藥物安全簡訊

美國Ethicon, Inc.公司主動回收數批Fibrin Sealant (Human) EVICEL藥品，國內尚未輸入該公司回收之產品。

藥物安全簡訊美國FDA發布藥品回收訊息，說明美國Ethicon, Inc.公司主動回收數個批號之Fibrin Sealant (Human) EVICEL及Thrombin Topical (Human) EVITHROM藥品，製造廠為以色列Omrix Biopharmaceuticals LTD.，回收原因為該等批號藥品製程方面有缺失，可能導致藥品效力降低，故主動回收。經查，案內回收產品尚未輸入國內，請民眾放心。經查，衛生署核准品名為「愛微止纖維蛋白凝合劑組 EVICEL Fibrin Sealant（衛署菌疫輸字第000910號）」藥品，申請廠商為英商壯生和壯生（香港）股份有限公司臺灣分公司，製造廠為以色列Omrix Biopharmaceuticals LTD.，主成分為Human Thrombin及Fibrinogen Human，所核適應症為「用於手術中使用標準外科止血技術仍無法有效控制出血時之輔助性治療，協助止血」。該張藥品許可證自核准起至今尚無藥品輸入國內！

食品藥物管理局說明含melatonin成分產品之管理原則

藥物安全簡訊近來發生民眾販賣含melatonin（褪黑激素）之非法產品，遭檢警調移送法辦之情事。食品藥物管理局提醒，melatonin為腦部松果體所分泌的荷爾蒙，於人體之天然含量極低，melatonin具有藥理活性，目前缺乏長期使用之安全性資料。因此，衛生署於85年10月15日公告「標示含melatonin （褪黑激素）」之產品應以藥品管理。未經核准擅自輸入、製造或販賣者，依違反藥事法相關規定處辦。請民眾切勿透過廟宇、地攤、遊覽車、地下電台或網路等管道，購買來路不明的藥品，以免破財又傷身！衛生署於85年10月15日公告「標示含melatonin （褪黑激素）」之產品應以藥品管理後，迄今國內並無任何合法取得藥品許可證之melatonin產品。另外，牛、羊、豬松果腺或松果體乾燥粉末中含有極微量之melatonin，其melatonin含量應在 20p.p.m.以下。動物松果腺或松果體乾燥粉末得作為食品原料。食品藥物管理局再次提醒，未經核准擅自製造或輸入藥品者，依違反藥事法第20條及82 條規定，處10年以下有期徒刑，得併科新臺幣1000萬元以下罰金；販賣未經核准之藥品者，依違反藥事法第83 條規定，處7年以下有期徒刑，得併科新臺幣500萬元以下罰金，另依據藥事法第69條之規定，非藥物不得為醫療效能之宣稱或標示，違反規定得依藥事法第91條規定處新台幣60萬元以上2500 萬元以下罰鍰。

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GlaxoSmithKline Ltd. (GSK)公司主動通報回收數批 Infanrix Hexa、Infanrix IPV及Infanrix IPV+Hib疫苗，國內並未輸入該等回收批號之產品。

藥物安全簡訊荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司（GlaxoSmithKline Ltd.）主動回收數批Infanrix Hexa、Infanrix IPV及Infanrix IPV+Hib疫苗，其製造廠為比利時GlaxoSmithKline Biologicals藥廠，回收原因為在其環境監測（environmental monitoring）時，發現有一批號Infanrix Hexa疫苗（批號AC21B334）不符合規格，可能增加微生物污染的風險。雖產品本身並未受污染，但為確保品質標準，主動預防性回收使用同一批號抗原之疫苗，包括 Infanrix Hexa、Infanrix IPV及Infanrix IPV+Hib。經查，國內並未輸入該公司此次所回收批號之產品，請民眾放心。經查，衛生署核准嬰護寧六合一疫苗Infanrix Hexa （衛署菌疫輸字第000797號），適應症為「6週大以上嬰兒的基礎免疫接種及追加免疫接種，以對抗白喉、破傷風、百日咳、B型肝炎、小兒麻痺及B型嗜血桿菌」；嬰護寧安痺威疫苗Infanrix IPV（衛署菌疫輸字第000748號），適應症為「2個月大以上嬰幼兒對白喉、破傷風、百日咳及小兒麻痺之主動免疫，先前已接種過DTP及小兒麻痺抗原的兒童亦可使用作為追加劑」；嬰護寧五合一疫苗Infanrix IPV+Hib（衛署菌疫輸字第000702號），適應症為「2個月以上嬰幼兒白喉、百日咳、破傷風、小兒麻痺及B型流行性感冒嗜血桿菌之主動免疫」，許可證持有藥商皆為荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司，製造廠為比利時GlaxoSmithKline Biologicals S.A.藥廠。另查，案內回收批號之產品並未進口國內，請民眾放心。

