Transcript 시험자(Investigator)의 역할

시험자(Investigator)의 역할
임상시험 관련자를 위한 기본교육 - Auditor
학습목표
 시험자 책임 및 역할에 대해 숙지
 적절한 시험자와 시험기관의 자질을 이해
시험자란?
 시험책임자 (Principle investigator, Primary investigator,
PI) : 연구팀에 의해 임상시험이 수행될 때 그 팀의 리더
 시험담당자들 (Sub-investigators) : 시험책임자에게 위임
받은 연구팀의 다른 구성원들 (특히 의사들)
 공동시험자들 (Co-investigators) : 임상시험 진행에 있어
시험책임자와 동일한 책임을 가지는 사람들
시험책임자의 기술서 양식
 미국에서는 임상시험 시작 전에 시험책임자가 시험책임
자의 기술서 양식(FDA Form 1572)을 반드시 작성하여
의뢰자에게 제출하고 의뢰자는 이를 FDA에 제출해야 한
다.
 시험책임자가 1572 양식에 서명하면 법규와 1572의 강
제에 따라 임상시험을 수행하겠다는 법적 구속력이 있는
책임에 대한 약속이 이루어진다.
시험(책임)자의 책임
 임상시험에 참가한 피험자들의 안전에 대한 궁극
적인 책임을 진다.
 임상시험계획서, 관련법규에 따라 수행됨을 확인
하고, 피험자들의 권리와 완전 및 복지를 보호
시험(책임)자의 책임
 시험약 관리 : 접근이 제한된 잠금 장치가 된 별도의 장소
에서 보관 및 관리 수불 기록 유지
 임상시험 자료의 기록 및 보존
 임상시험 보고 : 정기적인 진행 보고서와 기간 별 피험자
등재 및 임상시험 현황에 대한 보고서
 IRB 검토 : 임상시험계획(변경)서승인 및 피험자들에게
위험한 예기치 못한 문제가 발생 한 경우 IRB에 즉각적으
로 보고
시험(책임)자의 자격박탈
 관련 법규를 준수하지 않고 임상시험을 진행한 경우
 임상시험 자료에 거짓이 있다거나 의뢰자나 FDA에 거짓
보고한 경우
향후 임상시험을 수행할 수 없도록 자격이 박탈
요점정리
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시험책임자는 실제로 임상시험을 수행하고 책임을 지는
사람이다.
시험자 기술서 양식(FDA 1572 양식)에는 시험자의 책임뿐
만 아니라 적절한 시험자와 시험 기관에 대한 정보가 기재
되어 있다.
시험자는 임상시험에 참여한 피험자들의 안전에 대한 궁극
적인 책임을 갖는다.
시험자는 의약품 및 의료기기 임상시험을 수행하기 위해
필요한 교육을 받고 충분한 경험을 갖고 있어야 한다.
시험자는 임상시험 수행에 있어 법규를 준수하지 않거나
임상시험 자료나 보고에 거짓이 있다면 자격을 박탈당할
것이다