의약품에 대한 규제정책의 평가

-요약 2007. 3. 15 이규식(연세대학교 보건행정학과) 사공진(한양대학교 경제학과) 김원식(건국대학교 경제학과) 김양균(경희대학교 의료경영학과 )

1. 문제의 제기

 우리나라는 의약품의 생산이나 소비 양 측면에서 선진국에 비하여 낮은 위치에 있음 국가 캐나다 일본 영국 독일 프랑스 이탈리아 미국 한국 GDP 대비 의약품생샨액(%) 2002년 기준 0.69

1.23

1.13

1.74

1.28

1.21

1.07

GDP 대비 약제비(%) 2004년 기준 1.75

1.51

1.59

2.00

1.81

1.89

1.53

1. 문제의 제기(계속)

 의약품과 관련하여 정부의 정책은 보건의료정책의 관점, 산업정책 의 관점, 그리고 공중보건정책의 관점에 따라 달라짐. 보건의료정책 •비용절감과 의료서비스의 효과성 제고 • 산업정책 역량의 신장 • 약에 대한 의사나 소비자 행위의 규제 • • 지적재산권 보호 고용 창출과 보호 • 복제의약품 사용의 장려와 대체사용 • 중소기업 육성 정책 • 무역흑자에 기여 • 의약품에 대한 접근성제고 공중보건정책 • 의약품의 안전성 • 고 품질의 의약품조제 • 효험있는 치료법 • 혁신적인 치료  우리나라에서는 주로 보건의료정책(공중보건측면을 포함)의 측면에 서 의약품 사용과 관련된 국민 부담만 유독 강조하여 약제비 적정화 와 같은 정책이 제시되어 정책의 균형을 잃고 있음

의약품 적정화 정책과 관련한 여러 문제에 대한 답을 얻기 위해서는 의약품과 관련된 규제정책에 대한 검토가 요구됨.

2. 연구목적

 본 연구는 의약품에 대한 정부의 규제정책을 평가하고, 적절한 대안을 제시함으로써 의약품 산업의 발전방안을 모색하는데 목적을 두었음

3. 연구내용

 본 연구는 다음과 같은 내용을 다루도록 한다.

     의약품 시장의 현황과 문제점 의약품에 관한 규제 이론 의약품 가격규제정책의 평가 의약품 사용량 억제정책(보험상환정책을 중심으로)의 평가 약제비 적정화와 의약산업의 발전을 위한 의약품정책 의 대안

4. 연구방법

 문헌의 고찰  외국사례 고찰: 일본 출장  설문조사

5. 의약품에 대한 규제 이론(계속)

 정부가 의약품 시장에 대하여 규제를 취하는 이유  일반적으로 의약품을 시장에 맡기면 비효율적이 되기 때문임.  의약품은 다른 시장에 비하여 참여자도 많고 이해도 복잡하며, 완전경쟁 이 성립되기 어려움.  제약기업은 과점기업이며, 특정시점의 특정시장에서 독점력을 갖게 됨. 의약품시장에서의 규제는 독점에 의하여 누리는 경제적 지대(economic rent)를 없애려는데 초점이 있음.  의약품 시장에서는 제약기업만 독점력을 갖는 것이 아니라 보험자도 상 환수준의 결정이나 상환가격의 결정에 독점력을 갖기 때문에 쌍방독점 의 형태가 됨.  의약품에 대한 소비자의 선택이나 소비자의 위험에 대한 인식이 의약품 의 부작용을 충분히 방지하지 못한다고 보기 때문.