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行政院衛生署新聞公告

「染髮

撇步，安全又美麗」正確染髮及選購染髮劑！

新聞公告染髮日益普及各年齡層，但若染髮劑使用不當，可能導致頭皮出現紅斑、搔癢、水泡、皮膚潰爛或過敏性皮膚炎等症狀，因此在選用及使用上要特別小心。為了兼顧您的美麗與健康，衛生署食品藥物管理局教您簡單「染髮【5】撇步」，以減少染髮對頭皮及頭髮過多的傷害：染髮5撇步，安全又美麗染前選︰選購有衛生署許可字號及完整標示的染髮產品。髮健康︰確認頭髮周圍的皮膚及頭皮是否健康，有傷口時千萬不要染髮。要看明︰看清楚染髮產品使用方法及注意事項，以確保使用安全。安全染︰正確安全使用染髮產品，不得以洗髮方式進行染髮。全注意︰全心注意染後皮膚狀況，每次染髮必須間隔三個月以上。除了遵循「染髮【5】撇步」外，提醒您染髮時要依使用方法調配染髮劑比例、染髮劑塗抹時不要太接近頭皮、避免染髮劑流入眼睛、切勿將染髮劑使用於染眉毛、睫毛、鬍子等部位，並進行皮膚過敏性測試， 48小時後無任何異常現象發生，才可以進行染髮。冷燙頭髮後也不要立即進行染髮，以減少頭皮負擔。藉由正確的方式選用及使用染髮劑，讓您能夠「選得漂亮‧用得安心」，在變換髮色同時，也能保持亮麗與健康。民眾在選購及使用染髮劑產品時，若發現有不良品或發生不良反應，可通報衛生署建置的「全國化粧品不良品通報系統」

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胃藥不得標示酒醉及解酒之適應症

新聞公告有關媒體報導胃藥不能解酒乙事，食品藥物管理局說明，衛生署早期核准胃藥具有解酒、治療酒醉的療效，近期該局重新評估檢討該類藥品解酒的療效，評估結果為該類藥品成分為sodium bicarbonate、magnesium carbonate及生藥，未具有解酒、治療酒醉療效。該局於101年8月28日公告，統一刪除藥品含「酒醉」、「口渴酒醉」及「消暑解酒」之適應症，避免誤導消費者。國內原核准有「酒醉」、「口渴酒醉」及「消暑解酒」適應症之藥品共計5張，4張許可證已於9月 30日前完成適應症的變更，刪除解酒、酒醉適應症，1張將辦理藥品許可證的註銷(許可證清單如附件)。另有關藥品廣告部分，依據藥事法66條第3項規定，傳播業者不得刊播未經中央或直轄市衛生主管機關核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之藥物廣告。食品藥物管理局將發函衛生局停止廠商立即停止刊播宣稱具有解酒效能的廣告。食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安

