Transcript (CRA)의 역할

Clinical Research Associate
(CRA)의 역할
임상시험 관련자를 위한 기본교육 - CRA
학습목표
•
CRA 의 정의를 이해하고 설명할 수 있어야 한다.
•
CRA 의 역할 및 필요한 자격요건을 이해하고 설명할
수 있어야 한다.
•
CRA로서 가능한 미래의 직무 개발 형태를 이해하고
설명할 수 있어야 한다.
CRA vs Monitor
KGCP 제1장
임상시험모니터요원(Monitor)“, 임상시험의 모니터링을
담당하기 위해 의뢰자가 지정한 자 .
CRA
임상시험의 진행과 수행을 관리하는 자로서 회사에 따라 CRA, Clinical
Research Scientist, Monitor, Clinical Monitor 등의 용어로 사용되기도
하는데, CRA 가 가장 널리 사용
CRA 의 자격요건

의사소통능력

치밀하고 조직적인 업무 진행 능력

자신감,유연성, 순발력

시간관리능력

업무관련 지식
CRA 의 역할
의사소통자
Sponsor
Monitoring report
검토 확인
Monitor
SOP 와 Monitoring plan 에
따라 모니터링 실시
Investigator
임상시험 실시
CRA 의 업무영역
임상시험준비단계
임상시험 진행 중
 임상시험계획서 /증례기록서
작성 및 검토
 피험자 동의서 작성, 검토
 시험자 자료집 배포
 임상시험수탁기관 선정*
 Central Lab 선정*
 IND 신청 서류 준비
 GCP 서류 준비
 시험약물 준비
 시험자 선정
 연구자 회의 주선
 시험기관과의 예산검토
 연구계약서 검토
 시험 개시 방문 실시
 모니터링 방문 실시
 임상시험수탁기관(CRO) 업무
관리
 시험 데이터 유지 및 관리
 데이터 수정 및 검토
 이상반응 모니터 및 보고
 기본 문서 검토
임상시험 종료 /후
시험종료 단계
 종료방문실시
 시험종료 후 처리
시험종료 후 단계
 시험보고서 작성 및 검토
 시험화일 보관
 NDA 신청 서류 작성 지원
CRA 의 경력개발
Auditor
CR
Manager
CRA
Senior
CRA
Project
Leader
요점정리

Clinical Research Associate(CRA 이하 “CRA") 는 의뢰
사를 대신하여 임상시험의 진행과 수행을 관리하는 자

대인관계, 의사소통 기술, 자신감, 유연성, 환경변화에
대한 적응력과, 시간관리 및 어떠한 이슈나 목표에 대
한 지속적인 관리 능력 요구

Project leader 나 임상시험 관리자(Clinical Research
Manager), 점검담당자(Auditor) 나 Clinical Operation
Manager 과 같은 관리자로서 그 업무 영역을 이어나감.