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出版：署立彰化醫院藥劑科 發行人：張景年 院 地址：彰化縣埔心鄉舊館村 中正路二段80號 社 電話：04-8298686#1251 長：蔡燿州 副院長 總編輯：黃聖剛 主 編 （101年03月）撰 長 輯：黃馨蓮 藥 文：陳淑姿 藥 任 師 師 本期要錄： 1.藥物安全簡訊……………………….…1～4 2.衛生署新聞公告…………….…………5～8 3.Q＆A…………………………………..8～10 藥物安全簡訊 食品藥物管理管理局提醒氫離子幫浦抑制劑 藥品可能增加病人發生「困難梭狀芽孢桿菌 有關之下痢」風險 藥物 安全簡訊 美國 FDA近期發布有關氫離子幫浦抑制劑（ proton pump inhibitors， PPIs）藥品之安全資訊，根據美國藥品 不良反應通報資料（AERS）及相關文獻資料，發現使用 PPI 類藥品，可能使病人發生「困難梭狀芽孢桿菌有關之下痢 （Clostridium difficile - Associated Diarrhea； CDAD）」風險增加，其症狀如嚴重水瀉、腹痛、發燒或可能 發展成較嚴重的腸道症狀，因此提醒醫療人員注意。食品藥 物管理局為保障民眾用藥安全，將儘速蒐集國內、外相關安 全資訊，評估其安全性。 經查，衛生署核准 PPI 類藥品製劑許可證，包括 rabeprazole 成分（2 張）、esomeprazole 成分（5 張）、 omeprazole 成分（25 張）、 pantoprazole 成分（7張）、 lansoprazole 成分（12 張）。該類藥品作為胃食道逆流性 疾病之症狀治療、幽門螺旋桿菌引發之十二指腸潰瘍及預防 消化性潰瘍再出血等疾病之治療用途。 -1- 藥物 安全簡訊 食品藥物管理局提醒醫師，為病患處方 PPI 類藥品 時，儘量以最小有效劑量，及最短有效治療期間為考量； 若病人出現腹瀉且持續沒有改善，應考慮是否為CDAD。另 外正在服用PPI 類藥品之病人，若有水瀉不止、腹痛、發 燒之情形，應立即回診開立處方醫師治療。 食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制， 除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨 時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病 患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立 即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥 物不良反應通報專線02-2396-0100，網站： http://adr.doh.gov.tw。 食品藥物管理管理局提醒含bortezomib 成分 藥品（Velcade®）之用藥安全資訊 藥物 安全簡訊 加拿大近期發布含bortezomib 成分藥品（Velcade®）之 用藥安全資訊，國外曾有病人疑似因未注意，而以脊椎內注 射（intrathecal administration）該藥品治療而死亡之案 例，這些案例多與其他抗癌藥品同時間分別以靜脈及脊椎內 注射方式施打，為確保病人安全，加拿大衛生部提醒醫療人 員，bortezomib 成分藥品僅被核准以靜脈注射 （intravenous route）方式投予，不當的脊椎內注射該藥品 可能增加病人致命的風險。 經查，衛生署核准含bortezomib成分藥品(Velcade®)之 許可證為衛署藥輸字第024510及025559號，所核適應症為 「1.Velcade可合併其他癌症治療藥品使用於未接受過治療 的多發性骨髓瘤（Multiple myeloma）病人及2.曾接受過至 少一種治療方式且已經接受或不適宜接受骨髓移植的進展性 多發性骨髓癌病人3.