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母乳媽媽別煩惱：副食品添加時機，國健局講詳細

新聞公告日前有報導認為早點添加副食品比較好，以及純母乳哺餵6個月是否會造成貧血、維他命D不足之問題，引起媽媽們的困惑。為此，衛生署國民健康局慎重提出說明。國民健康局引用國際實證資料庫「Cochrane 資料庫」2012年最新發表之實證回顧分析結果指出，純母乳哺育到6個月再添加副食品，比4個月添加副食品的寶寶，其消化道感染較少；寶寶生長發育不受影響；母親體重恢復較快、自然避孕較久（即月經較慢來）；但在新生兒鐵儲存量較不足的開發中國家，其寶寶血中鐵質濃度可能會較低。其結論為：雖然個別寶寶的差異仍須注意，但總體而言，不論在已開發國家或開發中國家，純母乳哺育6個月的政策，與更早添加副食品相比，有較多好處，且無明顯風險。因此，國民健康局表示，目前沒有必要改變純母乳哺餵到6個月的建議。滿6個月再添加，與提前添加相比，何者比較好？依2012年國際上最新發表的，由Kramer MS與 Kakuma R所做的系統性回顧研究「純母乳哺育之最佳期間（Optimal duration of exclusive breastfeeding，發表於國際知名的Cochrane Library，2012第八期）」所指出，純母乳哺育到 6個月再添加副食品，比4個月添加副食品的寶寶，其消化道感染較少；寶寶生長發育不受影響；母親體重恢復較快、自然避孕較久（即月經較慢來）；但在新生兒鐵儲存量較不足的開發中國家，其寶寶血中鐵質濃度可能會較低。此研究結論是：雖然個別寶寶的差異仍須注意，但總體而言，不論在已開發國家或開發中國家，純母乳哺育6個月的政策比早一點添加副食品有更多好處，且無明顯風險。

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藥物諮詢

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陳淑姿藥師 Q1 諮詢問題問題回覆 2012/10/06 from 民眾因為顳耳痛去看了口腔外科，後來發現好像懷孕了(還照不到)，請問下列的藥物有影響嗎??

藥名: 舒肉筋新錠(chlorzoxazone)200mg 藥名: 博疏痛膜衣錠(ponstan)500mg 藥名: 宜胃錠(Iwell) 目前所使用藥物如下: 藥名: 舒肉筋新錠Solaxin (chlorzoxazone 200mg), 懷孕用藥等級C 藥名: 博疏痛膜衣錠ponstan (Mefenamic acid 500mg), 懷孕用藥等級C 藥名: 宜胃錠Iwell(Aluminum Dihydroxyallantoinate 50mg+Aluminum Magnesium Silicate 450mg), 懷孕用藥等級:無確認資料懷孕用藥等級:A,B,C,D,X五大類,A類經人體實驗證實絕對可用,B類則是雖無人體實驗結果,但經動物實驗證實應該幾乎對人體也完全沒有影響,C類雖無任何人體或動物實驗證明安全,但必要時可用,大半藥物也都屬於此類,臨床實際使用的經驗上也很少看到危險;D類不可使用,但緊急時或許可用以應變,X類則完全不建議使用. 懷孕用藥先選用A,B類的藥物,若A,B類無適當藥物時則選用C類的藥物應該危險性並不高,若症狀已緩解可選擇暫停藥物.

From:Micromedex.署彰電子藥典

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Q2 諮詢問題藥物諮詢

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陳淑姿藥師 2012/9/25 from 民眾我目前懷孕30周,兩天前眼睛開始有疼痛感,因此去看眼科, 醫生說是針眼,有一個小肉芽,因此開了一瓶藥膏及一瓶藥水使用,但是就診時忘記說明目前有懷孕,想請問以下這兩種藥對孕婦及胎兒是否會有不良影響,麻煩您了,謝謝!

1.藥水-景德氯絲菌素眼藥水0.25% 2.藥膏-眼用溫士頓溫拿可通軟膏問題回覆所使用之兩種眼用藥品成份分析如下: 藥品中文名:氯絲菌素眼藥水0.25% 藥品英文名:Chloramphenicol Ophthalmic Solution 0.25% 懷孕用藥分級:C (在對照的動物研究試驗中顯示該藥學物對胚胎有不良反應，但未進行人體懷孕婦女研究；或者尚無對照的人體懷孕婦女或動物研究試驗。只有在可能的利益大於潛在的危險，才可使用此藥物) 注意事項: Chloramphenicol對新生兒可能導致腹部膨脹、發紺、血管萎縮等副作用，應避免使用藥品中文名:溫拿可通眼用軟膏藥品英文名: Winacort Eye Ointment, Each gram contains：Neomycin Sulfate 5mg, Triamcinolone Acetonide 1mg 懷孕用藥分級:Neomycin-D(有足夠的證據顯示對胎兒有危險性，但評估此類藥物對孕婦有益，則可不論其胎兒危險性) 綜合以上資料建議孕婦不宜長期使用 From:Micromedex.署彰電子藥典

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