Transcript 의약품 허가심사 눈높이 간담회 질의응답

2010 상반기 눈높이 간담회
2010. 5. 25
의약품심사부
Q 1. 오송 이전 관련 민원처리
<질문>
•
오송 이전에 관련하여, 민원 처리
방법 변경 등이 있는지 알고 싶습
니다.
<답변>
• 민원접수는 오송본청 및 서울청
모두 가능합니다.
• 서울청에서 화상회의시스템으로
민원상담 가능합니다.
• 민원상담 예약제 적극 활용하여
주시기 바랍니다.
• 영문증명: 오송본청, 서울청에서
원본발급 가능합니다.
• 의약품품목허가취하: 스캔한 허
가증을 첨부하여 온라인신청 가
능하도록 하며, 처리부서에서 원
본을 받고 접수 처리합니다.
Q 2. 의약품 표시기재 지침
<질문>
•
‘10.6.20. 이후 제조하는 의약품부터 시
행되는 의약품 표시기재 지침 제정
•
고시 안에 대해 한번 더 자세한 설명회
나 다양한 예시를 담은 자료집이 있었으
면 좋겠습니다. (특히 일반의약품에 대
하여)
<답변>
• 의약품표시기재지침(식약청고시 제
2009-220호)은 ‘10.6.20부터 시행예
정입니다.
• 신경계감각기관용의약품(분류번호 110)
중 일반의약품 : ‘10.6.20 이후 제조(수
입)되는 의약품
• 개개의 기관계용의약품(분류번호 200)
중 일반의약품 : ‘11.6.20
• 이외의 일반의약품과 100mL이하 외부
포장없이 병포장 판매 내용액제 :
‘12.6.20
• 전문의약품 : ‘13.6.20
• 동 고시 관련 설명 자료(고시 전문)는
이번 간담회 이후 ezdrug 사이트에 게
시하고자 합니다.
Q 3. 허가사항에 대해 매뉴얼화된 책자
<질문>
<답변>
• 식약청에서 웹에 올려주시는
FAQ외에 인허가 사항에 대한
매뉴얼화된 책자를 배포해 주
시면 제약업체에 많은 도움이
될 거 같습니다.
• 인허가 사항에 대한 길라잡이
를 현재 준비하고 있으며 책
자를 배포하도록 하겠습니다.
Q 4. 허가 신고 수리 후 허가사항 인터넷 확인
<질문>
<답변>
• 허가 수리 후 허가증이 발급되
는 시간이 오래 걸리는데 이지
드럭 사이트를 통해
• 우리청에서 최종 허가 또는
신고수리 되면, 기준 및 시험
방법 등과 같이 영업비밀의
이유로 보안을 요하는 사항을
제외하고는, 허가(신고수리)
된 내용을 즉시 인터넷상으로
확인할 수 있습니다.
• 허가 수리 후에 바로 인터넷상
으로 사본이라도 먼저 확인할
수 있게 해주시면
• 제약업체가 빠른 제품 생산에
많은 도움이 될 거 같습니다.
Q 5. 오송 이전에 따른 면담 및 설명회 개최
<질문>
• 식약청이 곧 오송으로 이전하게
되는 걸로 알고 있습니다.
• 본청에서는 허가심사(기시법 및
안유심사등)을 수행하셨으며, 또
보완사항에 대한 협의를 위하여
담당자와 미팅할 수 있는 기회가
많은 편이었는데, 오송으로 이전
을 하실 경우에는 면담이나 정보
수집을 할 수 있는 장소 및 기회
가 줄어들 것으로 보입니다.
• 또한 정책 설명 등의 정보 수집을
위하여 설명회 등은 어떻게 진행
하실 것인지 확인 요청드립니다.
<답변>
• 면담은 오송본청과 서울청에 설
치된 상담실, 회의실 등 전용공간
을 활용할 경우 원활하게 진행할
수 있을 것으로 사료됩니다.
• 서울청에서 화상회의시스템으로
민원상담 가능합니다.
• 약속된 시간과 장소에서 민원상
담 할 수 있도록 민원상담예약제
적극 활용하여 주십시요.
• 오송시대를 맞아 전반적인 진행
은 본청을 중심으로 이루어지나,
정책설명 등 사안에 따라 서울에
서 진행할 수도 있을 것입니다.
Q 6. 수입의약품 제조증명서 제출
<질문>
• 수입의약품의 제조증명서 제출
• 품목별 사전 GMP가 실시되고 있
고 실사 시에 적법하게 제조되고
있는지 확인이 가능하므로 품목
별 사전 GMP평가 품목의 경우
제조증명서 제출 면제 검토 요청
<답변>
• 우리나라 허가관리 여건상 외국
국가에서 적법하게 제조되고 시
판 허가되어 판매되는 의약품이
수입될 수 있도록 하고 있기 때
문에 CPP제출이 요구되고 있습
니다.
