Transcript 용어정리
eIRB 심사관리프로그램 사용설명서 Manual version 1.0 [ 용어정리 ] 용어정리 eIRB eIRB란, Web을 기반으로하여 IRB 심사에 필요한 신청, 조회, 평가 등의 업무를 전산화한 시스템을 의미합니다. 의뢰 의뢰는 모니터나 연구담당자가 신청서를 작성하여 내용을 확인 받기 위해 연구책임자에게 신청서와 파일을 보내는 것을 의미합니다. 의뢰된 내용은 연구책임자의 확인 이후에 관리자의 접수가 이루어집니다. IRB에 제출해야하는 모든 서류들을 연구책임자가 제출해야 하는 것이 원칙이나 업무상 편의를 위하여 구성한 기능입니다. ※ 단, 예상하지 못한 문제 보고 시, “타기관” 보고의 경우에는 연구책임자의 확인 없이 바로 신청이 가능합니다. 신청 신청은 의뢰된 내용을 연구책임자가 확인하여 신청하거나 연구책임자가 단독으로 IRB에 심사신청 하는 것을 의미합니다. 모니터나 연구담당자가 IRB에 신청서를 제출하는 것이 원칙에 어긋나므로 연구책임자가 신청하는 것을 신청으로 정의하였습니다. 모니터나 연구담당자가 신청서를 의뢰한 경우 심사조회에서 상태가 “신청중”으로 변경되었다면 연구책임자가 내용을 확인하여 최종 신청하였음을 의미합니다. ※ 단, 예상하지 못한 문제 보고 시, “타기관” 보고의 경우에는 연구책임자의 확인 없이 바로 신청이 가능합니다. 범용공인인증서 범용공인인증서는 일반적으로 은행에서 무료로 발급해주는 공인인증서가 아닌 증권업무나 일반적으로 사용 가능한 공인인증서를 말합니다. 무료로 발급해주는 공인인증서는 금융기관에서만 사용 가능하도록 지정되어 있어 eIRB 와 같은 시스템에서는 사용이 불가능하도록 되어있습니다. 이에 따라, 부득이하게 “범용공인인증서”를 사용하셔야 합니다. 이는 시스템 상의 보안을 도모하기 위한 장치입니다. ※ 범용공인인증서로 로그인 하였을 경우에만 신청서, 통지서 등의 서류가 출력 가능합니다. 이력서/교육이력 이력서는 연구자의 최근 이력 및 경력사항을 말합니다. 이력서는 회원정보에서 첨부가 가능하고 최대 2년 주기로 업데이트하여야 합니다. 교육이력이란 GCP 관련 교육 및 연구윤리 교육울 말하며, 교육이력은 연구자의 필수 사항이므로 반드시 회원정보에 이력을 입력하여야 합니다. ※ 이력서가 변경되거나 교육 이력이 추가되는 경우에는 반드시 회원정보에 로그인하여 업데이트 하여야 합니다. 용어정리 심사결과의 정의 승인 : 신청된 내용에 대해 진행이 가능합니다. 권고사항이 있는 경우 이를 따라야 합니다. 시정승인 : 시정사항을 시정하는 전제하에 승인이 이루어진 것 입니다. 시정사항에 대해 그대로 반영한다면 진행은 가능합니다. 단, 시정사항을 반영하여 다시 제출해야 합니다. 보완 : 신청된 내용에 대해 진행이 불가능 합니다. 보완사항에 대한 재심의가 필요하여 추후 결정에 따라야 합니다. 보완사항을 반영하여 다시 제출해야 합니다. 반려 : 신청된 내용에 대해 진행이 불가능합니다. 반려는 연구의 목적 자체의 의미가 모호하며 파악하기 힘든 경우에 결정되며, 절차는 “보완”과 동일합니다. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------심사면제에 해당 : IRB 심사 면제 대상에 해당함을 확인한 상태입니다. 심사면제에 해당하지 않음 : IRB 심사 면제 대상에 해당하지 않으므로 IRB 심사에 필요한 서류와 구성요건을 갖추어 다시 제출해야 하는 상태입니다. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------확인 : 보고접수 대상에 대해 IRB에서 서류를 확인한 상태이며, 추가적인 조치는 없습니다. 확인불가 : 보고접수 대상에 대한 IRB의 확인 불가 상태로 심사내용을 참고하여 추가적인 조치가 필요합니다. 사용자 유형 [모니터] 모니터는 의뢰(지원)기관을 대표하여 IRB 심사업무를 위임 받은 자로 통상적으로 CRA 를 의미합니다. 사용자 유형 [연구담당자] 연구담당자는 연구코디네이터나 공동연구자를 의미합니다. 