Transcript 바코드규정개정안-이수연[2].

의약품바코드표시및관리요령
일부개정안 설명회
2007. 11. 7
보건복지부 의약품정책팀
목
차
1. 추진배경
2. 그간 추진 경과
3. 의약품 표준코드
4. 의약품바코드제도 변경 사항
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1. 추진배경
 의약품 관련 정보화시스템이 기관마다 개별적으로
추진되면서 의약품 표준코드 수립 및 정보공유 필요성 대두
의약품관리종합정보센터 구축(의약품 유통정보 통합 · 분석)
보건소 연계 정보화사업(전자의무기록상 의약품 표준코드)
건강보험급여의약품 요양급여비용 심사청구
시스템(급여의약품에 대한 제품코드(EDI코드) 입력
식약청 의약품정보관리시스템 구축
보건의료정보표준화연구( 숙대 이숙향교수) :
지식기반정보시스템 구축을 위해 의약품 표준코드 통합
필요성 제기
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1. 추진배경
 현행 의약품바코드제도의 전면 개선 필요성 대두
의약품 유통개혁 일환으로 바코드 표시 의무화
도입(’00.7.1)

국내에서 제조되거나 수입되어 국내에서 유통되는 모든
의약품(한약재 제외)은 표시기재사항으로 바코드표시 의무화
- 근거법령 : 약사법 제56조 및 동법 시행규칙 제71조제1항제8호

의약품바코드로 국제표준바코드인 EAN/UCC-13,
EAN/UCC-14, EAN/UCC-128중 하나를 사용
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1. 추진배경
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1. 추진배경
[현행 의약품바코드 표시 예시(EAN-13)]
아스피린정
100mg
10T
100T
100T
100T
500T
500T
포장
포장
포장 (10박스)
포장 (100박스)
포장
포장 (10박스)
880-60110-1001
880-60110-1002
1-880-60110-1002 EAN-14
2-880-60110-1002 EAN-14
880-60110-1003
1-880-60110-1003 EAN-14
[현행 의약품바코드 등록절차]


업체코드(60110)를 유통물류진흥원에 등록
업소에서 품목코드를 생성하고 보건산업진흥원에 등록
(제품정보보고서 DB작성)
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1.추진배경
오류발생 등 사후관리가 미흡
※ ’06.5. 보건산업진흥원 실태조사결과 (조사제품수:646개, 오류율 19.5%)
바코드 오류유형
건수
오류 유형 세부내용
바코드 미부착
2
의약품포장에 바코드가 미표시
인쇄기준 미준수
30
인쇄크기, 색상 위치 등 미준수
바코드 불량으로 리더기 미인식
자의적 바코드 부착
15
진흥원에 등록된 바코드와 다른 제품
포장단위별 바코드 번호체계가 동일
두개의 제품에 동일한 바코드 부착
미등록 바코드
40
진흥원에 등록되어 있지 않은 바코드
DB와 불일치
54
제품명, 포장내 단품수량 및 총수량 불일치
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1. 추진배경
바코드 활용율 저조

의약품물류협동조합, 의약품유통정보시스템 등 바코드
활용시스템이 연계 추진되었으나 사실상 중단
제조번호 및 유효기간 표시가 가능한 EAN/UCC-128의
경우, 응용식별자(AI)가 고시되어 있지 않아, 현실적으로
사용 불가능

도매상별로 제조번호 및 유효기간 관리가 가능한 자체 바코드를
제작하여 사용
 ’03년 감사원 심사시 바코드 미표시, 제조번호, 유효기간 미기재
등의 문제 지적
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1. 추진배경
한국보건산업진흥원에서 바코드 등록 및 제품정보
DB관리를 하고 있으나 집행력 한계

제품정보보고서를 미제출하거나 식약청 허가사항이 변경되어도
제품정보서를 변경하고 있지 않으며, 행정처분 미규정
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2. 그간 추진 경과
 ’05.10. 의료산업선진화위원회 발족과 함께 보건의료서비스
제도개선 소위원회 산하 e-Health 전문위원회에서
보건의료정보 표준화에 대한 논의 태동
 의약품 표준코드 논의를 위한 의약품 특별관심그룹(SIG) 운영

