Transcript 우리나라 적합성평가 정책 개요

2012. 04. 18
적합성평가 과장 최철호
목 차
국제기준(ISO)에 근거, 시험기관의 능력(조직/품질시스템/
시설 및 기술인력)을 평가하여 해당기관이 발행한 시험결과에
대해 국제 공신력을 인정
 세계 각국 공인기관의 시험결과를 국제적으로 상호인정
함으로써 국제교역을 촉진
1) 적합성평가제도 중요성 부각
세계무역기구
무역상기술장벽 협정
(WTO/TBT)
1995년, 우루과이라운드
다자간 무역협상에서
채택한 무역상 기술장벽
WTO/TBT의 정의
무역상대국간에 상이한
기술장벽을 채택, 적용함
으로써 상품 및 서비스의
자유로운 이동을 저해하는
(TBT) 협정
무역에 있어서의
제반 장애요소를 제거
2) 무역상 기술장벽(TBT)에 관한 협정
표준(Standards), 기술규정(Technical Regulations),
적합성평가 (Conformity Assessment)에 관한 협정
◆회원국들은, GATT의 목적을 증진하기를 희망하며
◆국제표준과 적합성평가제도가 생산능률을 향상하고 국제무역을
원활하게 하는데 중요한 기여를 할 수 있다는 것을 인정
◆기술규정 및 표준에의 적합여부를 판정하는 절차가 국제무역에
불필요한 장해가 되지 아니하도록 보장하기를 희망
3) WTO/TBT 이후, 국제무역환경 변화
수입규제 방법
정책, 정치적 규제
WTO 협정 체결 전
- 관세
- 보조금 및 쿼터제
정책, 정치적 규제
WTO 협정 체결 후
- 기술규정 및 표준
- 적합성 평가
4) 기술장벽 해소 노력
다자 또는 양자
상호인정협정
(MRAs)
국내외 적합성
평가 기관간
자발적 협정
해외 적합성
평가 기관의
결과 인정
공급자
적합성 선언
1
중복시험과 관련된 시간과 비용절감
2
시험인증비용 절감으로 인한 상품가격 인하
3
법정 규제당국의 정책추진의 기준 및 확실성 제공
4
국제교역 활성화로 국가간 정치/경제적 유대관계 강화
5
국제표준에 의한 성능입증으로 소비자 선택기준 제공
<2006년 서래마을 영아 살해사건>
발생한 뒤 국과수가 현장에 있던
머리카락ㆍ칫솔 등의 유전자 분석 결과 프랑스인 양부모
국내 기술 무시
국과수 KOLAS 인정 확인 후 프랑스인 검거
<2006년 우리나라 국립수산검역검사본부 >
미국 수입 소고기 다이옥신 발견
<미국 정부> 한국의 시험능력 의심, Raw data 요구
<한국 정부> 우리나라 시험능력에 자신하고 Raw data 제출 거부,
방문시 확인 정도만을 답변
<미국 정부 대표단 한국 방문>
국립수산검역검사본부 정문의 KOLAS 인정 현판만 확인 후
자진 철수
•약 25,000개 CPSC
•규제 품목에 대하여
•ILAC-MRA 성적서
•수용을 확대
ILAC
4년 주기 평가
Regional
Cooperation
APLAC
EA
IAAC
SADCA
4년 주기 평가 (ISO/IEC 17011)
Accreditation
Bodies
KOREA
JAPAN
CHINA
KOLAS
IA JAPAN
CNAS
AB가 지역협력체 평가를 통해 지역협력체의 MRA를 체결하면
국제상호인정으로 자동 ILAC-MRA에 체결됨
IAF
4년 주기 평가
Regional
Cooperation
PAC
EA
4년 주기 평가 (ISO/IEC 17011)
KOREA
Accreditation
Bodies
KAS
KAB
IAAC
SADCA
국제시험기관인정협력체
(ILAC, International Laboratory Accreditation Cooperation)
업
무
연
혁
회
원
현
황
국제교역 활성화를 위해
시험기관, 교정기관, 검사기관, 표준물질생산기관에 대한
국제상호인정협정(ILAC-MRA) 을 운영