• 제조증명서는 당해 품목의 제품
명, 원료약품 및 그 분량(주성분
및 그 규격, 부형제, 색소 등 첨가
제), 제조자명 및 소재지 등이 명
기된 서류입니다.
• 품목별 사전GMP를 확대 및 정착
하고 있는 현시점에서 품목허가
제도에 대한 전반적 검토 및 논
의가 필요하다고 생각됩니다.
Q 7. 신약의 주성분에 대한 DMF 신청 시기
<질문>
• 신약의 주성분에 대한
DMF 신청 시기 조정
• 신약의 경우, 품목허가
신청후 DMF 신청이
가능하도록 되어 있으
나 품목허가 신청 이전
이라도 DMF 신청이
가능하게 변경 검토 요
청
<답변>
• 완제의약품의 허가가
없는 원료의약품은 품
목허가관리하지 않고
있으므로 신약의 유효
성분의 경우 품목허가
와 동시에 진행하고 있
습니다. 신약으로 신청
하였을 지라도 신약으
로 허가되지 않을 수
있습니다.
Q 8. 경구용 항암제 제너릭 허가요건
<질문>
<답변>
•
•
•
경구용 항암제 제너릭(세포독성, 비세포독성
모두 포함)의 허가 요건에 대한 식약청의 가이
는 생동성시험 또는 비교임상을 실시하는 것
드라인 제시가 필요합니다.
을 원칙으로 하며, 생동성시험 면제 여부는
즉, 생동시험이 필요한지, 비교용출만으로 가
성분별 검토를 통하여 결정합니다.
능한지, 또한 생동시험이 필요하다면 그 대상
•
경구용 세포독성항암제의 제네릭의약품 허가
•
또 생동성 시험대상은 안전성 등의 이유로 환
은 건강한 피험자인지 환자인지 등에 대한 식
자를 대상으로 시험하는 것이 더욱 타당하다
약청 의견 부탁드립니다.
고 인정되는 경우에 환자로 합니다. 예로서
또한, 제너릭 품목의 허가신청 시점에서 그 허
카페시타빈은 현재 환자로서 그 시험대상을
가요건에 대해 검토하는 것은, 원개발사의
검토하고 있습니다.
PMS 만료 시기, 허가자료 생성을 위한 제너릭
•
제네릭의약품의 생동성시험은 허가신고심사
사의 부담(밸리데이션 3배치)등을 고려하여
규정 제27조 제8항제2호에 의거 재심사기간
제너릭품목 허가신청 이전에 검토가 가능하였
중 가능함. 다만, GMP 평가자료는 허가시 제
으면 합니다.
출하여야 하며 허가이전에 실시토록하는 것
은 좀 더 심도있는 검토가 필요합니다.
Q 9. 안전성 정보처리의 주의사항 변경
<질문>
•
이전에는 안전성정보보고로 처리하던 사용상
의 주의사항 변경(예: 시판후유해사례 추가)을
현재 안유심사+허가변경으로 진행하게 되면
서, 추가적인 근거자료를 제출하는 경우가 많
아졌으며, 제출 자료 요건 및 수준이 심사부
내의 과마다 상이한 경우가 발생하고 있습니
다.
<답변>
•
사용상의 주의사항 변경 중 단순한 이상반응
추가는 안전성정보보고로 의약품정보TF에서
처리하고 있으며 그 외 사항은 안유심사가 필
요함. 허가사항 변경을 단순한 본사의 정리된
결과만으로 처리할 수 없다고 생각되며 자료
•
•
< 사례 >
외국 임상시험 자료 요구
기원 및 개발경위, 유사제품과의 비교표, 외국
허가사항 및 의약품집 전문 번역 요구
사용상의 주의사항 변경은 근거자료가 추가로
필요하다고 판단되는 일부 경우(예: ‘금기’삭
제)를 제외하면, 단순 변경에는 외국 허가사항
을 근거로 하여 변경 처리가 가능하였으면 합
니다.
를 추가 요구할 수 있습니다.
다만, 각 과마다 차이가 있는 점은 통일하도
록 하겠습니다.
Q 10. 기준 및 시험방법 심사
<질문>
• 기준 및 시험방법 심사 시 개발국
CTD에 포함되지 않은 raw data
를 요청하는 경우가 있어, 이러한
자료의 필요성에 대한 청의 명확
하고 일관된 입장이 필요하다고
생각됩니다. (예: 잔류용매 설정
시 사용된 모든 용매에 대한 raw
data가 필요한지, 성상 항에 용해
도 기재시 각각의 용매에 대한 실
측치 값이 모두 필요한지 등)
<답변>
• 기준및시험방법 심사시 제출한
CTD자료가 충분한 경우, 추가적
인 시험기초자료(raw data)를 요
청하지 않습니다.
