Transcript Sakamaki Hiroyuki (일본 의료경제연구기구 연구부장)

Self Medication and OTC
Drugs Issues in Japan.
Hiroyuki SAKAMAKI, MBA
Institute for Health Economics and Policy
(IHEP)
Tokyo, Japan
Seoul National University Hospital in Seoul
3rd September 2004.
골 자

자가치료・OTC를 둘러싼 최근의 화두

자가치료・OTC의 주요 논점

자가치료 ・ OTC의 정의・범위

의료비・OTC시장・산업규모

각국의 상황

앞으로의 자가치료 ・OTC
자가치료 ・OTC를 둘러싼 최근의 화두(예)
돈키호테 문제



2003년8월1일、돈키호테가 TV 전화를
통한 의약품 판매 시스템을 도입
24시간대응 약사 센터를 신설하여、각
점포의 의약품 코너와 약사 센터를
TV전화로 연결, 약사가 이 TV전화를
통해 의약품 판매
후생노동성의 약사법 위반 우려가
있다는 해석이 제기됨에 따라 8월
31일자로 종료됨
주요 사건
1985년 3월
일본대중약공업협회설립
1998年12月
중앙약사심의회・일반용의약품 특별부
H2블록커/스위치OTC문제、「新일반용의약품심사를 어떻게 볼것인가」
1995年 3月
각료회의 결정「규제완화추진 계획에 관하여」
의약품의 범위와 관련하여、비타민・미네랄・허브 제품의 식품유통
허용
1999年 3月
드링크제 판매규제완화. 15제품군을 의약품에서 의약부외품으로
전환
2001年 3月
의약국장 통지「보건기능식품제도의 창설에 대해서」 4월 시행
특정보건용식품(개별허가), 영양기능식품(규격기준)
자가치료란?
Self Medication
「스스로의 건강을 스스로 지킨다」는 것을 의미하는 것으로、스스로 판단할
수 있는 가벼운 질병의 경우・몸상태가 좋지 않을 경우・상처를 입은
경우에OTC약품을 사용하여 자가치료하는 것
OTC약품을 사용하는 자가치료의 의의
１．약국・약품을 파는 곳에서 OTC약을 손쉽게 구입가능할 뿐만
아니라、필요에 따라 약사 등의 전문가의 조언을 별도의 상담료를
지불하지 않고 받을 수 있다.
２．의사의 진찰을 필요로 하지 않기 때문에, 직장을 쉬거나 진찰을 받기 위해
기다리는 시간을 절약할 수 있음.
３．바쁜 의사의 수고를 덜고、의료자원의 효율적 활용、의료의 효율화에 기여.
４．약제비가 본인 부담으로 되지만, 핍박한 의료보험재정의 부담을 줄여서、
국민보험제도의 존속과 건전한 운영에 기여.
５．건강을 스스로 관리함으로써 인생의 중요한 가치관 가운데 하나인 건강을
스스로 컨트롤하는 참가의식・성취감 등을 얻을 수 있음.
주요 논점



