적합성0313 - 한국건설생활환경시험연구원
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Transcript 적합성0313 - 한국건설생활환경시험연구원
적합성 평가제도
산업자원부 기 술 표 준 원
적합성평가부 시험인정과
Korea Laboratory Accreditation Scheme
정을섭 (E-mail : [email protected])
(전화 : 02-509-7414~6, 011-9986-9001)
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KOLAS 개요
기구명칭 : 한국교정시험기관인정기구
– (Korea Laboratory Accreditation Scheme)
설립일자 : 1992.12. 8
– 계량 및 측정에 관한 법률(법률 제4529호)
조직형태 : 정부기구
KOLAS장 : 산업자원부 기술표준원장
사무국장 : 기술표준원 적합성평가부장
사무국 : 기술표준원 적합성평가부
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적합성 평가의 종류와 개요
적합성 평가의 종류
–
–
–
–
–
–
제품 인증(Product Certification)
품질시스템 인증(Quality System Certification)
교정기관인정(Calibration Laboratory Accreditation)
시험 기관 인정(Testing Laboratory Accreditation)
검사기관 인정(Inspection Body Accreditation)
요원 인정(Personnel Accreditation)
WTO-TBT 권고 적합성 평가 체제
정부기관
지정(Designation)
제품인정기구
품질시스템인정기구
시험 · 검사기관인정기구
(ISO/IEC 가이드 61)
(ISO/IEC 가이드 61)
(ISO/IEC 가이드 58)
인정(ISO/IEC
Guide 65)
제품인증기관
인정(ISO/IEC
Guide 62)
품질시스템인증기관
별도의 인증기준
제조 및 서비스 업체
ISO 9000, 14000
인정(ISO/IEC 17025,
17020)
교정 · 시험 · 검사기관
각종시험검사방법
에 의함
정부기관, 소비자,
구매자, 제조업체
품질시스템 인증
ISO 9000시리즈 주요내용
- ISO 9000 : 품질경영시스템-기본사항 및 용어
: ISO 8402+ ISO 9001-1 통합
ISO/IEC 17025
- ISO 9001 : 품질경영시스템-요구사항
: ISO 9001+ ISO 9002+ ISO 9003 통합
- ISO 9004 : 품질경영시스템-성과개선지침
: ISO 9004-1/2/3/4+ ISO 10005 통합
- ISO 19011 : 심사에 대한 규격-품질경영시스템
및 환경경영시스템(2003년 발행예정)
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ISO 9001
용어 정의(1)
시험(Testing)
•
•
제품, 공정 또는 서비스를 대상으로 하나 또는 그 이상의 특
성을 규정된 절차에 따라 측정, 분석하는 기술적인 행위
측정(Measurement) : 양의 크기를 재는 행위
분석(Analysis) : 혼합물의 성분을 정성적, 정량적으로 검출하는
행위
실험(Experiment)
물건이나 현상에 변화를 일으키게 하여 관찰하는 행위, 실제
로 시험함
검사(Inspection)
제품, 공정, 서비스 또는 설계에 대한 조사 및 특정요건이나
전문적 판정기준에 대한 합부(합격, 불합격) 판정 행위
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용어 정의(2)
교정(Calibration)
– 특정 조건 하에서 측정기기, 표준물질 또는 측정시스템 등에
의하여 결정된 값과 표준에 의하여 실현된 값 사이의 관계를
정하는 행위
검정(Verification)
– 상거래 질서를 확립하기 위하여 계량기가 법령에서 정한 검
정기준에 적합하다는 것을 입증해 주는 행위
질량계(부등비접시수동저울, 판수동저울, 접시지시저울, 전기식지시
저울, 분동, 추), - 온도계(체온계), - 전기계기(전력량계), - 부피
계(가스미터, 수도미터, 연료유미터, 액화석유가스미터, 오일미터, 눈
새김탱크, 눈새김탱크로리)
압력계(혈압계), - 열량계(적산열량계) * 검정대상 18종
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용어 정의(3)
지정(Designation)
• 기준에 적합하여 능력이 있음을 증명함(차별)
인정(Accreditation)
• 기준에 적합하여 능력이 있음을 증명함(무차별)
적합성 평가기관의 행정 행위
인증(Certification)
• 기준에 적합함을 증명함
적합성 행위
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인정(Accreditation)
권한을 가진 인정기구가 절차에 따라 조직(시험소) 또
는 사람(서명권자)이 특정업무를 수행할 수 있는 능력
이 있음을 공식적으로 인정해주는 절차.
