Transcript 임상시험개시 전 준비 및 시험개시

임상시험개시 전 준비
및 시험개시
임상시험 관련자를 위한 기본교육 - CRA
학습목표
•
시험 개시를 위한 기본문서를 수집할 수 있다.
•
연구자 모임을 실시할 수 있다.
•
시험 개시 미팅을 준비하고 실시할 수 있다.
•
시험자 파일에 보관되어야 하는 기본문서를 이해하
고 설명할 수 있어야 한다.
•
임상시험에 대한 연구비 산정 근거 및 계약서를 이
해하고 설명할 수 있다.
시험개시를 위한 기본문서(1)
시험 시작 전에 구비하여야 하는 중요한 기본 문서
 승인된 계획서 (변경계획서)
 승인된 피험자 동의서
 다음 사항에 대하여 날짜가 기재된 심사위원회의 승인
통보서 또는 의견서 : 계획서 (변경 계획서), 피험자 동의
서 서식 및 피험자 설명서, 피험자에게 제공되는 문서화
된 기타 정보, 피험자 보상에 관련된 사항
 시험자의 자격을 증명하는 이력서
 실험실적 검사 및 관련 검사의 정상범위, 증명서 또는
인증서
시험개시를 위한 기본문서(2)
모든 중요한 문서들의 수집이 완료된 이후에
임상시험약을 실시 기관에 보내는 것이 원칙이다.
연구자 모임(1)
연구자 모임의 계획
언제 ?
어디서 ?
참석자는 ?
어떤 일정으로 ?
연구자 모임(2)
개최 시기의 결정
 최대한 많은 실시 기관에서 시험 시작 준
비가 되어 있을 때가 효과적이다.
연구자 모임(3)
장소의 결정
 교통이 편리한 곳 (실시 기관들의 중간 위치)
 예산 고려
 관심을 유발할 수 있는 좋은 장소
연구자 모임(4)
준비 절차(logistics)
4개월전
예산 확인
장소 결정
초청장 발송
최종 일정표 발송
리허설
식사 결정
호텔로 미팅 자료 송부
3개월전
2개월전
1개월전
o
o
o
o
o
o
o
연구자 모임(5)
발표 준비
 발표 내용 및 발표자 선정
 리허설 !
 진행자 선정
연구자 모임(6)
리허설의 장점
 미팅 이전에 다른 사람들의 피드백 받음
 소요 시간을 미리 확인하여 전체 발표 시간
을 조정할 수 있음
 경험이 부족한 사람들에게 교육 기회 제공
연구자 모임(7)
연구자 모임 일정표
 참석자 및 회사 소개
 임상시험의 배경 설명
 임상시험 계획서 논의
 시험자, 의뢰자의 책임
 의뢰자 측의 임상시험 관련 절차 : 모니터링, 자료
수거, 이상반응 보고 절차, 기타 사항들
 임상시험비 관련 내용
연구자 모임(8)
참석자
 시험 책임자 및 시험 담당자
 연구 간호사
 CRA
 프로젝트 책임자
 진행자 및 발표자
 데이터 관리자 및 통계학자
 기타 : 관리약사, 회사 임원, QA auditor, 자문위원 등
연구자 모임(9)
평가 및 반성
 참석자들이 평가표를 작성하도록 할 수 있다
 연구자 모임 이후 의뢰자는 모임을 평가하고
개선책 등을 결정하도록 한다.
연구자 모임(10)
연구자 모임 보고서
 참석자 명단 (참석자 서명록 포함)
 일정표 (연구자 모임 날짜 및 장소 명시)
 발표 자료 및 발표 내용 요약
 제기된 문제점, 해결책 등
시험자들에게도 전달하고, 기본 문서들과 함께 보
관하도록 해야 한다.
시험 개시 미팅(1)
시험 개시 미팅의 목적
 실시 기관의 임상시험 관련자들이 해당 임상시험
을 어떻게 실시해야 하는지 명확히 이해하도록 하
는 것이다.
