Transcript 01.숙련도시험운영기준 발표자료-081006_

KOLAS-R-003:2004
숙련도시험운영기준
한국인정기구
Korea Laboratory Accreditation Scheme
The Agency for Technology and Standards, MKE, Korea 2004
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내용
• 범위
• 숙련도시험 프로그램의 선정
• 숙련도시험 프로그램 참가요강
• 숙련도시험 프로그램 결과의 활용
• 시험소의 조치 및 피드백
• 숙련도시험 프로그램 운영기관
• 숙련도시험 운영기준의 요점
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범위
•
목적: 한국인정기구(KOLAS)가 시험기관 또는 교정기관,
표준물질생산기관(이하 “시험소(laboratory)”) 인정제도
에 활용하기 위한 숙련도시험 프로그램의 선정원칙을
수립하고 숙련도시험결과의 활용을 조화시키도록 도움
•
KOLAS와 참가시험소 모두가 프로그램의 설계와 운영
을 신뢰하는 것이 중요하며 참가시험소와 시험소 인정
평가사들이 숙련도 프로그램에 대한 KOLAS의 방침,
숙련도시험 프로그램에서 성공적인 수행도를 판단하는
데 사용되는 기준, 숙련도시험의 불만족 결과에 대한
사후방침 및 절차에 대하여 명확하게 이해하는 것이
중요함
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숙련도시험 프로그램의 선정(1/2)
• KOLAS는 ISO 가이드 43-1의 기준에 적합한 숙련도시험
프로그램을 활용하여야 함
• KOLAS는 자체 운영하는 숙련도시험 프로그램에 대해 ISO
가이드 43-1의 기준을 준수하는지 주기적으로 적합성
여부를 확인
• KOLAS가 활용할 숙련도시험 프로그램을 다른 기관을 통
해 운영할 경우, 위탁 계약된 프로그램을 승인하기 전에
ISO 가이드 43-1의 기준을 준수한다는 문서화된 증거를
요구하고 준수 여부를 확인해야 함
• 적절한 자격이 있는 KOLAS의 직원의 승인, 감독 하에
특정 숙련도시험 프로그램 선정
• 필요한 경우, 숙련도시험 프로그램 운영에 있어서 세부
기술전문가나 숙련도시험운영위원회의 자문 요청
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숙련도시험 프로그램의 선정(2/2)
• KOLAS 숙련도시험 프로그램 선정 시 고려사항
- 관련 시험, 측정 또는 교정의 유형은 참가를 신청한 시험소,
공인시험소의 시험, 측정 또는 교정 유형과 일치하도록 함
- 공인시험소들의 동의를 얻어 시험프로그램구성의 세부사항,
설정값의 확립 절차, 참가요령, 데이터 처리 및 숙련도 시험의
최종보고서와 참가한 공인시험소의 시험결과를 확보하도록 함
- 프로그램의 운용 주기
- 참가를 원하는 공인시험소 집단과 관련된 프로그램 기획의
적절성 (ex.시기, 위치, 시료의 안전성에 대한 고려사항 등)
- 참가시험소의 수용기준의 이용 가능성
- 프로그램의 참가비용
- 비밀유지를 위한 프로그램 요강
- 시험결과의 보고 시기
- 프로그램에서 사용된 시험재료, 측정 아티펙트 등의 적절성에
대한 확신
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숙련도시험 프로그램 참가 요강(1/8)
• 숙련도시험의 활동 요건
- 인정 신청 시험소는 신청분야의 대분류별로 1개 항목 이상
KOLAS가 인정하는 숙련도시험 또는 측정심사에 참가한 실적
- 공인시험소는 주요 인정 분야별로 KOLAS가 주관 또는 인정한,
다음 프로그램을 포함하는 숙련도시험에 3년에 1회 이상 참가
• KOLAS 또는 KOLAS가 숙련도시험운영기관으로 지정한
기관이 실시하는 숙련도시험 프로그램
• 아시아/태평양시험소인정협력체(APLAC) 또는 유럽인정기
구협력체(EA) 등 지역시험소인정기구 협력체, 기타 국제기
구에서 실시하는 숙련도시험 프로그램
• 기타 KOLAS의 장이 인정하는 시험소간 비교시험
– 숙련도시험 프로그램이 없는 경우, KOLAS는 가능한 분야에
한하여 측정심사를 실시할 수 있음
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숙련도시험 프로그램 참가 요강(2/8)
• 숙련도시험 참가
– 시험시료의 제한 또는 프로그램의 특수 목적에 의해 참가자
를 제한할 수 있음
– 해당분야 공인시험기관은 KOLAS가 운영하는 숙련도시험