의약품 SIG Meeting 7회 개최
(’05.11.17, 12.1, 12.6, 12.13. 12.20, ’06.1.3, 1.7)
 이후 e-Health 전문위원회 산하 의약품정보화워킹그룹
의약품 표준코드분과위원회로 발전

SIG 논의 결과를 토대로 의약품 표준코드(안) 마련
 의약품표준코드 수립 방안 확정(‘07.5.19)
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2. 그간 추진 경과
 의약품표준코드(안) 정책설명회 (제약협회, ’07.5. 23)
 의약품표준코드 도입 및 의약품바코드표시및관리요령
고시개정 추진

부내협의 (9.10 ~ 9.13)

관계부처 협의 (9.19 ~ 10.1)

입안예고 (10.5 ~ 10. 24)

표준코드 도입 및 바코드 제도 변경 설명회 및 의견수렴 (11.7)
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3. 의약품 표준코드(KD 코드, Korea Drug Code)
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3. 의약품 표준코드
[ 업체코드 4자리]
업소당 업체코드를 부여하되, 모든 번호가 중복되지 않도록
새로운 번호를 부여
업체코드는 한국유통물류진흥원에서 새로 부여할
6400∼6999번대의 600개 업체 식별코드 사용
* 600개가 넘는 경우 6000번대(의약품)가 아닌 새로운 업종 부여
한국유통물류진흥원에서 기등록업소의 경우 추가
비용부담없이 일괄변경
※ 업체코드는 기존과 같이 한국유통물류진흥원에서 부여하므로
한국유통물류진흥원에 가입 및 회비납부는 유지
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3. 의약품 표준코드
[ 품목코드 5자리]
품목코드는 함량을 포함한 4자리와 포장단위 1자리로 구성
※ 의약품표준코드 예시
아스피린정
100mg
아스피린정
500mg
880-6400-1001-0
880-6400-1001-1
880-6400-1001-2
880-6400-1002-0
880-6400-1002-1
대표코드
10T 포장
100T 포장
대표코드
10T 포장
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3. 의약품 표준코드
[ 의약품표준코드 관리기관 ]
의약품표준코드 관리 및 운영주체를 의약품관리종합정보센터(심평원)
에서 담당
[ 의약품표준코드 등록절차 ]
(1) 기존 바코드 등록업소
심평원(정보센터)에서 일괄 한국유통물류진흥원과 협의하여 의약품
표준코드 정비(한국보건산업진흥원으로부터 제품정보 DB 이관)
(2) 신규 등록
식약청에서 허가를 득한 후  한국유통물류진흥원에 업체코드 등록
식약청 품목허가를 받은 날로부터 30일 이내에 품목별·포장단위별로
제품정보보고서 작성해서 정보센터(심평원) 포털에 등록 (www.kpis.or.kr)
 심평원은 표준코드를 부여하고 이를 홈페이지에 공고(10일 이내)
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3. 의약품 표준코드
[ 의약품표준코드 관련 질의사항]
의약품표준코드가 도입되면 기존 바코드를 변경해야 하는지?
변경해야 한다면 그 절차
수입의약품에도 반드시 의약품표준코드를 적용해야 하는지?
의약품 신규허가 후 표준코드(바코드) 등록절차
생산·유통 여부와 상관없이 허가 받은 모든 품목에 표준코드를
부여받아야 하는지?
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3. 의약품 표준코드
[ 의약품표준코드 관련 질의사항]
128코드의 경우 표준코드만 등록하는 것인지, 제조번호 및
유효기간도 등록해야 하는지?
제품정보보고서 제출이후 변동사항(포장단위 추가 등) 처리 절차
고시개정 후에도 한국유통물류진흥원 가입이 필요한지, 회비가
심평원으로 이관되는지?
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4. 의약품바코드제도 변경 사항
(1) 의약품표준코드를 도입하여 바코드를 의약품표준코드에 따라 표
기토록 함 (안 제2조)
(2) 전문의약품 및 지정의약품의 경우 이력추적이 가능한 GS1128 (구 EAN/UCC-128) 코드 사용을 의무화하고, 동 코드
사용에 필요한 표준 응용 식별자(AI)를 규정함 (안 제5조)
도매상에서 지정의약품, 전문의약품 입출고시 제조번호 및 유효기간
기록을 의무화하는 약사법 시행규칙(KGSP) 개정 추진중(법제처 심사중)
