Transcript SOPs란?(1) - 식품의약품안전평가원

점검자(Auditor)의 역할 및 자질
임상시험 관련자를 위한 기본교육 - Auditor
학습목표
 점검자(Auditor)의 역할과 자질을 이해하고 설명할 수
있어야 한다.
 점검(sponsor audit) 업무와 임상시험(Clinical
Research) 업무 차이를 이해하고 설명할 수 있어야 한다.
점검자(Auditor) 란?
점검자(Auditor) 는 임상시험의 신뢰성 보증을 위하여
의뢰자를 대신하여 관련 규정이나 표준 작업 지침서에
따라 수행되고 있는지를 체계적, 독립적으로 조사를
실시하는 자임.
QC vs QA
Quality Control
 문제점을 파악하고 해결방안을 수행함
 시험 기간 동안 지속적으로 수행
 시험을 수행하는 자에 의해 실시
Quality Assurance
QC도 QA의 일부
 시험기간 중 한 시점에 점검을 실시
 시험을 수행하는 팀과는 독립적인 부서에 의해 실시
점검자(Auditor) 의 역할
1. 점검 수행
2. 시험자/모니터 교육
3. 개선방안 수립을 위한 자문
점검자(Auditor) 의 자질
1. 전공
2. 개인역량(의사소통능력 /대인기술)
3. 상황판단력
4. 업무관련 지식(규정 등)
4. 시간관리능력
5. 업무관련 지식
점검[Auditor] 절차
점검계획
점검수행
프로젝트
소개미팅
1. In-house
2. Site visit
시간설정
기관선정
SDV
문서점검
질의
종료 미팅
점검보고서
점검보고서
점검확인서
점검 종료
시설 및 장비 점검.
시험약
개선 계획
추적관찰
요점 정리
 점검자(Auditor) 는 임상시험의 신뢰성 보증을 위하여 의뢰
자를 대신하여 관련 규정이나 표준 작업 지침서에 따라 수행
되고 있는지를 체계적, 독립적으로 조사를 실시하는 자임
 점검자는 점검 이외에도 시험자/모니터의 교육 및 개선방
안에 대한 조언자 역할을 함
 점검자는 의사소통기술, 상황판단력, 충분한 경험 및 인성
과 규정에 대한 지식이 필요함