Transcript 첨부파일

eIRB 심사관리프로그램
사용설명서
Manual version 1.0
[ 신규신청 ]
신규신청 – 로그인
① 회원로그인
회원 가입 신청 시, 승인된 아이디와 비밀번호를 넣고 로그인 합니다.
공인인증서가 등록되어 있는 경우에는 아이디 패스워드가 아닌 공인인증서 로그인이 가능합니다.
팝업 차단이 설정되어 있을 경우 로그인이 불가합니다. Explorer 도구 -> 팝업차단 -> 팝업을 차단 설정 -> 허용할 웹 사이트 주소에 사이트 주소를 입력합니다.
입력한 후 추가를 누릅니다.
※ 구글 툴바를 사용하시는 경우 Explorer 에서 팝업을 허용하여도 추가적으로 팝업 차단을 하는 경우가 있습니다. 이 때 툴바의 가운데 부분에서 해제할 수 있습니
다.
② 로그인 유형 선택
사용자 유형이 복수로 지정되어 있는 경우에는 우측과 같이 로그인 하고자 하는 유형을 선택하여 로그인할 수
있습니다.
※ 사용자 유형이 단수인 경우에는 아래와 같은 절차 없이 바로 로그인이 가능합니다.
신규신청을 하고자 하는 사용자 유형을 클릭합니다.
신규신청 – 신청서 찾아가기
③ 메뉴 찾기
좌측 메뉴의 “신청작성” -> “신규계획”
④ 신규신청서 작성
연구심의 신청서는 Part I, II 로 구성되며 “다
음”,” 이전” 을 통해 서로 이동이 가능하도록
구성되어 있습니다.
작성 시, 도중에 작업을 중지하는 경우에는
꼭 “저장” 을 클릭하여 저장해야 합니다.
※ Session 관리로 30분 이상 아무 작업이
없는 경우 자동 로그아웃 되어 작업하던
내용이 없어질 수 있습니다.
신규신청 – PART I 작성
저장 : 작성한 상태까지 저장됩니다.
다음 : PART I 을 저장하고 PART II 로 넘어갑니다.
재작성 : 현재까지 작성한 내용을 지웁니다.
⑤-1 상세내용 작성 PART I
신청서에 제시된 각 항목에 따라 내용을 정확히 입력합니다.
자동 부여
신청일, 의뢰일은
시스템에서 자동으로 입력됩니다.
연구책임자를 검색합니다.
잘못 입력되었을 경우 삭제
국문 연구과제명을 입력합니다. ® 은 시스템에서 인식하지 못하
므로 (R)로 표기하시기 바랍니다.
영문 과제명을 입력합니다.
별도의 코드가 있는 경우
별도의 닉네임이 있는 경우
상단에 입력한 연구자 외 추가 연구자를 입력합니다.
선택된 회원의 이력서가 있는 경우 디스크 그림
이 나타나며 디스크를 클릭하면 이력서를 열 수
있습니다.
연구를 계획하게 된 배경에 따라 선택합니다.
신규신청 - PART I 작성
⑤-2 상세내용 작성 PART I
신청서에 제시된 각 항목에 따라 내용을 정확히 입력합니다.
연구하고자 하는 내용에 따
라 선택하시기 바랍니다.
후향적 연구는 이미 가지고
있는 검체나 데이터들을 분
석하는 행위를 의미합니다.
검체나 데이터를 모으는 행
위가 앞으로 진행될 예정이
라면 전향적 연구입니다.
질환군을 검
색하여 지정
합니다.
성분명이나 물질명
없는 경우에는 공란
상품명이
있는 경우 기
재합니다.
인간의 검체나 정보 모든 부
분들을 사용하지 않는 연구
를 의미합니다. 동물실험의
경우 인간 검체를 포함하면
인간을 대상으로하는 연구
에 포함됩니다.
연구에 참여하고 있는 기관
수에 따라 체크합니다. “국
내 다기관”의 경우 참여 기
관 수를 기재하시고 다국가
다기관의 경우 참여 국가 수
를 기재하시기 바랍니다.