프로그램에는 반드시 참가하여야 함
– 참가시험소는 요강을 준수하여 시험을 실시하고 기간 내에
결과를 제출
– 한 개 시료가 순회되는 측정비교시험에서, 시료의 특성이
손상되지 않도록 시료를 취급하고 다음 참가기관에 전달해
주어야 함
– KOLAS는 참가기관들의 공모를 방지하기 위하여 타당한
수단을 취해야하나, 이를 피하는 것은 참가시험소의 책임임
– 소요 비용은 프로그램 시작 전, 참가자에게 통보되어야 함
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숙련도시험 프로그램 참가 요강(3/8)
• 결과의 평가 : 통계분석에 기초해야 함
- 시험분야의 경우, 값에 기초하여 수행도를 평가
X및 s는 모든 참가자들의 결과로부터 유도된 경우 또는
그렇지 않은 경우 모두에 사용 가능
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숙련도시험 프로그램 참가 요강(4/8)
시험기관의 수행도평가는 값에 대하여 다음의
기준 적용
│ │≤ 2
만족
2 <│ │< 3 의심
│ │≥ 3
불만족
이 때, 불만족한 결과값을 이상값이라 함
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숙련도시험 프로그램 참가 요강(5/8)
-교정분야의 경우,
값에 기초하여 수행도를 평가
: 참가자들의 시험결과의 불확도
│
: 기준시험소의 설정값의 불확도
교정기관의 수행도 평가는
기준을 적용
│
│
값에 대하여 다음의
│≤ 1 = 만족
│ > 1 = 불만족
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숙련도시험 프로그램 참가 요강(6/8)
• 시정조치
- 불만족 결과를 산출한 공인시험소는 그 원인을 조사/
분석하여 시정조치를 취해야 함
- 불만족 결과에 대한 통보 후 30일 이내에 인정기구
사무국에 시정조치 결과를 제출하여야 하며, 시정조
치 결과보고서에 다음사항을 포함
• 파악된 잠재적인 원인
• 시정조치 내용
• 필요한 경우, 시험소가 취한 시정조치가 효과적임을
확인한 증빙자료
• 30일 이내에 유효성 검증결과를 제출할 수 없는 경우
검증계획을 대신 첨부할 수 있음
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숙련도시험 프로그램 참가 요강(7/8)
– 필요한 경우, KOLAS는 시정조치가 적절함을 확인하
기 위해 자문을 얻거나 현장평가를 할 수 있음
– 시정조치를 완료한 시험소는 이미 발급된 성적서에
미친 영향을 조사하고 고객에게 연락을 취해야 함
– 불만족한 결과를 제출한 시험소는 관련 숙련도시험에
참가하여 그 결과를 KOLAS에 제출
– KOLAS는 같은 시험항목에서 2회 연속으로 불만족을
산출한 시험소에 대해 특별 사후관리를 실시하고
6개월 이하의 업무정지를 명할 수 있음
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숙련도시험 프로그램 참가 요강(8/8)
• 비밀유지
- KOLAS의 숙련도시험 평가 활동을 하는 동안, 시험소가
제출하는 모든 정보는 비밀로 취급되어야 함.
단, 필요한 경우, 운영위원들이 이용할 수 있어야 하며
필요시 시험소의 명단을 익명으로하여 시험결과를 활용
하거나 공개할 수 있음
- 참가자의 신원은 최소한의 인원들만 알도록 하며,
이것은 추후의 개선 권고나 조치에까지 확대되어야 함
- 참가자 그룹은 개선을 위한 논의 및 상호지원의 목적으
로 그룹 내에서 비밀유지를 포기할 수 있음
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숙련도시험 프로그램 결과의 활용
• 특정 프로그램의 성공적인 수행도는 그 시험에 대한 능력의
증거가 되지만 지속적인 능력을 반영하는 것은 아니므로
KOLAS는 인정과정에서 숙련도시험만을 사용해서는 안됨
• 숙련도시험 결과를 신속히 배포하여 불만족 결과를 산출한
시험소가 원인을 조사하고 시정조치하도록 해야 함
• 불만족한 결과를 산출한 공인기관에 관련항목에 대한
인정의 일시적 정지 또는 인정 취소 등의 처분을 할 수 있음
• 인정의 일시적 정지 또는 취소 처분을 받은 기관은 인정의
재개이전에 해당 항목에 대한 숙련도시험에 참가하여
수행도를 입증해야 함
•
KOLAS는 참가시험소의 수행 기록을 유지하고, 현장 평
가시에 기술평가사가 이용 가능하도록 보장해야 함