ISO/IEC Guide 2:1996
기준 -ISO/IEC 17025 (모든 ISO 9001 요소를 포함)
절차가 기술적을 유효함을 고객에게 보장
시험소 직원의 기술적인 능력을 인정
결과가 기술적으로 유효함을 고객에게 보장
품질경영시스템에 대한 승인(Endorse)
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인증 (Certification)
제 3자(인증기관)가 절차에 따라 조직의 제품,
프로쎄스, 또는 서비스가 기술된 요건에 적합함
을 서면으로써 보장하는 것 .
(ISO/IEC Guide 2:1996)
기술된 요건 -ISO 9000 시리즈; ISO 14001 등
조직이 효율적인 품질 혹은 환경 경영시스템에
따라 운영되고 있음을 고객에게 보장
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반복성과 재현성
반복성 “r” - 시험자가 동일한 방법 및 장비를
사용하여 동일한 날에 동일한 결과를 낼 수 있
는가 ?
재현성 “R” - 다른 사람이 다른 날, 다른 시험
소에서 동일한 시료에 대해 동일한 결과를 낼
수 있는가 ?
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시험기관 및 검사기관
인정제도 운영요령
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위원회 구성
인정위원회
운영위원회
- 인정제도운영위원회
- 숙련도시험운영위원회
- 교육훈련운영위원회
평가사자격 심의위원회
분야별 기술위원회
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시험기관 인정범위
시험품목,
시험항목과 시험방법, 검출한
계 또는 최대최소 측정능력을 포함
신청기관이 시험결과에 대한 의견 및 해석을 할
수 있는 능력을 인정 받고자 할 경우 별도 인정
⊙시험항목 및 시험방법
– 국제표준, 한국산업규격 또는 인정기구의 장이 인정
한 단체규격에 규정된 항목 및 방법
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시험기관 평가 및 인정기준
KS A 17025 및 해설서
분야별 추가인정기준
측정결과의 소급성 유지를 위한 KOLAS 방침
측정결과의 불확도 추정 및 표현을 위한 지침
숙련도시험 운영규정
KOLAS 인정마크 사용 및 공인기관 표시를 위한 지침
KS A 0004 (분석 · 시험의 허용차 통칙)
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신청기관의 요건
시험 · 검사업무를 수행하는 法人
* 自然人
– 公法人 : 지방자치단체, 공공조합
– 私法人 : 재단법인, 사단법인
– 목적에 따라(영리법인, 공익법인)
인정신청을 할 수 없는 경우
– 평가결과 인정불가로 판정된 날로부터 6개월이 경과 않은 자
– 인정이 취소된 날로부터 1년이 경과되지 않은 자
– 숙련도시험 참가결과 부적합한 것으로 판정된 자가 시정조치를
적절히 이행하지 않은 경우
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시험기관 인정분야
1. 역학시험
2. 화학시험
3. 전기시험
4. 열 및 온도측정
5. 비파괴시험
6. 음향 및 진동시험
7. 광학 및 광도측정
8. 의학시험
9. 생물학적시험
10. 훼스너
11. 화학제품의 공정관행시험
– (경제협력기구에서 정한 Good Laboratory Practice)
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기술책임자 자격기준
학력 및 경력요건
고졸 :10년, 전문학사 : 8년, 학사 6년,
석사 : 4년, 박사(기술사) : 2년 이상, 학
위 취득 후 다음업무에 실무경력을 보유
한자
시험, 검사 및 샘플링 업무
시험, 검사관련 규격관리 업무
시험, 검사기관관리 업무
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시험, 검사요원 자격기준
구분
고 전문 학 석 박사
졸 학사 사 사
2 1 0.5
역학, 전기, 열및온도, 4 3
음향및진동, 광학및
광도, 패스너
3 2 1
화학, 의학, 생물학, 5 4
화학제품의 GLP
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시험, 검사요원 자격기준
비파괴시험분야 요원은 국가기술자격
법에 의한 분야별 기능사 또는 산업기
사 이상의 자격이나 ISO 9712dp 규정