식약청 임상시험계획승인 대상인 경
우는 필요에 체크합니다.
허가된 적응증과 용량 외 사용 시
의뢰(지
원) 기관
을 검색
합니다.
약품이나 의료
기기 개발사를
의미합니다.
앞으로 연구를 진행할 예정기간을 지정합니다. 후
향적 연구의 경우에는 앞으로 분석할 기간으로 지
정합니다.
연구비가 있는 연구의 경우 연구비가 얼마인지 세
부적인 지원사항은 무엇인지 명확히 기술합니다.
신규신청 - PART I 작성
⑤-3 상세내용 작성 PART I
신청서에 제시된 각 항목에 따라 내용을 정확히 입력합니다.
IRB 심사비를 지불할 주체를 체크합니다.
연구비가 있는 과제에 대해서는 IRB 심사
비를 지불하셔야 합니다.
첨부 하고자 하는 파일을 “찾아보기”를
이용하여 경로를 지정합니다.
경로를 지정한 후 “저장” 버튼을 클릭하
여 업로드 한 후 확인합니다.
업로드 된 파일은 삭제를 누르면 삭제되고
다시 첨부할 수 있습니다.
파일이 여러 개일 경우 압축프로그램
(알집, 빵집, winzip 등)을 이용하여 한
파일로 압축합니다.
파일이 5MB를 초과하는 경우에는 파일
이 첨부되지 않습니다.
첨부파일에 첨부한 파일이 어떤 것인지
체크하고 해당 파일의 Version과 Date
를 기재합니다.
목록에 없는 서류에 대해서는 새 창의 제일
하단의 직접입력 창에 서류명을 기입하고
Version과 Date를 기재합니다.
연구자께서 IRB에 요청하는 사항이나 제출서류 Version 등에 대한
추가적인 사항을 기재합니다.
시스템 상에서 자동으로 입력되므로
추가적인 사항은 없습니다.
저장 : 작성한 상태까지 저장됩니다.
다음 : PART I 을 저장하고 PART II 로 넘어갑니다.
재작성 : 현재까지 작성한 내용을 지웁니다.
신규신청 - PART II 작성
⑤-4 상세내용 작성 PART II
신청서에 제시된 각 항목에 따라 내용을 정확히 입력합니다.
이전 : PART II를 저장하고 PART I 으로 넘어갑니다.
저장 : 현재까지 작성한 내용을 저장합니다.
재작성 : 현재까지 작성한 내용을 지웁니다.
의뢰 OR 신청 : 작성한 내용을 최종적으로 의뢰하거나
신청합니다.
연구책임자의 최근 3년간의 연구윤리 및 GCP 교육
을 이수한 이력에 대한 확인입니다.
연구책임자의 회원정보에 입력되어 있는 연구책임자
의 교육이력을 가져옵니다. 불러온 내용에서 더 추가
하고자 하는 경우에는 교육명과 이수일을 입력하고
추가 버튼을 누룹니다. 추가한 내용은 회원정보에 반
영되지 않습니다.
모든 연구자에 대한 별도 교육에 관한 내용입니다.
PART I 에 입력한 내용이 동일하게 들어갑니다. 추
가하고자 하는 경우에는 PART I 에서 추가합니다.
본 과제에 대한 업무참여 비율을 기재합니다.
피험자 보상부분은 연구참여로 인해 발생한 연구와
관련된 손상을 의미합니다.
연구자께서 별도의 보험을 가입한 상태라면 “기타”
에 체크하시면 됩니다.
인센티브는 시험약 제공, 검사비 지원 등이 아닌 별
도의 사례 비용을 의미합니다.
신규신청 - PART II 작성
⑤-5 상세내용 작성 PART II
신청서에 제시된 각 항목에 따라 내용을 정확히 입력합니다.
연구계획서에 기재된 연구목적을 요약하여 기재합니다.
연구계획서에 기재된 배경 및 근거를 기재합니다.