• 그러나 예를 들어 성상 항에 용
해도에 대한 근거자료로서 용해
도 시험결과자료가 CTD에 없는
경우, 추가적으로 해당 결과자료
를 요청하고 있으며,
• 기준및시험방법에 설정하지 않
은 성분(유연물질, 잔류용매 등)
이나 시험항목에 대하여 타당성
을 검토하기 위해 CTD에 제출되
지 않은 시험결과 자료는 추가적
으로 요청할 수 있습니다.
Q 11. 기준및시험방법 설정 및 작성 범위
<질문>
의약품 기시법 설정 및 작성 범위:
•
•
최근 현 제제를 기술 개선한 다양한 형태의 개량
된 제제가 본사로부터 개발되고 있고, CTD 내용 중
규격(Specification) 부분을 보면, 다양한 새로운 제제
학적 시험이 출하 또는 Shelf life Specification에 포
함되어 있습니다.
그러나 현재 기시법 설정의 근거가 되는 의약품 등의
품목허가 신고심사 규정 별표13에 따르면 제제의 기능
을 특징있게 나타내고 그 유용성을 입증하기 위하여
필요한 경우 제형에 따라 제제 특이적 시험을 추가 설
정할 수 있도록만 되어 있고, 다양하게 개발되는 제제
마다 어떤 제제 특이적 시험을 반드시 설정해야 하는
지, 구체적으로 나와있지 않습니다. 이에, 제조원에서
출하 시 자가시험을 거쳐 수입되는 수입완제품의 국내
자가 시험규격을 설정할 때, 반드시 제조원 CTD
Specification에 기재된 모든 시험항목을 국내 자가시
험 항목으로 설정해야 하는지, 제조원에서 CTD
Specification과 동일한 시험방법으로 출하 시 시험되
고, 안정성 연구에서 괄목할만한 변경이 없는 경우 등
은 각 시험항목의 특성에 따라 생략될 수 있는지 궁금
합니다, 특히 식약청에서 반드시 해당 제제에 대해서
실시되어야 한다고 고려하는 시험항목이 있으신지도
문의드리고 싶습니다.
<답변>
•
의약품등의 품목허가신고심사규정 제34조 3항에 따
라 제제학적 시험은 제제의 특성 또는 기능 등을 규정
하기 위하여 필요한 제제학적 시험항목을 설정하도록
하고 있으며 원칙적으로 별표13의 시험항목에 따르도
록 하고 있습니다. 다만 필요한 경우 제형에 따라 시험
항목을 추가로 설정해야 합니다.
•
수입완제품의 제조원 CTD Specification에 기재된
모든 시험항목을 설정하는 것을 원칙으로 하되 필요
시 제제의 특성에 따라 설정유무를 심사하고 있습니
다.
•
제조원에서 CTD Specification과 동일한 시험방법으
로 출하 시 시험되고, 안정성 연구에서 괄목할만한 변
경이 없는 경우 등은 각 시험항목의 특성에 따라 생략
될 수 있는지에 대해서도 제품의 특성에 따라 판단할
사항이며, 단순히 안정성시험에서 변화가 없다고 해서
시험항목을 생략할 수는 없습니다.
•
새로운 제형개발에 따른 시험항목 설정에 대해서는
추후 심사규정 개정을 통하여 반영하도록 고려하겠습
니다.
Q 12. 연차보고제 대상 확대
<질문>
• 다른 나라의 경우 허가변경 검토나 제출
이 아닌, 품질관리부서의 검증자료 및 변
경관리를 통해 관리를 하거나 연차 보고
할 수 있도록 하는 경우가 있습니다.
•
기시법 작성 시 표준액, 이동상, 시스템
적합성 시험액, 조제 후 유효기간 등 경
미(minor)한 내용들에 대해서는 시험법
개발 후, 시험법의 개선 등에 따라서 우
리나라도 현재 새 GMP를 도입하고 있
는바, 품질관리부서의 변경관리나 확대
된 연차보고 시스템을 통해 경미한 변경
(Minor change)에 대한 범주를 확대해
서 우수한 품질 관리를 위한 변경을 신
속히 시행 하는 방안을 검토해 주시기를
요망 드립니다.
<답변>
• 현재 의약품 허가사항 중 연차보고대상
은 품질에 영향을 미치지 않은 포장재
질, 제조원의 명칭 변경 등 식약청장이
정하여 고시하는 경미한 사항인 경우에
한정하고 있습니다.
• 주된 사례 : 명칭변경, 제조방법 중 안
정성에 영향을 미치지 아니하는 용기포
장(직접의 용기포장 제외)의 변경, 제조
방법 중 행정구역변경에 따른 제조원의
소재지 변경, ‘의약품표시기재지침’에
따른 쉬운 용어를 사용하는 변경
•
기준및시험방법 등에 관한 사항은 연차
보고 대상에 포함하는 것에 대하여는
추가적인 검토가 필요합니다.
