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계획서 및 동의서 검토
세브란스병원
임상시험센터 CRC 조현실
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Agenda
1. 임상시험 계획서
2. 계획서 관련 IRB 주요 지적 사항
3. 동의서
4. 동의서 관련 IRB 주요 지적 사항
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임상시험계획서
Protocol
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정의 및 관련 규정
•
“임상시험계획서(Protocol)”란 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위하여
임상시험의 목적, 연구 방법론, 통계적 고려 사항, 관련 조직 등을 기술한 문서를 말한다.
•
“임상시험 변경계획서(Protocol Amendment)”란 임상시험 계획서의 내용을
변경하거나 임상시험 계획서의 불분명한 부분을 명확하게 다시 기술한 문서를 말한다.
•
임상시험은 과학적으로 타당하여야 하며, 임상시험계획서는 명확하고 상세히 기술하
여야 한다.
•
임상시험은 식품의약품안전처장이 승인한 임상시험계획서에 따라 실시하여야 한다.
의약품 등의 안전에 관한 규칙(시행 2014.8.21), 별표 4 의약품 임상시험 관리기준
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정의 및 관련 규정
7. 시험자 마. 임상시험계획서 준수
1)
시험자는 의뢰자와 서면합의하고 심사위원회 및 식품의약품안전처장의 승인을 받
은 임상시험 계획서를 준수하여 임상시험을 실시하여야 한다.
2)
시험책임자는 의뢰자와의 사전 합의와 심사위원회 및 식품의약품안전처장의 변경
승인을 받기 전에는 임상시험 계획서와 다르게 임상시험을 실시해서는 안된다.
(예외: 대상자에게 발생한 즉각적 위험 요소의 제거가 필요한 경우 또는 사소한 변경)
3)
시험책임자 또는 시험담당자는 승인된 임상시험 계획서와 다르게 실시된 모든 사항
및 그 사유를 기록하여야 한다.
4)
시험책임자는 2) 단서에 따라 대상자에게 발생한 즉각적 위험 요소를 제거하기 위
하여 시험책임자가 변경계획서에 대한 사전 승인 이전에 시행한 변경사항에 대하여
가능하면 빨리 해당 사실 및 실시 사유를 기록한 문서와 변경계획서를 의뢰자, 심사
위원회 및 식품의약품안전처장에게 제출하여 각각 합의 및 승인을 받아야 한다.
의약품 등의 안전에 관한 규칙(시행 2014.8.21), 별표 4 의약품 임상시험 관리기준
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임상시험계획서 검토의 중요성
•
연구의 모든 과정을 구체적으로 기술하여 오류를 줄이고 신뢰성 높은 결과를 얻기 위
해서는 계획서 개발 단계에서부터 충분한 검토와 논의가 필요하다.
•
계획서는 의뢰자 뿐 아니라 연구를 수행하는 연구자에게도 매우 중요한 문서이며, 임
상시험에 참여하는 대상자의 권리, 안전과 이익 등이 적절하게 보장된다는 점을 보증
할 수 있어야 한다.
•
계획서는 연구심의위원회(IRB)와 규제당국의 검토와 승인이 필요하다.
•
승인없이 수행된 임상시험은 계획서에 따라 신뢰성 있는 결과를 얻지 못하는 경우도
있고, 대상자의 안전에 위험을 끼칠 수도 있으므로 수행 전 규제당국의 승인을 매우
중요하다.
•
연구에 참여하는 연구자의 하나로써 CRC는 계획서를 충분히 숙지하고 이탈, 위반사
항이 발생하지 않도록 연구를 수행하는 것이 매우 중요하다.
•
연구 시작 전 계획서의 일반적인 사항 뿐 아니라 과학적 타당성, 윤리적 측면 및 신뢰
성 등을 확인할 수 있어야 하며, 관련규정을 통해 계획서에 포함되어야 하는 항목을
확인해야 한다.
KoNECT국가임상시험사업단 CRC 기본교육교재, 제 7장 임상시험진행과정 개요 및 임상시험 준비
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관련규정에 따른 검토
-의약품 등의 안전에 관한 규칙. 제 24조 임상시험계획의 승인 등
1.
임상시험의 명칭 및 단계
2.
임상시험실시기관의 명칭 및 주소
3.
임상시험의 책임자, 담당자 및 공동연구자의 성
명 및 직명
4.
