Transcript 1주차_IRB와 KGCP

KGCP 와 IRB
고대 구로병원 IRB 전문간사
종양내과 오상철
연구자가 가지는 IRB에 대한 오해
• 나보다 IRB가 어떻게 protocol을 더 잘 알
수 있나, 고로 나에게 수정하라고 하는 것
은 어불성설이다.
• 이 protocol 은 이미 이분야의 대가가 다
작성한 것이라 고칠 것이 없다.
• 제대로 알지도 못하면서 고치라고 한다
연구자가 가지는 IRB에 대한 오해
• 그래서 중요하지 않은(?) 동의서니 뭐니 꼬
투리 잡기식으로 괴롭힌다.
• 다른 IRB에서는 문제 안되는 것이 왜 고대
구로 IRB에서는 문제가 되는지 모르겠다.
• 나에게 뭐라고 하지 말라, IRB가 얘기하는
것도 문제가 있다.
• 고로 IRB는 investigator resistant
barrier다.
IRB는
• 과학적 검토보다 윤리적 검토가 우선
• 특정분야의 과학적 질문보다 과학적 설계
에 강조
• 그중에서도 피험자 보호가 가장 중요
• 그래서 “비전문가인 나를 이해시켜 주세요.
제가 이해하지 못하면 일반인인 피험자는
더욱 이해가 안될 수 있음”의 마음으로 심
의
피험자 보호가 왜 그리 중요한가?
IRB의 윤리적 역사적인 근거이유
– Nuremburg trials
– Tuskegee syphilis trial
• 1932 -1972
• Natural history of untreated syphilis
Recent Violation of Ethical Issue
• Death of a research participant in a gene
therapy trial at the University of Pennsylvania
– First suit against a University for clinical research
• Death of a normal volunteer At JHH
– Closed research activities at Johns Hopkins, the
medical school with the largest federal research
budget at the time
• Investigations of research conduct closed
research at 10 major research universities
because of misconduct (Duke Univ, Virginia
Common Wealth Univ,…)
임상시험 규정
정당한 절차 필요
약사법
약사법 시행규칙
의약품임상시험 계획승인지침
의약품임상시험관리기준(KGCP)
연구자
의료산업의 발달
신약의 개발
허가사항 증가
피험자
피험자 권익보호
윤리적 고려+ 과학적 타당성
임상시험
사회
보건당국
법률
회사
연구자
피험자
병원
IRB는 피험자 보호가 최우선 과제
적절한 임상연구가 되도록 연구자를 도와 준다
임상시험에서 왜 IRB를 필요로 하
나?
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법에서 요구한다
윤리적인 연구를 위해서
과학적인 연구를 위해서
연구자를 보호하기 위해서
피험자를 보호하기 위해서
병원을 보호하기 위해서
사회를 위해서
기타등등
임상시험에서 왜 IRB를 필요로 하
나? 정답: 모두 다 해당됨
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8.
법에서 요구한다
윤리적인 연구를 위해서
과학적인 연구를 위해서
연구자를 보호하기 위해서
피험자를 보호하기 위해서
병원을 보호하기 위해서
사회를 위해서
기타등등
법에서 요구한다
헌법
gjs
법
법령
고시
• 헌법: 국민의 보건권
(제 36조 2)
• 법:약사법 34조 (임
상시험 계획의 승인
등)
• 법령:약사법 시행규
칙 31,32,33,34조
• 고시:의약품임상시험
계획승인지침, 의약
품임상시험관리기준
법에서 요구한다
•
•
•
•
헌법: 국민의 보건권 (제 36조 2)
법:약사법 34조 (임상시험 계획의 승인 등)
법령:약사법 시행규칙 31,32,33,34조
고시:의약품임상시험계획승인지침, 의약품임상
시험관리기준
약사법 94조(벌칙): 제 34조 제 1항, 2항, 4항, 5항을 위반한 자는 3년 이하의
징역 또는 1천만원이하의 벌금에 처한다
약사법
약사법
약사법
약사법 시행규칙 제 31 조
약사법 시행규칙 제 32 조
약사법 시행규칙 제 32 조
약사법 시행규칙 제 32 조
약사법 시행규칙 제 32 조
약사법 시행규칙 제 32 조
의약품 임상시험 관리기준
(KGCP)
의약품 임상시험 관리기준
(KGCP)
KGCP
• 임상시험의 계획․ 시행․ 실시․ 모니터링․점검․ 자료의
기록 및 분석․ 임상시험결과보고서 작성 등에 관한
기준
정확하고 신뢰성 있는 자료와 결과
피험자의 권익보호 및 비밀보장
기본원칙
1. 임상시험은 헬싱키 선언에 근거한 윤리규정,
임상시험관리기준 및 관련규정에 따라 수행
되어야 한다.
2. 피험자 개인과 사회가 얻을 수 있는 이익이
그 위험성을 상회 또는 정당화할 수 있다고
판단되는 경우에 한하여
3. 피험자의 권리․ 안전․ 복지는 우선 검토
의 대상으로 과학과 사회의 이익보다 중요하
다.