※ ’07년 12월 내에 개정안 공포. 단, 상기 사항은 2년간 유예기간 부여
응용식별자 표준화
※ 예시 : (01)08806400123452(17)101231(10)12345
(01): EAN 상품식별코드 (17)최대유통일자 (10)배치 또는 로트번호
128코드 : 표준코드13자리만 심평원이 부여·공고
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4. 의약품바코드제도 변경 사항
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4. 의약품바코드제도 변경 사항
[ 전문·지정약 바코드에 GS1-128코드 사용관련 질의사항]
전문·지정의약품에 128코드 사용 의무화를 재고할 의향은 없는지?
전문·지정의약품에 128코드 사용 의무화의 목적 및 실익
(표시기재사항에 제조번호와 사용기한이 이미 포함)
128코드 사용에 따른 비용발생에 대한 대책
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4. 의약품바코드제도 변경 사항
[ 전문·지정약 바코드에 GS1-128코드 사용관련 질의사항]
매 제조시마다 제조번호와 유효기간이 바코드에 삽입되는지?
동일품목이더라도 매 제조시마다 바코드가 달라지는지?
외국사례는? 다국적사 제품의 경우 한국만을 위해 로트별로 바코드를
생성·부착하는 것이 무리가 아닌지?
바코드를 스티커로 부착하는 것이 가능한지?
제조번호가 문자와 숫자가 섞여있는 경우도 128코드로
표현가능한지?
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4. 의약품바코드제도 변경 사항
(3) 바코드 표시생략 대상인 15㎖ 또는 15g 이하인 주사제,
연고제, 내용액제, 외용액제 등의 단품에 대해서도 바코드
표시 의무화(안 제3조)
약사법 시행규칙 제71조제2항제1호
※ 면적이 좁아 기재사항 중 일부를 기재할 수 없는 용기나 포장에는
당해 기재사항이 외부용기나 외부의 포장 또는 첨부문서에 기재된
때에 한하여 제품의 명칭, 제조업자 또는 수입자의 상호를 제외한
기재사항을 생략가능
소량포장에 바코드 부착 의무화 및 전문·지정의약품에 GS1128코드
(제조번호, 유효기간 표시) 사용을 의무화함에 따라 좁은 면적에도
바코드 표시가 가능한 GS1 Databar(RSS) 심벌을 사용할 수 있는
근거 검토 중
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4. 의약품바코드제도 변경 사항
[ 바코드는 코드체계와 심벌을 정해주어야 함 ]
- 코드체계 : 데이터가 어떻게 입력되는지를 나타내며, 자리수가
일정하게 정해져 있음(숫자)
-심
벌 : 코드체계를 표현, 전달하는 수단 (그림)
코드체계 종류
GTIN-13
GTIN-14
GS1-128
심벌 종류
EAN/UPC, ITF-14, GS1-128 [1차원(선형)](현행)
GS1 Databar (구 RSS) (검토중)
Datamatrix 등 2차원바코드 (검토중)
※ EAN/UCC가 GS1으로 변경되었으므로 EAN/UCC-13, 14, 128을
“GTIN-13, GTIN-14, GS1-128”로 표기
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4. 의약품바코드제도 변경 사항
[GS1 Databar 예시]
GS1 Databar Stacked
GS1 Databar Stacked
Omnidirectional
GS1 Databar Limited
GS1 Databar Stacked
Composite
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4. 의약품바코드제도 변경 사항
[GS1 Databar가 부착된 의약품 사례]
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4. 의약품바코드제도 변경 사항
[ 15ml(15g) 이하 단품에 바코드표시 관련 질의사항]
바코드표시 예외규정을 현행 유지할 의향은 없는지?
(128코드의 경우 인쇄크기가 최소 4cm 이상이어야 함)
좁은 면적에 바코드 부착 및 판독이 어려운데, 이에 대한 대책?
RSS나 2차원바코드(Datamatrix) 도입에 대한 의견
단품이 무엇인지?
바코드를 직접용기(tube, ampoule, vial)에 표시해야 하는지,
외부포장(carton, case)에 인쇄해야 하는지?