曾接受過至少一種治療方式的被套細胞 淋巴瘤Muantle Cell Lymphoma（MCL）病人」，給藥方法為 「以3~5秒靜脈灌注給藥」。藥品仿單已詳載該藥品之投予 方式及應注意事項。 -2- 藥物 安全簡訊 食品藥物管理局提醒醫師及醫療人員注意使用含 bortezomib 成分藥品時，應遵循仿單給藥方法指示及應注 意事項，儘量避免與其他化療藥物同時以不同途徑給藥， 以降低病人用藥風險。食品藥物管理局已建立藥物安全資 訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於 安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全， 提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良 反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良 反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網 站：http://adr.doh.gov.tw。 食品藥物管理管理局說明降膽固醇statin 類 藥品用藥安全資訊 藥物 安全簡訊 最近美國食品藥物管理局於回顧statin 類藥品之上市 後安全資訊及多個臨床試驗結果報告，作出以下建議 (1)肝 功能監測：病人於開始使用statin 前，需監測肝功能指數， 服藥期間若出現疑似肝功能異常之臨床症狀時，需再次檢測 肝功能指數；(2)於仿單中新增不良事件訊息：部分報告顯 示，該類藥品可能導致非嚴重且停藥後可恢復之可逆性認知 障礙（例如失憶、混亂），及些微增加血糖及糖化血色素 (HbA1c)上升之風險；惟美國食品藥物管理局認為該類藥品 對心血管之臨床效益仍高於些微血糖上升之風險 (3) lovastatin 藥物交互作用：lovastatin 併用CYP3A4 抑制 劑藥品時會產生交互作用，而提高橫紋肌溶解症之不良反應 風險。 前述藥品安全資訊，除認知障礙及血糖升高風險外，均 已刊載於衛生署核准之statin 類藥品仿單中，為保障民眾 用藥安全，食品藥物管理局將儘速蒐集國、內外相關安全資 訊，評估是否修訂國內該類成分藥品之仿單。 -3- 藥物 安全簡訊 經查，衛生署核准含statin類藥品製劑許可證共有103 張，包括含simvastatin36張、atorvastatin 28張、 fluvastatin 4張、lovastatin 9張、pitavastatin 1張、 rosuvastatin 3張、pravastatin 22張，核准用於治療高膽 固醇血症、高三酸甘油脂血症，降低冠心病高危險群或冠心 病患者的心血管事件發生率及冠心病致死率，患有異核質家 族性高膽固醇血症的兒童病患等疾病。 衛生署食品藥物管理局提醒醫師，處方含statin 類藥品 前，宜醫師謹慎評估其臨床效益及風險，尤其是併用藥品為 病人治療時，注意監測病人服藥後之不良反應發生情形。食 品藥物管理局提醒正在服用該成分藥品之患者，不可擅自停 藥，如發生不尋常之疲倦、虛弱、食慾不振、上腹疼痛等不 適症狀，應儘速回診開立處方之醫師。 食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除 有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進 行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑 因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給 衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應 通報專線02‐2396‐0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。 -4- 行政院衛生署新聞公告 衛生署將以科學之風險評估為原則對萊克多 巴胺(ractopamine)進行管理 針對今日媒體專訪報導，衛生署說明如下： 一、因為萊克多巴胺為飼料添加物，所以毒理試驗資料皆 來自動物試驗，此與評估所有動物用藥及農藥之方式相同。 萊克多巴胺自1999年起即應用在畜產上，使用於飼料添加， 10餘年來並沒有任何消費者食用肉品而造成人體中毒之報 告。 新聞公告 二、目前全世界明文將萊克多巴胺列為禁藥之國家包括歐 盟（27國）、中國大陸以及我國。新加坡並未禁用萊克多 巴胺，且新加坡准許進口美國牛肉，目前美國牛肉共外銷 至全球一百多個國家。 三、國際糧農組織/世界衛生組織之食品添加物專家委員 會（簡稱FAO/WHO JECFA）在訂定ADI (每人每日安全攝取 量)時，除了動物毒理資料外，亦參考了人體試驗之結果， 為了考量人種差異、敏感族群以及受試人數較少等影響， JECFA特別將由人體試驗所得之ADI值再除以50倍的安全係 數，以保障消費者之安全；美國、日本及澳洲等國，依據 動物試驗結果所推估之ADI值，皆與JECFA推估之結果類似。 四、FAO/WHO JECFA對於動物用藥殘留標準之評估，係以 「指標性殘留物」的概念。換句話說，進行暴露評估時已 經考慮了藥物本身及進入動物體內的所有代謝產物之總和。 衛生署對於萊克多巴胺之檢驗方法亦同時包括藥品本身及 其代謝物，因此並沒有低估健康風險的問題發生。 -5- 國際間動物及人類禽流感流行風險持續存在， 國人出國旅遊洽公，應加強自我防護，避免 接觸禽鳥，降低感染機率 衛生署疾病管制局表示，迄今世界衛生組織(WHO)累 計公布有5例人類H5N1流感病例，分別發生於柬埔寨、埃 及、印尼、越南及中國等地，除中國病例之流行病學史 仍在調查中，其餘4例皆被證實有禽鳥接觸史。尼泊爾日 前傳出動物禽流感疫情，香港、越南及斯里蘭卡等地亦 有類似事件發生，顯示禽流感流行風險仍持續存在。疾 新聞公告 管局呼籲，國人出國旅遊或洽公時，應加強自我防護， 避免接觸禽鳥，降低感染機率。 依據WHO及世界動物組織(OIE)公布資料，全球自92 年迄今人類H5N1流感確定病例累計有583例，其中344例 死亡，致死率將近6成，病例報告國家前三名為印尼184 例、埃及159例及越南119例；動物禽流感疫情部分，今 年迄今共有7個國家通報17起疫情，分別為香港、越南、 印度、斯里蘭卡、孟加拉共和國、不丹及南非等地。 由於人類感染H5N1流感的傳染途徑係經由吸入或接觸口、 眼、鼻黏膜，疾管局特別呼籲，民眾出國旅遊洽公時， 尤其前往傳出禽流感疫情之地區，應加強自我防護，避 免接觸禽鳥；出入傳統市場亦應特別注意個人衛生安全， 肉品和蛋類必須完全煮熟再食用。返國時如出現發燒或 類似流感症狀，可於機場尋求檢疫人員協助，倘返家後 有身體不適，應戴上口罩儘速就醫，並向醫師說明旅遊 及接觸史，以利儘速診斷及治療。 有關國際禽流感疫情及相關防治措施，請參閱疾病 管制局全球資訊網(http://www.cdc.gov.tw)，或撥打國 內免付費1922防疫專線，如話機無法撥打簡碼電話號碼， 請撥0800-024582疫情專線。 -6- 出國旅遊避免生食生飲，慎防E型肝炎感染 香港衛生防護中心發布資料顯示，今年2月截至21日 共接獲報告27例E型肝炎病例，與當地過去五年之每月病 例數（約1至23例不等）相比有增加情形，病例發生的原 因可能與生食豬肝或豬內臟相關，而國內急性E型肝炎病 例雖較為罕見，每年約僅10例，但其中43％為境外移入 病例（多數發病前有中國大陸旅遊史）。疾病管制局呼 新聞公告 籲，民眾於烹飪時需注意生熟食器具分開操作，避免交 叉污染，並提醒計畫前往大陸或香港地區的民眾，應盡 量避免生食或食用未完全煮熟的餐點， 減少遭受E肝病 毒感染的風險。 E型肝炎屬於人畜共通傳染病，主要傳播途徑為糞口 傳染，其潛伏期約15~64天，當攝入被E型肝炎病毒所污 染的食物或飲水時，即可能遭受感染。研究顯示在感染 的豬隻血液及糞便中可以分離出E型肝炎病毒，若食用到 未煮熟的豬內臟，例如：涼拌豬肝、豬肝粥、豬肝麵等 （部分烹調者為講求美味而僅半熟之料理），就有可能 會遭受到E型肝炎病毒的感染。