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出版：署立彰化醫院藥劑科 發行人：張景年 院 地址：彰化縣埔心鄉舊館村 中正路二段80號 社 電話：04-8298686#1251 長：蔡燿州 副院長 總編輯：黃聖剛 主 （101年05月） 編 撰 長 輯：楊智惠 藥 文：陳淑姿 藥 任 師 師 本期要錄： 1.藥物安全簡訊……………………….1～4 2.衛生署新聞公告…………….………5～8 3. Q＆A…………………………………9～10 藥物安全簡訊 奧地利Ebewe Pharma製造廠主動回收 Carboplatin Ebewe注射劑藥品，國內尚未輸 入該公司回收之產品 藥物 安全簡訊 瑞士衛生單位於101年4月4日發布藥品回收訊息，說明 奧地利Ebewe Pharma製造廠主動回收Carboplatin Ebewe注 射劑藥品，原因為該產品被發現有微粒出現，基於民眾用藥 安全，主動回收所有批號藥品。經查，案內回收產品尚未輸 入國內，請民眾放心。 Carboplatin Ebewe注射劑藥品，主成分為Carboplatin， 為卵巢癌化學治療用藥。經查，衛生署於101年2月17日核准 品名為「卡蒲鉑定"山德士"注射劑10毫克/毫升 Carboplatin "Ebewe" 10mg/ml concentrate for solution for infusion（衛署藥輸字第025626號）」藥品，申請廠商 為台灣諾華股份有限公司，製造廠為奧地利Ebewe Pharma， 另查，案內回收藥品僅領有許可證，尚未進口國內，請民眾 放心。。 為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監 測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應 通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性 與療效亦隨時進行再評估。 -1- Eli Lilly Asia, Inc公司主動回收3批 Alimta Powder for Concentrate for Solution for Infusion 500mg藥品，國內並 未輸入。 藥物 安全簡訊 香港衛生局於101年4月5日發布藥品回收訊息，說明亞洲 Eli Lilly Asia, Inc公司主動回收3批Alimta Powder for Concentrate for Solution for Infusion 500mg注射劑藥品 （批號：A921858、A929456、A931727），原因為該等批號產 品無菌試驗結果與原核准規格不符，基於民眾用藥安全，主 動回收該批號藥品。經查，案內回收產品並未輸入國內，請 民眾放心。 Alimta Powder for Concentrate for Solution for Infusion 500mg注射劑藥品，主成分為Pemetrexed Disodium Heptahydrate，為癌症化學治療用藥。經查，衛生署核准品 名為「愛寧達注射劑 Alimta Powder for Concentrate for Solution for Infusion（衛署藥輸字第024084號）」藥品， 申請廠商為臺灣禮來股份有限公司，製造廠為法國Lilly France S.A.S.，另查，案內回收批號藥品並未進口國內，請 民眾放心。 -2- 食品藥物管理局說明對Avastin （成分為bevacizumab）與太平洋紫杉醇 （Paclitaxel）併用於治療轉移性乳癌之再 評估結果 藥物 安全簡訊 衛生署食品藥物管理局已蒐集彙整Avastin（成分為 bevacizumab）藥品國內外最新相關資訊，再次評估該藥品 治療轉移性乳癌之臨床效益與風險。從該藥品之相關臨床試 驗報告、使用於東西方族群之療效及安全性與各國管理現況 等進行評估，並綜合考量風險效益後，同意維持原核准轉移 性乳癌適應症：「Avastin與paclitaxel合併使用，可以做 為HER2 (-) 轉移性乳癌患者的第一線治療。」，惟廠商須 執行風險管理計畫，以加強對該藥乳癌治療患者的風險管控。 另對於廠商預計執行之一個新的Avastin與Paclitaxel併用 於治療轉移性乳癌的臨床試驗，廠商須於該試驗完成後，儘 速將報告送衛生署審查。 經查，衛生署核准含bevacizumab成分藥品許可證共2張， 包括「癌思停 注射劑」及「癌思停 注射劑 (瑞士廠)」， 用於治療轉移性大腸直腸癌、轉移性乳癌、惡性神經膠質瘤 (WHO第4級)-神經膠母細胞瘤及晚期、轉移性或復發性非鱗 狀非小細胞肺癌。 -3- 美國Hospira製造廠回收1批1g Lidocaine （4mg/mL）,250mL注射劑藥品，國內尚未輸入 該公司回收之產品。 藥物 安全簡訊 美國FDA於101年4月11日發布藥品回收訊息，說明美國 Hospira製造廠回收1批1g Lidocaine（4mg/mL）,250mL注射 劑藥品（批號92-643-KL），原因為該批號產品含量測定結果 與原核准規格不符，基於民眾用藥安全，該批號藥品。經查， 案內回收產品尚未輸入國內，請民眾放心。 Lidocaine（4mg/mL）,250mL注射劑藥品，主成分為 Lidocaine，為心室性不整律之急性治療用藥。經查，衛生署 核准品名為「“赫士睿”利度卡因0.4%葡萄糖注射液0.4% Lidocaine Hydrochloride in 5% Dextrose Injection “Hospira”（衛署藥輸字第016312號）」藥品，申請廠商為 新加坡商赫士睿股份有限公司台灣分公司，製造廠為美國 Hospira Inc，另查，案內回收藥品僅領有許可證，未在國內 上市，請民眾放心。。 -4- 行政院衛生署新聞公告 美國百日咳病例數升高，提醒民眾前往美國 前，應檢視自身疫苗接種情形 新聞公告 美國今年包含華盛頓、紐約、威斯康辛州出現百日咳病 例數升高情形，衛生署疾病管制局呼籲，嬰幼兒出國前，應 先完成百日咳疫苗的前3劑基礎接種，由於百日咳疫苗並不能 提供終生免疫的保護，計畫前往流行地區的民眾，可視需要 再追加接種一劑。 美國今年至3月17日止，已累計有3767例百日咳，當中美 國華盛頓州今年截至3月24日已有549例百日咳，較去年同期 （88例）明顯增加，高達6.2倍，平均每10萬人有8.2例發生， 以1歲以下嬰兒（41.8例/每10萬人）最高，其中12例住院。 紐約（含紐約市）及威斯康辛州的病例數亦明顯偏高，各有 521例及589例，分別為去年同期（各有97例及106例）的5.4 倍及5.6倍。 百日咳為百日咳桿菌引起之急性呼吸道傳染病，主要是 飛沫傳染，常發生於5歲以下兒童，其他年齡層亦可能發生， 黏膜早期陣發性咳嗽未出現之前即具有高度傳染性，潛伏期 一般為9～10天，典型症狀為持續1～2個月或更長的痙攣性咳 嗽或吸入性哮聲，初期給予抗生素可減輕症狀。 台灣現行之疫苗接種政策即包含常規的百日咳疫苗，接種時 程包括出生滿2、4、6、18個月時接種白喉、破傷風、非細胞 性百日咳、b型嗜血桿菌及不活化小兒麻痺五合一疫苗，國小 一年級時接種減量破傷風、白喉、非細胞性百日咳及不活化 小兒麻痺混合疫苗。 疾管局提醒，民眾如計畫至流行地區經商、旅遊，建議 行前向旅遊醫學門診醫師諮詢，評估疫苗接種需求，旅途中 避免至擁擠場所，適時戴口罩，尤其嬰幼兒出國前，至少應 先完成前3劑疫苗的基礎接種，如發現百日咳疑似症狀應儘速 就醫，及時診斷及接受治療。 -5- 新增瑞吩坦尼及3,4-亞甲基雙氧甲基卡西酮 為第二級及第三級管制藥品 新聞公告 行政院於101年4月6日公告新增瑞吩坦尼 (Remifentanil)及3,4-亞甲基雙氧甲基卡西酮(俗稱 Methylone、bk-MDMA)為第二級及第三級管制藥品，並自即 日生效。 瑞吩坦尼(Remifentanil)作用及結構式類似第二級管 制藥品吩坦尼(Fentanyl)，為一種作用快速且作用時間短 之選擇性μ-鴉片促進劑，有醫療用途，作為止痛和鎮靜之 麻醉劑，具有成癮性及濫用性，如使用不當可能因呼吸抑 制而致死。惟目前國內尚未引進，倘未來該藥品在國內上 市，機構欲購買、使用及處方該藥品，須領有管制藥品登 記證外；醫師使用須領有管制藥品使用執照，並開立管制 藥品專用處方箋。 Methylone之結構式及藥理特性類似第二級毒品-MDMA( 搖頭丸)，吸食後會出現類似施用搖頭丸之作用，如欣快感、 高血壓、心跳加速、體溫過熱、牙關緊閉等，並可能產生 厭食、焦慮、與現實脫離感、精神病、自殺意念，其施用 方式為口服、注射。 我國自98年起陸續發現Methylone之濫用情形，且驗出 件數逐漸增加，顯示濫用情形已日趨嚴重，Methylone業於 100年9月8日經行政院公告列為第三級毒品加強管制。 Methylone無醫療用途，惟機構業者如欲使用該藥物進 行醫藥教育研究試驗，須領有管制藥品登記證，且使用管 制藥品之醫藥教育研究試驗計畫，須向行政院衛生署申請 核准後，始得使用。倘非法使用，則依違反毒品危害防制 條例論處 -6- 提醒消費者應均衡飲食，適量食用油炸烘焙食品！ 新聞公告 媒體報導，英國檢驗發現番茄醬、洋芋片、餅干、咖 啡等 13 項產品中含有高量丙烯醯胺乙事，衛生署食品藥 物管理局表示，丙烯醯胺是由食品中胺基酸與醣類於高溫 加熱（ 100℃以上）下作用反應所成，常見於油炸馬鈴薯 產品，麵包、餅乾、堅果及咖啡等烘焙食品，建議消費者 均衡飲食，適量食用油炸或烘焙食品。 