5. 의약품에 대한 규제 이론



정부가 의약품 시장에 개입하여 규제를 하는 세 가지 목적

 R/D 투자에 대한 보상을 적절하게 하여 지속적으로 혁신적인 신약을 생산  의약품의 안전성을 추구  의약품에 대한 지출의 양을 통제하면서 질을 향상

6. 의약품에 대한 규제정책의 내용 공급측면의 규제 1. 가격통제

 직접적인 가격통제    최고가격 설정 국제비교에 의한 가격결정 직접통제의 효과  가격통제는 큰 효과 없음: 약제비 증가 원인은 가격보다는 사용량 증가에 있었음(단: 일본은 예외)  간접적인 가격통제    이윤통제(profit controls) 정부와 기업간의 협약(price-volume controls) 참조가격제

6. 의약품에 대한 규제정책의 내용 공급측면의 규제 2. 지적재산권

 의약품 산업에서 지적 재산권의 보호는 R&D투자를 위한 기본적인 조치임  특허와 등록상표의 형성에서 지적재산권은 의약품 산업이 타 분야 보다 더 중요

6. 의약품에 대한 규제정책의 내용 공급측면의 규제 3. 복제의약품의 공급

 복제의약품은 특허에서 벗어 난 의약품이기 때문에 시장 에서 경쟁이 치열함. 복제의약품의 경쟁 여부는 의약품 수요의 특성에 좌우  경쟁의 정도는 기존 브랜드 의약품에 대한 애착(loyalty)과 약 구 매자들의 가격 민감도에 좌우  특히 특허와는 다르게, 등록상표는 유효하기 때문에 특허 기간이 종료되어도 시장의 힘을 확장하는 중요한 도구가 됨

6. 의약품에 대한 규제정책의 내용 공급측면의 규제

4.안전에 대한 규제와 시장진입  의약품의 안전을 보장한다는 목적으로 신약의 시장 진입을 통제. 신약의 승인 과정이 갈수록 길어지고 복잡하여짐.

6. 의약품에 대한 규제정책의 내용 수요측면의 규제

1. 의약품 수요와 의료보험  의약품 수요에 대한 의료보험의 효과는 소비자가 완전히 보험 적용을 받는 경우에 가장 명확  미국은 제3자 대리인으로 Pharmacy Benefit Managers(PBMs)를 활용   PBMs는 처방등재목록(formularly), 처방 가이드라인, 공급자와 약값 협상, 그리고 약국들의 네트워크를 유지하고 의약품구매를 모니터 함으로써 약제비를 조절 캐나다의 Patented Medicine Prices Review Board와 뉴질랜드 의 Pharmac이 미국의 PBMs와 유사

6. 의약품에 대한 규제정책의 내용 수요측면의 규제

2. 약제비의 양적, 질적통제  OECD 국가들에 있어서 의약품 소비의 양과 질을 통제하 는 정책 수단들      처방등재목록(formulary) : 보험에서 상환되는 의약품의 목록 및 상환조건 상환제도 : 보험상환의 범위(co-payment 나 상환의 상한선) 처방의사와 약사에 대한 통제 :직접 통제 혹은 재정적인 유인을 통한 통제 약사의 마진과 진입, 퇴장결정의 통제 의약품 가격 통제

6. 의약품에 대한 규제정책의 내용 유통측면의 규제

 유통단계별 가격통제와 의약품 유통  병렬수입(parallel trade in medicine)

6. 의약품에 대한 규제정책의 내용 OECD 국가들에서의 최근 동향

 복제약 도입의 확산  유통시스템의 구조변화:PBMs 제도의 활성화  제약기업의 반응: 집중화와 수직적 통합  Managed Care에서의 약제비 관리

약제비 적정화 방안에 대한 의견조사

이 규 식 -연세대학교 보건행정학과 교수

조사시기 조사자 조사방법 의사 약사 제약사 표본 수 약 2,300명 약 1,728명 230개사 2006. 11. 27 ~ 12. 15 연세대학교 이규식 우편조사 응답자 347명 262명 41개사 응답률 약 15.1% 약 15.2% 약 17.8%

