Transcript 임상시험의 진행 절차

제 4장 임상시험 진행 절차
학습목표
1. 임상시험 진행을 위한 시작 전 과정에 대한 이해와 설명
2. 임상시험의 수행 중 과정에 대한 이해와 설명
3. 임상시험 종료 과정에 대한 이해와 설명
표 4.1. 임상시험 진행과정 별 주요 활동
임상시험 실시 전
임상시험 실시 중
1. 임상시험 전 방문
2. 예산 산정
3. 임상시험계획서검토
4. 증례기록서 검토
5. 시험자/연구자 모임
6.식품의약품안전청(KFDA)과
임상시험심사위원회 승인
7. 시설 및 부서 협조 절차
조정
8. 사전 교육
9. 근거 문서 준비
10. 임상시험관련 물품 수령 및
보관
11. 계약
12. 개시 모임
13. 임상시험에 사용되는
의약품 수령 및 보관 확인
1. 잠재 피험자 모집
2. 잠재 피험자 서면
동의 취득
3. 잠재피험자 스크리닝
및 피험자 등록
4 무작위 배정
5 시험 처치
6 연구 자료 수집
7 증례기록서(CRF)작성
8. 피험자 관찰 및 보고:
치료반응 및 이상반응
9 피험자 유지 및 관리
10 임상시험에 사용하는
의약품 관리
11 문서 관리
12 의뢰자 모니터링 준비
13 점검(audit) 준비
임상시험 종료 후
1. 증례기록서(CRF)
작성 완료
2. 임상시험관련 물품
처리
3. 임상시험에 사용하는
의약품 처리
4. 연구비 정산 및 종료
보고
5. 실태조사(inspection)
준비 및 참여
6. 연구 결과 보고서
작성
7. 문서 보관
1. 임상시험 실시 전 단계

임상시험 전 방문

예산 산정

임상시험계획서 검토

증례기록서 검토

시험자/연구자 모임(investigator meeting)
1. 임상시험 시작 단계

식품의약품안전청과 임상시험심의위원회 승인

시설 및 부서 협조 절차 조정

사전 교육

근거 문서 준비
1. 임상시험 시작 단계

임상시험관련 물품 수령 및 보관

계약

개시 모임( initiation meeting)

임상시험에 사용되는 의약품 수령 및 보관 확인
그림 4.1. 임상시험 실시 전 단계의 다양한 활동
2. 임상시험 수행 단계

잠재 피험자(potential subject) 모집

잠재 피험자(potential subject) 서면 동의 취득

잠재 피험자 스크리닝(screening) 및 피험자 등록

무작위 배정

시험 처치

연구 자료 수집

증례기록서(CRF) 작성
2. 임상시험 수행 단계

피험자 관찰 및 보고: 치료반응 및 이상반응

피험자 유지 및 관리

임상시험에 사용하는 의약품 관리

문서 관리

의뢰자 모니터링 준비

점검(audit) 준비
그림 4.2 임상시험 실시단계의 다양한 활동
3. 임상시험 종료 단계

증례기록서(CRF) 작성 완료

임상시험관련 물품 처리

임상시험에 사용하는 의약품 처리

연구비 정산 및 종료 보고

실태조사(inspection) 준비 및 참여

연구 결과 보고서 작성

문서 보관
그림 4.3 임상시험 종료단계의 다양한 활동