연구방법을 상세하게 기술합니다.
연구대상 질환/증상에 대한 일반적인 표준치료방법과
본 연구와의 차이점을 기술합니다.
연구계획서에 기술된 선정기준을 기술합니다.
연구계획서에 기술된 제외기준을 기술합니다.
피험자 수 및 산출근거를 기술합니다. 산출근거는 산
출공식을 제시하거나 피험자 수에 대한 통계적인 자
문에 대한 내용을 기술하시면 됩니다.
신규신청 - PART II 작성
⑤-6 상세내용 작성 PART II
신청서에 제시된 각 항목에 따라 내용을 정확히 입력합니다.
피험자나 검체를 어떤 방법으로 모집하고 수집할 것인지를 체크하고 상세 내용을
기술합니다.
피험자 모집 공고문을 사용하는 경우에는 공고문을 찾아 보기하여 “저장”합니다.
취약한 피험자 포함여부에 대해 체크합니다. (중복체크 가능)
취약한 피험자의 별도의 보호조치나 대책이 있는 경우 추가적으로 기술합니다.
피험자가 연구에 참여하였을 때, 예상되는 신체적인 위험은 연구
에 참여하지 않은 경우와 비교하여 발생할 수 있는 위험에 대한
내용을 기술합니다.
신체적 위험이 아닌 연구 참여에 대한 신원정보 노출 등으로 인해
발생할 수 있는 정신석, 사회적/법적, 경제적 피해에 대하여 기술
합니다.
신규신청 - PART II 작성
⑤-7 상세내용 작성 PART II
신청서에 제시된 각 항목에 따라 내용을 정확히 입력합니다.
연구에 참여하였을 때, 추가적으로 발생하는 위험이 최소위험을 초과하는지에 대
한 확인사항입니다. 만약, 기존 치료를 받고 있는 피험자를 대상으로 1회에 한하
여 채혈을 시행하는 연구의 경우 최소위험보다 높은 연구는 아닌 것으로 체크하
여야 합니다.
최소위험을 상회하는 연구에 대해서는 모니터링 계획이 필요하며, 별도의 의뢰기
관이 없는 경우에는 자체 모니터링 계획 수립이 필요합니다.
개인정보 보호를 위해 피험자 신원 정보 노출 위험을 최소화하기 위하여 코드화
하거나 식별정보를 제거해야 합니다. 또한, 자료 기밀 유지를 위해서 정보 접근
자를 제한하거나 시건 장치를 활용하는 방안이 있습니다.
직접이익은 피험자에게 치료나 진단, 예방 등의 효과를 의미합니다.
직접이익이 있는 경우, 이를 기술하시기 바랍니다.
간접이익은 약물, 검사 무상제공을 의미합니다.
간접이익이 있는 경우 이를 기술하시기 바랍니다.
학술적 근거에 특별한 이견이 없는 한 대부분 연구는 사회적 이익이 있는
것으로 볼 수 있습니다. 사회적 이익에 대해 기술하시기 바랍니다.
피험자 동의와 관련된 사항입니다.
누구의 동의를 받을 것인지, 피험자에게 설명은 누가할 것인지, 피험
자당 얼마만큼의 시간을 할애하여 설명을 할 것인지, 피험자의 자발
적인 참여를 위한 조치에 대해 기술합니다.
신규신청 - PART II 작성
⑤-8 상세내용 작성 PART II
신청서에 제시된 각 항목에 따라 내용을 정확히 입력합니다.
임상시험용 의약품의 의약품명 허가 내 사용, KFDA/FDA 허가 예정, 임상시
험계획 승인 제출, 허가국가, 증빙서류 등 임상시험용 의약품에 대한 자세한 내
용을 저장하여 추가합니다. 추가할 수 있는 개수의 제한은 없습니다.
임상시험용 의료기기의 의료기기명 시판 허가, 허가 내 사용, FDA/KFDA 허
가 예정 등 임상시험용 의료기기에 대한 자세한 내용을 저장하여 추가합니다.
