Transcript GRP설명회_교육프로그램-이선희-

심사자 대상 교육프로그램
KOREA FOOD AND DRUG
ADMINISTRATION
DRUG EVALUATION DEPARTMENT
의약품평가부
마약신경계의약품팀
이선희
발표내용
DRUG EVALUATION DEPARTMENT

의약품 교육 프로그램 개요

KOREA FOOD AND DRUG
ADMINISTRATION


대상에 따른 교육의 종류
선진 외국 및 국내 교육 프로그램 소개
심사자 대상 교육 프로그램



심사자 유형별 맞춤 교육?
개인별 교육 계획 및 추진 절차
교육 프로그램, 제도적으로 갖춰야 할 사항은?
의약품 개발에서 허가까지
DRUG EVALUATION DEPARTMENT
단 연구개발
계
비임상연구
신약 후보
물질개발
신
임상시험
임상약리
약리시험
약
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허
선도
물질
개발
관
련
부
처
•부작용사례 보고
치료적탐색
•불량의약품 보고
독성시험
•약사 감시
치료적확증
•무작위 수거검사
신약후보물질 개량
가
기
간
시판
품목허가
치료적사용
장기독성시험
평균 3.5년
과학기술부
산업자원부
농림부
보건복지부
해양수산부
교육인적자원부
환경부
평균1.5년
평균 5~10년
임상시험계획서검토
평균 0.5∼1년
허가신청
식품의약품안전청
시판허가
교육(1) - 제약업계
DRUG EVALUATION DEPARTMENT
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의약품 효율적 개발 능력 향상
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의약품허가절차
의약품시험 원칙 : 비임상, 임상, 품질관리
의약품 위해분석
KFDA
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KFDA
교육(2)- 심사자
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•
•
•
신규심사자
중견심사자
관리자
자문위원
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• 의약품심사
기준및시험방법
안전성·유효성
임상시험
• 실태조사
GLP, GCP
GMP, DMF
• 의약품심사
상담기술
• 의약품사후평가
능력향상
• 의약품위해분석
심사자 및 심사평가 기술의 질적 향상
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국내 평가기술의 신뢰성 확보

의약품 심사의 국제조화
 세계 시장 진입 용이
교육(3) – 의약품 적정사용
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의약품 사용능력 향상
• 올바른 사용
환자
보호자
안전·유효한
의약품관리
의사
약사
간호사
•위해반응 보고
교육(4) – 국제 교류
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DRUG EVALUATION DEPARTMENT
제약산업 국제 허브구축
선진외국의 의약품
심사기법 도입
• 심사자 해외 훈련
프로그램 참여
개발도상국으로의 평가
기술 전수
• 동남아등 외국 의약품
관계자 훈련 프로그램
개발•운영
의약품 산업의
국제허브
선진 외국 사례
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미국
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FDA CDER Div. of Training & Development
: CDER 심사자 교육프로그램 개발 및 제공
Center for Education & Research on Therapeutics :
정부기관과 상호 협약하여 의학치료 정보와 사용에 관한 연구
와 교육 담당
Pharmaceutical Education & Research Institute :
의약품 정보교육을 위한 비영리전문 교육기관
대부분 FDA 및 정부기관 강사
일본

동경대학 대학원 약학연구과
: 신규심사자 대상
- Regular Course, Intensive Course
식약청 교육 실적
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DRUG EVALUATION DEPARTMENT
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교육(1): 민원인을 위한 온라인 교육프로그램 구축
및 민원설명회 개최
 기준및 시험방법
 안전성•유효성
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교육(2): 의약품심사자 능력향상을 위한 교육


