Transcript 1 임상시험계획(변경)

임상시험계획(변경)승인
신청자료 작성요령
(Guidance on Preparation of
Documents for IND Application)
식품의약품안전청 의약품평가부
김 소 희
[email protected]
1. 일반사항 및 제출서류
(1) 처리기간 및 수수료
(2) 제출서류
임상시험계획승인신청
- 임상시험계획승인신청서 1부 (별지제18호서식)
- 임상시험계획서 1부
- 약국및의약품등의제조업ㆍ수입자와판매업의시설기준령 제3
조 및 동령시행규칙 제3조 내지 제7조, 제10조 또는 제12조에
서 정하는 적합한 시설을 갖추고 있음을 입증하는 자료
- 자사기준 및 시험방법
- 안전성ㆍ유효성 관련 식약청장이 고시한 자료
임상시험계획변경승인신청
- 임상시험계획변경승인신청서 1부 (별지제19호서식)
- 임상시험계획승인서
- 임상시험계획서 또는 임상시험변경계획서 1부
- 안전성유효성 관련 식약청장이 고시한 자료
- 그밖에 변경에 필요한 서류
2. 세부자료 작성요령
(1) 승인신청서 작성
[별지 제18호서식]
(앞쪽)
처리기간
임상시험계획승인신청서
신청인
시험약
(의료용
구)
임상시험
개요
실시기관
명칭/성명
소재지
30일
○○ 제약(주)
서울시 ◇◇구 ○○동 191번지 (△△△-▽▽▽)
제품명(코드명)
AB-123
제조원및소재지
경기도 ◇◇구 ○○동 191번지 (△△△-▽▽▽)
원료약품 및 그
분량(원자재․성
분 및 분량)
별첨 1 위약을 포함하여 작성한다 필요한 경우 대조약도 작성한다.
성상(형상·구조)
백색의 원형 필름코팅정제
필요한 경우 대조약도 작성한다.
제조방법
별첨 2 위약을 포함하여 작성한다
일반명(코드명)
AB-123
저장방법 및 사용
(유효)기간
차광기밀용기, 실온보관, 제조일로부터 18개월
위약 또는 대조약을 포함하여 작성한다.
임상시험계획의
번호 및 임상시험
의 단계
ABC1234
치료적탐색 임상시험
임상시험의 제목
현재 약물치료를 받지 않는 ○○○환자에서 □□에 대한 AB-123정
의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 12주, 다기관, 이중 맹검, 위약
대조, 무작위 배정 임상시험
명칭 및 소재지
별첨 3
연구자의 성명
별첨 3
전화번호
별첨 3
약사법시행규칙 제28조의 규정에 따라 위와 같이 임상시험계획의 승인을 신청합니다.
년 월
일
신청인
(서명 또는 인)
담당자
전화번호
식 품 의 약 품 안 전 청 장 귀하
구비서류
1. 임상시험계획서
2. 약국및의약품등의제조업·수입자와판매업의시설기준령 제3조 및 동령시행규칙 제3조 내지 제7조,
제10조 또는 제12조에서 정하는 적합한 시설을 갖추고 있음을 입증하는 자료
3. 자가기준 및 시험방법
수수료
없음
(별첨 1) 원료약품 및 그 분량
시험약 1정(106mg) 중
주성분
AB-123
(별규)
10
mg
부형제
AAA
KPC
50
mg
붕해제
BBB
KPC
50
mg
결합제
CCC
KPC
15
mg
부형제
DDD
KPC
10
mg
부형제
EEE
KPC
5
mg
위약 1정(106mg) 중
부형제
AAA
KPC
50
mg
붕해제
BBB
KPC
50
mg
결합제
CCC
KPC
15
mg
부형제
DDD
KPC
10
mg
부형제
EEE
KPC
5
mg
부형제
FFF
KPC
10
mg
유의사항
대조약이 encapsulation 등 맹검을 위하여 추가제조공정을 거친
경우 이에 대한 원료약품 및 그 분량 작성 필요
