Transcript 임상연구코디네이터의 역할

제 2장 임상시험 전문 인력과
연구코디네이터
학습목표
1. 임상시험 전문 인력 열거
2. 연구코디네이터의 역할과 자질 설명
3. 연구코디네이터 문제점과 교육기회 설명
임상시험 전문 인력
• 시험자(investigator)
• 연구코디네이터(clinical research coordinator, CRC)
• 모니터(clinical research associate, CRA)
• 의뢰자(sponsor)
• 관리약사(clinical trial pharmacist)
• 점검자(auditor)
• 평가자(reviewer)
• 실태조사자 (inspector)
• 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB)
역
직접간호
제공자
교육자
할
역할
대변자
임상시험
진행자
1. 임상시험 시작 전
업
무
• 예산 산정
• 임상시험계획서(protocol) 검토
• 증례기록서 검토
• 시설 및 부서 협조 절차 조정
• 사전 교육
• 근거 문서 준비
• 임상시험관련 물품 수령 및 보관
• 개시 모임( initiation meeting) 준비 및 참여
• 임상시험에 사용되는 의약품 수령 및 보관 확인
2-1. 임상시험 수행 중
업
• 잠재 피험자(potential subject) 모집
• 잠재 피험자(potential subject) 서면 동의 취득
무
• 잠재 피험자 스크리닝(screening) 및 피험자 등록
• 무작위 배정
• 시험 처치
• 연구 자료 수집
• 증례기록서(CRF) 작성
2-2. 임상시험 수행 중
업
무
• 피험자 관찰 및 보고: 치료반응 및 이상반응
• 피험자 유지 및 관리
• 임상시험에 사용하는 의약품 관리
• 문서 관리
• 의뢰자 모니터링 준비
• 점검(audit) 준비
3. 임상시험 종료
업
무
•
증례기록서(CRF) 작성 완료
• 임상시험관련 물품 처리
• 임상시험에 사용하는 의약품 처리
• 연구비 정산 및 종료 보고
• 실태조사(inspection) 준비 및 참여
• 연구 결과 보고서 IRB에 보고
• 문서 보관
임상연구코디네이터
피험자의 안전과
완벽한 자료
임상시험시작 전
임상시험설계와
이용가능성 검토
연구팀이 모여
초기미팅 가잔
Staff 교육
임상시험
동의서와 Eligibility
피험자/가족
교육
초기 자료
수집과정
무작위 배정
활동적인 팀
독성사정
임상시험 후
출판물 소개:
의뢰자 보고
종양 반응평가
용량 수정
삶의 질
돌봄 제공
조정
의뢰자
보고서
도구 수정
연구팀 조정
연구진행
상황 확인
피험자/staff
재교육/갱신
추적관리
자
질
다양한 업무를 한꺼
번에 처리할 수 있
는 능력
• 조직적인 기술
자
• 세밀한 성격
문서관리 업무
• 대인 지향적
질
• 유연한 사고 능력
• 융통성
• 시간관리 능력
• 철저한 문제 해결 능력
변화에 적극 대처
국내 교육기관 및 형태
(1) 대학병원 및 임상시험센터, 학회(단체)
• 대상 : 임상시험 관련자 전체
• 비 주기적
• 중복적인 내용
• 단기교육
• 자격인증제가 아닌 이수에 대한 수여증 부여
(2) 제약회사 및 임상시험수탁기관
• 임상시험의 분야별 , 직무별 교육 등을 진행.
• 연구코디네이터를 위한 교육은 부족한 실정.