ＯTC의 범위와 규제 양상

의약품 vs. 식품

의약품 vs. 의약부 외품
자가치료・ＯＴＣ의 유효성・안전성 확보

의약품을 판매할 수 있는 영업형태

약사가 관여해야하는 의약품 종류

정보제공 형태・패키지、첨부문서

시판후 안정성 정보의 수집
자가치료・OTC육성

승인심사의 형태

Ｓｗｉｔｃｈ ＯＴＣ、Ｄｉｒｅｃｔ ＯＴＣ

ＯＴＣ의 범위・기능
편리성
ｖｓ.
안전성
Interactive Issues of Self-Medication and OTC
사회보장비용
핍박
저출산고령화
환자권리
건강증진법
의료비 증가
보험급여 범위
재검토
자가치료 추진전략
Switch OTC
Direct OTC
OTC 종류의
확대
건강식품
의약품
산업정책
건강상담
안전한 사용
약사기능
재검토
경제적 불황
규제완화
판매규제
완화
편의점에서의
판매
TV전화에서의
판매
350,000
45%
40%
300,000
35%
250,000
국민의료비 대비
노인의료비 비율（％）
30%
200,000
25%
150,000
20%
15%
100,000
국민의료비
10%
50,000
5%
노인의료비
0
2000
1998
1996
1994
1992
1990
1988
1986
1984
1982
1980
1978
1976
1974
1972
1970
1968
1966
1964
1962
1960
1958
1956
0%
1954
（억엔）
국민의료비 추이
年度
타 서비스 산업 규모와의 비교
350,000
빠칭코
300,000
250,000
국민의료비
200,000
150,000
100,000
관광・행락
50,000
0
H3
H4
H5
H6
H7
H8
H9
H10
H11
H12
The Structure of
National Health Accounts
총보건의료지출
39,525
(Billion Yen, 2001)
경상보건의료지출
총자본형성
（투자 등）
1,294
38,231
개별적 지출
집단적 지출
36,214
2,017
의료서비스
28,457
의료재
（약, 의료재료 등）
예방・공공위생 등
7、757
1,194
보건운영을 위한
관리비
823
700,000
40.0%
600,000
35.0%
30.0%
500,000
25.0%
400,000
20.0%
300,000
15.0%
200,000
10.0%
100,000
5.0%
0.0%
1995
1996
1997
1998
YEA R
1999
2000
2001
% P harm /T otal M edical E xp
T otal P harm E xpenditure (W on)
Drug Expenditure and % of Total Medical
OTC약품이란?
Over-the-Counter Drugs
식품
비처방약
（대중약、OTC)
사람이 입으로
섭취하는 것
의약품
처방약
일본에서 일반용 의약품의 위상
의약품
처방전의약품
그외 의약품
일반용의약품
배치용가정약
신의약품외품
화장품
의약부외품
의료용구
의료용의약품 이외의 의약품
（2002년 의료용의약품에서 처방전의약품으로）
약사법의 규제를 받지 않는 것
식품（영양보조식품、특정보건용식품 등）・민간약
의약품 생산액의 추이
7,000.0
억엔
6,000.0
5,000.0
4,000.0
3,000.0
2,000.0
1,000.0
0.0
1993年
1994年
1995年 1996年
총생산액
1997年 1998年
1999年
의료용의약품
그외 의약품
2000年 2001年
2002年
일반용의약품의 시장추이（1998-2002）
약효합계액 10,607.5억엔
年度別
（ SDI한정2002年度）
1998
10.8
1999
11.3
2000
10.6
10.6
8
6.9
6.7
6
2001
10.8
10.5
7.9
6.6
6.6
2002
11.4
10.1
8
6.6
6.6
0
20.3
7.4
11
10
8
20
6.7
30
6.3
6.8
6.5
5.7
5
3.8 3.3 3.6
28
4.1
3.6 3.7
33.4
5.8
4.2
3.9
3.6
33.6
6.3
5.6
4.4
4.1
3.5
33.6
6.4
5.7
40
5.6
5
4.7
50
3.9 3.6
60
33
70
80
90
100
割合（％）
종합감기약
위장약
드링크, 미니드링크제
자양강장제
피부용제
안약
비타민Ｂ１제
진해사염제
그외
외용진통・소염제
해열진통제
ＳＤＩ 조사자료발췌
OTC・특정보건용식품지상규모추이
9,607
8,757
일반용의약품
8,519
9,245
7,754
7,223
억엔
5,669
4,121
2,269
특정보건용식품
1,315
1993
1995
1997
1999
2001
2003
출처：약사공업생산동태통계（생산액 기준）
일본건강･영양식품협회（희망소매가격기준）
기업 매상
억엔
10,000
8,000
6,000
4,000
2,000
0
ラ イオ ン
エ ス エ ス製 薬
武田薬品工業
ロー ト 製薬
大正製薬
第一製薬
藤沢薬品工業
三共
エー ザ イ
武田薬品工業
一般用製品
医療用医薬品
드러그매거진 조사
일본의 의약품 판매업
종
류
약
국
약 사
조 제
점 포
판매품목
있음
가능
有
전의약품
일반판매업
있음
가능
有
전의약품
약종상판매업
있음
불가
有
지정의약품을 제외한 의약품
특례판매업
없음
불가
有
도도후현(都道府県:
행정구역단위)지사가 지정한
특례판매품목)
배치판매업
없음
불가
無(배치)
후생노동성 장관의 기준에 의거
도도후현 지사가 지정한
배치판매품목
약국・약점수의 추이
60,000
50,000
40,000
30,000
20,000
10,000
0
1988 1989 1990 1991 1992
1993 1994 1995 1996 1997
약국
일반판매업
1998 1999 2000 2001 2002
약종상판매업
드러그스토어 매상 추이
억엔
30,000
28,210
24,394
25,000
22,269
19,649
20,000
17,048
15,000
10,000
5,000
0
2000
2001
2002
2003
2004
드러그매거진 조사
주요 드러그스토어・조제약국 매상
매상고
의약품
헬쓰케어
내조제
마츠모토키요시
2,207
815
43
쯔루하
1,177
275
47
산드락
845
330
CFS코퍼레이션
767
283
카우치 약품
722
ー
스기 약국
623
230
53
코쿠민
620
213
68
세거미메딕스
607
242
67
일본조제
444
443
437
화인파머시즈
427
365
346
ー
45
ー
드러그매거진 조사
자가치료・OTC시장의 개요
OTC의 생산액은 감소추세
 드러그 스토어・조제약국의 매상은 확대
（3조엔 시장）
 의약품（OTC포함)은 거의 변동 없음
 OTC 전업 기업의 규모는 상대적으로 적음
 약국수의 증가 ・약을 판매하는 가게 수
감소

