Transcript 최소한의 위험여부
국립암센터 의생명연구심의위원회 과제 제목 : • 책임연구자: • 연구자 주도 / 의뢰자주도 (제약회사 명칭) • 다기관 / 다국가 연구 (서식 56호_V.4.0) 연구계획서 요약 (※배경정보, 임상시험용 의약품 정보, 연구현황, 치료현황 등) 시험 대상 정보 시험대상 치료 (의약품, 기기, 치료법 등) 내용 표준 대체치료 국내/주요 선진국 기승인 여부와 적응증 □ 기승인 / 적응증: 허가용 임상시험 여부 □ 허가용 선행 연구: 동물 데이터 (전임상 연구) 독성 (치명적, 주요기관 손상 등) 특기사항 기입 기타 (변이원성, 기형형성, 생식, 발암성 등) 선행 연구: 사람 데이터 안전성과 독성 용량 / 효능 특기사항 기입 □ 학술용 □ 기타 시험 대상 정보 시험대상 (실험군) 치료 내용 (특기사항만 기입) □ 용량 / 투여 방법 대조군 치료 □ 위약 치료 위약 사용의 윤리성 □ 위약 이외의 치료 □ 표준 대체치료 내용 연구 목적 (1차목적, 2차목적) 연구 대상 연구대상 피험자 수 : 전체 참여기관 수 : 전체 내용 명 / 국내 명 / 본원 개 / 국내 명 개 연구기간 : IRB 승인일 이후 ~ 200 년 월 일 국내 다기관 연구의 경우, 연구 전체 시험책임자 또는 시험 조정자 / 기관 : 인체유래물연구 포함 여부: □ 포함 □ 미포함 (포함 시 2차 사용 계획여부 : □ 해당 취약한 피험자 포함여부 □ 미해당) □ 포함 □ 미포함 : 포함 시 추가적인 안전장치 명시 ※ 취약한 피험자란 임산부, 영/소아, 말기환자,장애인 , 연구기관, 연구자, 의뢰자 등의 피고용인, 연구자의 연구원이나 학생, 학교의 학생, 군인 또는 군대 조직에 의한 피험자 모집, 시설에 수용 된 자, 수감자, 외국인, 사회적 낙인이 찍힌 질환을 가진 자 연구 대상 선정 기준 / 제외 기준: (※질환명, 성별, 연령, 구체적 임상적, 인구사회적 특성) 연구 설계 (※연구디자인, 치료 계획, 중재기간, 연구기간, 통계학적 고려 포 함, 조사항목) 윤리적 고려 사항 (동의서 포함) 윤리적 고려사항 이익 / 위해 비교 평가 대상자의의 이익 최소한의 위험여부※ 내용 □ 이익>위해 □ 이익≒위해 □ 이익< 위해 (※ 이익이 있다면 구체적으로 적어주십시오) □ 최소한의 위험 보다 크거나 같다 □ 최소한의 위험 보다 작다 대상자에게 지원되는 의약품 또는 연구비 대상자의 참여 비용(교통비 등), 보상, 배상, 유인 대상자가 연구에 참여함으로 발생하는 추가비용 ※ 최소한의 위험(minimal risk)은 연구에서 예상되는 불편함이나 위험의 정도 및 가능성이 일상생활 (everyday life)에 일반적인 신체적, 심리적 검사(routine examination) 과정에서 겪게 되는 것과 비교 해서 더 크지 않을 경우로 신체적이고 심리적이고 사회적인 위험을 의미하며, 피험자 1인을 기준으로 한 평가로 사회적 이익이 아님 윤리적 방안 1) 2) 3) 4) 5) 6) 대상자 모집 및 동의서 취득 방법에서의 윤리적 고려 취약한 피험자의 보호방안 (해당 시) 개인정보 관리 방안 (암호화 및 익명화 방안) 대상자의 보호 (비밀보장) 및 피해보상방안 동의서 등의 서류 및 데이터 관리 방안 피험자 안전보장을 위한 모니터링 방안 : 안전성 데이터 모니터링(예측 부작용 monitoring 방법)을 포함한 연구 수행 모니터링 계획 및 방법 명시 인체유래물연구 관련 정보 윤리적 고려사항 내용 인체유래물 연구목적 인체유래물 종류 인체유래물 검사 방법 인체유래물 보관 및 관리방안 인체유래물 보존기간 및 폐기시점 보존 기간: 폐기 시점: 인체유래물연구 동의서 □ 새로 획득 / □ 동의면제신청 □ 기 획득된 동의서의 포괄 동의 확인 개인정보 사용 여부 □ 사용 □ 미사용 ※ 사용 시 익명화, 암호화, 전산파일 관리방안 등 명시 인체유래물 2차 사용 계획 포함 여부 □ 포함 □ 미포함 ※ 포함 시 익명화, 보관 및 관리방안 등 명시 IRB 사전심의위원 작성 • 이익 / 위해 비교 평가 □ 이익>위해 □ 이익≒위해 □ 이익< 위해 • 최소한의 위험여부 □ 최소한의 위험 보다 크거나 같다 □ 최소한의 위험 보다 작다 • 사전 심의의견 : • 사전 심의결과 : □ 승인 □ 시정승인 □ 보완 후 신속 □ 보완 후 정규 □ 반려 • 지속심의(중간보고서) 제출 주기 : 승인, 시정승인 시 결정 - □ 1년 □ 기타( 개월) 심의 결과 SOP 상 결정 기준 승인 연구의 수행 가치가 인정되고, 계획서의 윤리적, 과학적 타당성에 문 제가 없는 경우로 연구계획에서 다음과 같은 사항이 적절하게 인지되 었음을 의미한다. (지속심의 주기 결정) 시정승인 오타수정, 필요한 문구의 추가 및 불필요한 문구의 삭제 등 연구 수행 의 가치가 인정되나 계획서 상 윤리적, 과학적 타당성과 관련 없는 경 미한 계획서의 일부 수정 이 필요한 경우로 하며, 명시한 조건의 충족 을 전제로 하여 연구진행을 승인할 수 있으며, 이에 대한 답변서를 제 출 받아 행정간사 또는 초기심의위원 중 1인이 조건이 충족됨을 확 인하여 최종 승인한다. 따라서 [시정승인]은 연구의 개시가 가능하다. 하지만 답변서를 1개월 이내에 제출하지 않으면 부결처리 되며, 1개 월 이후에 제출된 답변서는 신속심사 후 최종 승인을 받아야 연구진 행을 할 수 있다. (지속심의 주기 결정) 보완 후 신속심의 연구 수행의 가치가 인정되나 계획서 상 윤리적, 과학적 타당성과 관 련하여 중요치 않은 의견이 있을 수 있는 계획서의 일부 수정이 필요 한 경우로 하며, 신속심의에서 시정된 내용을 확인하여 충족 시 최종 승인한다. 보완 후 정규심의 연구 수행의 가치가 인정되나 기존 계획서로 연구 수행 시, 윤리적 또 는 과학적 타당성에 문제점이 있고 계획서의 수정으로 그 문제점이 해결될 수 있다고 판단되는 경우로 하며, 보완된 문서를 제출 받은 후 에 정규 회의에서 재심의 한다. 반려 연구수행을 불허하며, 이의신청은 할 수 있다. SOP 상 지속심의 결정 기준 3개월 DSMB(Data Safety Monitoring Board, 안전성 검토 위원회)가 필요 한 연구(예: 일차/이차 평가변수가 사망 또는 중증 질환인 대조군 연구, 사망 또는 중증 질환 감소가 목적인 신 치료법의 임상적 유효 성/안전성 평가를 위한 무작위 대조군 연구, 무작위 배정 여부와 상 관없이 고위험 치료법의 초기 연구)와 연구의 위험성이 연구의 특성 때문에, 또는 연구위험의 특성이나 발생가능성의 빈도에 대해 상당 한 불확실성이 있어 피험자에게 잠재적으로 심각한 위해를 주는 연 구(예: 안전성 프로파일을 확립할 목적으로 시행되는 대부분의 1상 의약품/의료기기 임상시험 및 사람에서 아직 수행된 적이 없었던 연구 6개월 연구의 위험성이 최소한의 위험보다는 크지만 보다 고 위험연구는 아닌 경우로 연구의 위험을 최소화하고, 이상반응을 신속히 발견하 기 위한 적절한 감시 및 보호가 필요한 연구(예: 제2상 임상시험, 일 부 3상 임상시험, 일부 생검을 포함한 연구, 인슐린 클램프 연구) 1년 연구에 의해 생길 수 있는 위험이나 불편함의 가능성과 강도가 정상 적인 건강인의 일상 생활이나 일상적인 신체검사나 심리검사에서 발생하는 것보다 약간 큰 연구(예: Simple X-ray, CT, PET 등을 포 함한 연구)