일반적 사항
임상시험용 의약품 등을 관리하는 약사의 성명
및 직명
5.
임상시험의 의뢰자명 및 주소
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17.
임상시험의 목적 및 배경
임상시험용 의약품 등의 코드명이나 주성분의 일반명, 원료약품 및
그 분량, 제형 등
대상질환
대상자의 선정기준, 제외기준, 목표한 대상자의 수 및 그 근거
임상시험의 기간
임상시험의 방법(사용량, 사용방법, 사용기간, 병용요법 등)
관찰항목, 임상검사항목 및 관찰검사방법
예측부작용 및 사용상의 주의사항
중지.탈락기준
효과평가기준, 평가 방법 및 해석방법(통계분석방법 등)
부작용을 포함한 안전성의 평가기준, 평가방법 및 보고방법
시험대상자 동의양식
연구 내용
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18. 피해자 보상에 대한 규약
19. 임상시험 후 시험대상자의 진료 및 치료기준
20. 시험대상자의 안전보호에 관한 대책
21. 그 밖에 임상시험을 안전하게 과학적으로 실시하기 위하
대상자 보호
여 필요한 사항 (평가척도, 설문지 등)
★기타: 계획서 번호(Protocol No, Version No.), 기타 기관별 IRB의 요구사항
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계획서 목차(예시)
목차를 통해
누락된 내용이 없는지 확인
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구체적인 내용 검토_과학적 측면
과학적 측면
1. 임상시험의 제목(명칭)이 대상질환, 시험약물, 연구설계 및 연구단계 등을 알 수 있도
록 구체적으로 기술되어 있는가?
예) 추상적 서술
‘A’ 약물과 ‘B’ 약물의 항고혈압 효과 및 안전성, 내약성 비교 임상시험
예) 구체적 서술
1기 및 2기의 고혈압 환자를 대상으로 ‘A’ 약물 50mg 과 ‘B’ 약물 100mg 을 단기간 (8주) 투여한 후 두
약물의 항고혈압 효과 및 안전성, 내약성을 비교하기 위한 2상, 교차설계, 이중 눈가림 임상시험
2. 임상시험의 목적과 배경이 명확히 제시되어 있는가?
목적은 시험약의 안전성과 유효성 평가에 대한 구체적인 기술이 포함되며 1차, 2차 목적이 제시된다.
예) 1차 목적은 2형 당뇨 환자의 OOO 100mg 투여 시 안전성과 내약성을 평가한다.
예) 2차 목적은 2형 당뇨 환자의 OOO 100mg 투여 시 유효성을 조사한다.
배경은 임상시험의 당위성을 제시하고 이전 연구 결과와 전반적인 개발 계획 등을 포함한다.
예) OOO의 동물실험 및 이전 연구 결과 요약
예) 참고문헌 등을 통한용량, 용법에 대한 근거
3. 참여할 대상자에 대한 정보가 명확한가?
예) 대상자는 30세 이상, 65세 미만의 제 2형 당뇨를 진단받은 자로 임상적으로 유의한 신경. 병리학
적 질환이 없는 자이어야 한다.
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구체적인 내용 검토_과학적 측면
과학적 측면
4. 선정제외기준, 대상자수 설정 근거 등은 적절한가?
객관적이고 구체적으로 선정제외기준 제시
예) 일상생활을 하는데 어려움이 없는 자(X), 일상생활수행능력(ECOG) 점수가 0-2점에 해당하는 자(O)
신뢰성 있는 결과를 도출할 수 있고, 통계적으로 유의한 수의 대상자 수 선정
대상자 수를 도출한 근거자료가 제시되어야 함.
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구체적인 내용 검토_과학적 측면
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구체적인 내용 검토_과학적 측면
과학적 측면
5. 임상시험용 의약품의 특성과 투여는 명확히 기술되었는가?
연구대상이 되는 치료약물의 물리적, 화학적 성상과 약물의 제형 및 투여경로 등을 구체적으로 기술
예) A(100mg) 흰색 타원형의 필름코팅정제로 가운데 ‘OOO100mg’ 적혀있음. 경구투여, 1회 100mg
식후 30분 이내 물 200ml와 함께 매일 같은 시간에 복용
6. 유효한 평가 변수를 측정하는가?
