Transcript 책임연구자 필수 보고 의무사항 및 보고기한(최종)

책임연구자 필수 보고의무 사항 및 보고 기한
1. 임상시험 정기보고 의무
임상시험계획 승인을 받은 자(의뢰자, 연구자주도 다기관 공동연구의 시험책임자 또는 단일기관
연구의 시험책임자)는 매년 “임상시험 실시상황 보고서”(의약품 등의 안전에 관한 규칙 별지 제32호
서식, 전자문서 포함)에 안전성 정보의 요약서를 첨부하여 다음 해 2월 말까지 식약처장에게 제출
하여야 한다.
2. 진행상황 보고(지속심사 )
위원회의 승인은 1년을 초과할 수 없으므로, 연구기간이 1년 이상 지속되는 경우
승인 유효기간 만료일 1-2개월 전까지 지속심사의뢰서 IRB에 제출.
별도의 주기로 보고하도록 위원회 요청을 받은 경우는 중간보고서를 정해진 기한 내에 제출 .
3. 신속보고 => IRB 및 의뢰자
-대상자에게 발생한 즉각적 위험 요소 제거를 위해 계획서와 다르게 실시한 사항
: 실시한 날부터 업무일 기준 10일 이내 (연구변동신속보고서와 변경계획서 제출)
-대상자에게 위험을 증가시키거나 임상시험 실시에 중대한 영향을 미칠 수 있는 변경 사항
: 변경한 날부터 업무일 기준 10일 이내 (연구변동신속보고서와 변경계획서 제출)
-대상자의 안전이나 임상시험 실시에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보 사항
: 알게 된 날부터 업무일 기준 10일 이내 (연구변동신속보고서)
-예상하지 못한 중대한 이상약물/의료기기반응 (SUSAR) => 뒷장
지키지 않을 경우 법규위반“미준수”로 행정처분 대상이 됨.
책임연구자 필수 보고의무 사항 및 보고 기한
4. 이상반응보고 => IRB(이상반응보고서) 및 의뢰자
가. 예상하지 못한 중대한 이상약물/의료기기반응(Suspected Unexpected
Serious Adverse Drug or Device Reaction, SUSAR)
1) 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우 (본원 및 국내외 타기관)
- 알게 되거나 정보를 전달받은 날부터 7일 이내 초기 보고.
본원 발생의 경우 상세한 정보를 최초 보고일로부터 8일 이내 추가 보고.
추가정보가 있는 경우 이상반응이 종결 될 때까지 또는 종결 후 14일 이내 추적 보고
2) 그 밖의 중대하고 예상하지 못한 이상반응(입원/ 입원연장,
영구적.중대한 장애/기능저하, 태아 기형/이상발생)의 경우
- 알게 된 날부터 본원 7일 이내, 국내외 타기관 15일 이내.
나. SUSAR 이외의 중대한 이상반응 (SAE) => 개별 연구계획서에서 정한 기한
연구계획서에 기한이 없거나 IRB 규정을 따른다고 한 경우
1) 사망 또는 생명을 위협하는 경우 (본원 및 국내 타기관)
– 알게 되거나 정보를 전달받은 날부터 7일 이내 초기 보고.
본원 발생의 경우 이상반응이 종결 될 때까지 또는 종결 후 업무일 기준14일 이내 추적 보고.
2) 그 밖의 중대하고 예상하지 못한 이상약물.의료기기반응 (입원/ 입원연장,
영구적.중대한 장애 /기능저하, 태아 기형/이상 발생)의 경우
– 본원의 경우 알게 된 날부터 업무일 기준 15일 이내
책임연구자 필수 보고의무 사항 및 보고 기한
5. 종료보고
식약처로부터 임상시험계획 승인을 받은 자(의뢰자, 연구자주도의 시험책임자)는
임상시험을 마쳤을 때 20일 이내에 종료보고서를 식약처에 제출,
그 이외 임상연구과제의 책임연구자는 마지막 대상자의 등록 후 관찰기간까지 종료되었을 때
3개월 이내에 종료보고서를 위원회에 제출.