Q 13. 의약품-의료기기 복합제
<질문>
•
의약품-의료기기 복합제(예: 바이알 + 주사침):
•
현재, 해당 의료기기가 한국에 허가되어있지 않으면,
모든 전임상 실험 및 성능시험 등을 국내에서 재실시
하고 기술문서심사에 해당하는 방대한 자료를 제출하
여야 하기에 막대한 비용 및 시간이 소요되고 있습니
다. 또한, 타 회사에서 동일한 의료기기품목에 대한 기
술문서심사에 해당하는 자료를 제출하여 심사가 이미
이루어진 경우에도, 그 품목 목록이 공개되지 않아, 동
일한 전임상 실험 등을 모두 다시 실시하여 심사를 받
아야 하는 경우가 발생하고 있습니다.
<답변>
•
등은 의약품 허가정보 공개시 추가될 수 있도록 적극
검토해 보겠습니다.
•
•
따라서, 의료기기 부분(예: 주사침)에 대한 기심사목록
을 주기적으로 공개하여, 기심사받은 품목의 경우 의
료기기 심사를 면제받을 수 있도록 하고,
•
허가신청 전에 업체에서 해당 의료기기부분의 심사이
력을 식약청에 문의하여(허가신청 전에 업체에서 의료
기기부분에 대한 검토 및 실험이 이루어져야 하므로),
그 답변에 따라 의료기기에 대한 실험 및 기술문서 심
사자료를 준비할 수 있도록 개선되었으면 합니다.
바이알 주사품목에 첨부되어 허가되는 주사침의 경우
다만, 의료기기가 추가되는 품목의 경우는 의료기기심
사부와 논의가 필요하다고 사료됩니다.
Q 14. 신약의 안정성 시험자료 요건
<질문>
•
신약 허가 자료 중, 안정성 시험자료의 요건 및 자료의 해석에 대해
질의드리고자 합니다.
•
신약의 경우, 안정성 시험자료가 ICH 규정*에 따른 조건에서 수행
됩니다. 즉, 원료의 경우, 장기, 가속, 가혹(광선,온도,기타조건), 완
제의약품은 장기, 가속, 가혹(광안정성)시험을 수행합니다. 그러나,
경우에 따라, ‘의약품안정성시험규정’ 가혹시험항의 세 조건(광선,
온도, 습도)이 원료의약품 및 완제의약품 모두 요구되기도 합니다.
원료의약품에서 충분한 가혹시험자료가 있고, 완제의 경우, 해당자
료가 없는 사유가 명시 되었음에도, 자료 미비로 반려 되는 경우가
있었습니다.
•
이에 식약청의 국제조화의지에 부합하도록 ICH Q1A에서 권장하
고 있는 수준에 적합하다면 안정성 시험자료로서 적합하다고 평가
할 수 있기를 건의드립니다. 단, 반드시 필요한 자료라고 판단된다
면, GMP심사의 일부 시정사항 일정 기간내 제출과 같이 post
approval commitment로서 허가와 함께 시판 후 추가 자료제출 조
건을 부여하는 것을 검토하여 주시기 바랍니다.
----------* ICH Q1A(R2): 완제의약품의 경우 광안정성시험(photostability)
만 요구됨. 원료의 경우에도 광안정성 시험자료가 가장 중요한 부
분이라고 명시하고 있음.
-----------
•
ICH Q1B: 광안정성 시험방법
[참고1]: ‘의약품등의안정성시험기준 (식약청고시제2009-117호)
제3조2항 가혹시험기준
1.시험기준: 광선, 온도, 습도의 3조건을 검체의 특성을 고려하여
설정한다. 다만, 검체가 원료인 경우에는 수용액 상태에서의 시험
조건(광선, 온도, pH)을 포함하여 시험한다.
<답변>
• 신약의 경우 원료 및 완제에서의
가혹시험이 모두 필요합니다. 이
는 분해산물의 생성 또는 증가
여부를 확인하여 적절한 품질관
리 기준의 설정과 제품의 안전성
을 확보하는데 필요하기 때문입
니다. 가혹시험은 광선, 온도, 습
도의 3조건을 설정하도록 하고
있습니다. 다만, 제품의 특성에
따라 가혹시험의 항목을 일부 조
정할 필요가 있다면, 그 사유 및
근거자료의 타당성을 판단하여
개별적으로 검토하고 있습니다.
Q 15. 판매증명으로서 CPP 요건
<질문>
•
판매증명으로서 CPP의 요건에 대해 질의 드리고
자 합니다.
- 유럽 국가 발행 CPP의 항목 중,
•
<1.2> Is this product licensed to be placed on
the market for use in the exporting country?
(Yes)
•
<1.3> Is this product actually on the market in
the exporting country? (No)
라고 표시가 되어 있는 경우;
•
1.2항목은 시판할 목적으로 품목허가를 받았는지,
1.3은 실제 시장에서 판매되고 있는지를 묻는 항
목인데, 외국에서 제품이 개발되어 아주 오랜 시
간이 경과되지 않은 제품의 경우, 약가신청 등의
절차 때문에 1.3 항목에 No라고 표시됩니다.