유효성 평가변수: HbA1c, Total cholesterol, SCI-PANSS
(양성 및 음성 증후군 척도를 위한 구조화 임상면접)
안전성 평가변수: AE 및 이상약물반응, 수정체 혼탁도, 자살 중증도 평가척도
7. 통계 분석 방법(결과 해석 방법) 제시
예) 1차 분석에 대하여 계획된 통계적 모델은 사전 정의된 계층적 검정이다. 다른 임상시험 및 문헌
자료에서 유사한 일차 평가변수 경험에 근거하여, 베이스라인으로부터의 HbA1c 변화가 정규 분포된
것으로 간주된다. 따라서 1차 분석에 사용되는 통계학적 모델은 공분산 모델 분석이다(ANCOVA)
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구체적인 내용 검토_과학적 측면
과학적 측면
8. 관찰항목, 임상검사항목 및 관찰검사방법이 명확히 기술되어 있는가?
필요한 절차, 검사 등에 대한 일반적인 설명
전반적인 연구 진행표가 포함되어야 함
‘연구 진행표’에 포함될 내용
•
•
•
각 치료 시기를 명확하게 정의 함
각 치료 시기에 이루어 지는 모든 연구 행위, 관찰사항, 평가 등 제시
각 방문시기의 허용 가능한 “Visit window” 제시
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‘각 치료 시기＇
‘Visit
window’
‘Clinical
activity’
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구체적인 내용 검토_윤리적 측면
윤리적 측면
1. 시험대상자 설명문 및 동의서는 규정에서 정한 기준을 충족하는가?
의약품 임상시험 관리기준 제7호 아목 9) 참조
2. 시험대상자 선정은 공정한가?
취약한 환경에 있는 시험대상자? 참여 기회의 형평성
3. 잠재적 위험이 이익을 초과하지는 않는가?
위험이익분석, DSMB(Data safety monitoring board) 구성하여 중간 분석
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구체적인 내용 검토_윤리적 측면
윤리적 측면
4. 시험대상자의 안전보호 등에 대한 대책은 세워졌는가?
예상 가능한 이상약물반응, 중대한 이상반응 발생시 취해야 할 조치사항, 연구참여 중단조치 및 기준, 손
상에 대한 보상 및 보험
예시:
임상시험실시기관은 본 시험계획서에 규정된 대로 임상시험이 적절히 진행될 수 있도
록 임상시험에 필요한 설비와 전문 인력을 갖추고 대상자의 안전 보호에 만전을 기해야
한다. 임상시험 책임자는 본 계획서에 명시된 부작용 및 주의사항 등에 대하여 사전에
충분히 숙지하고 시험도중 중대한 부작용 등이 발생한 경우에는 즉시 해당 환자의 임상
시험을 중지하고 적절한 조치를 취한 후 관련 심사위원회 및 ○○○○에 통보해야 한다.
…
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구체적인 내용 검토_윤리적 측면
윤리적 측면
5. ‘피해자 보상 규약’은 피해보상 등의 행정적 책임소재에 관하여 명확하게 기술되었는
가?
보상 원칙, 보상의 해당 또는 제외기준
◆보상 규약에 포함될 내용
보상 원칙
보상 요건
보상제외 사유
보상 기준 및 보상 절차
적용 범위
6. 시험대상자의 권리와 비밀은 적정하게 보장되는가?
설명문 및 동의서 내용 확인, 참여 및 철회의 자유의사권, 개인식별정보처리 절차, 연구 또는 대상자의
권리 추가 문의처
7. 이상반응을 포함한 안전성의 평가기준, 평가방법 및 보고방법에 대해 기술되어 있는가?
연구도중에 피험자에서 부작용이 발생한 것을 관찰하였을 때 평가하는 방법, 보고하고 조치하는 절차
기술
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구체적인 내용 검토_신뢰성 측면
자료의 신뢰성 측면
1. 관련규정 등을 준수하는가?
관련규정, 임상시험계획서, 의뢰자 및 기관(IRB 포함)의 표준작업지침서
2. 중도탈락 기준이 명확히 기술되어 있는가?
중도탈락의 기준(대상자, 시험자, 의뢰자), 중도탈락 이후 조치, 대체 시험대상자 등록 유무, 중도탈락대상자
의 자료 사용 여부
3. 신뢰성보증 계획이 마련되어 있는가?
