Transcript 마약류통합관리시스템_지역별 설명회

『마약류통합관리시스템 』시범사업
지역별 설명회
2015. 9.
마약정책과
목
차
1. 『마약류 관리에 관한 법률』
개정 현황
2. 『마약류통합관리시스템』
시범사업
3. 『마약류통합관리시스템』
참여 방법
1. 『마약류 관리에 관한 법률』
개정 현황
마약류의약품 관리 체계 필요성
 필요성
 연예인 등 마약류오남용 및 제약사, 병원등에서 불법유출 지속 발생
– 연예인 2년간 프로포폴 주사 100여회 투약
마약류의약품 관리 체계 필요성
 필요성
 의료용 마약류의 유통 ·사용 관리 사각지대 존재
– 불법유출의 주경로인 반품 정보 부정확 및 비급여 사용정보 부족
 의료용 마약류 유통·사용 등 상시 모니터링 체계 필요
– 현장점검에 의존하는 현 사후관리 체계는 신속한 대응
및 사전예방에 취약
마약류의약품 정책방향
 진행 경과
 식약처·미래부, RFID활용 마약류관리 등 업무협약 체결(‘13.7.19.)
 마약류통합관리시스템 구축(’14.12.)
-
식품의약품안전처, 한국정보화진흥원(NIA), 한국의약품안전관리원
 「마약류 관리에 관한 법률｣ 개정(‘15.5.18.)
- 마약류 취급자의 사용 내역 보고 의무화
- 마약류통합정보관리센터 신설 및 운영 등에 대한 법적근거 마련
『마약류 관리에 관한 법률』 개정 현황
 마약류 관리에 관한 법률(‘15.5.) 및 시행령(‘15.7.) 개정
– 제약사, 도매상, 병원, 약국, 등의 마약류 전체 취급내역 보고 의무화
– 마약류 의약품 취급‧관리에 관한 정보 수집‧분석을 위해 마약류통합정보관리센터
신설 및 한국의약품안전관리원으로 지정
– 기록‧보관의무를 없애고, 보고로 대체할 수 있는 마약 구입서‧판매서 면제
– 3년이내 의무화, 시범사업 실시
※ 법제처 홈페이지 참고
『마약류 관리에 관한 법률』
개정 현황
 기록 보고의 주요 변경 사항
현
구분
기록
마약
보고
기록
향정
보고
행
개
약국
병의원
(투약)
(수출입, 제조)
(유통)
(조제)
(투약)
○
○
X
X
X
X
매월
매월
×
수시
수시
수시
수시
○
○
○
X
X
X
X
×
×
×
수시
수시
수시
수시
약국
병의원
(수출입, 제조)
(유통)
(조제)
○
○
매년
○
10일이내,
매년
안
제약사 도매상
제약사 도매상
10일이내,
정
마약류통합관리시스템
주요 사항
 마약류 취급 정보 통합 관리
 마약류취급자* 및 마약류취급승인자**의 마약류 제조․수출입․유통
․투약․조제․반품․폐기 등 전체 취급내역을 상시 보고․모니터링
* 제약사․도매상․병의원․약국(동물병원 등 동물용 취급자 포함), 학술연구자
** 도핑센터, 품질검사기관, 제품개발, 국립과학수사연구소 등
마약류통합관리시스템
주요 사항
 생산에서 투약까지 유기적 통합관리
 일련번호를 기준으로 생산‧수입된 의약품에 대해 도매상을 거쳐 병의원
‧약국으로 유통 및 환자 조제‧투약현황까지 상시 모니터링
마약류통합관리시스템
기대 효과
 마약류 관리 강화
– 판매자,구입자 이중확인을 통한 유통 투명화
마약류통합관리시스템
현 행
• 판매자, 구입자의
• 구매, 반품시 이중 확인으로
불법 유출차단
정보연계 불가
– 환자별 사용량 보고에 따른 오남용 예방
현 행
• 환자별 사용 정보 부족
마약류통합관리시스템
• 마약 및 향정에 대해
오남용 현황 모니터링
마약류통합관리시스템
기대 효과
 마약류 관리 사용자 편의 증대
– 마약류 관리 대장 기록보관 의무 폐지
현 행
• 마약류 관리 대장
기록·보관(보고)
마약류통합관리시스템
• 시스템을 통한 보고
– 마약 구입서·판매서, 향정신성의약품 양수 서명 폐지
현 행
• 마약 구입서·판매서,
향정 양수 서명 보관
마약류통합관리시스템
• 시스템을 통한 보고
마약류통합관리시스템
기대 효과
 기대효과
마약류
취급자
• 마약류 서류 관리 전산화
• 재고·물류 관리 효율화
정 부
• 사전예방적 조치 가능
국민
• 유기적 통합관리
• 오남용 예방
• 국민 건강증진
2. 『마약류통합관리시스템』
시범사업
『마약류통합관리시스템』 시범사업
 사업 개요
– 마약류 취급정보 전산보고 시스템인 「마약류통합
관리시스템」의무화 대비 안정적이고 편리한 시스템
제공을 위해 우선적으로 마약을 취급하는 다양한
사용자를 대상으로 시범 실시하는 사업
– 사업기간 : 2015년 9월 ~12월
– 시범지역 : 서울 등 6개 지역(서울 강남구, 부산,
인천, 광주, 대전, 경기 고양)