1977년,
1996년,
2000년,
2012년 현재,




지역협력체 :
ILAC-MRA 체결
준회원 :
가맹회원 :
최초 Conference 개최
공식협력체로 출범, MRA 시작
28개국 38개 인정기구 정회원 가입
61개국 74개 인정기구 ILAC-MRA 체결
APLAC, EA, IAAC, SADCA 등 4개 기구
: 61개국, 74개 인정기구
18개국, 18개 인정기구
19개국, 20개 인정기구

ILAC-MRA 인정기구 현황
•세계 61개국 74개 인정기구
아시아태평양시험기관인정협력체
업
무
연
혁
회
원
현
황
(APLAC, Asia-Pacific Laboratory Accreditation
Cooperation)
국제교역 활성화를 위해
시험기관, 교정기관, 검사기관, 표준물질생산기관 및 의학분야에
대한 아태지역상호인정협정(APLAC-MRA) 을 운영






1992년,
1995년,
1997년,
2003년,
2007년,
2012년 현재,
최초 Forum 개최
16개국 공식 APLAC MoU 체결
시험, 교정분야 APLAC-MRA 체결
검사분야 MRA Scope 확대
의학분야 MRA Scope 확대
22개국 33개 인정기구 APLAC-MRA 체결
 APLAC-MRA 체결 : 22개국, 33개 인정기구
 정회원 :
4개국, 4개 인정기구
 준회원 :
5개국, 8개 인정기구
1회의 적합성평가 실시로 국경을 초월하여
목`적 전세계 어디서나 수용
(ex : 시험, 교정 및 검사 성적서, QMS, EMS 및 제품 인증서 등)
 정부간 MRA
주 체  인정 또는 지정기관 간 MRA
 적합성평가기관 또는 민간기관 간 MRA
성격
 임의 MRA(ex : ILAC/APLAC MRA)
 강제 MRA(ex : 각국 법, FTA 등에 의한 MRA)
MRA Model Ⅰ
Country
A
International
Organization
Regulatory Authority
or
Accreditation body
Conformity
Assessment
Body
Company
CABs
Product
Country
B
Regulatory Authority
or
Accreditation body
Conformity
Assessment
Body
Company
CABs
Product
MRA Model Ⅱ
Country
A
Country
B
MRA
Regulatory Authority
or
Accreditation body
Conformity
Assessment
Body
Company
CABs
Product
Regulatory Authority
or
Accreditation body
Conformity
Assessment
Body
Company
CABs
Product
제품인증
QMS
EMS
시험
교정
검사
표준물질
의학
한국인정기구
(KOLAS, Korea Laboratory Accreditation Scheme)
근거
법령
연
혁
시험∙검사 : 국가표준기본법 제23조
교 정
: 국가표준기본법 제14조