모니터링, 점검계획 등
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계획서 주요 지적 사항
•
•
•
•
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•
•
•
과학적 근거 (선정/제외기준, 용량 설정 등)
대조군 (위약) 보호방안
연구진
임상시험용의약품 관리 (관리약사, 약제관리비 산정)
검사, 진료비 지원, 교통비 제공 등
피해자보상규약
안전성정보 보고 (SAE, SUSAR 등)
위험수준, 자료&안전 모니터링계획
증례기록서 (계획서와 일치)
개인정보
예) 개인정보 수집,이용/민감정보 수집,이용/제3자 제공동의/2차목적사용
예) 연구 중단/종료 시 수집된 개인정보와 인체유래물의 보관방법 및 기간,
처리 및 폐기방안에 대하여 별도 항목을 구성하여 기재할 것.
또한 개인정보 및 인체유래물이 본 연구목적이 아닌 다른 연구목적으로
사용되는 지 여부(2차 사용)에 대한 설명도 추가하여 기재할 것.
•
식약처 임상시험계획승인 대상 여부
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시험대상자 설명서
Informed Consent Form
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정의
•
대상자동의 (Informed Consent, 이하 “동의”라 한다)
대상자가 임상시험 참여 유무를 결정하기 전에 시험대상자설명서를 통해 해당 임상시험
과 관련된 모든 정보를 제공받고, 서명과 서명 날짜가 포함된 문서(이하”동의서”라 한다)
를 통해 본인이 자발적으로 임상시험에 참여함을 확인하는 절차를 말한다
•
시험대상자설명서
시험책임자가 임상시험 참여에 대한 대상자의 동의를 받기 위하여 대상자에게 해당 임
상시험과 관련한 모든 정보를 담아 제공하는 문서를 말한다.
의약품 등의 안전에 관한 규칙(시행 2014.8.21), 별표 4 의약품 임상시험 관리기준
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동의서 검토의 중요성
•
대상자의 자발적인 의사 결정을 확인하는 수단
•
연구와 관련된 모든 정보를 제공했음을 확인
•
법적 효력을 지닌 과정인 동시에 문서
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관련규정에 따른 검토
의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표 4 (의약품 임상시험 관리기준 7. 시험자 중 아 목 10)
1.
임상시험이 연구목적으로 수행된다는 사실
2.
연구의 목적
3. 임상시험용의약품의 정보 및 무작위배정 확률
4.
침습적 시술을 포함하여 임상시험에서 대상자가 받게 될 각종 검사나 절차
5.
대상자가 준수하여야 할 사항
6. 검증되지 않은 임상시험이라는 사실
충분한 정보와
설명 제공
7.
대상자에게 미칠 것으로 예상되는 위험이나 불편
8.
임상연구에 참여함으로써 기대되는 이익, 없을 경우 해당사실
9.
대상자가 선택할 수 있는 다른 치료법이나 종류, 이러한 치료의 잠재적 위험과 이익
10. 임상시험과 관련된 손상 발생 시 주어질 보상이나 치료방법
11. 대상자가 임상시험에 참여함으로써 받게 될 금전적 보상이 있는 경우 예상금액과 이
금액은 임상시험 참여의 정도나 기간에 따라 조정될 수 있다는 사실
12. 임상시험에 참여함으로써 대상자에게 예상되는 비용
13. 피험자의 임상시험 참여 여부 결정은 자발적인 것이며, 참여거부나 중단으로 인해 어
떠한 불이익이나 손실없이 언제든지 중도에 참여를 포기할 수 있다는 사실
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14. 규정에 의한 자료 열람 가능성:
모니터요원, 점검을 실시하는 자, IRB 및 식품의약품안전처장이
관계 법령에 따라 임상시험의 실시절차와 자료의 품질을 검증하기
위하여 대상자의 신상에 관한 비밀이 보호되는 범위에서 대상자의
의무기록을 열람할 수 있다는 사실과 대상자 또는 대상자의
개인정보 보호
대리인이 서명한 동의서에 의하여 이러한 자료의 열람이
허용된다는 사실
15. 대상자의 신원은 비밀 상태로 유지
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16. 새로운 정보가 수집되면 대상자 또는 대리인에게 알려질 것
17. 추가적인 정보를 원할 경우 또는 손상이 발생한 경우
접촉해야 하는 사람
18. 임상시험 도중 대상자의 임상시험 참여가 중지되는 경우
안전성 모니터링
해당 사유
19. 대상자의 임상시험 예상 참여 기간
20. 임상시험에 참여하는 대략의 대상자 수
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구체적인 내용 검토_정보 및 설명제공
정보 및 설명 제공
1. 충분한 설명에 근거한 동의 절차 informed consent process가 충분히 기술되어 있는가?
