Transcript 임상시험의 진행 절차
제 4장 임상시험 진행 절차
학습목표
1. 임상시험 진행을 위한 시작 전 과정에 대한 이해와 설명
2. 임상시험의 수행 중 과정에 대한 이해와 설명
3. 임상시험 종료 과정에 대한 이해와 설명
표 4.1. 임상시험 진행과정 별 주요 활동
임상시험 실시 전
임상시험 실시 중
1. 임상시험 전 방문
2. 예산 산정
3. 임상시험계획서검토
4. 증례기록서 검토
5. 시험자/연구자 모임
6.식품의약품안전청(KFDA)과
임상시험심사위원회 승인
7. 시설 및 부서 협조 절차
조정
8. 사전 교육
9. 근거 문서 준비
10. 임상시험관련 물품 수령 및
보관
11. 계약
12. 개시 모임
13. 임상시험에 사용되는
의약품 수령 및 보관 확인
1. 잠재 피험자 모집
2. 잠재 피험자 서면
동의 취득
3. 잠재피험자 스크리닝
및 피험자 등록
4 무작위 배정
5 시험 처치
6 연구 자료 수집
7 증례기록서(CRF)작성
8. 피험자 관찰 및 보고:
치료반응 및 이상반응
9 피험자 유지 및 관리
10 임상시험에 사용하는
의약품 관리
11 문서 관리
12 의뢰자 모니터링 준비
13 점검(audit) 준비
임상시험 종료 후
1. 증례기록서(CRF)
작성 완료
2. 임상시험관련 물품
처리
3. 임상시험에 사용하는
의약품 처리
4. 연구비 정산 및 종료
보고
5. 실태조사(inspection)
준비 및 참여
6. 연구 결과 보고서
작성
7. 문서 보관
1. 임상시험 실시 전 단계
임상시험 전 방문
예산 산정
임상시험계획서 검토
증례기록서 검토
시험자/연구자 모임(investigator meeting)
1. 임상시험 시작 단계
식품의약품안전청과 임상시험심의위원회 승인
시설 및 부서 협조 절차 조정
사전 교육
근거 문서 준비
1. 임상시험 시작 단계
임상시험관련 물품 수령 및 보관
계약
개시 모임( initiation meeting)
임상시험에 사용되는 의약품 수령 및 보관 확인
그림 4.1. 임상시험 실시 전 단계의 다양한 활동
2. 임상시험 수행 단계
잠재 피험자(potential subject) 모집
잠재 피험자(potential subject) 서면 동의 취득
잠재 피험자 스크리닝(screening) 및 피험자 등록
무작위 배정
시험 처치
연구 자료 수집
증례기록서(CRF) 작성
2. 임상시험 수행 단계
피험자 관찰 및 보고: 치료반응 및 이상반응
피험자 유지 및 관리
임상시험에 사용하는 의약품 관리
문서 관리
의뢰자 모니터링 준비
점검(audit) 준비
그림 4.2 임상시험 실시단계의 다양한 활동
3. 임상시험 종료 단계
증례기록서(CRF) 작성 완료
임상시험관련 물품 처리
임상시험에 사용하는 의약품 처리
연구비 정산 및 종료 보고
실태조사(inspection) 준비 및 참여
연구 결과 보고서 작성
문서 보관
그림 4.3 임상시험 종료단계의 다양한 활동