Transcript 세계화 • 개방화에 대응하는 농업 • 농촌의 NEW PARADIGM

동물용 의약품 품목허가 절차
농림부 국립수의과학검역원
National Veterinary Research and Quarantine Service
들 어 가 기
동물용 의약품
 동물용으로만 사용함을 목적으로 하는 의약품
• 양봉용 • 양잠용 • 수산용 및 애완용(관상어 포함)의약품
 양봉용 의약품 : 꿀벌에 사용함을 목적으로 하는 것
 양잠용 의약품 : 누에에 사용함을 목적으로 하는 것
 수산용 의약품 : 어패류에 사용함을 목적으로 하는 것
동물용 의약외품
 동물용 의약외품
• 동물에 대한 작용이 미미하거나 직접 작용하지 않는
것으로서 기구 또는 기계가 아닌것
 애완용제제 : 구중청량제, 욕용제, 세척제, 탈취제
 축사소독제
 해충구제제
 동물질병의 치료, 경감, 처치
또는 예방의 목적으로 사용되는
섬유 고무제품 또는 이와 유사한것
동물용 의료용구
 동물용 의료용구
• 동물용으로 사용함을 목적으로 하는 의료용구
품목허가 현황
구분
의약품 의약부외품 의료용구
*
15
846
5,270
3,847
6,143 2,113(295)
861
9,117
제조품목 4,226 1,029(233)
수입품목 1,917 1,048(62)
계
* : (소독제)
계
자료출처 : 한국동물약품협회(’04년 12월말 기준)
업체 현황
구분
의약품 의약부외품 의료용구
계
제조업체
84
32
9
125
수입업체
계
184
*
268
12
44
36
45
232
357
* : 제조 • 수입 겸업업체 포함
자료출처 : 한국동물약품협회(’04년 12월말 기준)
시장규모
년간 판매현황
의약부외품(소독제 제외)
9,966백만원
의료용구
2,619백만원
동물용의약품
488,863백만원
04년 총판매액 : 517,348백만원
소독제
15,900백만원
자료출처 : 한국동물약품협회
관련법 • 규정Ⅰ
 약사법 제 8장 보칙 72조의 6
• 동물용의약품등에 대한 특례 조항을 규정
 동물용으로 전용할 것을 목적으로 하는 의약품,
의약외품 • 의료용구에 관하여는 이를 농림부장관의
소관으로 한다
관련법 • 규정Ⅱ
 동물용의약품 등 취급규칙(농림부령)
• 동물용의약품 등의 제조, 수입 및 판매등에 관한 사항
• 동물용의약품의 국가검정 등에 관한 사항
 동물용의약품 등 제조업 및 품목허가 지침(검역원 고시)
• 동물용의약품등의 제조업허가 또는 신고사항
• 제조 및 수입품목허가 등에 대한 세부사항
 동물용의약품등 기술검토요령(검역원 예규)
• 안전성•유효성 심사업무 절차 및 운영사항
바 로 보 기
품목허가절차
안전성 • 유효성 심사
품목허가 신고서 접수
- 허가부표
- 안전성 • 유효성 심사서류
반 려
기술검토여부심사
N 허가여부 결정 Y
- 생물학제제 심의위원회
- 화학제제 심의위원회
품목허가
품목허가 제한Ⅰ
 동물용의약품 취급규칙 제 8조
 안전성 및 유효성에 문제가 있는 제제(별표 1)
 3가지 이상의 항생물질원료를 혼합한 제제
- 유방염연고제 및 자궁주입제 제외
 오용 및 남용의 우려가 현저한 제제
 생약을 원형그대로 절단,파쇄하여 혼합한 제제
 허가취소된 날부터 1년이 경과되지 않은 제제
품목허가 제한Ⅱ
 동물용의약품 취급규칙 제 8조 별표 1
 안전성 • 유효성에 문제가 있는것으로 확인된 제제
 무기비소 제제, 디메트리다졸
 피리메타민 제제(수의사 진료용 주사제 제외)
 항갑상선물질, 성장촉진 홀몬제
 수산용으로 사용되는 후라졸리돈, 후랄타돈 제제
 식용동물(어류포함)에 사용되는 클로람페니콜
안전성 • 유효성 심사Ⅰ
‘동물용의약품등 안전성과 유효성 심사에 관한 규정’에
의하여 행해지는 제조(수입)품목허가를 위한 기술적 심사
 동물용의약품 등 안전성 • 유효성심사에 관한 규정
 국립수의과학검역원 고시
 심사에 필요한 세부사항 규정
 심사업무의 공정성 및 적정성 유지
※ 기술검토 : 안전성 • 유효성심사를 위한 기술적 검토
- 안전성 • 유효성 심사와 동의어로 통용
안전성 • 유효성 심사Ⅱ