2. 대상자의 동의서에 대상자의 법적 권리를 포기, 제한 또는 이를 암시하는 내용이 포함되지
않으며, 연구자, 의뢰자, 기관 및 기관장의 과실에 대한 책임을 면제 또는 이를 암시하는 용어
exculpatory language가 포함되지 않았는가?
예) 명백한 인과관계나 명백한 과실이 인정될 경우에만….
3. 대상자 또는 대리인에게 주어지는 정보가 그들이 이해하기 쉬운 언어로 작성되어 있는가?
예) AST, ALT 상승,
심장의 전기적 활성에 대한 정보를 기록하는 간단한 검사인 12-lead 심전도(ECG) 31
구체적인 내용 검토_개인 정보 보호
개인 정보 보호
1. 데이터의 보관 및 검체의 보관과 폐기를 위한 계획이 적절히 기술되어 있는가?
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구체적인 내용 검토_개인 정보 보호
개인 정보 보호
2. 개인의 사생활 보호와 데이터와 기록의 기밀 보장을 위한 항목이 충분하고, 적절한가?
3. 연구 종료 시에 데이터의 개인정보를 유지하는 경우, 그 근거가 충분하고, 적절한가?
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구체적인 내용 검토_안전성 모니터링
안전성 모니터링
1. 새로운 정보가 수집되면 대상자 또는 대리인에게 알릴 것이라는 내용이 있는가?
2. 대상자의 권익과 관련된 추가 정보가 필요한 경우나 손상이 발생한 경우 접촉해야 하는 연
락처가 기술되어 있는가?
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구체적인 내용 검토_안전성 모니터링
안전성 모니터링
3. 임상시험 참여가 중지되는 경우와 그 사유에 대해 기술되어 있는가?
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동의서 주요 지적사항_(용어)
• 동의서 서식 및 임상시험과 관련한 정보(말 또는 서면에 의한 정보
를 포함한다)에는 충분한 정보제공을 위해 대상자, 대상자의 대리인
또는 참관인이 이해할 수 있는 쉬운 용어를 사용
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동의서 주요 지적사항_(위험과 이익)
•
•
•
대상자가 준수하여야 하는 사항
(방문 및 투약 일정 준수, 여성의 경우 피임 유지 등)
연구 참여에 따른 이익
(대상자에 대한 직접적 이익, 잠재적인 이익)
연구 참여에 따른 위험성 및 부작용, 불편
(각 약제 혹은 절차(검사)의 잠재적인 위험과 부작용 및 발생 빈도를 상세히 기술)
(임부가 연구 대상자로 포함될 경우, 태아에 대한 위험 요인에 대한 설명도 포함)
지적 예)
설명문에 표준치료과정과 비교하였을 때 내시경 검사와 조직검사가 추가된다는 사실에
대해 명확하게 기술하여 대상자들이 이에 대해 인지하고 연구참여에 대한 동의를 할 수
있도록 할 것.
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동의서 주요 지적사항_(절차)
시술 또는 절차에 대한 설명
(각 군에 따른 침습적 시술 등 대상자가 받게 될 검사 등의 절차, 스크리닝, 방문 일정 등
에 관하여 상세히 기술)
귀하께서 본 연구에 참여하시기로 결정하셨다면, 대상자 동의서 양식에 서명하시게 됩니
다. 동의서에 서명하신 이 후에, 연구자는 귀하의 병력 및 ….를 포함한 검사를 시행할 것
입니다.
• 임상시험 시작 전 검사
• 임상시험 참여 중 임상약의 투약 및 검사 (visit 별 표기 권고)
• 시험약 마지막 복용 이후 검사
• 선택연구
• 세부항목 정리 권고
임상시험 기간 중 대상가 받게 될 검사의 세부항목을 정리하면 다음과 같습니다.
1)신체검사: 문진과 시진으로 진행됩니다.
