Transcript 피험자 동의서 - 식품의약품안전평가원

피험자 동의서
(Informed consent Form)
임상시험 관련자를 위한 기본교육 - Auditor
학습목표
임상시험에서 피험자 동의의 중요성을 인식하고 동의
서의 기본 요건과 임상시험에 적용하기 위한 필요 절차
를 이해할 수 있어야 한다.
피험자 동의의 정의를 이해하고 설명할 수 있어야 한다.
동의서의 기본 요건 및 동의서 관련 행정업무에 대해 설
명할 수 있어야 한다.
적절한 동의서 취득 절차에 대해 이해하고 이를 설명할
수 있어야 한다.
정의(1)
ICH-GCP
피험자가 자발적으로 특정 임상시험에 참여하겠다는 의지를 확인하
는 절차. 이는 피험자가 임상시험 참여를 결정하는데 영향을 미칠 수
있는 임상시험의 모든 측면에 대한 설명을 들은 후에 이루어져야 한
다. 동의는 문서로 된 피험자 동의서에 서명하고 날짜를 기록함으로
써 문서화되어야 한다.
KGCP 제1조 정의
피험자동의(Informed Consent, 이하 “동의”라 한다)”라 함은 피험자
가 임상시험 참여 여부를 결정하기 전에 피험자를 위한 설명서(이하
“피험자설명서”라 한다)를 통해 해당 임상시험과 관련된 모든 정보를
제공받고, 서명과 서명 날짜가 포함된 문서(이하 “동의서”라 한다)를
통해 본인이 자발적으로 임상시험에 참여함을 확인하는 절차를 말한
다
정의(2)
 정의에서 중요한 부분은 “자발적(Voluntarily)과 “설명
(informed)”
 임상시험을 윤리적으로 진행하기 위한 기본적인 요소
 피험자의 권리와 안전을 보장하는 역할
피험자 동의서의 기본 요건
 임상시험계획서의 규정된 모든 검사 및 처치, 피험자
가 관여하게 되는 모든 부분에 대해 정확하고 자세하
게 설명해야 한다.
 피험자가 쉽게 읽고 이해할 수 있어야 한다.
 관련 규정 및 법규에서 요구하는 모든 사항이 포함되
어 있어야 한다 (임상시험관리기준 제 17조 피험자
동의)
동의서에 포함되어야 하는 사항(1)
1. 임상시험은 연구 목적으로 수행된다는 사실
2. 임상시험의 목적
3. 임상시험에 사용되는 의약품에 관한 정보 및 시험군 또는 대조군
에 무작위배정될 확률
4. 관혈적 시술(invasive procedure)을 포함하여 임상시험에서 피험
자가 받게 될 각종 검사나 절차
5. 피험자가 준수하여 할 사항
6. 검증되지 않은 임상시험의 실험적인 측면
7. 피험자(임부를 대상으로 한 경우에는 태아, 수유부를 대상으로 한
경우에는 영유아를 포함한다)에게 미칠 것으로 예견되는 위험이나
불편
8. 기대되는 이익 또는 피험자에게 기대되는 이익이 없을 경우 해당
사실
동의서에 포함되어야 하는 사항(2)
9.
10.
11.
12.
13.
피험자가 선택할 수 있는 다른 치료방법이나 종류 및 이러한
치료의 잠재적 위험과 이익
임상시험과 관련된 손상이 발생하였을 경우 피험자에게 주
어질 보상이나 치료방법
피험자가 임상시험에 참여함으로써 받게 될 금전적 보상이
있는 경우 예상 금액 및 이 금액이 임상시험 참여의 정도나
기간에 따라 조정될 것이라고 하는 것
임상시험에 참여함으로써 피험자에게 발생이 예상되는 비용
피험자의 임상시험 참여 여부 결정은 자발적인 것이며, 피험
자가 원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실이 없이도 임상시
험에의 참여를 거부하거나 임상시험 도중 언제라도 중도에
참여를 포기할 수 있다는 사실
동의서에 포함되어야 하는 사항(3)
14. 모니터요원, 점검을 실시하는 자, 심사위원회 및 식품의약품안
전청장은 피험자의 비밀보장을 침해하지 않고 관련규정이 정하
는 범위 안에서 임상시험의 실시 절차와 자료의 신뢰성을 검증
하기 위해 피험자의 의무기록을 직접열람할 수 있다는 사실과
동의서 서식에 서명함으로써 피험자 또는 대리인이 이러한 자료
의 직접열람을 허용함을 의미한다는 사실
15. 피험자의 신원을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보장될 것이며,
임상시험의 결과가 출판될 경우 피험자의 신원은 비밀 상태로
유지될 것이라는 사실
16. 피험자의 임상시험 지속 참여 의지에 영향을 줄 수 있는 새로운
정보가 수집되면 적시에 피험자 또는 대리인에게 알려질 것이라
는 사실
동의서에 포함되어야 하는 사항(4)
17. 임상시험과 피험자의 권익에 관해 추가적인 정보를 얻고자 하거
나 임상시험과 관련이 있는 손상이 발생한 경우에 접촉해야 하
는 사람
18. 임상시험 도중 피험자의 임상시험 참여가 중지되는 경우 및 해
당 사유
19. 피험자의 임상시험 예상 참여 기간
20. 임상시험에 참여하는 대략의 피험자 수
동의서 관련 행정업무
 동의서는 IRB 승인 이후에 사용가능하며 IRB 승인은
시험자의 의무임
 의뢰자의 초안 검토 중 시험자나 IRB가 변경을 한 경우
동의를 받기 전 의뢰자에게 알려 승인을 받아야 함
 임상시험을 진행하는 동안 동의서가 개정되는 경우,
IRB의 승인을 받은 후에만 사용 가능
 변경 사항이 피험자의 지속적인 임상시험 참여 결정에
영향을 줄 수 있는 경우에는 진행 중인 모든 피험자에게
개정된 동의서를 새로 받아야 함
동의서 취득과정(1)
취득과정
1) 환자의 질환 및 과거 병력을 검토하여 환자가 시험에
적합할 가능성이 있으면 시험자 및/또는 동의서 취득 담
당자는 관련 법규 및 규정에서 요구되는 동의 관련 모든
사항을 피험자나 법적대리인에게 설명한다.