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시험소의 조치 및 피드백(Feedback)
• 공인시험소는 불만족 결과에 대한 조사결과와 이에 따른
시정 또는 예방 조치 결과를 포함하여 수행도에 대한
자체기록을 유지해야 함
• 시험소는 숙련도시험의 구성 및 설계에 대해 평가하여
수행도에 대한 자체 결론을 유추하고 이 때, 다음 정보를
고려하여야 함
– 시험물의 출처 및 특성
– 사용된 시험방법들과 가능한 경우, 특정방법들에 따른
결과의 설정
– 숙련도시험의 구성 : 통계적모델, 반복횟수, 수행방법 등
– 참가시험소의 수행도를 평가하기 위해 KOLAS가 사용한
기준
• 숙련도시험 참가기관은 숙련도시험 프로그램의 기술적
내용 또는 운영 등 전반적인 사항에 대한 의견을 KOLAS
사무국에 제출할 수 있음
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숙련도시험 프로그램 운영기관(1/2)
• 숙련도시험 프로그램 운영기관의 지정
인정기구는 필요한 경우, 보다 다양한 숙련도시험의 기획과
운영을 위해 운영기관을 지정하여 숙련도시험을 운영하도
록 할 수 있음
• 운영기관의 자격요건에 대한 기준
운영기관으로 지정을 받고자 하는 자는 시험, 검사 또는
교정업무를 전업 또는 일부로 수행하는 법인으로 「숙련도
시험운영기관지정기준」의 요건에 부합하여야 함
• 운영기관이 되기 위한 지정신청을 할 수 없는 경우
- 운영기관 지정신청에 의한 평가결과, 운영기관으로의 지정이
부적절한 것으로 판단 된 날로부터 6개월이 경과되지 않은 자
- 운영기관의 지정이 취소된 날로부터 1년이 경과되지 않은 자
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숙련도시험 프로그램 운영기관(2/2)
• 지정 및 사후관리 절차
운영기관의 지정 및 사후관리를 위한 업무처리 절차는
<별표>와 같으며, 지정 범위, 지정 절차 및 사후관리 규정은
「국가교정기관인정제도운영요령」및 「국제공인시험기관
및검사기관인정제도운영요령」, 「표준물질생산기관인정제
도운영요령」의 공인기관에 해당되는 규정을 준용함
• 사후관리 결과에 대한 조치
사후관리 실시결과 부적합사항이 발견되면, 인정기구는
이에 대한 시정조치를 요구하고, 운영기관은 즉시 이를 시행
하여야 함. 부적합사항 중 업무에 중대한 영향을 미칠 가능
성이 있는 경우, 해당 운영기관의 업무를 일부 또는 전부 정
지하거나 무효를 명할 수 있음
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KOLAS 숙련도시험 운영기준의 요점 (1/3)
• 숙련도시험 참여요건
- KOLAS 운영 프로그램은 해당하는 경우 매회 참가
- 인정신청 이전에 대분류별로 1개 항목 이상 참가
• KOLAS가 인정하는 숙련도시험 프로그램
- KOLAS 또는 KOLAS지정 숙련도시험 운영기관
- APLAC 및 EA가 실시하는 프로그램
- ILAC 체결 인정기구 또는 해당 인정기구가 승인하는
프로그램
- 기타 KOLAS의 장이 인정하는 프로그램
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KOLAS 숙련도시험 운영기준의 요점 (2/3)
• 숙련도시험 프로그램이 없는 경우
– KOLAS가 주관하는 프로그램이 없는 분야에 대해서는
의무사항이 아님
– 이 경우 KOLAS는 가능한 경우에 한하여 측정심사를
실시하거나, 또는 표준물질을 이용하여 현장평가시에
확인하는 방법 등을 사용
• 시험소가 자체적으로 실시한 시험소간 비교시험
- 시험소간 자체비교시험은 숙련도시험 실적으로는
인정되지 않음
- 숙련도시험 실적으로 인정되지 않는 이유는 KOLAS가
인정하는 국제기준에 부합한 자격이 있는 기관에 의하여
실시되었다는 근거가 없기 때문
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KOLAS 숙련도시험 운영기준의 요점 (3/3)
• 대표이사 또는 품질책임자, 기술책임자 변경시 조치사항
– 인정제도운영요령 제27조에 따라 인정사항 변경신고서
및 변경사실을 입증하는 서류를 KOLAS 사무국으로 송부
– 품질책임자 및 기술책임자 변경은 인정서 재교부 신청사
유가 아니므로 인정제도운영요령 별지 제11호 서식을
제출
– 품질책임자 및 기술책임자에 신규로 지정되는 경우에는
해당 구비서류를 첨부
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