(특히 유럽의 경우, decentralized procedure로
허가 받는 경우, 품목허가 후 약가 등재까지 각국
의 소요시간이 모두 다름)
•
이에 외국에서 허가 후 약가를 신청 중인 경우, 품
목허가 만으로 제조 및 판매증명을 갈음할 수 있
기를 건의 드립니다. (대안으로 제조원의 책임자
가 제품 허가 후 약가 신청 중이어서 판매는 하고
있지 않다는 상황을 설명하는 문서(Letter)를 서
명/공증 받아 CPP를 함께 제출 하는 방법을 강구
할 수 있음)
<답변>
• 제출자료로써 CPP는 해당 제
품이 허가 또는 등록국에서
그 국가의 법령에 적합하게
판매되고 있음을 확인하기 위
한 서류입니다.
• 따라서 해당 국가에서 판매되
고 있음을 CPP를 통하여 증
명하여야 합니다.
Q 16. 완제 제조원 추가시 GMP 자료 요건
<질문>
• 완제 제조원 추가시 GMP자료 제출요
건:
• 현재 제조원 추가를 진행할 때 기허
가시 GMP심사를 받지 않은 품목에
대하여 기존제조원(A) 및 추가제조원
(B)의 GMP자료 제출 및 실사를 의무
화하고 있어 업계에 많은 부담이 되
고 있습니다. 경우에 따라서는 신규
품목허가 시 보다 더 많은 자료를 제
출하여야 하는 어려움이 있고, 또한
이러한 상황에 대해 제조원을 납득시
켜야 하는 어려움이 있습니다.
• 따라서, 제조원 추가의 경우, 추가되
는 제조원에 대해서만 GMP자료제출
및 실사가 이루어질 수 있도록 개선
되었으면 합니다.
<답변>
• 기 허가받은 의약품의 제조원
이 추가되는 경우 기 허가받
은 제조소에 대한 GMP 자료
를 필요하지 아니하고, 신규
추가되는 제조소에 대한 검토
가 필요하다고 판단됩니다.
Q 17. DMF 실사 면제 범위에 대한 기준
<질문>
• DMF 실사 면제 범위에 대한 기준이
식약청 내부 가이드라인의 변경에 따
라 별도의 공지 없이 변경되는 경우가
있었습니다.
• 이에 식약청의 명확한 기준이 제시되
어 업체에서 실사 진행 혹은 면제 여
부를 사전에 예측하고 준비할 수 있
었으면 합니다.
(이 외에도 식약청 내부 지침에 따라
민원 신청 건에 대한 처리 방향이 정
해지는 경우, 가능하면 이러한 가이드
라인에 대한 공개가 이루어져 심사의
예측 가능성이 더욱 높아질 수 있기
를 바랍니다.)
<답변>
• 현행 DMF 실사 유예대상은
내부지침으로 운영하고 있으
며, 원료의약품 제도개선 민
관합동 TF를 구성하여 현재
사전 GMP 평가의 실태조사
와 연계하여 자료를 공유하고
실태조사 대상 기준을 일관성
있게 운영하고자 합니다.
Q 18. 필름정 변경관리에 대한 동등성 (1)
<질문>
•
원약분량 중 오파드라이와 같은 필름코팅제 변경
의 경우 변경수준을 계산할 때, 총 중량에 대한 함
유율 차이로 계산하는 규정 개정을 검토하여 주시
기 바랍니다.
•
필름코팅제는 제품의 품질 및 성능에 영향을 주지
않고 여 미관목적을 위하여 여러 용도로 사용되고
있습니다(오파드라이의 코팅의 광택개선, 도포개
선, 각인 개선 등등).
•
미국 규정*에 따르면 제품의 품질 및 성능에 형향
을 주지 않는 부형제 변경의 경우 Level 1변경에
속하여 기준 및 시험방법 자료 및 안정성 자료(연
차보고)로 변경이 가능하나, 국내 규정에 따르면
제품의 품질 및 성능에 영향을 주지 않는 오파드
라이 변경의 경우, 그 사용 목적에 관계없이 코팅
층 변경으로 분류되어 필름코팅층에서 함유율의
차를 계산하여 대부분의 경우, 생동시험이 요구됩
니다. 따라서 오파드라이 종류의 변경을 일률적으
로 필름층 변경으로 간주할 것이 아니라, 제품의
품질 및 성능에 대한 영향 여부 및 사용 목적을 고
려하여 융통성 있는 검토 필요하다고 사료됩니다.