심사대상
신 약
• 국내 기허가 품목과 화학구조 또는 본질조성이 다른
신물질 동물용 의약품
• 신물질을 유효성분으로 함유하는 복합제제
 자료제출의약품
• 유효성분의 조성, 대상동물, 투여경로 및 제형이
변경되는 신약이 아닌 동물용의약품
안전성 • 유효성 심사Ⅲ
면제대상
 이미 허가되어 있는 품목과 동일한 제제
• 유효성분의 종류, 규격, 분량과 제형 및 사용대상
 대한약전, 동물용의약품공정서 수재 품목
• 국내에서 허가되지 않은 품목은 제외
 체외 진단용 동물용의약품
• 측정원리가 동일한 품목에 한함
심사자료의 제출범위
 신 약 : 안전성 • 유효성 심사규정 별표 1
 자료제출의약품
• 변경되는 항목에 따라 선별 적용( 동 규정 별표 2)
 동물용 의약외품의 심사자료
• 동물용 의약품의 규정을 준용
• 제품의 특성에 따라 일부 또는 전부 면제
 제출자료의 생략
• 수출전용 및 농림부장관이 필요하다고 인정하는 경우
• 자료의 일부 또는 전부 면제
심자자료의 구성
 부 표 : 허가항목과 기준 및 시험방법
 근거자료 : 안전성 유효성 심사규정 제 5조
부 표
• 이윤창출과 영업전략의 관점에서 작성
• 특정제품의 유통 및 판매활동에 대한 법적 허가
• 필요시 허가항목에 대한 변경 가능
 근거자료
• 부표의 내용을 과학적, 객관적으로 입증
• 부표의 허가여부는 근거자료의 충실도에 의존
품목허가사항(부표)
 ‘동물용의약품등’의 제조(수입) 및 변경을 득하기
위하여 제출되는 허가요구사항
 동물용의약품 취급규칙 제11조 별지 8호 양식에
준하여 작성
 업체명, 제품명, 허가일자, 허가번호
 원료약품의 분량, 성상 및 제조방법
 효능 및 효과, 용법 및 용량
 포장단위, 저장방법, 유효기간
 주의사항, 시험 및 기준방법, 기타 필요한 사항
부표의 작성요령Ⅰ
원료약품 및 분량
 유효성분, 보조성분, 첨가제 및 부형제를 기술
 제제학적으로 합리적이고 타당하게 작성
 안전성과 안정성이 보장되도록 구성
 효능 및 효과, 용법 및 용량에 부합
 유효성분의 함량은 약리학적, 임상적으로 타당
 복합제의 경우는 개별 성분의 배합의의가 인정
부표의 작성요령Ⅱ
제형 및 제조방법
 제형은 공정서 또는 약전의 기준에 준하여 작성
 제조과정은 합리적이고 순차적으로 기술
 원료약품은 배양방법, 화학반응식, 제조공정 첨부
 수입품목은 ‘제조원의 제조법에 의함’으로 기술
 생약, 동물추출물은 제조방법을 구체적으로 명시
• 제조시 온도, 추출시간, 용매의 종류, 취득량 포함
부표의 작성요령Ⅲ
효능 및 효과
 제품의 약리작용에 따라 의학적 용어로 기술
 효능 및 효과에 대한 명확한 근거가 뒷받침
 막연하고 광범위한 표현은 가급적 지양
 사용자의 오해나 혼동을 초래하는 표현 금지
 복합제는 개별성분의 효능을 열거하지 말 것
• 당해 제품에 대한 임상적 근거가 존재할 것
부표의 작성요령Ⅳ
용법 및 용량
 제품의 약리작용에 따라 타당성 있게 기술
 효능 및 효과, 분량, 성분, 축종에 따라 작성
 사용시기와 사용일시를 구체적으로 기재
• 배합사료제는 사용시기와 일수를 별도로 표시
 유약동물의 경우 연령, 체중 등을 구분하여 표기
 오용의 여지가 없도록 명확한 표현을 사용
부표의 작성요령Ⅴ
저장방법 및 유효기간
 저장방법은 안정성이 유지되도록 구체적 표기
• 밀폐, 기밀, 밀봉 용기로 저장방법 구분
• 구체적인 보관조건(온도, 차광)을 병기
 기 허가품목과 동일한 경우 사용기간 준용 가능
• 기 허가품목의 사용기간 준용시 36개월 초과 불가
※ 유효기간 : 항생물질 또는 생물학제제
사용기간 : 상기제제 이외의 일반화학제제
부표의 작성요령Ⅵ
주의사항
 안전하고 합리적인 사용에 필요한 최신정보 기재
• 경고사항 : 투여금기, 투여주의(신중히 투여)
• 부작용 : 발현빈도 및 부위별, 투여방법별 등
 일반적 주의사항, 상호작용(배합금기, 병용금기 등)
 임신,수유축, 신생축, 쇠약축에 대한 주의사항
 임상검사치에의 영향, 과량투여시 처치, 적용상 주의
 휴약기간, 저장상의 주의사항 등