각국 OTC 판매 장소 비교

일본





미국




약국판매；지정의약품（스위치OTC 등、약사가 관리하여 판매）
약국・약종상 판매；지정의약품을 제외한 OTC약（카운터 판매와
셀프서비스 판매가 혼재되어 있는 상황）
행상판매；배치용의약품
의약부외품은、의약품의 범주에 들긴 하지만, 판매규제가 없어서
판매장소 자유
판매장소 자유
미국은 광활한 국토、자유경쟁을 기반으로 발전한 나라. 규제가 없는
편이 좋다는 국민성。이러한 사정이 OTC약 공급에도 반영됨
약사회는 의약품의 안전공급 입장에서, 약사가 약국에서 판매하는 제
3분류 의약품을 제창하고 있지만、소수의견에 그치고 있음
영국


약국판매；약국판매약（약사가 관리하며、카운터 판매）
판매장소 자유；일반판매용의약품（약국에서 셀프서비스 판매, 또는
식품점판매）
일본에서 승인된 스위치 ＯＴＣ 약품
薬効成分
成分名
承認年 諸外国の状況承認薬効群
米　英　独　仏
解熱鎮痛剤
精神神経用剤
局所麻酔剤
イブプロフェン
塩酸ジフェンヒドラミン
オキセサゼイン
塩酸オキシププロカイン
1985
2003
1995
1979以前
骨格筋弛緩剤
メトカルバモール
1979以前 ×　×　×　●
鎮けい剤
耳鼻科用剤
強心剤
臭化ブチルシコポラミン
臭化メチピジウム
クロモグリク酸ナトリウム
プラノプロフェン
クロモグリク酸ナトリウム(鼻）
ユビデカレノン
1987
1987
1997
2002
1997
1990
×　92　×　×
×　×　×　×
×　94　●　98
×　×　×　×
97　●　●　×
×　×　×　×
血管拡張剤
ヘプロニカート
1989
×　×　×　×
高脂血症用剤
ソイステロール
ポリエンホスファチジルコリン
リン酸ジメモルフィン
塩酸ブロムヘキシン
カルボシステイン
塩酸エプラジノン
塩酸(硫酸）プソイドエフェドリン
塩酸ロパラミド
ピコスルファート
酢酸ビソキサチン
1983
1986
1985
1987
1988
1991
2003
1989
1983
1990
×　×　×　×
×　×　×　×
×　×　×　×
×　×　●　×
×　×　×　●
×　×　×　×
76　94　×　×
88　83　93　×
×　●　●　●
×　×　×　×
マレイン酸トリメブチン
1995
×　×　×　× 胃腸薬
メコバラミン
Ｌ－アスパラギン酸カルシウム
セミアルカリプロティアーゼ
メキタジン
1992
1992
1984
1990
×　×　×　×
×　×　×　×
×　×　×　×
×　×　×　●
眼科用剤
鎮咳剤
去痰剤
鎮咳去痰剤
気管支拡張剤
止しゃ剤
下剤
その他の消化器官
用薬
ビタミンＢ剤
カルシウム剤
酵素製剤
抗ヒスタミン剤
84　83　89　87
82　●　●　×
×　94　×　×
×　●　×　×
解熱鎮痛薬
催眠鎮静薬
胃腸薬
鼻炎用点鼻薬
その他の精神神経用
剤
胃腸鎮痛鎮痙薬
胃腸鎮痛鎮痙薬
目薬
目薬
耳鼻科用薬
強心薬
ビタミン主薬製剤血行
障害改善薬
高Cho低下薬
高Cho低下薬
鎮咳剤他
鎮咳去痰薬
鎮咳去痰薬
鎮咳去痰薬
鼻炎用内服薬
止しゃ薬
便秘薬
便秘薬
ビタミン主薬製剤
カルシウム主薬製剤
かぜ薬
内服アレルギー用薬
薬効成分
成分名
消化性潰瘍剤
シメチジン
ファモチジン
塩酸ラニチジン
塩酸セトラキサート
ゲファルナート
ソファルコン
テプレノン
塩酸ピレンゼピン
鎮痛・鎮痒・収斂・
インドメタシン（外）
消炎剤
ケトプロフェン（外）
ピロキシカム（外）
フェルビナク(外）
酢酸ヒドロコルチゾン(外）
吉草酸酢酸プレドニゾロン(外）
イブプロフェンピコノール（外）