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4. 의약품바코드제도 변경 사항
[ 15ml(15g) 이하 단품에 바코드표시 관련 질의사항]
동 개정사항이 상위법령에 의한 표시기재 생략규정에 어긋나지
않는지?
PTP포장→호일→케이스 포장하는 경우, 각각의 포장에 바코드를
표시해야 하는지?
또는, 앰플→차광용 알루미늄→케이스 포장하는 경우는?
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4. 의약품바코드제도 변경 사항
(4) 제조 또는 수입하려는 의약품에 대하여 식약청 품목허가를
받은 날로부터 30일 이내에 품목별·포장단위별로 제품정보
보고서를 작성하여 심평원장에게 제출하고, 심평원장은 의
약품표준코드를 부여하여 홈페이지에 공고토록 함(안 제7조)
표준코드는 모든 의약품에 품목별·포장단위별로 부여하여, 향후
급여의약품 제품코드※ 로 활용예정인 바, 품목허가를 받은 후
표준코드를 부여하게 되며, 심평원은 제품정보보고서를 받은 후 10일
이내 표준코드를 부여·공고
※
‘08년 중 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」 개정 추진
다만, 제품정보보고서 제출이후 변동사항이 있으면, 제품판매 10일전에
정보센터 포털에 변경사항을 등록 (이 경우 표준코드는 변경되지 않음)
※ 포장단위 추가는 표준코드를 새로 부여해야 하는 사항으로, 품목허가
후 30일 이내에 제품정보보고서를 정보센터 포털에 등록해야 함
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4. 의약품바코드제도 변경 사항
(5) 바코드관리기관을 한국보건산업진흥원에서 의약품관리
종합정보센터(심평원)로 변경함(안 제7조 내지 제9조)
[ 바코드 활용기반 확대 ]
바코드와 EDI 코드를 통합함으로써 물류관리 및 보험청구
사용 확대
의약품정보센터에 의약품유통정보 보고시 바코드 명기,
의약품관리종합정보센터 표준단위로 활용
의약품 대형화·선진화를 위한 공동물류 및 전자상거래 도입 활성화
소량 포장단위 의약품 생산·공급 활성화
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4. 의약품바코드제도 변경 사항
[ 시행시기 및 경과조치 관련 질의사항]
시행시기를 6개월~1년 정도 유예할 의향은 없는지? 또는 단계적
시행할 의향은?
기존 자재 재고 처리방안
기존 바코드로 인쇄된 제품의 경우 새로운 바코드로 인쇄된 포장재로
포장교체하여 제품출하해야 하는지?
자재 제조업체가 고시 시행 이전에 제조한 자재를 고시 시행 이후
납품받아 사용해도 되는지?
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4. 의약품바코드제도 변경 사항
[ 시행시기 및 경과조치 관련 질의사항]
고시 시행 이전 제작된 ‘라벨’도 재고수량에 상관없이 소진될때까지
인정하는지?
수입품의 경우 고시 적용이 제조일 기준인지, 통관일 기준인지?
국내에서 기존 바코드로 인쇄된 자재를 외국에 보내어 포장된후
고시시행 이후에 수입된 의약품의 경우 새로운 바코드로 다시
부착해야 하는지?
국내에서 국문라벨 스티커를 붙이는 수입의약품의 경우, 고시시행
이후 통관된 제품이더라도 고시시행 이전에 제작된 ‘라벨’을 부착하는
것이 가능한지?
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4. 의약품바코드제도 변경 사항
[ 기타]
외국바코드가 부착된 수입완제품의 국내바코드 부착방안. 주사제의
경우 수입후 팩을 개봉하여 각 바이알에 바코드를 부착하는 것이
가능한지?
바코드 고시 개정에 따른 비용, 편익(업계입장, 국민입장)
RFID에 대한 계획
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4. 의약품바코드제도 변경 사항
[ 사후관리 및 교육강화 ]
의약품표준코드 등록 및 인쇄기준에 대한 교육 실시
※ 의약품관리종합정보센터로 관리가 일원화됨에 따라 정보센터
홍보 및 공급내역 보고를 위한 교육 등과 같이 실시
의약품표준코드 도입 이후 일정 유예기간을 두고 약사감시 실시
※ 불량 바코드 적발 및 정확성 제고 등을 위한 약사감시 실시
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감사합니다.
연락처: 보건복지부 의약품정책팀
(☎02-2110-6309)
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