된 분야별 레벨 2이상의 자격을 갖추어
야 한다
의학시험분야 요원은 의료법에서 규정
한 임상병리사의 자격증을 소지하여야
한다
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공인기관 평가 및 인정기준
국가표준기본법 제23조(법률 제5390호)
동 법 시행령 제16조(대통령령 제16494호)
시험기관 및 검사기관 인정제도 운영요령
(기술표준원 고시 제2001-205호 : 2001.4.3)
공인기관 인정신청 및 평가수행절차에 관한 규정
(기술표준원 고시 제2001-206호 : 2001.4.3)
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인정신청서류
인정신청서
인정신청분야 및 범위, 대표자 서약서, 법인
등기부 등본, 신청기관의 일반현황, 인력현황,
설비보유현황, 환경조건 및 유지관리현황, 항
목별 시험방법 및 절차서 목록, 숙련도시험 참
가 실적, 내부감사 및 경영검토 실적, 측정 불
확도 추정실적, 매뉴얼, 절차서
신청수수료 : 50,000원
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인정신청서류 검토, 보완
인정신청서
및 관련서류 검토
매뉴얼, 절차서의 적합성 검토
인력에 대한 자격 및 교육훈련사항 검토
비교 숙련도 시험 결과 검토
미비 시 보완요구
부적합 시 반려
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평가계획 및 평가비용
• 평가계획수립 통보
• 평가일수는 기본적으로 9man-day (3인3일)
• 중분류가 상이할 경우 기술평가사 추가
• 평가비용청구
• 평가수당(1인 1일 : 140,700원)
• 평가여비(2박 3일 공무원 5급 수준)
• 엔지니어링 기술자 노임단가
• (건설 및 기타의 특급기술자)
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현장평가
인정기준과의 적합성을 면담, 현장관찰, 문서
확인 등의 방법으로 조사 및 평가
시험과정 입회평가 실시
시험과정 입회평가 결과판정은
KS A 0004(분석 · 시험의 허용차 통칙) 적용
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평가결과 시정조치
부적합 사항에 대한 시정조치
현장평가가 종료된 날로부터 3개월 이내
에 부적합 사항에 대하여 시정조치 완료
현장확인평가
문서로 확인
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평가결과 심의
공인시험검사기관인정
위원회에서 심의
인정신청서
평가보고서
시정조치결과의 적합성
공인기관으로서의 수행능력
인정, 인정보류, 인정불가
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공인기관 인정공고
행정자치부 관보 공고
공고번호, 인정일자, 공인기관 명칭, 대표
자, 법인등록번호, 사업장소재지,유효기간,
인정분야 및 범위, 품질책임자 및 기술책임
자
인정서교부
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인정마크 사용
성적서, 서류 또는 홍보물 등에 인정마크
를 표시할 수 있음
KOLAS 인정마크 사용 및 공인기관 표
시를 위한 지침을 준수
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인정요건 유지
유효성이 검증된 시험방법 또는 검사방법
채택
측정불확도 요인분석 및 추정방법 유지
숙련도시험 참가
직원에 대한 지속적인 교육 실시
시험성적서 또는 검사성적서와
관련된 기록을 5년 이상 보존
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공인기관 유효기간
인정된 날로부터 5년간
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공인기관 사후관리(1)
정기사후관리
1년 마다 실시
인정기준 만족여부 확인
매년 초 사후관리 일정, 당해 연도 기
술평가분야 등 사후관리계획을 수립
하여 사전 통보
7일전까지 대상기관에 통보
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공인기관 사후관리(2)
특별사후관리
공인기관의 성적서에 대한 분쟁이 발
생하였을 경우
고객이 의의를 제기하였을 경우
숙련도시험 실시결과 2회 이상 연속
적으로 이상 값을 산출한 경우
인정기구의 장이 필요하다고 인정하