기본원칙
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임상 및 비임상 관련 정보는 실시하고자
하는 임상시험에 적합한 것이어야 한다.
과학적으로 타당하여야 하며
승인한 임상시험계획서에 따라 실시
의학적 처치나 결정은 의사 등의 책임하
임상시험 수행에 참여하는 모든 사람들은
각자의 업무 수행을 위한 적절한 교육․ 훈
련을 받고, 경험을 갖고 있어야 한다.
기본원칙
9. 자발적인 임상시험 참가 동의
10. 임상시험 관련 정보는 정확한 보고, 해
석, 확인이 가능하도록 기록․ 처리․ 보존
되어야 한다.
11. 피험자의 신원에 관한 모든 기록은 비
밀보장
12. 의약품제조및품질관리기준(GMP)에 따라 관
리
기본원칙
13. 임상시험은 신뢰성을 보증할 수 있는 체계
하에서 실시
임상시험 심사위원회
임상시험 심사위원회
• 시험책임자의 최근 이력 및 기타 경력에
관한 문서로부터 시험책임자가 해당 임상
시험을 수행하기에 적합한지 여부를 검토
• 1년에 1회 이상 지속적으로 검토를 수행
• 참여하는 대가로 금전적 보상을 받
는 경우
• 심사위원회는 그 보상액 및 보상 방법과
금전적 보상이 피험자의 임상시험 참여에
부당한 영향을 미치지 않는지 여부를 검
토
임상시험 심사위원회
• 금전적 보상은 피험자의 임상시험 참
여 정도 및 기간에 따라 적절히
조정
• 임상시험에 끝까지 참여할 것을 조건으
로 피험자에 대한 보상이 이루어져서는
아니 된다.
임상시험 심사위원회 구성
• 5인이상, 비과학 위원 1인이상, 원외위원
1인이상
• 위원장 호선 선출
• 시험자와 의뢰자와 연관자는 회의시 결정
배제
• 의결정족수를 충족해야 한다
• 표준작업지침서를 준수
• 해당분야 전무가에서 조언 취득가능
시험자의 역활
시험자의 역활
시험자의 역활
시험자의 역활
의약품의 관리
피험자 동의
피험자 동의
피험자 동의
동의서 구성
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연구목적으로 수행된다는 사실
연구목적
정보및 무작위 배정될 확률
각종 검사및 절차
피험자 준수사항
검증되지 않은 실험적인 측면
예견되는 위험이나 불편
기대되는 이익 또는 없다는 사실
다른 치료방법이나 종류
피해 발생시 피험자에게 주어질 보상이나 치료방법
금전적 보상
피험자에게 발생이 예상되는 비용
자발적인 것이라는 것, 포기 가능하다는 사실
동의서 구성
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제 3자의 자료의 열람가능성
피험자 신원비밀 보장
새로운 정보 발생시 피험자에게 통보
손상 발생시 접촉자의 정보
중단사유
예상참여 기간
대략의 참여자 수
응급상황에서의 동의
기록의 중요성
지속심사 주기
안전성 관련 보고
종료보고
이상반응 보고
IRB를 통과하기 위한 필요사항
• 연구자는 기본적으로 KGCP이해하고 있어
야함
• 임상시험은 기본적으로 치료가 아닌 연구
의 단계임
• 연구자 주도 임상인 경우 과학적 설계와
윤리적 설계에 있어서 자문
• 시간과 비용을 투자해서 좋은 계획서 작성,
충분한 연구 지원자원 확보
Good clinical trial
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Good protocol
GCP 를 잘 아는 연구자
Protocol을 이해하는 시험담당자
시간, 자원을 투자
IRB와의 유기적 관계
IRB를 통과하기 위한 필요사항
• If you don’t know how to do GCP
• ASK
• ASK
• ASK
• We can share it
• You can do good clinical trial
IRB를 통과하기 위한 필요사항
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If you don’t know how to do GCP
ASK
ASK
제출단계에서 부터
ASK
마지막 종료시까지
We can share it
You can do good clinical trial
마지막 당부의 말씀
• Protocol을 너무 모르는 sub-investigator가 IRB에
발표하러 온다
• 반복적인 protocol violation을 한다 (시험 담당자의
protocol 미숙지)
• 동의서 미취득이나 대상환자 제외/등록의 잘못은
major violation이며 절대 해서는 안됨= 연구의 중단
또는 연구책임자 변경, IRB shut down
• 해외 중대 이상반응보고를 간과
• 통계학적인 자문
• 취약한 피험자 보호 (학생, 직원, 연구실 직원)
• 동의서 및 설명문에 시험약에 대한 과도한 믿음의 표
현(?)
연구의 처음부터 마지막 책임은 바로 여러분
연구자에게 있습니다
Reference
• 약사법, 약사법 시행규칙, 의약품 임상시험
관리기준, 의약품 임상시험 계획승인 지침
의약품등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규
정, 비임상시험관리기준
(KIFDA 임상시험 정보방)
• http://clinicaltrials.kfda.go.kr/guide/laws/
board_list.jsp?category_seq=12
• 고대 구로병원 IRB표준작업지침서 (SOP)