2)활력징후: 혈압, 맥박
3)혈액학적 검사: 백혈구, 적혈구, 혈소판, 헤모글로빈 등
4)혈액화학적 검사: 크레아티닌, BUN, 알부민, 뇨산, AST, ALT 등
5)뇨검사
6)심전도
7) IPSS, IPSS-QoL
8)인체유래물 양과 채취 횟수
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동의서 주요 지적사항_(비용 지원 주체 및 범위)
임상연구 참여에 따른 비용
(진료비, 검사비, 약제비용 부담 여부)
연구를 위해 수행되는 …. 진료, 검사, 약제에 대한 비용은 연구자(또는 의뢰사
OO제약)가 부담합니다. 귀하께서 본 연구에 참여하지 않더라도 받게 될 가능
성이 있는 의학적 치료의 비용은 귀하께서 직접 부담하시게 됩니다.
지적 예)
그 외 치료와 관련하여 발생하는 검사 및 비용은 일반적인 진료와 동일하게, 의
료보험 제도에 따라 귀하께서 부담하게 됩니다.’라는 내용이 적시되어 있는데,
연구에서 추가되는 것은 무엇인지 제시하고, 그 외 치료와 관련하여 발생하는
검사와 관련된 비용을 예상할 수 있도록 몇 가지 해당 예를 함께 제시할 것.
(예: 000 검사는 치료와 관련하여(연구로 인해) 발생하는 검사이므로 약 000이
비용을 부담하게 됩니다)
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동의서 주요 지적사항_(사례비 및 보상)
임상연구 참여에 따른 사례비
(대상자가 연구에 참여함으로써 받게 될 금전적 보상이 있는 경우 지급 방법, 금액, 시기
에 대해 설명)
귀하께서 본 연구에 참여하시는 것에 대하여 매 방문당 o만원의 사례비를 지급하여 드립니다. 사례
비는 귀하의 연구 참여 정도나 기간에 따라 조정될 것이며, 매 방문 시 지급될 예정입니다. 연구 참여
중, 중도 탈락하게 될 경우 완료된 방문에 한해 사례비가 지급될 예정입니다.
연구와 관련한 손상이 발생한 경우 대상자에게 주어질 보상이나 치료방법
(보상이 있는지의 여부, 보상이나 치료를 제공하는 경우 누가 어떻게 제공할 것인지에 대
한 설명, 상해 발생 시 보상을 제공하는 범위)
예측 가능한 혹은 예상치 못한 부작용이나 합병증이 발생한 경우 시행되는 치료에 있어서 본 연구진
은 이를 무료로 혹은 경감해드리지 않으며, 별도의 보상을 제공하지 않습니다.
다만 연구자의 고의나 중대한 과실에 의한 부작용일 경우는 예외적으로 보상받을 수 있습니다. 본 연
구는 연구자 주도로 시행되는 임상연구로 이 연구가 진행되는 동안 A과 B가 귀하께 공급 될 예정이지
만, 그 이외의 C를 포함한 치료비 혹은 검사비 지원과 같은 다른 경제적인 보상은 없습니다. 또한 본
임상 연구를 OO치료에 있어 예측 가능한 치료 관련 부작용으로 인한 손실에 대해서도 경제적인 도움
은 제공되지 않습니다. 하지만, 연구자들은 본 임상시험 실시 중 이상반응이 나타났을 경우 적절한 치
료를 시행하여 발생된 부작용의 회복에 최대한 노력을 기울이고 시험약에 의한 이상반응으로 입원이
필요할 경우 환자의 부담이 최소화되도록 노력할 것이며, 귀하가 속해있는 건강보험 기준에 따라 적
용 받게 될 것입니다.
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동의서 주요 지적사항_(연락처)
본 연구에 관하여 궁금한 점이 있거나 연구와 관련이 있는 상해가 발생한 경우
에는 아래의 연구자에게 연락하여 주십시오.
연구자 성명 : OOO
연구자 주소 : 120-752 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
☎ 02-2228-XXXX / 24시간 연락처 : 000-0000-0000
대상자로서 귀하의 권리에 대하여 질문이 있는 경우에는 연구자에게 말씀하시
거나 다음의 번호로 문의하실 수 있습니다. 본 연구는 세브란스병원 연구심의
위원회에서 위험 및 이익을 분석하였으며, 검토 후 승인된 연구입니다.