연구코디네이터가 있는 연구의 경우 IRB 심사 업무를 코디네이터가 수행하는 경우가 많으므로 연구담당자 권한 부분에는 연구코디네이터를 주로 넣거나 공동연구자를 넣습니다. 사용자 유형 [전문위원] 전문위원은 일반 심사위원과 자격은 동일하나, 각 심사평의회의 의장, 부의장이나 간사로 업무상 특화된 기능을 가진 위원을 의미합니다. 전문위원과 일반 심사위원과의 차이점은 전문위원은 심사해야 할 건에 대한 심사위원 배정 권한이 있습니다. 사용자 유형 [심사위원] 심사위원은 IRB위원을 의미하며 심사가 배정된 과제에 대한 평가서를 작성할 수 있는 권한이 있습니다. 용어정리 위원선정 위원선정은 심사 건에 대해 평가서를 작성하거나 해당 심사 건을 조회해 볼 수 있는 위원을 정하여 권한을 부여하는 것을 의미합니다. 본 시스템에서는 관리자가 1차적으로 선정하고 선정된 내용에 대해 전문위원이 최종적으로 위원선정의 권한이 있습니다. 의뢰내용확인 모니터나 연구담당자가 작성한 신청서 및 제출서류에 대해 연구책임자가 이를 수정하고 최종적으로 신청하는 것을 말합니다. 연구책임자가 단독으로 신청하는 경우는 의뢰내용확인 절차는 없습니다. 예문보고확인 타기관 이상반응이나 안전성 관련정보를 모니터가 IRB에 직접 신청한 경우에 해당 내용이 연구책임자의 예문보고확인 리스트에 올라와 연구책임자도 내용을 볼 수 있도록하는 것을 말합니다. 리스트에서 내용을 확인하는 것으로 정리됩니다. IND (investigational new drug) 새로운 신약이나 이미 허가되어 시판중인 약물의 경우 허가된 적응증과 용량 외의 사용을 의미합니다. IND 를 포함한 연구을 진행하기 위해서는 식품의약품안전청에 “임상시험계획승인”을 신청하고 승인된 후 연구 진행이 가능합니다. 파일 압축 파일 압축은 여러 개의 파일이나 하나의 파일을 한 파일로 용량을 작게 압축하는 것 입니다. 시스템 상에서 신청서 작성 시 파일을 첨부하는 란은 2~3개이므로 압축하여 파일을 제출해야 합니다. 연구승인기간 연구승인기간은 IRB에서 승인한 기간입니다. 승인기간이 지난 경우에는 IRB에서는 연구기간으로 인정하지 않습니다. 연구자가 예정기간을 3년으로 신청하였다 하더라도 IRB 인정해주는 승인기간은 최대 1년이기 때문에 연구승인기간 연장에 대한 중간보고 제출이 필요합니다. PHASE(단계) 임상시험용 의약품이나 의료기기는 단계를 거쳐 최종 시판허가 되며 안전성 검토에서 유효성 검토까지 각 단계별로 진행하여야 합니다. 이 때, 단계가 정해지며 일반적인 학술용 과제는 단계가 “기타”에 해당합니다. 용어정리 공인인증서 등록 출력을 위한 공인인증서 로그인이 가능 하려면 사전에 공인인증서 등록이 되어 있어야 합니다. ID로 로그인한 후 우측 상단의 공인인증서 등록을 클릭하여 등록하고 로그 아웃 하여 ID가 아닌 범용공인인증서로 로그인합니다. 공인인증서는 한번만 등록하면 되고 ID와 공인인증서를 연결하기 위한 작업입니다. 연구상태 심사진행 : 연구의 최종승인이 이루어지지 않은 상태입니다. 시정/보완계획서 제출 시 최종적으로 승인되어야 연구중으로 변경됩니다. 연구중 : 연구의 승인이 이루어지고 연구가 진행중인 상태입니다. 연구중지 : 연구자가 중지신청서를 제출하거나 IRB에서 중지 결정이 내려진 경우를 말하며 연구상태가 연구중지일 경우 어떤 신청서도 제출할 수 없습니다. 만약, 신청서를 제출 하고자 하는 경우에는 담당자와 상의 해야 합니다. 연구종료 : 연구의 종료보고 승인 후에 연구가 종료된 상태로 더 이상 신청서를 제출할 수 없는 상태입니다. 만약, 추가적으로 제출 하고자 하는 경 우에는 담당자와 상의해야 합니다. IRB File No. IRB File No. 는 연구자께서 정하는 관리번호가 아닌 IRB에서 관리하는 번호체계입니다. 예를 들어 ( CNUH 2010-10-001 ) 이라 가정할 때, CNUH -> IRB 기관 , 2010 -> 연도, 10월 -> 월, 001 신청된 순서를 의미합니다. IRB File No. 는 연구자가 잘 기억하지 못하는 경우가 있으므로 별도의 임상시험코드나 Nick name 입력이 가능합니다.