根據研究文獻顯示，丙烯醯胺在動物試驗中具有神經 毒性及生殖發育毒性，國際癌症研究機構 (IARC) 將其歸 類為「可能會造成人類癌症的物質」。目前國際上均未對 食品中的丙烯醯胺含量訂定限量標準，衛生署去 (100) 年 度所調查調製飲料類 (含咖啡飲品)、油炸類、碳烤類及烘 焙類食品之丙烯醯胺含量結果顯示，以油炸類及烘焙類食 品檢出之丙烯醯胺含量較高，含量介於 <10 至1,448 μg/kg (ppb) 之間，背景值與其他國家同類食品中丙烯醯 胺含量相當，此為產品製程加工所導致。因食品高溫加熱 所產生之丙烯醯胺對人類之健康影響，國際間尚無定論， 該局將持續監測與進行研究調查，以利未來風險評估。食 品藥物管理局並呼籲消費者，均衡飲食，多運動，以確保 身體健康。 -7- 報載壯陽藥熱賣，衛生署食品藥物管理局提 醒您注意「用藥安全」 新聞公告 據報載「去年景氣好，壯陽藥熱賣12億」，衛生署 食品藥物管理局特別提醒您注意「用藥安全」。而台灣 社會素有男要壯陽、女要瘦的觀念，再加上國人羞於啟 齒看醫師，因此造成坊間出現不少宣稱具有壯陽、瘦身 的不法產品，此類產品輕則誇大療效，重則摻雜西藥可 能造成國人肝腎衰竭的潛藏危害，不僅讓民眾荷包失血， 更成為國人健康的殺手。 為加強打擊不法，行政院於99年3月底成立「偽劣假 藥聯合取締小組」，跨部會合作加強取締，以維護民眾 用藥安全。行政院衛生署食品藥物管理局並發現，100年 受理各縣市衛生局及司法檢警調機關送驗疑似攙加西藥 的食品，西藥檢出率約為27.4%，其功效類別以減肥佔 46.4%，位居於首；壯陽佔28.4%，居於次位。另外在檢 出之64種西藥成分中，屬陽萎治療劑者共有23種，不肖 業者為謀取暴利，透過廟宇、地攤、遊覽車，或是情趣 商店等管道販售違規產品。 對於治療性功能障礙之藥品，因具有低血壓、頭痛 、嘔吐、頭暈及暫時性視力模糊等副作用，並可能和某 些藥物（例如 nitroglycerin）產生交互作用，令血壓 降至危險水平，而對心血管疾病患者具一定風險，故將 其列屬醫師處方藥品。衛生署食品藥物管理局提醒消費 者注意，藥品必須對症及適量使用才能夠治病，否則極 有可能產生嚴重不良反應。身體倘有不適或有醫療需求， 均應先行就醫，經醫師診斷後開立處方，再將處方箋， 交藥師調劑，切勿自行購買處方藥品服用，更別說是未 經核准之產品。 衛生署食品藥物管理局亦再次呼籲民眾關心自己與 家人的健康，注意用藥安全問題，遵守「用藥五不原則 」: 不信別人推薦的藥、不信有神奇療效的藥、不買地 攤、夜市、遊覽車上所販賣的藥、不吃別人贈送的藥、 也不要推薦藥品給其他人。 -8- 藥物諮詢Q＆A 陳淑姿 藥師 2012/04/07 from 患者家屬 Q1 諮詢問題 請問通常醫生診斷女性因內分泌失調而出血~此藥 品是可用來醫療此症狀嗎?因處方籤上面寫的藥名 是(ERGONOVINE MALEATE)適應症(子宮出血.流產 後出血.子宮收縮)跟醫療此症狀內分泌失調出血 有相關性嗎? ERGONOVINE MALEATE其藥理作用於 a-交感神經、 dopamine 和 tryptamine 受器，兼具作用劑與拮 抗劑性質。於分娩後使用可增加子宮收縮力量、 延長收縮時間與增加收縮頻率並減少子宮出血。 適應症為預防及治療分娩後或流產後子宮鬆弛而 引起的出血。 問題回覆 當子宮收縮時會使血管收縮而止血，看診當下若 出血量多醫師就會使用ERGONOVINE止血，待出血 緩和後則需女性荷爾蒙治療之。建議詳細治療 療程請與主治醫師討論!。 From:藥品仿單,署彰藥品手冊 -9- Q2 諮詢問題 2012/04/18 from 患者家屬 住院病患由外院帶來藥品名稱為Progor,請問院內 相同成份用藥為何? 問題回覆 Progor其成份為diltiazem 120 mg/cap。本院用 藥成份相同為diltiazem者有三種，分別為 Herbesser(diltiazem 30 mg/tab), Cartil(diltiazem 60 mg/tab), Diltelan,(diltiazem 90 mg/cap) 。 From:藥品仿單,署彰藥品手冊 Q3 諮詢問題 問題回覆 2012/04/12 from 患者家屬 請問我先生需要打化療藥,但俗稱之化療藥”小 紅莓”是什麼? 小紅莓是臨床上廣泛使用的Doxorubicin,本品係 一種細胞毒的Anthracycline抗生素，從培養菌 Streptomyces peucetius var. caesius分離出 來,「適應症」為急慢性白血球過多症、硬瘤、 淋巴瘤、軟纖維性肉瘤、交感神經母細胞瘤、乳 癌、肺癌。 From:藥品仿單 -10-