『마약류통합관리시스템』 시범사업
 운영 체계
마약류통합정보관리센터
식약처
6개
제약
업체
지방식약청
(한국의약품안전관리원)
시범지역
도매업체
시범지역
병의원, 약국
종합병원
도매업체
3개 종합병원
시도, 시군구
•3개 종합병원 : 건국대학교병원(서울), 인하대학교의과대학부속병원(인천),
원자력병원(서울)
『마약류통합관리시스템』 시범사업
 시범사업 지정품목
연번
1
제품명
대원모르핀황산염주사
1mg/ml
제약업체
용량
제품수
일련번호
대원제약(주)
5(㎖)
1
RFID
2
듀로제식디트랜스패취
㈜한국얀센
12,25,50,100(㎍/H)
4
바코드
3
마이폴캡슐
성원애드콕(주)
-
1
바코드
4
명문염산페치딘주사
-
1
-
1
바코드▶RFID
명문제약(주)
(변경완료)
바코드▶RFID
5
명문인산코데인정
6
아이알코돈정
유니메드(주)
5,10(㎎)
2
RFID
7
하나구연산펜타닐주사
하나제약(주)
1,2,10,20(㎖)
4
바코드
합계
7품목
6개사
14개
(10월 변경예정)
『마약류통합관리시스템』 시범사업
 시범사업 지정지역
: 마약 취급자수, 지역 다양성, 취급품목 등을 고려 시범 지역선정
7품목 취급 병의원·약국 ·도매
지역별 예상수
업체 수(‘15.1~7)
(개소)
서울 강남구
81
39
2
부산광역시
295
144
3
인천광역시
128
62
4
광주광역시
102
50
5
대전광역시
79
39
6
경기 고양시
54
26
739개소
360개소
연번
후보지역
1
총
비고
종병도매
별도(3)
종병도매
별도(1)
* 시범품목 취급 업체수(약740개소)는 시범사업 모집 업체수(360여개소)의 약 2배수 해당
『마약류통합관리시스템』 시범사업
 마약 취급 정보 보고 절차 및 방법
– 보고대상 : 시범사업에 참여하는 병의원･약국 등
360여 개소(도매업체 포함)
– 도매업체 : 시범사업기간 동안 구매한 지정 7품목 제품의
구입, 판매, 양도·양수, 폐기 시
– 병의원·약국 : 시범사업기간 동안 구매한 지정 7품목
제품의 구입, 조제, 투약, 양도·양수, 폐기 시
– 보고사항 : 마약취급 보고, 사고 마약, 자격상실자의 마약처분
– 마약류통합관리시스템을 통한 보고
『마약류통합관리시스템』 시범사업
 시범사업 정보의 활용
시범사업 정보의 활용
 2015년도 마약류통합관리시스템 시범사업에 보고된 정보는
보고의무화 대비 발생 가능한 문제점을 도출･개선하고, 안정적
이고 편리한 시스템을 제공하기 위한 목적으로 활용
 현 마약류관리에 관한 법령 의무사항을 대체할 수 없음
* 상세사항은 식약처 홈페이지(공고) 참고
『마약류통합관리시스템』 시범사업
 시범사업 참여자 지원
– 지원대상: 시범사업에참여하는병의원･약국등360여개소(도매포함)
– 지원범위 : 병의원･약국 등 : 리더기(바코드 및 RFID 겸용) 및
자동보고프로그램* 개발･설치 지원
약국 상용프로그램(3)
병의원 상용프로그램(7)
• 비트컴퓨터, 유비케어, 자인컴주식회
사, (주)네오소프트뱅크, ㈜브레인컨
설팅, ㈜중외정보기술, ㈜포인트닉스
– 국고 보조금 지원 제한
• 비트컴퓨터, 유비케어, (재)약학정보
원
3. 『마약류통합관리시스템』
신청 방법
『마약류통합관리시스템』 신청방법
 신청 방법
 신청기간 : 2015.9.1(화)부터 리더기 360개 소진시 까지
 신청방법 : 우편, 이메일 또는 팩스로 신청서 제출
(한국의약품안전관리원)
 제출서류 : 시범사업 신청서(확약서 및 지원대상 확인서 포함)
 결정통보 : 1차 통보 : 2015.9.11(금)
2차 통보 : 2015.9.18(금) (이후 수시 통보)
6개 시범시역
병의원,
약국
도매
마약 취급자
시범사업 참여 신청
• 신청서 제출
(우편, 이메일, 팩스)
결정 통보 및 설치
• 1차:통보’15.9.11
• 2차:통보’15.9.18
(이후 수시 통보)
• 리더기설치및사용교육
시스템 보고
• 지정마약 구입하여 시스
템 구입 입력
• 조제, 투약, 사고마약처리
및 폐기, 양도양수
(반품 등), 판매 입력
『마약류통합관리시스템』 신청방법
 문의 사항

마약류통합정보관리센터 시범사업 상담센터
 전화 : 1670-6721
 www.drugsafe.or.kr
 담당부서
식품의약품안전처
마약정책과
한국의약품안전관리원
마약류통합정보관리센터
043-719-2804
02-2172-6745
02-2172-6779
감사합니다
마약정책과 한은경 주무관
043-719-2804
[email protected]