세브란스병원 연구심의위원회 ☎ 02-2228-0430~4
세브란스병원 임상연구보호센터 ☎ 02-2228-0450~4
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동의서 주요 지적사항_(정보 수집)
연구용 인체유래물 등의 수집 및 보관, 폐기에 관한 사항
(채취할 인체유래물 등의 종류 및 양, 검사 비용, 인체유래물 등 획득 방법 및 과정)
(개인 정보 보호 방안, 익명화 방법, 익명화 해제의 조건)
(연구 과정에서 획득된 인체유래물 등을 향후 타 연구에 사용할 것인지에 대한 설명)
본 연구에서는 귀하로부터 …의 방법으로 ….정도의 인체유래물 등(혈액, 조직
등)을 수집합니다. 연구의 목적으로 수집된 인체유래물 등은 ….등의 분석을 실
시할 것이며, 본 연구 외의 다른 용도로는 사용되지 않을 것입니다.
또한 수집된 인체유래물 등은 직접적으로 신원을 확인할 수 없는 방법으로 00
년간 보관할 것이며, 귀하가 결정한 보존기간이 지난 인체유래물 등은 폐기물
관리법 제 13조에 따른 기준 및 방법에 따라 폐기될 것입니다.
정보 수집 및 제공
(민감정보 수집이 필요한 경우, 타 연구 또는 타 연구자(제3자)에게 인체유래물 및 개인정
보 등을 제공할 경우 추가 동의 필요)
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임상시험 중의 인체유래물
Q. 임상시험에서 수행되는 인체유래물 채취에 대한 동의, 어떻게 받아
야 하나요?
A. 먼저, 임상시험은 생명윤리법 상 인간대상연구의 한 종류입니다.
물론, 임상시험에 관해서는 약사법 또는 의료기기법에 의해 규제되고 있으나,
이는 인간을 대상으로 해당 의약품 또는 의료기기에 대한 유효성과 안전성을
알아보기 위해 수행되는 인간대상연구의 한 종류입니다. 그런데 일반적으로 거
의 모든 임상시험에서 채혈 등 인체유래물의 수집 및 조사, 분석이 이루어집니
다. 따라서, 이 부분은 생명윤리법 상의 인체유래물연구에 해당하는 것처럼 보
이죠. 하지만, 임상시험에서 인체유래물의 채취가 왜? 이루어지는지에 대하여
주목하여야 합니다.
1. 임상시험의 본 목적인, 의약품 또는 의료기기(intervention)의 안정
성과 유효성을 보기 위해 수행되는 즉, 연구에서 중재에 대한 효과(결과)를 보
기 위한 방법의 하나로 인체유래물이 채취되고 폐기된다면,
이는 임상시험에서 얻어진 동의서 하나로 만족합니다.
계속
따라서 인체유래물연구에 대한 동의서를 따로 받지 않아도 됩니다.
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임상시험 중의 인체유래물
Q. 임상시험에서 수행되는 인체유래물 채취에 대한 동의, 어떻게 받아
야 하나요?
A. 그러나
2. 임상시험의 본 목적과 무관하게 어떤 유전체 연구를 한다거나, 임
상시험 중간에 채취된 인체유래물을 수집, 보관하여 나중에 다른 연구에 이용
하고자 한다면, 이는 반드시 인체유래물연구동의서(법정서식 제34호 서식)를
받아야 합니다. 예컨대, 약물유전체연구나, 임상시험의 중재에 따른 효과와 관
계없는 특정 유전자 등을 분석하는 연구가 해당된다고 하겠습니다.
중요한 것은 기증자의 동의 없이 인체유래물의 수집, 보관, 이용 및 제공(2차
사용 등 포함) 등이 이루어져서는 안된다는 것이며, 특히, 연구에 사용될 인체
유래물의 수집 량, 내용은 물론, 보관 기간, 제공 또는 2차 사용 여부 등에 대해
서는 반드시 동의권자가 구체적으로 알고 이를 자발적으로 정할 수 있어야 한
다는 것입니다. 이것 만 기억해 주신다면 어떤 동의서를 받아야 하는지에 대한
혼란이 없을 것으로 생각됩니다.
기관생명윤리위원회 정보포털/정보마당/FAQ
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약사법 제 32조 [별표 3의 2]
(2013.3.23 이전)
의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 4]
(2013.3.23 이후)
임상시험피험자 (Trial Subject)
임상시험대상자 (Trial Subject)
피험자설명서
시험대상자 설명서
취약한 환경에 있는 피험자
(Vulnerable Subjects)
취약한 환경에 있는 시험대상자
(Vulnerable Subjects)
(공정한) 입회자
참관인
식품의약품안정청
식품의약품안전처
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경청해 주셔서
감사합니다.
조현실(02-2228-0558, [email protected])