Transcript 피험자 모집 방법
피험자 모집 및 유지 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - CRA 학습목표 피험자 모집에 영향을 미치는 요소 대해 이해 피험자 모집 방법에 대해 학습하고 실제 상황에 적용 피험자가 임상시험을 조기 중단하게 되는 원인을 숙지 피험자가 임상시험을 완료 할 수 있도록 유지 방안에 대해 학습하고 실제 상황에 적용 피험자의 순응도에 영향을 주는 원인을 파악하고 숙지 피험자의 순응도를 높이는 방안에 대해 학습하고 실제 상황 에 적용 피험자 모집 임상시험을 진행하는데 있어 가장 중요하고도 경비가 많 이 드는 문제 빠른 피험자 등재는 신약 개발에 있어 개발 시간을 조절 하는데 아주 중요한 요소 Lasagna's law 피험자 모집 피험자모집 예측 : 임상시험계획서의 포함/제외기준과 환 자 자체의 문제에 비중을 두고 고려 - Having Technique 피험자모집에 영향을 주는 요인 - 경쟁 임상시험 - 시험자/스태프 및 피험자의 관심도 - 가용한 스태프와 공간 - 업무 부담 피험자 모집 방법 임상시험 피험자 모집 광고 라디오, 텔레비전, 신문, 게시판 포스터, 전단지 광고 동의과정에 대한 설명으로 시작 사전에 IRB 승인 필요 광고에 필요한 내용 - 시험자나 시험기관의 이름과 주소 - 임상시험의 조건, 연구 목적 - 포함/제외 기준 - 간략한 편익에 대한 설명 (예: 무료 진료 및 검사 등) - 시간 또는 피험자의 준수 사항 - 연락처 피험자 모집 방법 임상 의무 기록을 이용 임상시험에 참여하고 있는 친구로부터 구전 다른 의사나 의료 전문가들이 잠재적 피험자를 임 상시험에 보내주는 경우 피험자 사례금 임상시험 시작 전에 모든 사례금 지급의 계획은 IRB의 승 인 필요 : 사례금액, 지급 시기 사례금이 임상시험 완료에 대한 강제성 없어야 하며 피험 자들이 임상시험과 관련하여 결정을 내릴 때 나쁜 영향을 미치지 않아야 함 사례금액은 동의서에 명시 되어야 함 피험자 사례금은 보통 전 임상시험 기간을 통해 각 방문 을 완료 했을 때 지급 사례금액은 임상시험의 복잡성과 피험자의 참여 정도에 따라 다양 : 교통비, 주차비, 점심 식사비, 탁아 비용 등을 보상하는 범위 인센티브 지급 시험책임자가 다른 의료 전문가들에게 피험자를 찾아주 는 대가로 지급 (소개비, referral fees, finder's fees)-바람 직하지 않음 의뢰자가 피험자 등재를 독려하기 위해서 시험책임자와 그의 스태프에게 지급 피험자 유지 시험자 또는 의뢰자가 피험자를 중도탈락 시키는 사유들 의학적인 이유들 - 시험약이 효과가 없음 - 심각한 이상반응 - 환자 상태의 악화 - 환자 상태가 더 이상 약을 먹을 필요가 없을 만큼 좋아짐 - 피험자에게 임상시험 도중 새로운 질환 발생 - 임신 - 비정상적인 실험실 검사 결과 - 등재기준에 맞지 않음이 등재 후 발견됨 피험자 유지 시험자 또는 의뢰자가 피험자를 중도탈락 시키는 사유들 피험자 순응도와 협조 관련 - 계획서 위반 - 시험약 복용의 낮은 순응도 - 방문 일정을 어김 - 시험자나 임상시험 과정에 비협조 - 병용금지 약물 복용 - 이주 - 사망 피험자 유지 시험자 또는 의뢰자가 피험자를 중도탈락 시키는 사유들 임상시험 자체 관련 - 안전성 문제로 의뢰자가 임상시험을 종료함 - 효과의 우수성으로 더 이상 임상시험 진행이 비윤리적 - 사업상 이유 - 시험자가 임상시험 진행을 못하게 됨(은퇴,사망,이주) - 시험자가 등재목표를 못 맞추거나 계획서 위반 - 시험자의 다른 문제들 또는 FDA의 시험자 임상시험 실 시 금지 피험자 중도탈락 사유 중도탈락을 막을 수 있는 중도탈락의 원인들 피험자가 질병이 좋아지는 경우에라도 임상시험을 계 속해야 한다는 중요성을 이해하지 못함 임상시험이 큰 부담을 줌 피험자가 임상시험에 대한 흥미를 잃음 시험기관에서 소요되는 시간이 너무 김 교통, 탁아, 업무 시간 등의 문제 임상시험의 어떤 측면이 피험자를 화나게 함 피험자의 친구나 가족의 임상시험 참여를 반대함 피험자의 일상생활의 변화 피험자 유지를 최대화하는 방법 초기에 문제를 발견하는 것이 임상시험에서 피험자를 유지 하는 첫 단계 피험자에게 충분한 관심과 시간을 할애 존경하고 솔직한 대화 CRA가 임상시험 시작단계에 피험자 유지 방안에 대해 시험 자와 코디네이터와 충분히 논의 피험자 순응도 시험약물의 안전성과 유효성을 정확하게 평가하기 위해 피험자가 처방 받은 대로 약물을 복용해야 함 낮은 순응도를 발견하지 못하면 임상시험 결과가 유용하 지 않을 수 있으며, 많은 피험자의 순응도가 저조하다면 전체적인 임상시험의 결과가 무의미해 질 수 있음 피험자는 순응도의 중요성을 알고 있어야 함 피험자 순응도 시험기관은 잠재적 피험자가 순응도가 높을 것인지 아닌 지를 결정해야 하고 순응도가 좋지 않을 것으로 예상되 는 잠재적 피험자는 등재시키지 말아야 함 피험자가 임상시험 과정에 순응도가 낮아지게 되는 데는 여러 가지 이유가 있음 시험 진은 전 임상시험을 통해 순응도 문제에 항상 주의 를 기울여야 함 만약 순응도가 나쁜 경우가 발생하면 시험 기관은 의뢰 자에게 이 사실을 알려야 함 요점정리 계획한 시간 내에 피험자를 모집하는 것은 신약개발에 매우 중요 피험자 모집에 영향을 주는 요소로 계획서의 선정/제외 기준이 매우 중요 다양한 피험자 모집 방법 이해 가능한 문제는 시험초기에 발견하는 것이 피험자 유지의 첫 단계 임 피험자 순응도에 영향을 주는 요소들을 이해하고 미리 대처하도록 함.