시험 개시 미팅(2)
개시 미팅 주제
 임상시험 계획서에 대한 자세한 논의
 임상 시험약의 수불 관리
 이상반응 보고 절차
 증례기록서 (각 양식에 대한 자세한 검토)
 모니터링 방문 – 방문 간격, 준비사항 등
 시험자의 책임
시험 개시 미팅(3)
개시 미팅 진행
 인사말 및 참석자 소개
 일정표에 따라 진행
 효과적인 질의 응답 진행
 시험약과 시험 관련 물품 확인 (컴퓨터 장비인 경우
작동 확인)
 시험자 파일 확인
 종료 및 감사 인사
시험 개시 미팅(4)
개시 미팅 보고서
 방문 중 논의된 사항 및 결정 사항을 기록
 의뢰 회사의 양식을 사용
 의뢰자 파일과 시험자 파일에 모두 보관
시험자 파일(1)
 시험자는 시험 관련 기록 및 문서를 시험 기간과 시
험 종료 후에 보관하여야 한다.
 CRA는 시험 기간 동안 시험자 파일을 정기적으로 확
인해야 한다.
 파일을 잘 보관하고 있으면 이후의 점검이나 실태조
사에 도움이 된다.
 파일에 대한 문제는 바로 해결하는 것이 좋다.
시험자 파일(2)
시험자 파일의 구성 – 법적인 부분
 시험자 이력서
 임상시험 심사 위원회에서 승인한 피험자 동의서
 다음 사항에 대하여 날짜가 기재된 심사위원회의 승인
통보서 또는 의견서 : 계획서(변경 계획서), 피험자 동의서
서식 및 피험자 설명서 등
 서명 된 임상시험 계획서 및 변경 계획서
 실험실적 검사에 대한 증명서(또는 인증서)와 정상범위
 임상 시험자 자료집
시험자 파일(3)
시험자 파일의 구성 – 행정적인 부분
 의뢰자, CRO, 임상시험심사위원회와의 의사소통 기록,
전화기록
 시험 관련 지침 : 증례기록서 작성/수정 지침, 이상반응
보고 지침, 검사용 샘플에 대한 처리, 보관 절차, 시험약
정보 (보관, 조제, 수불확인 방법)
 시험약 운송, 처방, 반납 기록
 피험자 로그
 모니터링 로그
시험자 파일(4)
시험자 파일의 구성 – 임상적인 부분
 각 피험자별 증례기록서
 서명된 피험자 동의서
연구비와 계약(1)
연구비
 CRA는 연구비 산정 근거를 충분히 이해하고 있어야 한
다.
 CRA는 연구비 지급 절차를 이해하고, 이에 대하여 시험
자와 논의할 수 있어야 한다.
 CRA가 연구비 지급에 관여할 경우 시험 진행 상황을 파
악하고 있어서 연구비 지급 시기에 문제가 발생하지 않도
록 해야 한다.
연구비와 계약(2)
연구비 산정의 예
항목
방문 수
1회 비용
전체 비용
전화 스크린
1
20,000
20,000
신체 검진
3
50,000
150,000
실험실적 검사
8
30,000
240,000
심전도
3
20,000
60,000
방문 평가
8
30,000
240,000
전화 평가
2
20,000
40,000
총 검사비
750,000
연구 간호사비
8
30,000
240,000
관리약사 비용
8
20,000
160,000
계
총합
간접비-10%
완료된 피험자에 대한 총 연구비
400,000
1,150,000
115,000
1,265,000
연구비와 계약(3)
계약서
 의뢰자와 시험자 간의 계약은 시험 시작 전에 성립되어
있어야 한다
 계약서에 포함되는 내용 : 시험자의 책임, 연구비 및 지
급 방법, 시험에 대한 법적 요건, 의뢰자의 책임
 계약서에는 회사 대표 및 실시 기관장 (시험자가 포함
되기도 함)이 서명을 하게 된다.
요점정리
 임상시험기본문서
 연구자 모임
 시험 개시 미팅 준비 및 실시
 시험자 파일 준비
 연구비와 계약