E型肝炎的臨床症狀與其 他病毒性肝炎相似，包括發燒、黃疸、全身倦怠不適、 噁心、嘔吐及腹部不舒服等症狀。E型肝炎的致死率與A 型肝炎類似（約千分之一），但懷孕第三期的孕婦感染E 型肝炎時，其致死率可高達20％。 E型肝炎最常發生於環境衛生較差或生食習慣較為普 遍的國家或地區，例如中國大陸、印度及東南亞地區等。 疾管局提醒，國人前往當地觀光旅遊，應特別注意飲食 衛生，選擇衛生良好的餐飲環境，避免生食生飲，尤其 避免食用未煮熟的豬內臟及海鮮。返國後（潛伏期達1564天）若有出現E型肝炎疑似症狀，應儘速就醫，就醫時 應確實告知醫師相關旅遊史以利診斷，並通報衛生單位 以執行必要之防疫措施，維護國人之健康。 -7- 大陸河北SARS疫情傳聞，經證實為腺病毒 感染，民眾無需恐慌 兩岸媒體大幅報導大陸河北省保定市的中國解放軍 252醫院爆發疑似SARS感染疫情事件，傳聞有百名疑似感 染者，1人死亡，引發各界關注。 疾病管制局於昨日（2月23日）即刻經由海峽兩岸醫 藥衛生協議機制向大陸疾病預防控制中心查證該事件訊 息，隨後即經由疫情交換窗口確認個案非SARS感染。今 新聞公告 日（2月24日）大陸查證後經由窗口回覆該局，並證實致 病原為55型腺病毒感染所致。 腺病毒55型係在2006年中國陜西省爆發的某次校園 呼吸道群聚事件中首度被發現，該群聚中染病的254名高 中學生（1名死亡），臨床表現除發燒、咳嗽、喉嚨痛等 上呼吸道症狀外，亦伴隨肺部X光浸潤增加等下呼吸道病 徵，大部分病患均在接受支持性療法後康復，致病原經 基因型鑑定後，確認為由腺病毒11型與14型基因重組而 成的新型腺病毒；台灣社區呼吸道病毒監測迄今未發現 此新型腺病毒。 腺病毒傳染途徑係經呼吸道感染，少數感染者會以 肺炎、腦炎等嚴重併發症表現，民眾如出現急性發燒 （耳溫≧38℃）、咳嗽、喉嚨痛、頭痛及肌肉酸痛等症 狀，除儘速就醫外，並應儘量減少出入公共場所；若需 外出時，請記得戴上口罩，並注意咳嗽禮節。民眾如有 相關疑問，請撥打國內免付費民眾疫情通報及關懷專線 1922洽詢。 -8- 藥物諮詢Q＆A 陳淑姿 藥師 2011/02/07 from 患者 Q1 諮詢問題 泌尿科醫師開了一種名為AVODART 的藥品給我請問主要 治療是甚麼又正確服法如何? AVODART中文名為適尿通, 每顆口服膠囊含有 0.5毫克dutasteride, 主要是治療具有症狀之攝 護腺肥大症。有緩解相關症狀、降低急性尿滯留 問題回覆 之發生率、減少攝護腺肥大症相關手術必要性之 效果。 建議劑量為一天口服一顆膠囊(0.5毫克)。 膠囊需整顆吞服，切勿嚼食或將膠囊打開；直接 接觸膠囊內容物可能會對口咽部黏膜造成刺激。 From:藥品仿單 2012/02/14 from 醫師 Q2 諮詢問題 Calglon和Glucal black其成份內容有何不同? Calglon每ml含有：Calcium gluconate 100.0 mg， Calcium d-saccharate 3.5 mg 問題回覆 Glucal black每ml含有：Ca1cium gluconate 100mg， Ca1cium glucoheptonate 60mg， Calcium 1actobionate 60mg， Calcium D-saccharate 8mg，Phenol 2mg From:藥品仿單 -9- 2012/02/08 from 患者 Q2 諮詢問題 問題回覆 您好 我目前產後七個多月，本身是女性雄性禿，頭髮很稀疏， 後來產後落髮後頭毛更少了。 請問落健2%的生髮水在哺乳期可用嗎?或使用後要隔多 久藥物代謝才能餵奶? 謝謝答覆 您好: 依文獻顯示母親使用Minoxidil 會少量分泌至乳汁中經 哺乳過程，由母體傳給小孩，所以哺乳中的媽媽不建議 使用。 但是根據落建生髮液的仿單說明,由於該產品僅作用於 頭皮,並不影響全身,因此對哺乳並無影響。 From:藥品仿單，Micromedex -10-