(별첨 2) 제조방법
시험약 제조방법
공정번호
공정 명칭
원료․시약․용매 등
원료칭량
주성분 : AB-123
부형제 :
붕해제 :
결합제 :
2
혼합
주성분 : AB-123
부형제 :
붕해제 :
3
연합
공정2의 혼합물
정제수
4
건조
공정3의 반제품
5
정립
공정4의 반제품
6
타정
공정6의 과립물
7
포장
공정9의 반제품
1
비고
주 성 분 제 조 원 : ABC
Pharma, 주소기입
직접용기․포장의 재질 :
병 - Body : HDPE
Cap : PP
유의사항
- 위약에 대한 제조방법도 기재
- 대조약이 encapsulation 등 맹검을 위하여 추가제조공정을
거친 경우에도 제조방법을 기재
- 시험약, 대조약, 위약의 제조원(각 공정별 위탁제조원 포함)
을 기재
(별첨 3) 임상시험 실시기관의 명칭 및 소재지
임상시험실시기관명
1)
A 병원
2)
B 병원
3)
C 병원
4)
D 병원
5)
E 병원
주소
전화번호
임상시험 실시기관의 연구자 성명 및 직명
1) A 병원
시험책임자
김 책임
교수
MD
소화기내과
시험담당자
이 담당
교수
MD
소화기내과
박 담당
부교수
MD
소화기내과
정 담당
조교수
MD
소화기내과
최 담당
전임강사
MD
소화기내과
임상시험용 의약품등을 관리하는 약사의 성명
1) A 병원
윤약사, 강약사, 이약사
2) B병원
정약사, 임약사, 이약사
(2) 변경승인신청서 작성
[별지 제19호서식] <개정 2002.11.5>
(앞쪽)
처리기간
임상시험계획변경승인신청서
신청인
명칭/성명
소재지
임상시험계획승인번호
한국제약(주) / 김대한
경기도 파주시 파주동 123번지(421-123)
임상관리팀-12(2007.1.3.)
제품명(코드명)
AB-123
제조원및소재지
경기도 파주시 파주동 123번지(421-123)
변경항목
승인받은 사항
임상시험계획서
30일
1)
일반명(코드명)
AB-123
Study No 123
변경하고자 하는 사람
1) Study No 123
2) Study No 345
필요한 경우 별지작성한다.
약사법시행규칙 제28조의 규정에 따라 위와 같이 임상시험계획변경의 승인을 신청합니다.
년 월
일
신청인
(서명 또는 인)
담당자
전화번호
식품의약품안전청장 귀하
구비서류
1. 임상시험계획승인서
2. 임상시험계획서 또는 임상시험변경계획서
3. 안전성·유효성과 관련하여 식품의약품안전청장이 정하여 고시한 자료
4. 그 밖에 변경에 필요한 자료
수수료
없음
210mm×297mm
(일반용지 60g/㎡(재활용품))
(3) 임상시험자자료집
- 원료의약품, 제형, 구조식(알려진 경우)의 간략한 기술
- 알려진 범위 내에서 임상시험용의약품의 동물 및 사람에
서의 약리작용 및 독성자료 요약
- 알려진 범위 내에서 임상시험용의약품의 동물 및 사람에
서의 약동학 자료 요약
- 이전 임상시험에서의 안전성 및 유효성 자료 요약
- 임상시험용의약품 또는 유사 의약품의 이전 경험에 근거
하여 예측되는 가능한 위해도 및 부작용, 주의사항 또는
임상시험의 일부로서 특별히 수행되어야 할 모니터링 기재
(4) 약국및의약품등의제조업~~~ 적합한시설을 갖추고 있
음을 입증하는 자료
- 적합한 시설에서 제조되고 있음을 입증하는 GMP Compliance
Statement 제출
(5) 기타유의사항
- 임상시험계획서는 국문완역번역
- 임상시험자자료집은 필요한경우 요약번역
- 보완자료제출공문의 경우 최초접수일, 접수번호, 보완공문번호
에 대한 내용 기재