표 1.1. 국내 교육프로그램
교육기관
개최년도
교육대상
서울대학교병원
실무자 연수교육
2003
간호사, CRA, 임상병리사, 의무기록사, 의사 등 98명
2004
간호사, CRA, 임상병리사, 의무기록사, 의사 등 150명
서울대학교병원
함춘강좌
2003
연구간호사, 제약회사, 기타 직종 등 190명
2004
병원 직원 190명
서울아산병원
임상시험 기본과정
2004
간호사, 연구원, 대학원생, 병원행정가, 약사, 연구간호사,
연구교수, 의사, 임상전문간호사, 통계학자, 한의사, IRB위
원 등 198명
서울아산병원
임상시험 고급과정
2004
독성연구원, 병원, 병원센터, 식약청, 약사, 연구간호사, 의
사, 임상전문간호사, 통계학자, 한의사, 회사 등 293명
삼성서울병원
임상시험전문가
교육과정
2004. 1기
CRA(간호사), CRC, 간호사, 조교수, 사무원, 약사, 임상병
리사, 전문의, 기타 등 28명
2004. 1기
CRA(간호사), CRC, 간호사, 부교수, 사무원, 약사, 전문의,
기타 등 39명
2004. 2기
의사, 간호사, 약사, 연구 행정 등 임상시험 관련자 40명
표 1.2. 국내 교육프로그램
개최연도
교육기관
서울대학병원
임상시험센터
교육명
일정
2005
교육시간
비용
2003
2004
실무자 연수교육
○
○
연1회(3-4월)
2003:
1일8시간
2004:
2일16시간
50,000
함춘강좌
○
○
연1회(12월)
2일,16시간
200,000
연구간호사 집담회
○
○
월1회
2시간
-
연1회(12월)
1일8시간
50,000
○
임상연구자워크샵
(기본, 심화)
○
수요세미나
○
○
월1회
1일, 1시간
-
삼성서울병원
임상시험전문가과정
○
○
연2회(3,9월)
15주, 2시간/주
(이론24시간,
실습16 시간)
800,000
인제대학교병원
임상시험센터
임상시험워크샵
○
연2회
(4,?월)
1일, 8시간
10,000
임상시험연구회
GCP training
임상약리학회
국내 학술대회
서울아산병원
국제 학술대회
(APEC, ISI 워크샵)
○
○
100,000
○
가변적
○
가변적
국외 교육기관 및 형태
1) ACRP (Association of Clinical Research Professionals)
직종에 따른 자격과 호칭을 부여 (CCRA,CCRC,CCRI 등)
FDA에서 자격증 인정
2) SoCRA (Society of Clinical Research Associate)
직종에 따라 분류하지 않고 CCRP로 통일 시킴.
자격인증 프로그램 뿐만 아니라 양성과정 제공.
자격시험 조건 : 최소 2년 이상의 경력자
표 2.1. 국외 임상시험과 관련한 전문단체
단체명
국가
ACRP(Association of Clinical Research professionals)
USA
DIA(Drug Information Association)
USA
EFGCP(European Forum for Good Clinical Practice)
GCRF(Geneva Clinical Research Forum)
ICR(Institute of Clinical Research)
Belgium
Swiss
UK
SCT(Society for Clinical Trials, Inc.)
USA
SOCRA(Society of Clinical Research Associates)
USA
표 2.2. 국외 연구간호사( CRC 포함) 교육기관: 학교
구분
Academic
국가
USA
기관
- e Drexel University College of Medicine
- e Duke University School of Nursing
- e The George Washington University
- Gateway Community College
- Georgetown University
- MGH Institute of Health Professionals
- Northwest University
- The institute for Johns Hopkins Nursing
- Tulsane University Health Science Center
- University of California, Berkeley Extension
- University of California, Santa Cruz Extension
- University of Chicago(Graham Sch General Studies)
- University of Cincinnati
- University of Maryland
- University of Michigan
Canada
UK
- Endpoint Research Ltd.(Ontario, Canada)
- Advanstar Communications
- Institute of Clinical Research
표 2.3. 국외 연구간호사(CRC) 교육기관(2):
(비)영리 전문기관
구분
Professional
agency
국가
USA
기관
- ACRP
- Aureus Research Consultants, Inc
- Clinical Research Consulting, Inc
-Midwest Cardiovascular Research Foundation
- SoCRA
Australia
- Datapharm Australia Pty Ltd.
Canada
- Endpoint Research Ltd.
연구코디네이터의 현황
☞ 연구코디네이터에 대한 학력이나 자격에 대한 규정이나
제도 부재
☞ 연구코디네이터에 대한 인식 부족
☞ 체계적인 교육프로그램 운영 부재
☞ 전문인력 양성 기관의 부재
CRC의 업무 만족여부
CRC의 이직 의도
임상연구코디네이터의 발전 방향
☞ 적절한 인사 및 적절한 급여 체계 확립
☞ 체계적인 교육프로그램 운영
☞ 자격인정제도의 확립