<답변>
• 필름층 변경관리에 대한 의약품동등성
시험관리규정의 국제조화를 위하여 이
미 전문가 협의를 한 바 있습니다. 그
회의결과, 필름층 조성의 변경과 필름
층 두께 등의 변경이 생체이용률에 영
향을 미칠 수 있으므로 현 의약품동등
성시험관리규정에서 제외되고 있는 필
름층 총량 변경을 반영할 수 있는 규정
개정(안)을 마련하였으며 현재 그 타당
성을 검토하고 있습니다.
•
아울러 변경수준의 계산방법은 현재 미
국과 일본, 국내가 상이하나 대부분의
경우에 그 변경수준은 거의 동일하고
극히 드문 경우에 상이하게 나타날 수
있습니다. 다만, 품목에 따라 타당한 근
거가 있는 경우 개별적 검토가 가능할
것으로 생각됩니다.
Q 19. GMP 실시품목에 대한 자가시험
<질문>
<답변>
•
• 품목별 GMP실시를 한다고
향후, 품목별 GMP를 실시하고
있는 품목에 대해서는 국내 자가
시험을 생략하거나 간소화할 수
있는 방안에 대해서 검토하신 적
이 있는지 문의 드립니다.
해서 기준 및 시험방법을 설
정하는데 일부 시험항목을 생
략하거나 간소화하지 않습니
다.
• 질문의 구체적 내용에 대해서
설명해주시기 바랍니다.
Q 20. 수수료 카드 결재 도입
<질문>
•
민원신청시 수수료 카드결재 시
스템 도입과 관련하여 2009년 상
반기 간담회에서 기 건의되었던
사항으로 이에 대한 시행 계획이
궁금하며, 아직 미정이라면 가능
한 조속히 시행되었으면 합니다.
<답변>
• 현재 우리 청에서는 수수료
카드납부가 가능한 방안을 추
진하고 있으며, 동 사항은 우
리청 뿐만 아니라 다른 행정
기관과 연계하여 추진하여야
하므로, 시간이 다소 소요될
것으로 사료되오니 이해 부탁
드립니다.
Q 21. 민원신청 서류 접수
<질문>
<답변>
•
• 민원접수를 위해서는 필요 요
허가증 원본이나 샘플 등이 필요
하지 않은 민원 신청인 경우 민원
이 익일이 아닌 당일 접수가 가능
하였으면 좋겠습니다.
건이 충족되어야 합니다. 필
요한 서류가 미비한 경우에는
당일 접수가 어렵다고 생각됩
니다.
Q 22. KiFDA 보완자료 접수
<질문>
<답변>
•
[KiFDA상에서 보완자료의 접수]
•
•
이메일 등을 통해 사전 협의/검토
토가 완료된 보완 자료는, 민원인
한 보완 자료는 민원인이 자료를
이 자료를 올린 날짜가 공식 보
올린 날짜가 공식 보완접수일로
완접수일로 인정되어 처리기한
인정되어 처리기한이 산정될 수
이 산정될 수 있도록 하겠습니다.
있도록 고려하여 주시기 바랍니
다.
이메일 등을 통해 사전 협의/검
Q 23. 원료의약품 GMP와 DMF 일원화
<질문>
<답변>
•
• 원료의약품 허가(신고) 와
2009년 하반기 신약개발조합과
의 간담회에서 향후 원료의약품
에 대한 허가신고 및 관리를 일원
화하는 방향을 검토 중이라고 하
셨는데 이에 대한 진행상황 및 시
행시기 등
DMF의 대상품목은 구분하여
운영하고 있습니다.
• 원료의약품 제도개선을 위한
민관합동 TF를 구성하여 협
의하고 있으며, 원료의약품
등록제도를 도입하는 약사법
개정이 국회에 제출되어 진행
되고 있습니다.
Q 24. 첨가제 기준 규격 국제 조화
<질문>
• 2009년 하반기 간담회에서 건의
하였던 착색제 등 소량 사용하는
첨가제 규격의 인정범위 확대 진
행상황 (현재는 착향제만 식첨규
격 인정)
•
의약품등에 사용되는 타르색소
고시와 식첨규격의 일원화 및 국
제규격과의 조화 (FDA CFR
Color Additives for FD&C 및
EC Directive 95/45/EC 등)
<답변>
• 착향제 이외의 부형제, 결합제 등의
경우는 식품첨가물규격과 현재 의약
품 규격(기준관리항목 등)이 상이한
점이 있을 수 있기 때문에 일괄적 확
대는 어려운 점이 있습니다.
• 의약품등에 사용되는 타르색소 고시
의 경우 국제규격(미국 CFR 포함)과
의 조화 작업을 하고 있습니다.
• 다만, 식품에 사용하는 색소의 경우
일부 품목은 의약품에서 사용할 수
없는 품목 등도 있고 기준규격이 상
이한 점도 있어 식품규격과의 일원화
는 어려운 점이 있습니다. 미국, 일본
의 경우도 식품첨가물 색소와 의약품
색소는 분리 운영하고 있습니다.