의사) 의약품 처방 시 고려사항

항목 의약품의 안전성 의약품의 유효성 의약품의 부작용 가격 제약회사의 promotion활동 소속집단에서 다처방되는 의약품을 처방 환자의 요구 기타 많이 고려 233 (68.1) 243 (71.6) 213 (63.2) 41 (12.2) 4 (1.2) 10 (3.0) 18 (5.4) 고려 94 (27.5) 88 (26) 보통 14 (4.1) 7 (2.1) 104 (30.9) 152 (45.1) 19 (5.6) 112 (33.2) 56 (16.7) 73 (21.9) 100(29.8) 6 (7.0) 159 (47.4) 119 (35.6) 131 (39.1) 38 (44.2) 거의 고려 않음 1 (0.3) 1 (0.3) 1 (0.3) 25 (7.4) 84 (25.1) 93 (27.8) 70 (20.9) 25 (29.1) 전혀 고려 않음 단위: 명(%) 계 342 (100) 249 (100) 7 (2.1) 7 (2.1) 32 (9.6) 39 (11.7) 16 (4.8) 17 (19.8) 337(100) 337 (100) 335 (100) 334 (100) 335 (100) 86 (100)

의사) 의약품 관련 정보원

항 목 제약회사 직원 동료의사 학회 및 학술지 의약품 관련 대중매체 인터넷 정보 사이트 기타 계 명 79 47 163 14 40 1 344 % 23.0

13.7

47.4

4.1

11.6

0.3

100

의·약사) 우리나라 의약품 가격에 대한 생각

항목 낮음 소비자 물가와 비교 선진국들의 의약품 가격과 비교 의사 약사 의사 약사 106 (31.1) 139 (53.9) 178 (52.0) 124 (47.9) 적정함 134 (39.3) 76 (29.5) 높음 57 (16.7) 단위 : 명 (%) 모르 겠음 계 44 (12.9) 28 (10.9) 15 (5.7) 258 (100) 72 (21.1) 30 (8.8) 62 (18.1) 35 (13.5) 43 (16.6) 57 (22.0) 341 (100) 342 (100) 259 (100)

의약품 선별등재 (포지티브 리스트) 제도

응답자 의사 약사 제약사 매우 찬성 4 (1.2) 0 (0.0) 찬성 26 (7.7) 2 (5.0) 보통 69 (20.5) 36 (14.2) 126 (49.9) 54 (21.3) 4 (10.0) 반대 153 (45.4) 34 (13.4) 16 (40.0) 단위 : 명,개 (%) 매우 반대 계 85 (25.2) 337 (100) 3 (1.2) 18 (45.0) 253 (100) 40 (100) * 의약품 선별등재 제도에 대하여 의사(69.6%), 제약사(85.0%)는 반대하고 있으며, 약사 의 경우 찬성(64.1%)하고 있음

선별등재(포지티브 리스트)제도가 오리지날 의약품 처방에 미칠 영향에 대한 의견 단위 : 명(%) 항목 의사 약사 매우 증가 * 증가 보통 감소 매우 감소 계 27 (8.2) 105 (31.8) 73 (22.1) 91 (27.6) 34 (10.3) 330 (100) 23 (9.3) 109 (44.1) 77 (31.2) 35 (14.2) 3 (1.2) 247 (100) - 의사(40.0%), 약사(53.4%) 모두 선별등재제도가 오리지날 의약품 처방을 증가시킬 것으로 예 측. * 증가는 20%이내, 매우 증가는 20%이상, 감소는 20%이내, 매우 감소는 20%이상을 뜻함

약사) 선별등재(포지티브 리스트)제도 찬성이유

항 목 비용 효과성이 뛰어난 의약품만 처방하여 약제비 절감 가능 국내 제약기업의 구조조정 기회로 활용 가능 처방에 따른 조제를 위한 구비 의약품수를 줄일 수 있음 선진국들이 많이 시행하므로 기 계 타 명 81 15 65 161 (%) (50.3) (9.3) (40.4) (100) - 의사, 약사 모두 찬성 이유로 의약품수의 감소와 비용 효과성이 뛰어난 의약품만 처방하 여 약제비 절감이 가능하기 때문이라고 응답함.