2) 시험참여에 동의하는 경우 피험자 또는 법적 대리인
은 동의서에 서명한다.
3) 시험자 및/또는 동의를 취득 담당자도 동의서에 서명
한다.
4) 동의 설명문을 포함하여 동의서 1부를 복사하여 원본
은 시험자가 보관하고 사본은 피험자가 보관하도록 한다.
동의서 취득과정(1)
 동의서에 서명을 받기 전에는 임상시험과 관련된 어떠한
행위를 해서도 안된다.
 피험자 및 법적대리인이 임상시험에 참여 전에 동의를 얻
는 것이 불가능한 경우
- IRB 승인을 받아 사전 동의를 면제받을 수 있음
- 사후에 피험자 또는 법적대리인의 동의를 받아야 함
- 동의를 받지 못하는 경우 임상시험을 중단해야 함
동의서 취득과정(3)
IRB로 부터 사전 동의 취득 면제 또는 예외를 결정하기 위
해서는 다음사항이 문서화되어야 함
 피험자가 생명에 위협을 받는 상황에 놓여있고, 사용 가능한 치료
법은 증명되지 않거나 효과가 없다는 사실. 특정 치료, 시술 등의 안
정성과 유효성을 결정하기 위해 유효한 과학적 증거를 수집할 필요
가 있다는 사실.
 동의서 취득이 다음 사항 때문에 가능하지 않다는 사실:
- 피험자가 동의서를 작성할 만한 건강 상태에 있지 않음
- 연구 중인 치료, 시술 등이 피험자의 법적 대리인으로부터 동
의서를 얻기 전에 반드시 실시되어야 함
- 피험자가 임상시험에 적합할 것인지를 판단할 기회가 있을지
를 예상할 수 있는 방법이 없음.
동의서 취득과정(4)
 다음과 같은 이유로 임상시험 참여가 피험자에게 즉각적인 이익을
줄 것이라는 확인.
- 피험자는 치료 또는 시술을 필요로 하는 생명이 위험한 상태
에 있음.
- 이전의 비임상시험, 임상시험 결과를 근거로 판단할 때 치료
또는 시술이 피험자에게 즉각적인 이익을 제공할 가능성이 있음.
- 피험자의 의학적 상태에 관해 현재 알려져 있는 지식, 표준 치
료의 위험 및 이익, 실험적인 치료 또는 시술에 관해 알려져 있
는 사항을 기초로 판단해 볼 때 치료 또는 시술에 연관되는 위험
을 감수하고도 사용해 볼 만한 가치가 있음.
 임상시험이 예외 조항 없이 실제 수행될 수 없음.
동의서 취득과정(5)
 임상시험 계획서는 과학적 근거에 기초해서 치료기간을 정하고 가
능하면 피험자의 동의 없이 진행하기 보다는 피험자의 법적 대리인
이나 가족을 만나서 동의를 요청하기 위한 최선의 노력을 경주해야
함. 시험자는 법적 대리인에게 동의를 구하려고 한 사실을 문서화하
고 이러한 노력을 IRB에 제출하는 연차보고서를 통해 보고해야 함.
피험자 또는 법적 대리인, 가족에게 동의를 구하는 과정과 이에 사
용되는 동의서를 IRB가 검토, 승인했음.
동의서 취득과정(6)
 동의서는 피험자의 권리와 안전, 복지를 보장하기 위한 장
치이며 동의를 취득하는 과정은 복잡하고도 중요한 부분
 동의서 취득절차가 적절했는지 가려내고 즉시 바로잡을 수
있도록 하기 위해서는 동의서와 그 절차에 관한 충분한 지식
과 경험이 필요
 Auditor는 관련 규정 및 법규를 숙지해야 함
요점정리
 동의(서)는 임상시험을 윤리적으로 실시하기 위한 기본적인 사항
이다.
 동의서는 사용 전에 반드시 IRB승인을 받아야 한다.
 동의서는 반드시 피험자가 임상시험에 참여하기 이전에 얻어야
한다.
 동의는 반드시 문서로 기록되어야 한다.
 적절하게 작성된 동의서 양식을 사용하고 제대로 된 절차에 의해
동의를 받는 것은 진정한 의미의 동의 취득에 필수적이다.
 동의는 일반적인 모든 임상시험에 관련된 피험자에게 거의 대부
분 요구된다.
 특정 상황에서 동의가 면제되는 경우도 있다.