Q 25. 전문/일반 허가심사 규정 세분화
<질문>
•
•
전문약/일반약 허가심사 규정의
세분화
보험재정 절감 등 장기적 관점에
서 일반의약품 개발을 활성화 할
필요가 있으나, 현행 허가심사 규
정이 전문의약품 위주로 되어 있
어 일반의약품의 새로운 복합제
개발에 어려움이 있음.
<답변>
• 현재 우리청에서는 일반의약
품의 심사를 별도의 규정과
별도의 전담부서가 필요하다
고 인식하고 있으며 일반의약
품에 대한 규정 세분화 등을
추진할 계획입니다.
Q 26. 개량신약 허가시 대조약 인정 범위
<질문>
• 개량신약 허가 시 대조약 인정 범
위의 확대
• 혁신적 개량신약의 개발을 활성
화하고 향후 유럽, 미국 등 선진
의약시장으로의 수출을 위해, 국
내 기 허가된 성분의 경우 8대 의
약품집에 수재된 의약품을 대조
약으로 사용한 임상시험의 결과
를 품목허가 신청 시의 근거자료
로 인정해야 함.
<답변>
• 개량신약은 국내에서 허가된
품목의 안전성, 유효성, 유용
성의 개선 및 진보성 등이 인
정된 경우입니다. 또한, 대조
약은 안전성유효성을 국내에
서 인정받아 허가된 품목을
말합니다. 따라서 국내에 허
가되지 않은 품목은 대조약으
로 인정할 수 없습니다.
Q 27. 주성분 제조원별 별첨규격 인정 범위
<질문>
<답변>
•
•
주성분 제조원 별로 별규가 다른
우에 두 제조원의 원료 주성분
경우 인정범위 확대
•
주성분 제조원이 추가되는 경
규격은 동일한 기준 및 시험방
- 주성분 제조원 추가 시 주성분
법으로 관리되어야 하며, 모든
의 제조공정이 달라서 별규가 달
주성분 제조원의 규격에 적합
라지는 경우, 제조원 별로 다른
한 별첨규격으로 잔류용매 등
기준 및 시험방법을 설정하는 것
의 시험항목을 재설정하여 변
이 타당함.
경하여야 합니다.
•
(종합상담센터「의약품분야 자
주묻는 질문집(FAQ) 제3판」
참고(2010.4.28))
Q 28. 품목허가시 제조증명서 제출 면제
<질문>
•
2010년 1월 1일자로 전체 의약
품에 대해서 품목별 사전 GMP
제도가 시행되고 있으며, 현장 실
태조사 또는 서류검토를 통해 제
조증명서에 기재된 내용들이 검
토되고 있으므로 수입의약품의
품목허가시 제조증명서의 제출을
요구하는 것은 불필요한 규제임.
<답변>
• 우리나라 허가관리 여건상 외국
국가에서 적법하게 제조되고 시
판 허가되어 판매되는 의약품이
수입될 수 있도록 하고 있기 때
문에 CPP제출이 요구되고 있음
• 제조증명서는 당해 품목의 제품
명, 원료약품 및 그 분량(주성분
및 그 규격, 부형제, 색소 등 첨가
제), 제조자명 및 소재지 등이 명
기된 서류입니다.
• 품목별 사전GMP를 확대 및 정착
하고 있는 현시점에서 품목허가
제도에 대한 전반적 검토 및 논
의가 필요하다고 생각됩니다.
Q 29. 제조판매증명서 양식의 국제 조화
<질문>
•
•
WHO 권장 양식은 「원료약품 및
<답변>
•
우리나라 허가관리 여건상 외국 국가에
서 적법하게 제조되고 시판 허가되어
그 분량」에서 주성분 및 첨가제
판매되는 의약품이 수입될 수 있도록
의 규격을 반드시 기재토록 하고
하고 있기 때문에 CPP 제출이 요구되
있지는 않음.
고 있음
주성분 및 첨가제의 배합목적, 함
•
제조증명서는 당해 품목의 제품명, 원
료약품 및 그 분량(주성분 및 그 규격,
량 및 규격은 기준 및 시험방법과
부형제, 색소 등 첨가제), 제조자명 및
품목별 사전 GMP 심사를 통해서
소재지 등이 명기된 서류입니다.
충분히 검토되고 있으므로 제조
판매증명서에 추가로 기재할 필
요가 없음
•
품목별 사전GMP를 확대 및 정착하고
있는 현시점에서 품목허가제도에 대한
전반적 검토 및 논의가 필요하다고 생
각됩니다.
Q 30. 제조판매증명서 양식의 국제 조화
<질문>
<답변>
•
•
각종 허가사항 변경 시 제조판매
필수적인 요건은 아님
증명서 제출 불필요
•
(RA전문연구회 2010년 총회 설
문지 6번 조사결과 참조)
품목 허가사항 변경 시 CPP가
•
일반적으로 자료제출증명 등을
위해 허가여부를 확인하는 자료
로 신청인들이 CPP를 활용함. 허
가변경도 동일하게 적용되며, 변
경신청 항목 이외의 다른 사항의
변경이 없었는지(예를 들어 원료
약품및그분량 등의 변경사항이
없는 지 등) 확인할 필요가 있을
경우에 요구될 수 있습니다.