또한, 임상연구 책임자는 승인일로부터 2년 이내에 임상시험을 시작하여야 하며, 만일 시작하지 못할
경우 (조기)종료 보고서를 제출하여야 한다.
6. 완료(결과)보고
임상연구에 대한 결과 분석까지 완료(조기종료 포함)한 경우 책임연구자는 임상연구결과를 요약한
자료를 첨부하여 위원회에 완료(결과)보고서를 제출하며, 이때 관련 문서 일체를 문서보관요청서와
함께 IRB문서보관 담당자에게 이관해야 한다. 다만 합당한 이유가 있는 경우 문서이관을 보류할 수
있으나 6개월을 초과할 수 없다.
7. 변경사항 사전 보고 => 연구계획변경의뢰서 제출
승인없이 변경한 경우
사소한 변경(모니터요원, 연구담당자, 응급 연락 전화번호 변경 등 행정 절차 관련사항 변경
또는 임상연구의 유효성 및 안전성에 영향을 미치지 않는 검사 사항의 추가 및 삭제 등)
=> 일탈위반보고서 제출 (30일 이내 보고-일탈에 표시, 30일 이후 보고-위반에 표시)
기타 변경 => 일탈위반보고서 제출 (위반 또는 미준수에 표시)
•관련용어
1.
“일탈”이란 연구수행이 승인된 연구계획서의 기준과 절차를 벗어났지만
발생된 사항이 대상자의 권리, 안전, 복지, 연구 결과에 영향을 주지 않는 사항.
ex) 사소한 변경(승인 기한 내 연구기간연장, 연구진 변경 등)에 대한 보고 누락
2.
“위반”이란 연구수행이 승인된 연구계획서의 기준과 절차를 벗어났고,
발생된 사항이 대상자의 권리, 안전, 복지, 연구결과에 영향을 주는 사항.
ex) IRB 승인 전에 연구절차 시행,
선정/제외기준에 맞지 않는 대상자 등록, 검사누락,
승인 받지 않는 자가 연구정보를 열람 등
3.
“미준수”란
연구수행이 국내외 규범 등 연구관련 법규를 벗어난 사항.
ex) 연구시작 전에 동의서 득하지 않음, 업무 위임 받지 않은 자가 동의 취득,
보고기한 어김(SUSAR, SAE, 지속심의, 종료보고 등),
보관하도록 규정된 문서(동의서, 근거문서 등) 분실함,
결과 보고 후 문서를 이관하지 않은 것 등
* 식약처 지적사항 구분
분류
부적합
지적사항
구 분
위반사항
(Critical finding)
시정
(Major findings)
적합
주의
(Minor findings)
권고
(Recommendations)
기
준
º 시험대상자의 안전·권리·복지나 임상시험 결과
의 품질, 완결성에 부정적인 영향을 미친 경우
- 임상자료의 심각한 품질 저하, 중요 근거문서
부재, 자료 조작 또는 의도적으로 왜곡된
해석 등
º 결과적으로 시험대상자의 안전· 권리·복지나
임상시험 결과의 품질, 완결성에 부정적인
영향을 미치지는 않았으나 가능성이 있는 경우
- 임상자료의 경미한 품질 저하, 비중요 근거
문서의 부재, 반복적으로 발생한 경미한
미준수 사항 등
후속 조치
º 관련 규정에 따라 행정
처분 등 적의조치
º 품목허가 관련 수시점검의
경우, 결과보고서의
신뢰성 불인정 가능
º 기한 내 조치결과 또는
재발방지계획 등 제출
요청하고 불이행 시 행정
처분진행 또는 결과보고
서의 신뢰성 불인정 가능
º 시험대상자의 안전·권리·복지 또는 임상시험
결과의 품질, 완결성에 부정적인 영향을 미칠
가능성이 낮은 경우
기한 내 조치결과 또는 재발
방지 계획 등 제출 요청
º 향후 임상시험의 품질을 높이고 미준수
가능성을 줄이기 위해 필요한 제안
자발적 조치 권고