CDER Forum 참가

의약품평가실무연구회를 통한 전문가 강의
교육(4): 동남아시아 의약품·화장품 중간관리공무원
초청 연수사업(2000년부터)
국내 타기관 :교육 프로그램 추진현황
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보건산업진흥원
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서울대학교 약학교육연수원
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교육(1): 생물의약품인허가과정(의약품 개발자)
교육(2): 약사감시공무원 GMP 교육
한국보건복지인력개발원
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교육(1): 의약품 등 허가심사과정
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목표
GRP
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심사자 대상 교육프로그램
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 심사자 유형별 맞춤교육?
 교육 프로그램 개발 로드맵
 제도적으로 갖춰야 할 사항은?
FDA/CDER 교육프로그램의 구성
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교육 전담부서:
DTD(Division of Training and development)
1.
Orientation
심사자 교육 : 전공과 수준에 따라, Individual
Development Plan 작성, 멘토링에 의해 교육
2.
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3.
신규심사자 교육과정
정책교육과정
과학교육과정
리더십 및 관리개발과정
일본, 유럽 심사자 교육
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일본 후생성/PMDA나 유럽 EMEA에는
정규 교육프로그램 부재
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일본 : 대학 위탁 교육
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동경대학교 대학원 약학연구과
: 신규심사자 대상
- Regular Course, Intensive Course
호주 : 외국 의약품 규제 심사자를 위한 교육 open
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다양한 분야에 대하여 호주의 의약품규제제도에 대한 내용
을 교육하는 프로그램
고비용
맞춤형 교육프로그램 기본 방향
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교육 프로그램 개발
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심사자 유형별로 필요한 교육내용 정리
2005년
교육프로그램 로드맵 마련
2006년
심사자 공통교육과정 개발
2007년
과학교육과정 개발
2008년
식약청 공통 교육과정 개발
2009년
허가담당자 인증 교육과정 개발
2010년
리더십 및 관리 교육과정 개발
교육 전담조직 설치
식약청 공통 교육과정
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KFDA 조직
의사 communication
컴퓨터 기술: 일상 업무
HWP, Smart Flow, MS-Office, 일정관리,
Acrobat
문제 해결을 위한 사고, 결정을 내리는 기술
의약품 개발에서 사후 유통 감시까지의 과정
팀웍
시간 관리
각족 규정, 가이드라인, SOP 등
심사자 공통 교육 과정
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KOREA FOOD AND DRUG
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신규 심사자 워크숍
GRP 및 신약심사 검토서 작성
의약품평가를 위한 질병의 개념과 의약품 분류
약사 관련 법규
임상계획 및 의약품 개발의 기본적 개념
기술적 글쓰기
자문위원회의에서의 프리젠테이션
위기관리 워크숍
민원이의신청 검토
가이드라인 작성법
멘토가 되는 법
컴퓨터 기술: Excel, DB, PP, PDF
맞춤형 교육 가능한가?
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각 분야별 과학교육과정 추천 프로그램 제시
개인별로 역량에 따라 개인 발전계획서 마련
개인발전계획
2006.01.01.
KOREA FOOD AND DRUG
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과정
식약청 공통과정
기간 목표
단기(3~6달)
심사자 공통과정
정책교육과정
중기(1~2년)
과학교육과정
장기(3년&이상)
담당자
연구관
교육프로그램
팀장
종료일자
심사자 유형별 추천 교육과정(1)
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안전성• 유효성 심사자 공통 추천과정
6개월
1년
2년
•신규임용자오리엔테이션
•신규심사자 워크샵
•약사관련법규
•각종 세미나와 라운드
•기술적 글쓰기
•컴퓨터 기술
(word, 일정 관리, MS
Outlook, Pub Med 검색,
Graphic을 워드에
삽입하는 방법, 워드에서
수식을 편집하는 방법,
전자제출 등)
•기본통계학
•임상계획 및 수행
•임상시험에서의 논제
•IND및NDAsupplement의
임상 리뷰
•평가 SOP
•세미나와 라운드
•기본 프레젠테이션 기술
•자문위원회 모임에서의
프리젠테이션
•컴퓨터 기술
(Excel, Access, Power
Point, 전자 데이터베이스,
PDF 검토서 작성)
•멘토가
되는 법
•성공적인
협의자:
제약산업
체와
성공적인
협의 유도
세미나 세미나
와
와
라운드 라운드
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3개월
•가이던스
개발방법
3년
심사자 유형별 추천 교육과정(2)
DRUG EVALUATION DEPARTMENT
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
기준및 시험방법 심사자 추천과정
3 months
6 months
1 year
2 years
3 years
•신규직원 오리
엔테이션
•약사관련법규
•기술적글쓰기
•컴퓨터 기술
-Word
-MS Outlook
-일정관리
-파워 포인트)
•신규심사자
워크샵
•기시법 검토
과정I
•기초적인 발표
기술
•모임 경영
•컴퓨터 기술
-COMIS
•시간관리
•기시법 검토
과정 II
•안정성 시험에
관한통계패키지
•기시법검토 III
-IND패키지
-Phase II
패키지
-NDA검토
-ICH CTD
•자문위원
회에서의
프리젠테
이션
•가이드라
인 작성법
•특별주제생약제제
등 세부
부분야별
•멘토가
되는 법
•세미나
•화학자
라운드
허가담당자(Project Manager) 교육
DRUG EVALUATION DEPARTMENT

규제 문제: IND 및 NDA 규정 및 방침

허가 (Project) 관리

대인 관계 기술
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조정 기술
성공적인 회의
협상 기술
컴퓨터 기술
리더십 및 관리개발 과정
DRUG EVALUATION DEPARTMENT
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KOREA FOOD AND DRUG
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고위 관리자를 위한 관리 브리핑 및 운영 교육 훈련
심화 조정 기술
코칭 및 카운셀링, 효과적인 피드백
리더를 위한 커뮤니케이션 기술
대립 관리
그룹 의사 결정 기법
멘토 기법
리더십 기초
효과적인 회의 기법
중재 개요
성과 관리
팀 조정
선진 외국 훈련 강화
DRUG EVALUATION DEPARTMENT
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미국 FDA/CDER주관 교육

KOREA FOOD AND DRUG
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CDER101: 신규 및 초임자용
CDER Forum: 중견 심사자용
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DIA 주관 안전성, 유효성 및 품질관리 관련 워크샵

호주 TGA 주관 교육(6개 과정, 2006)


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Herbal Medicine-Analysis and Identification
Counterfeit Medicine
GMP training
Vaccine Quality Assurance
교육전담부서 신설 요망
DRUG EVALUATION DEPARTMENT
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FDA/CDER
Office of Training & Communication
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식약청 내 교육 전담부서 설치
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KOREA FOOD AND DRUG
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약 20명이 교육 기획 및 지원 업무 전담 수행
직접 강의를 하는 것이 아님
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구성:
 관리자 1인 (교육 기획, 지원)
 심사자 2인 (강사 선정 등)
 행정가 4인 (교육훈련프로그램 개발)
대상별 교육 프로그램 운영
내부 강사 선정
외부기관에 위탁 교육
외부교육프로그램에 참여
GRP, 교육만이 살길이다.
DRUG EVALUATION DEPARTMENT
KOREA FOOD AND DRUG
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 심사자 수준의 상향 평준화
 심사의 일관성과 전문성 제고
 심사의 신뢰성 확보
 민원 편의 제공
 국제 통상 문제 예방
국제적 인정
감사합니다.
KOREA FOOD AND DRUG
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DRUG EVALUATION DEPARTMENT
이선희 [email protected]
김성호(의약품관리팀), 신명희(의약품평가부)
정면우(독성연구원), 이소정(GSK), 변희병(제일제당)