه كتبی بالمانع است. 31 -23زندانیام را بالت شرایط خاص از جمله در دسترس بودم آنام نباید بانوام آزمودنی ترجیحی در تحقیقات شركت داد و از طرفی نیز نمی توام آنها را از منافع تحقیق محروم نمود. 32 -24شركت گروههای صغار ،عقب ماندگام ذهنی ،مبتالیام به زوا عقل و بیمارام روام پری در كلیه تحقیقات ،به شرط كسب رضایت كتبی از ولی قانونی آنها و اثبات ضرورت انجام چنین تحقیقاتی بالمانع است .در صورتیكه در ابتدای تحقیق ،آزمودنی ،زوا عقل و یا عالئم روام پریشی نداشته و در مدت انجام تحقیق مبتال به روام پریشی ( )Psychotic signsو یا زوا عقل گردد،رضایت قبلی باطل بوده و باید از ولی قانونی او رضایت كتبی كسب شود .آزمودنیهایی كه در ابتدای تحقیق روام پری یا صغیر بوده اند ،اگر در مدت انجام تحقیق به ترتیب واجد صالحیت یا كبیر شوند ،رضایت قبلی ولی ایشام باطل بوده و الزم است رضایت كتبی جدیدی از خود ایشام كسب شود. 33 -25انجام تحقیقات غیر درمانی بر روی جنین مجاز نیست .انجام تحقیقات درمانی هنگامی بر روی جنین مجاز است كه به نفع جنین و یا مادرش بوده و ضرری متوجه هیچ یك از آنام نگردد .بدیهی است كسب رضایت آگاهانه كتبی از مادر و ولی قانونی جنین ضروری است. 34 -26انجام تحقیق بر روی جنینهای سقط شده به شرط ضرورت و رعایت موازین قانونی بالمانع است. 35 در پایام شایام ذكر است كه تضمین كننده رعایت این اصو ،همانا تقوا ،احساس مسئولیت و تاهد اخالقی در محققین محترم می باشد. 36 آ ا ْلاالَ َ س َ آ ا ْل ِّا َّز ِّة ع َْن ما یَ ِّصفُ َ س ْب َ مین سال ٌم َ علَ ا ْل ُم ْر َ وم َو َ ُ لین َو ا ْل َح ْم ُد ِّلِلِّ َر ِّ حام َر ِّبكَ َر ِّ سوره مبارکه صافات آیات کریمه 180-182 37