는 경우
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공인기관 갱신평가
공인시험
· 검사기관의 유효기간이
만료될 기관의 신청이 있는 경우
•
•
•
갱신평가를 희망하는 기관은 유효기간 6
개월 전에 신청
인정신청서류는 최초신청과 동일함
갱신평가는 최초평가와 동일함
분야,
항목 추가인정도 동일함
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KOLAS인정에 따른 효과
교정/시험/검사기관 품질시스템의 체계적 정비
공인기관에서 발행한 증명서 및 성적서의 국제적 수용
교정/시험/검사기관의 측정, 시험 및 분석능력의 제고와 기술적 신
뢰성 보장
새로운 교정/시험/검사 기법의 도입과 연구 촉진
대내외적인 신뢰도와 이미지 제고
교정/시험/검사와 관련된 무역기술 장벽 타개
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공인기관의 보고
양도양수 등으로 법적 지위 변경
조직 및 주요 경영진의 변경
소재지 변경 또는 주요설비 이동
품질시스템에 관한 주요 정책의 변경
품질책임자 또는 기술책임자의 변경
1개월 이내에 보고하여야 함
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현재 수용 중인 법
산업표준화법(KS표시허가시험기관)
건설기술관리법(품질검사전문기관)
소비자보호법(시험 ·검사결과 공표기관)
에너지이용합리화법(보일러, 압력용기검사기관)
전기용품안전관리법(전기용품안전인증제도)
석유사업법(품질검사기관)
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업무의 휴지 또는 폐지
업무를 6개월 이상 휴지하거나 폐
지하고자 할 경우 신고
업무를 폐지할 경우 인정서 반납
휴지 또는 폐지 신고 시 공고
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개선 명령(3개월 이내)
KOLAS 인정마크 사용 및 공인기관 표시를
위한 지침을 위반한 경우
사후관리결과 보완 또는 개선이 요구되는
경우
품질기록을 유지관리하지 않거나 보존의무
규정을 위반 한 경우
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사용중지(6개월 이내)
KOLAS 인정마크 및 공인기관 명칭의 사용중지
개선명령을 위반한 경우
업무의 휴지신고를 위반한 경우
사후관리결과 기술인력, 설비 또는 환경 등에 중
대한 결함이 발견된 경우
숙련도시험결과 동일항목에 대하여 2회 연속적
으로 이상값을 산출한 경우
사후관리를 거부 또는 방해한 경우
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공인기관 인정취소(1)
KOLAS 인정마크의 사용중지 및 공인기관 명칭
의 사용중지명령을 위반한 경우나 부여된 기간
중에 개선조치를 취하지 않은 경우
허위 또는 부정한 방법으로 인정을 획득한
사실이 인지되었거나 공인기관으로서의 업
무수행이 불가능하다고 판단되는 경우
허위로 성적서를 발급한 경우
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공인기관 인정취소(2)
부도, 폐업 또는 기타 사유로 공인기관의;
업무수행이 불가능하다고 판단되는 경우
인정서를 자진 반납한 경우
숙련도시험 결과 이상값을 산출한 것으로
통보 받은 후 개선조치를 취하지 않은 경우
공인기관은 인정취소 시에는 지체없이 인
정서를 반납하여야 함.
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비교 숙련도 시험
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비교 숙련도 시험(1)
인정기구의 장이 주관하거나 승인한 숙련
도시험에 3년에 1회 이상 참가하여야 함
인정기구의 장이 참가를 요청한 숙련도시
험에 반드시 참가하여야 함
인정기구의 장이 참가를 요청한 숙련도시
험에 참가하지 않은 공인시험기관은 이상
값을 산출한 것으로 간주할 수 있다.
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비교 숙련도 시험(2)
최초신청 또는 추가신청 시
대분류 마다 1개 이상 인정기구의 장이 인정하
는 국내외 숙련도시험에 참가하고 실적을 제출
갱신신청 시 : 중분류 마다 1개 이상
숙련도시험 프로그램이 없는 경우 외부
시험기관과 비교시험을 실시한 결과도
인정할 수 있다.
