Transcript 연구윤리: IRB의 관점에서

피험자 설명문 작성과 동의 과정
구영모 Ph.D. CIP
울산의대 인문사회의학교실
고대구로병원 IRB #1
Outline
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동의 면제 vs. 동의서 면제
KGCP 제17조
동의 설명시 준수해야 하는 원칙
피험자 설명문 예시
고대구로병원 IRB 심의 평가 서식
Q&A
2010-03-16
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출처: http://www.e-irb.com [Download Forms양식함]
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고대구로병원 IRB SOP
Ⅳ-2. 6. 동의 및 동의서 면제
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동의서면제사유서 작성
[고대구로 IRB_서식 IV-5]
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구내 1632 이성호 선생님
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동의 면제 vs. 동의서 면제
KGCP 제17조
동의 설명시 준수해야 하는 원칙
피험자 설명문 예시
고대구로병원 IRB 심의 평가 서식
Q&A
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KGCP
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IRB 철인鐵印
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동의 면제 vs. 동의서 면제
KGCP 제17조
동의 설명시 준수해야 하는 원칙
피험자 설명문 예시
고대안암 IRB 심의 평가 서식
Q&A
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동의 설명시 준수해야 하는 원칙 (1)
• 시험책임자는 피험자 또는 법정 대리인으로부터
동의를 받고 이를 문서화 할 때 관련 규정을 준
수하며 헬싱키선언에 근거한 윤리적 원칙을 바
탕으로 합법적인 절차를 따라야 합니다.
• 동의를 얻기 전에 시험책임자 또는 시험책임자
의 위임을 받은 자는 피험자 또는 법정 대리인이
동의서 서식을 포함하여 임상시험과 관련된 서
면 정보들을 읽을 수 있는 충분한 기회를 줘야
합니다.
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동의 설명시 준수해야 하는 원칙 (2)
• 동의를 얻기 전에 시험책임자 또는 시험책임자
의 위임을 받은 자는 피험자 또는 법정대리인이
임상시험의 세부사항에 대해 질문하고 해당 임
상시험의 참여여부를 결정할 수 있도록 충분한
시간과 기회를 주며 모든 임상시험 관련 질문에
대해 피험자 또는 대리인이 만족할 수 있도록 대
답해 주어야 합니다.
• 피험자가 임상시험에 참여 또는 참여를 지속하
도록 강요하거나 부당하게 영향을 미칠 수 있는
가능성을 최소화해야 합니다.
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동의 설명시 준수해야 하는 원칙 (3)
• 동의서 서식을 포함하여 임상시험과 관련된 구두 또는
서면 정보에 사용되는 모든 용어는 피험자, 법정대리인
또는 공정한 입회자가 이해할 수 있는 쉬운 용어를 사용
해야 합니다.
• 동의서 서식을 포함하여 임상시험과 관련된 구두 또는
서면 정보에 피험자나 법정대리인의 법적 권리가 제한되
거나 또는 이를 암시하는 듯한 표현은 포함되지 않아야
합니다.
• 동의서 서식을 포함하여 임상시험과 관련된 구두 또는
서면 정보에 시험자 또는 시험기관, 의뢰자나 의뢰자의
대리인이 의무를 소홀히 한 책임을 면제받거나 또는 이
를 암시하는 듯한 표현은 포함되지 않아야 합니다.
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동의 설명시 준수해야 하는 원칙 (4)
• 임상시험에 참여하기 전에 피험자 (또는 법정대
리인)와 동의를 받은 시험책임자(또는 위임을 받
은자)는 동의서 서식에 서명하고 자필로 해당 날
짜를 기재해야 합니다.
• 임상시험에 참여하기 전에 피험자 또는 대리인
은 자필로 서명하고 날짜를 기재한 동의서의 사
본이나 기타 피험자에게 제공된 문서 정보의 사
본을 수령해야 합니다.
• [출처] SMC IRB 2009-05-22 동의서 작성 방법 안내 p.2
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동의 면제 vs. 동의서 면제
KGCP 제17조
동의 설명시 준수해야 하는 원칙
피험자 설명문 예시
고대구로병원 IRB 심의 평가 서식
Q&A
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KGCP
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KGCP 제17조 (피험자 동의)
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KFDA (2005) 임상시험 윤리기준의 이해
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피험자 설명문 = 동의서 ???
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피험자 설명문 예시
• 소아피험자용 승낙서
• 검체 연구 피험자 동의서
• 유전자검사ㆍ연구 동의서
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고대구로병원 IRB SOP
Ⅳ-2. 4. 취약한 피험자가 포함된 연구 심의
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헬싱키선언
28. 의사결정능력이 없다고 간주
하는 잠재적 피험자라도 연구
참여 결정을 찬성할 수 있다면,
의사는 법정 대리인의 동의와
더불어 피험자 본인의 찬성도
구하여야 한다. 잠재적 피험자
의 반대 의사를 존중하여야 한
다.
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(2008, Seoul)
28. When a potential research
subject who is deemed
incompetent is able to give
assent to decisions about
participation in research, the
physician must seek that
assent in addition to the
consent of the legally
authorized representative.
The potential subject’s dissent
should be respected.
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서울대병원 IRB 핸드북
http://147.46.194.254/irb/irb/guide1.asp
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피험자 설명문 및 동의서 예시
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소아피험자용 승낙서
검체 연구 피험자 동의서
유전자검사ㆍ연구 동의서
검체기증 동의서
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검체 연구 피험자 동의서 (예)
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피험자 설명문 및 동의서 예시
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소아피험자용 승낙서
검체 연구 피험자 동의서
유전자검사ㆍ연구 동의서
검체기증 동의서
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법정法定 동의서
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동의 면제 vs. 동의서 면제
KGCP 제17조
동의 설명시 준수해야 하는 원칙
피험자 설명문 예시
고대구로병원 IRB 심의 평가 서식
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동의 면제 vs. 동의서 면제
KGCP 제17조
동의 설명시 준수해야 하는 원칙
피험자 설명문 예시
고대구로병원 IRB 심의 평가 서식
Q&A
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대단히 감사합니다.
[email protected]