부표의 작성요령Ⅶ
기준 및 시험방법
 원료 및 제품에 대한 품질관리가 가능토록 기재
• 원료 : 약전, 공정서 수재품목은 준용 가능
• 제품 : 재현성, 정확성이 인정된 보편 타당한 방법
 국내 실험시 분석 가능성 확인
 간섭현상, 동일제품 동일롯트간 편차의 확인
 최종제품의 자체 또는 공인시험기관 성적서 첨부
• 시험방법의 타당성과 반복성 검증(3반복시험)
근거자료의 개요
 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
 구조결정, 물리화학적 성질에 관한자료
 안정성에 관한 자료
 약리작용에 관한자료
 임상시험성적에 관한 자료
 잔류에 관한 자료
 독성에 관한자료
 외국의 사용현황등에 관한 자료
 국내외 유사제품과 비교검토 및 특성에 관한 자료
근거자료의 특성Ⅰ
 안정성에 관한 자료
• 제형별 유효기간을 보증할 수 있는 경시변화 등 제품의
안정성을 입증할 수 있는 자료
 장기보존시험
• 유효기간(사용기간)중의 품질을 보증
 가혹시험
• 가혹조건에서 분해산물 생성여부등을 확인
 가속시험
• 일정한 유통기간중의 품질을 단기간에 추정
근거자료의 특성Ⅱ
 유효성에 관한 자료
• 제품의 효능 • 효과, 용법 • 용량의 적정성과 타당성을
입증하고 확인할 수 있는 자료
 원산지증명, 외국 공정서 수재상황 등
 약리작용에 관한 자료
• 효력시험자료, 흡수 • 분포 • 대사 • 배설 시험자료 등
 임상시험자료
• ‘동물용의약품 임상시험관리지침’에 적합한 자료
근거자료의 특성 Ⅲ
 안전성에 관한 자료
• 가축에 사용시 안정성을 입증할 수 있는 독성자료
• 축산물이용시 인체에 미치는 잔류독성관련 자료
 독성에 관한 자료
• 급성, 아급성, 만성, 생식, 특수(국소, 흡입)독성 자료
• 변이원성 및 암원성에 관한 자료
 잔류에 관한 자료
• 잔류허용한계 설정근거, 잔류분석법, 휴약기간 등
• 자연환경에 미치는 영향에 관한 자료 등
근거자료의 특성Ⅳ
 국내 • 외 제품과 허가항목 비교표
• 제출자료의 범위를 결정 짓는 판단기준
• 제조업체의 편의도모와 허가절차의 간소화
 안전성 유효성 심사자료의 면제 근거
• 품목허가 절차의 간소화는 충실한 비교표에 의존
 신약 또는 유사제품으로 적용 가능성 검토
• 주성분이 동물용의약품으로의 허가 여부
• 유사제품 부표의 허가항목과 동일사항 확인
근거자료 작성요령Ⅰ
 관련 법령 및 규정
• 제조업 및 품목허가지침 제 5조 별지 2 참조
- 제조품목허가 검토의뢰서 작성요령
• 안전성 • 유효성 심사규정 제 4조 ‘자료의 작성’ 참조
 국내 관련 법규정에 근거하여 정확하게 작성
 과학적, 논리적, 합리적 사고로 내용 기술 전개
 근거규정에 누락됨이 없이 체계적으로 작성
• 근거자료의 적합성과 타당성을 충분히 고려
근거자료 작성요령Ⅱ
 근거자료의 인정범위(품목허가지침 별지 2)
• 약전(미국, 일본,영국, 유럽, 독일, 불란서)
• 전문서적, 학술지, 공인가능한 시험연구기관의 자료
• 제조국에서 허가취득시 제출한 자료
 순서에 따라 목록과 자료별 색인번호 및 쪽수 표기
• 안전성 • 유효성 심사규정 제5조의 제출순서 참조
 규정에 의거 생략되는 자료는 사유를 구체적으로 기재
 외국자료는 원문과 한글요약문 첨부
• 필요시 전체 번역문 제출
각종 시험지침
 품목허가를 위한 기술검토의 근거자료 확보 수단
• 시험계획서의 사전 승인
• 시험결과는 기술검토의 근거자료로 인정
 동물용의약품 등 임상관리지침
 동물용의약품 등 생물학적 동등성시험 지침
 동물용의약품등 안전성시험 지침
 동물용의약품등 잔류성시험 지침
 동물용의약품등 독성시험 지침
심사기간
 동물용의약품 기술검토요령 제 9조
 민원사무처리규정을 준용, 접수순에 의거 처리를 원칙
 검토기간의 연장
• 민원사무 주관과장의 승인을 득한후 연장 가능
 신물질 또는 신약제 : 접수일로부터 90일
 자료제출 동물용의약품 : 접수일로부터 60일
 보완자료 : 보완자료 접수일로부터 60일
 허가변경 동물용의약품 : 접수일로부터 40일