추가할 수 있는 개수의 제한은 없습니다.
의료기기의 사용 및 관리를 담당하는 담당자를 체크합니다.
계획서의 승인 진행 상황에 대하여 각 기관별로 체크합니다.
다기관 연구의 경우 참여하고 있는 기관을 추가적으로 검색합
니다. 검색이 안 되는 경우에는 관리자와 협의해야 합니다.
본 기관의 연구책임자가 다기관 연구에서 총괄연구책임자인지 체크합니다.
이전 : PART II를 저장하고 PART I 으로 넘어갑니다.
저장 : 현재까지 작성한 내용을 저장합니다.
재작성 : 현재까지 작성한 내용을 지웁니다.
의뢰 OR 신청 : 작성한 내용을 최종적으로 의뢰하거나
신청합니다.
신규신청 – 저장중 수정&관리
⑥ 저장중 수정&관리
PART I,II 신청서를 작성하는 도중에 저장한 내용은 좌측 메뉴의 “수정&관리” -> “저장중 수정&관리” 에서 처리합니다.
리스트에서 수정하고자 하는 대상을 누룹니다. 이후 계속적으로 저장하거나 삭제하거나 의뢰 또는 신청 합니다.
※ 삭제하는 경우에는 영구적으로 삭제되는 것이므로 삭제하시기 전에 내용을 다시 한번 확인하시기 바랍니다.
저장 : 현재까지 작성한 내용을 저장합니다.
다음 : PART I 을 저장하고 PART II 로 넘어
갑니다. 이때, PART I 은 저장되며 PART II 에
서 의뢰나 신청이 가능합니다.
재작성 : 현재까지 작성한 내용을 지웁니다.
삭제 : 저장된 건을 영구적으로 삭제합니다.
종료 : 창을 닫고 작업을 종료합니다.
의뢰 OR 신청 : 작성한 내용을 최종적으로 의뢰
하거나 신청합니다.
신규신청 – 의뢰중 수정&관리
⑦ 의뢰중 수정&관리
PART I,II 신청서를 작성하고 연구책임자에게 의뢰한 경우에 의뢰한 내용을 취소하거나 수정하고자 하는 경우에 좌측 메뉴의 “수정&관리” -> “의뢰중 수정&관리”
에서 처리합니다.
리스트에서 수정하고자 하는 대상을 누룹니다. 이후 계속적으로 수정하여 저장하거나 의뢰취소가 가능합니다. 의뢰취소는 더 이상 FLOW가 진행되지 않으며, 재신
청 해야 합니다.
※ 단, 모니터나 연구담당자가 신청서를 작성하여 연구책임자에게 의뢰한 상태에 한합니다.
저장 : 현재까지 작성한 내용을 저장합니다.
다음 : PART I 을 저장하고 PART II 로 넘어
갑니다. 이때, PART I 은 저장되며 PART II 에
서 의뢰나 신청이 가능합니다.
재작성 : 현재까지 작성한 내용을 지웁니다.
삭제 : 저장된 건을 영구적으로 삭제합니다.
종료 : 창을 닫고 작업을 종료합니다.
의뢰 OR 신청 : 작성한 내용을 최종적으로 의뢰
하거나 신청합니다.
신규신청 – 신청중 수정&관리
⑧ 신청중 수정&관리
연구책임자가 의뢰한 내용을 확인하여 신청하거나 직접 작성하여 신청한 경우에 신청한 내용을 수정하고자 하는 경우에 좌측 메뉴의 “수정&관리” -> “신청중 수정
&관리” 에서 처리합니다.
리스트에서 수정하고자 하는 대상을 누룹니다. 이후 계속적으로 수정하여 저장이 가능합니다. 단, 관리자의 확인 이전에만 수정이 가능합니다.
※ 연구책임자가 의뢰된 내용을 확인하여 신청하거나 직접 작성하여 신청한 상태를 의미합니다.
저장 : 작성한 내용을 수정하여 저장합니다.
종료 : 창을 닫고 작업을 종료합니다.