의사) 선별등재(포지티브 리스트)제도 반대이유

항 목 처방권 제한 환자의 다양한 요구 충족이 불가능 의약품의 경제성평가(비용-효과분석) 결과를 신뢰할 수 없음 혁신적 신약이 비용 때문에 제외될 우려가 있음 명 108 31 44 16 의약품 등재제도를 통해 정부나 건보공단의 힘이 너무 커지므로 기 타 계 34 233 (%) (46.3) (13.3) (18.9) (6.9) (14.6) (100)

제약사) 선별등재(포지티브 리스트)제도 반대이유

항 목 새로운 약품에 대한 환자의 의료 접근성이 제한되어 회사 내 의약품의 경제성평가(비용-효과분석) 를 위한 전문가가 없어서 신약 등재시 보험급여 및 가격결정시 현재보다 더욱 어려워질 가능성이 커서 등재를 위한 간접비용(경제성 평가, 등재권자 설득 등)이 막대 해 질 우려가 있어 의약품 등재제도를 통해 정부나 건보공단의 힘이 너무 커지므로 명 5 1 7 8 (%) (14.7) (2.9) (20.6) (23.5) 국내 복제의약품(generic) 생산 제약기업의 취약한 경쟁력 때문 기 타 계 5 7 1 34 (14.7) (20.6) (2.9) (100) - 의사의 경우 처방권 제한, 제약사의 경우 비용문제와 취약한 경쟁력 문제로 반대하고 있 음. 약사의 경우 국내 복제 의약품의 유지가 어려울 것이기 때문에 반대함.

성분명 처방제도

응답자 의사 매우 찬성 2 (0.6) 찬성 5 (1.5) 보통 반대 매우 반대 단위 : 명 (%) 계 23 (6.7) 148 (43.2) 164 (48.0) 342 (100) 약사 148 (57.1) 90 (34.8) 15 (5.8) 5 (1.9) 1 (0.4) 259 (100) - 성분명 처방제도는 약사는 찬성(91.9%), 의사는 반대(91.2%)하고 있음.

의약품의 경제성 평가

응답자 의사 매우 찬성 6 (1.8) 찬성 32 (9.5) 보통 반대 매우 반대 단위 : 명 (%) 계 86 (25.4) 161 (47.6) 53 (15.7) 338 (100) 약사 31 (12.1) 164 (63.7) 48 (18.7) 11 (4.3) 3 (1.2) 257 (100) - 의약품의 경제성 평가에 대하여 의사는 반대의견(63.3%)이 많으며, 약사는 찬성의견 (75.8%)이 더 많음.

처방 가이드라인제도

응답자 의사 매우 찬성 1 (0.3) 찬성 보통 반대 매우 반대 단위 : 명 (%) 계 30 (9.0) 78 (23.3) 152 (45.3) 74 (22.1) 335 (100) 약사 55 (21.2) 139 (53.5) 44 (16.8) 19 (7.3) 3 (1.2) 260 (100) - 처방 가이드라인제도에 대하여 의사는 반대의견(67.4%)이 많으며, 약사는 찬성의견 (74.7%)이 더 많음.

대중매체 이용 전문의약품 광고

응답자 의사 매우 찬성 1 (0.3) 찬성 23 (6.7) 보통 반대 71 (20.9) 160 (46.9) 단위 : 명,개 (%) 매우 반대 계 86 (25.2) 341 (100) 약사 2 (0.8) 22 (8.4) 28 (10.7) 150 (57.5) 59 (22.6) 261 (100) 제약사 1 (2.6) 9 (23.7) 6 (15.8) 20 (52.6) 2 (5.3) 38 (100) - 전문의약품 광고에 대하여 의사, 약사, 제약사 모두 도입 반대 의견이 많으며, 제약사의 경우 의사, 약사에 비하여 비교적 찬성의견이 높음.