Q 31. 제조소 이전시 비교용출시험 자료
<질문>
<답변>
•
•
공장 신축으로 인한 제조소 이전
시 비교용출은 사후관리
•
제조소 이전 시 동시적 밸리데이
션을 인정하는 것과 같은 맥락에
서, 품목별 의동자료도 연차보고
등의 방법으로 사후관리를 하는
것이 합리적임.
•
공장 신축으로 인한 제조소 이전
관련 의약품동등성시험자료를
사후관리하는 방안은 국제조화
가 되지 않는 방법입니다. 따라서
제조소 이전으로 인한 의약품수
급에 문제를 최소화하기 위하여
검토기간을 단축하도록 노력하
고 있으며, 현재 제조소 이전에
전 제조 품목의 의동자료를 일제
따른 의약품동등성시험의 경우
히 제출하여 변경허가를 하는 것
30일 이내에 처리하고 있습니다.
이 현실적으로 불가능함
Q 32. 제조소 추가 또는 변경시 CPP
<질문>
• 제조소 추가 또는 변경 시 제조판매증
명서 요건 완화
• 제조국과 판매국이 다른 경우, 허가신
청 시 제출하였던 판매증명서에 기재
된 “시판허가권자”(marketing
authorization holder 또는 product
license holder)를 품목허가증 상의 "
제조의뢰자(또는 위탁제조원)“로 관
리할 필요가 있는지?
• 최초 허가 시 신속한 허가를 위해 가
장 빨리 판매증명서를 발급받을 수
있는 국가에서 발행한 CoPP를 제출
하나, 이후 제조소 추가 또는 변경 시
동 국가에서 변경이 완료되지 않으면
국내에서 품목허가 변경을 진행할 수
없어 제품의 안정적인 공급에 차질이
있음.
<답변>
•
제조소 이전 등 수입품목의 허가
사항 변경시 평가의 핵심은 기
검토(허가)된 제품과 동질성이
확보된 지 여부임
•
따라서 최초 허가시의 품목허가
권자가 동일하여야 동일한 품목
으로서 검토가 가능할 것입니다.
Q 33. 질의응답집 배포
<질문>
<답변>
•
•
현재 자주묻는 질의응답집을 배포하
고 있어 잘보고 있습니다. 더 자주 발
행해주시면 좋겠습니다.
요청하신 대로 FAQ 자료집을 더
자주 발행할 수 있도록 노력하겠
습니다.(책자 및 홈페이지)
Q 34. 해외 제조원 복수기재 관련
<질문>
•
수입(해외도입) 품목의 경우, 경우에 따라
식약청에서 해외 제조원 복수 기재를 허용
할 경우라 하더라도 동일한 관리 주체가 인
정되어야 하는데, 현재까지는 다국적사 경
우의 해외 지사(공장)만 인정되고 있는 상
황인 것으로 사료되므로, 국내사가 해외 품
목을 도입(수입)하고자 하는 경우와 다국
적사가 자사 품목을 수입하고자 하는 경우
에 형평성의 문제가 있음.
•
즉, 국내사가 수입(도입)하고자 하는 품목
의 원개발사는 해외지사는 많지 않고 해외
위수탁을 통해 복수 제조원을 갖고 있는 경
우가 많으므로 현실적으로 국내사가 수입
품목 허가받고자 하는 품목은 복수 제조원
기재가 어려움.
•
동일한 관리 주체의 인정 범위에 다국적사
의 해외지사(공장) 뿐만 아니라, 기술이전
계약을 통해 제조하고 있는 해외 위수탁 회
사(공장)도 포함시킴으로써, 국내사의 수입
품목도 복수 제조원 기재가 가능토록 함.
이에 따라 국내사의 수입품목도 안정적인
제품 공급이 가능해질 것임
<답변>
•
•
현재 허가관리에서 수입 의약품
인 경우 복수의 제조원을 인정하
고 있지 아니하며 제조원이 다를
경우 별도 품목으로 허가관리하
고 있음
동일한 관리 주체여부는 제조원
을 변경하고자 하는 경우에 적용
하는 내용입니다.
Q 35. 신청서류 접수방법
<질문>
•
접수과정에서, 허가변경 시 예전에는 허가
증을 스캔하여 넣고 원본을 송부하면 접수
<답변>
•
허가변경시 원칙적으로 원본을
가 되었습니다. 현재는 원본이 청에 도착되
받아야 접수되지만 스캔된 허가
어야만 접수가 되는데, 불편함이 있으니 개
증을 첨부하면 접수 처리하고 있
선해주십시오.
습니다.