1992년,
1995년,
1996년,
1998년,
2000년,
한국교정시험기관인정기구(KOLAS) 출범
APLAC 정회원 가입
ILAC 창립회원 가입
시험분야 APLAC-MRA 체결
교정분야 APLAC-MRA 체결,
시험분야 ILAC-MRA 체결
 2001년, 교정분야 ILAC-MRA 체결
 2007년, 한국인정기구로 개칭
한국인정기구장
(기술표준원장)
사무국장
(적합성정책국장)
인정제도
위원회
시
험
시험기관
인정
인정
위원회
교
정
검
사
표준
물질
검사기
관
인정
교육훈련
위원회
메디칼
숙련도
기술
위원회
<교정분야>
<시험분야>
역학/화학/법과학
/전기/정보보호
/SW/생물학
교정기
관
인정
평가사
길이/질량/힘/
압력/부피/유량/경도
/전기/
전자파/온도/
음향/광량/
방사선/물질량
교육기관
메 숙 불 표
검
준
디 련 확 물
사
칼 도 도 질
품질책임자
인정자문단(AAG)
(적합성평가과장)
인증평가관리원
(KICAS)
시범파트너
숙련도시험
운영기관인정
교육
기관지
정
표준물질
기관인정
메디칼시험
기관인정
기술표준원직원
◆ 적합성평가 총괄기구
시험, 검사, 교정기관 인정 및 관련 활동
인정기구 운영 및 대외 국제업무
◆ 각 부처 시험기관 지정제도의 KOLAS 수용 촉구
◆ 적합성평가의 신뢰성 제고
관련 서비스의 국내외 통용 촉진
국가와 국민의 이익 증진
시험
역학, 화학, 전기 등 11개 대분류, 127개 중분류
교정
길이 및 관련량, 질량 및 관련량 등 9개 대분류,
41개 중분류
검사
산업용 설비 및 기계, 공산품 및 소비제품 등
10개 대분류, 27개 중분류
표준물질 화학조성, 물리적 특성 등 3개 대분류, 31개 중분류
의학
2010년 시범인증 시작
◆ 2012년 현재, 시험, 교정, 검사, 표준물질생산 및
의학시험 기관 등 총 658개 기관 인정
400
403
300
192
200
46
100
9
8
0
시험
교정
검사
표준물질
의학
◆ 시험검사지정 법령 10개 부처 37개 법령 중
7개 부처 26개 법령에서 KOLAS 인정제도 기 도입
10
8
8
5
5
2
1
0
3
(2011년 3월)
관련 12개 부처가 범부처 적합성평가 발전협의체 출범
→ 범부처가 참여한 국가 적합성평가 효율화 방안 모색중
► 인정제도
(대상국은 EU 27개국+EFTA 일부)
- 인정기구의 요건
∙
∙
∙
∙
1국가 1인정기구
공공기관의 권한
비영리 추구
타 인정기구와의 비경쟁
- 인정기구 지정절차
∙ 유럽 내 EA 가입국 동등성 평가 실시
➡ILAC/IAF MRA/MLA 체결 인정기구의 수용여부에
대하여 명문화 하지 않음
► CE 마크 일반사항 규정
- CE마크 사용에서 책임, 처벌 규정 등 일반 원칙
EU 역내 1국가 1인정기구 원칙
EU Reg .765 개정
(2010. 1월 발효)
적합성평가제도의 단일화 및 제품안전 확보
독일(09년)
이탈리아(09년)
DKD
SIT
SINAL
ACCRD
IA
DAG
DAP
DACH
DAkks
ILAC, IAF 국제상호인정협정 체결 61개국 중
55개국 단일인정기구
캐나
다
미국
한국
인도
태국
일본
중앙집중적/통합-분할, 자울분권적/분할-통합
•분리 운영 중인 3개 인정기구의 통합으로 통일된 국가 적합성평가 정책 추진
•국제동향 대응에 신속성 확보 필요
UNIFIED SINGLE AB
•국내 각 부처(규제당국)의 NEEDS 만족
•각 부처 운영 중인 내수 효과 + 범부처 참여 국제상호인정기구 수립
내수와 수출 인증의 기업 이중 부담 경감
GROBAL LEADING
국제교역 강화
CONFOMITY ASSESSMENT SYSTEM
기업 지원
국민 만족
부처 협력
GROBAL LEADING
CONFOMITY ASSESSMENT SYSTEM
목표
KOLAS 체계 내실화 추진
 신수요 확산대비 시험, 교정 등 인정분류 체계 재정립
 평가전문성 확보를 위한 평가인력체계 선진화
 KOLAS 인정제도 이행.확산
Global 화
 KOLAS 국제적 동등성 확립
 ILAC/APLAC/UNIDO 협력강화-국제위상제고
 국제환경 변화에 부응 국가 단일인정체계 확립
http://www.kats.go.kr
http://www.kolas.go.kr