약사)전문의약품 광고를 반대하는 이유

항 목 의약품 정보에 대한 국민들의 판단 능력 부족 명 94 (%) (47.5) 광고로 의약품의 생산비 증가, 결국 국민의 부담이 증가될 것 환자들의 광고약 처방 요구와 처방이 상충될 우려가 있음 기 타 잘 모르겠다 계 54 48 2 198 (27.3) (24.2) (1.0) (100)

제약사)전문의약품 광고를 반대하는 이유

항 목 국민들이 의약품에 대한 정보를 제대로 판단할 수 있는 능력이 부족하기 때문에 광고로 의약품의 생산비가 증가되어 제약기업의 수익율이 하 락할 것이기 때문에 제약기업간의 경쟁을 강화시켜 의약품의 가격만 떨어뜨려 수 익률이 하락하기 때문에 기타 계 명 14 3 5 1 37 (%) (60.9) (13.0) (21.7) (4.3) (100) - 전문의약품 광고에 대하여 반대하는 이유는 약사와 제약사 모두 국민들이 의약품 정보를 판단할 수 있는 능력이 부족하기 때문이라고 응답하였음.

의약품 재평가

응답자 의사 약사 매우 찬성 37 (10.9) 찬성 193 (56.8) 보통 78 (22.9) 45 (17.6) 167 (65.2) 28 (10.9) 반대 28 (8.2) 14 (5.5) 4 2 단위 : 명,개 (%) 매우 반대 (1.2) (0.8) 계 340 (100) 256 (100) 제약사 0 (0.0) 12 (30.8) 10 (25.6) 11 (28.2) 6 (15.4) 39 (100) - 의사와 약사는 의약품 재평가에 대하여 찬성하는 의견이 많으며, 제약사의 경우 반대하 는 의견이 많음.

- 제약사들은 재평가를 할 경우 그 기간을 평균 7.7년 정도 후에 이루어져야 한다고 응답 함(30개사 응답).

약제급여의 적정성 평가(약사)

매우 찬성 60 (23.2) 찬성 보통 반대 145 (56.0) 47 (18.1) 6 (2.3) 매우 반대 1 (0.4) 단위 : 명 (%) 계 259 (100)

가격-수량 연동방식*

응답자 약사 매우 찬성 찬성 보통 반대 매우 반대 단위 : 명 (%) 계 28 (11.0) 101 (39.6) 46 (18.0) 75 (29.4) 5 (2.0) 335 (100) 제약사 0 (0.0) 0 (0.0) 2 (5.1) 15 (38.5) 22 (56.4) 39 (100) - 가격-수량 연동방식에 대하여 약사는 50.6%가 찬성이며, 제약사들은 94.9%가 반대임.

* 의약품의 가격 결정시 제시한 예상판매량을 초과하면 의약품의 가격을 내리는 방식

저가구매 인센티브 제도*

응답자 제약사 매우 찬성 2 (5.3) 찬성 보통 반대 매우 반대 단위 : 명 (%) 계 3 (7.9) 8 (21.1) 20 (52.6) 5 (13.2) 38 (100) * 의약품을 저가구매한 요양기관에 대하여 차액의 일정비율을 요양기관에 돌려주는 제도

제약사) GMP(우수의약품의제조관리기준) 의 미국과의 상호인정

응답자 제약사 매우 찬성 찬성 보통 반대 매우 반대 단위 : 명 (%) 계 5 (12.8) 15 (38.5) 10 (25.6) 8 (20.5) 1 (2.6) 39 (100) - 미국과의 우수의약품의 제조관리기준 상호인정에 대하여 제약사들은 반대의견 (23.1%)보다 찬성의견(51.3%)이 더 많은 것으로 나타났음.

제약사)의약품 산업을 육성하기 위하여 필요한 조치

연구개발에 대한 정부지원 KGMP의 외국에서의 인정 항 목 명 14 1 (%) (35.9) (2.6) 의약품산업의 구조 조정을 통한 기업의 대형화 BT 산업과 연계를 위한 정책적 조치 정부 규제의 완화 의약품 가격의 자율 책정 3 5 10 5 (7.7) (12.8) (25.6) (12.8) 기타 계 1 23 (2.6) (100) - 제약사들은 의약품 산업이 발전하기 위하여 정부의 각종 지원과 규제완화가 필요하다고 응답함.