ポリエチレンスルホン酸ナトリウム(外）
塩酸イソチペンジル(外）
ウフェマナート(外）
寄生性皮膚疾患用
ビホナゾール
剤
シクロピロクスオラミン（外）
硝酸エコナゾール(外）
硝酸ミコナゾール(外）
硝酸オコシコナゾール(外）
硝酸スルコナゾール(外）
塩酸テルビナフィン（外）
エキサラミド(外）
トルシクラート（外）
塩酸アモロルフィン(外）
塩酸ブテナフィン(外）
塩酸ネチコナゾール
チオコナゾール
他（治療目的以外） ニコチンガム
毛髪用剤
ミノキシジル(外）
泉澤,2004
承認年 諸外国の状況 承認薬効群
1997
1997
1997
1987
1988
1998
2000
1995
米　英　独　仏
95　94　×　97
95　94　99　97
95　94　99　97
×　×　×　×
×　×　×　×
×　×　×　×
×　×　×　×
×　×　×　×
1985
×　×　96　× 外用鎮痛・消炎薬
1994
1994
1995
1990
1992
1990
1987
1988
1991
×　93　98　×
×　94　94　×
×　94　95　×
×　×　×　×
×　×　×　×
×　×　×　×
×　×　×　×
×　×　×　●
×　×　×　×
1993
×　×　88　× 水虫・たむし用薬
1987
1988
1987
1993
1993
2002
1985
1991
2002
2002
2002
1991
2001
1999
×　×　86　×
×　92　×　×
82　×　×　×
×　×　89　×
×　●　×　×
99　00　0０　×
×　×　×　×
×　×　×　×
×　×　●　×
01　×　×　×
×　×　×　×
97　94　92　×
96　91　94　96
96　94　×　98
胃腸薬
胃腸薬
胃腸薬
胃腸薬
胃腸薬
胃腸薬
胃腸薬
胃腸薬
外用鎮痛・消炎薬
外用鎮痛・消炎薬
外用鎮痛・消炎薬
外用湿疹・皮膚炎用薬
外用湿疹・皮膚炎用薬
にきび治療薬
外用鎮痛・消炎薬
局所用歯痛薬
外用湿疹・皮膚炎用薬
水虫・たむし用薬
水虫・たむし用薬
水虫・たむし用薬
水虫・たむし用薬
水虫・たむし用薬
水虫・たむし用薬
水虫・たむし用薬
水虫・たむし用薬
水虫・たむし用薬
水虫・たむし用薬
水虫・たむし用薬
水虫・たむし用薬
禁煙補助剤
発毛・養毛薬
泉澤、2004
Self Medication의 범위와 기능

Self Care：생활의 질 개선

Self Check： 체중・혈당치・체지방・혈압・
식사칼로리・운동

Self Prevention：자가판단을 통한 예방

Self Medication：ＯＴＣ 약품 등, 약효가 있는
제품을 사용하는 자가치료
일반용 의약품의 역할
요구되는 신 일반용의약품이란？
泉澤、2004
◇생활습관에서 오는 병 등의 질병에 수반되는 증상발현의 예방（과학적・합리적
효과를
기대할 수 있는 것）：
① 검사에서 가벼운 정도의 혈청 고 콜레스테롤、고혈압、고혈당이 발견되어
그대로 방치해 두면、장래에 고 콜레스테롤혈증、고혈압증、당뇨병 등의
생활습관병의 발병이 예측되는 경우
②꽃가루・집 먼지 등에 의한 재채기、콧물、코막힘、머리 무거움 등의 알레르기 증
상의 발현을 예방
◇가벼운 질병 증상의 개선（일반용의약품으로서 승인 전례가 없는 것） ：
창상부위 곪음 방지・개선、질칸디다（질의 가려움・분비물）의 개선、입술 헤르
페스의 개선＜모두 외용약＞등
◇생활의 질 개선・향상 ： 발모、금연보조、불면、경미한 소변 샘 증상、비만 등
◇건강상태의 자가검진： 침습이 없는지 또는 적은 측정항목 등