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비교 숙련도 시험(3)
숙련도시험 또는 비교시험이 불가
능한 경우
현장평가과정에서 기술평가사가 시료
를 제공하여 시험하게 하는 방법으로
신청기관의 시험수행능력 평가함
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상호인정협정
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상호인정협정(1)
상호인정 체결 의의
- 무역상 기술장벽을 해소하기 위한 상호인정협정의 첫
단계 실현
· 시험소 상호인정협정은 품질시스템인증 상호인정,
제품인증 상호인정, 서비스인증 상호인정에 앞서 실현
되어야 할 가장 기본적이고 중요한 상호인정 협정
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상호인정협정(2)
-협정 서명국간 공인시험·검사
성적서가 상호통용됨으로써 불
필요한 중복시험 배제로 경비
절감 및 시간단축
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상호인정협정(3)
· 우리나라 총 수출의 73%,
총 수입의 92%가 이 국가
들과 이루어짐
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상호인정협정(4)
– TBT 관련 정부간 상호인정협정 체결을 위한 토대 마련
· 안전, 환경, 보건 등 규제분야에 대한 정부간
MRA체결시 ILAC-MRA 체제를 각국 정부가
공동으로 활용 가능
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상호인정협정(5)
APLAC 다자간 상호인정현황
•
상호인정 체결일자 : 1998. 10. 23
•
13개국 17개 기관
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상호인정협정(6)
ILAC 다자간 상호인정현황
•
상호인정 체결일자 : 2000. 11. 3
•
32개국 41개 기관
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국제 단위계(SI 단위계)
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국제 단위계(SI 단위계)(1)
국제 단위계(SI 단위계)의 사용 의무
– The International System of Units
– 국가표준기본법에서 SI단위를 법정단위로
채택(법 제9조∼제12조)
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국제 단위계(SI 단위계)(2)
국제
단위계(SI 단위계)의 발달
– 1790년 프랑스에서 미터계 발명
– 1881년 CGS계(과학계)
– 1900년 MKS계(실생활)
– 1960년 제11차 국제도량형총회(CGPM)에서 채택
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국제 단위계(SI 단위계)(3)
국제 단위계(SI 단위계)의 기본단위
– 미터(m) : 길이, 킬로그램(kg) : 무게, 초(s) : 시간
– 암페어(A) : 전류, 켈빈(K) : 열역학적 온도
– 몰(mol) : 물질량, 칸델라(cd) : 광도의 7개 단위
국제 단위계(SI 단위계)의 유도단위
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평가사
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평가사
KOLAS
평가사의 자격 및 등록에 관
한 운영기준
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평가사
선임평가사 : 평가팀의 멤버 선정작업 지원,
평가계획의 수립, 평가반을 리드하고, 평가수
행의, 평가수행과 관련된 최종결정을 하며,
평가보고서를 조정하고 제출하는 평가사
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평가사
기술평가사 : 인정을 획득하고자 하는 특
수분야에 대하여 인정신청자의 기술능력
을 평가하는 평가사
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평가사
기술전문가 : 해당분야 평가사로 자격을
갖추지는 못하였으나 특수분야에 대한
기술자문을 위해 참여하는 평가팀 멤버
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평가사 학력요건
학사학위 이상 소지자
다음의 실무경력을 갖춘 자
•
고등학교 졸업 후 4년
•
전문대학 졸업 후 2년
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평가사 경력요건
다음분야에 5년 이상의 실무경력을 갖춘 자
국가측정표준의 연구, 개발
교정 또는 시험방법 및 절차서 개발
측정 및 시험,검사 관련기관의 실무경력
기타 정밀측정기술의 연구 및 개발 등
품질시스템 구축 및 운영경력이 2년 이상
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인증실적(업체수)
ISO 9000 : 17,669(심사원 : 997)
ISO 14000 : 797(심사원 : 131)
QS 9000 : 950
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