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出版：署立彰化醫院藥劑科 發行人：張景年 院 地址：彰化縣埔心鄉舊館村 中正路二段80號 社 電話：04-8298686#1251 長：蔡燿州 副院長 總編輯：黃聖剛 主 （102年03月） 編 撰 長 輯：張幸逢 藥 文：陳淑姿 藥 任 師 師 本期要錄： 1.藥物安全簡訊………………………….1～2 2.衛生署新聞公告…………….…………3～5 3.Q＆A…………………………………...6～6 藥物安全簡訊 含cyproterone與ethinyloestradiol複方成分之避孕、 痤瘡治療藥品之用藥安全資訊。 藥物 安全簡訊 法國衛生單位近期發布有關含cyproterone與ethinyloestradiol複方成 分藥品之用藥安全警訊，說明因過去25年疑有4起使用該藥品發生血栓導致 死亡之通報個案，且目前已有其他替代藥品，因此決定要求停止販售該藥 品。歐盟則表示將針對該藥品進行臨床效益及風險評估，並提醒病人在評 估結果出爐前，勿自行停止用藥。我國並無疑似使用該藥品導致血栓之通 報，且該處方藥品之仿單已註明相關風險，食品藥物管理局近期將蒐集國 內外相關資料，評估是否需要針對該藥品採取進一步之管控措施。 經查，衛生署核准含cyproterone與ethinyloestradiol成分藥品許可證 共計6張，核准適應症為「痤瘡、皮脂溢出、多毛症、避孕」，屬於醫師處 方用藥，且其中文仿單已刊載有關血栓之相關禁忌症及注意事項，其「注 意事項」刊載「使用該藥品與動脈、靜脈血栓症及血栓性栓塞症如心肌梗 塞、中風、深部靜脈栓塞症、及肺栓塞等之罹患率的風險增加有關。且會 隨下列因素會提高風險：年齡、吸菸、有家族病史、肥胖、血清脂蛋白異 常、高血壓、偏頭痛、心瓣膜疾病、心房纖維顫動、長期不能活動、大手 術、任何腿部的手術或重大創傷；使用該藥品期間若偏頭痛的頻率增加或 情況加重（可能是腦血管疾病相關前兆） 可以馬上停藥」等內容。另查我 國藥物不良反應通報資料，並未接獲國內疑似使用該藥品發生栓塞導致死 亡之通報案例。 食品藥物管理局提醒，該藥品為醫師處方藥品，民眾不可自行購買使用該 藥物。醫師處方該藥品前應謹慎評估病人之病史及身體狀況，且處方藥品 時，亦應提醒病患，於服藥期間應注意出現血栓相關前兆症狀，如偏頭痛、 腿部疼痛或腫脹、胸部突然劇痛、突然呼吸困難、突然咳嗽、任何不尋常 或持續頭痛，如發現前述症狀時，應儘速回診原處方醫師。 -1- 此外，食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良 藥物安全 簡訊 反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用 藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發 生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不 良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://www.fda.gov.tw。 公告含diphenhydramine成分藥品之再評估結果相關事宜 藥物安全 簡訊 一、含diphenhydramine成分注射劑型之藥品，經本署彙集國內、 外相關資料及臨床相關文獻報告進行安全性整體性評估，評估結 果為： (一)含該成分注射劑型之藥品均應於仿單「用法/用量」處加刊︰ 1.「嬰幼兒(premature infants及neonate)不建議使用」。 2.「老人宜以最低有效起始劑量開始治療」。 3.「腎功能不全者應延長給藥間隔(interval)；輕度(GFR>50 mL/min)：間隔6小時；中度(GFR 10-50 mL/min)：間隔612小時；重度(GFR<10 mL/min)：間隔12-18小時」。 (二)含該成分可供靜脈注射劑型之藥品：於仿單「用法/用量」處 加刊「本品以靜脈注射時，每次diphenhydramine之劑量以10mg50 mg為宜，且其注射速率不宜超過25 mg/min」。 (三)非屬可供靜脈注射之藥品：於仿單「用法/用量」處加刊「本 品不得供靜脈注射使用」。 二、持有前項成分藥品許可證者，應於102年3月31日前至本署食 品藥物管理局辦理中文仿單變更事宜(毋需繳交規費)，逾期未辦 理者，依藥事法第48條相關規定處辦 -2- 行政院衛生署新聞公告 今年首例，75 歲糖尿病婦腳傷染破傷風不治，疾管 局籲請民眾若有傷口遭深部刺傷，應儘速就醫治療 新聞公告 疾病管制局發布今（102）年首例破傷風通報死亡個案，為南 部75歲女性，有糖尿病及高血壓等病史，血糖控制不佳。於農曆 年前打掃自家庭院時足部遭椰子樹葉刺傷，隔日到診所就醫，接 受抗生素與注射破傷風類毒素一劑，一週後傷口因感染惡化而紅 腫，且出現吞嚥困難、頸部僵硬及脊椎痙攣向後彎曲等症狀，至 醫院就醫診斷為破傷風，隨即轉診至醫學中心入住加護病房，雖 經醫護人員救治，在家屬要求下選擇自動出院，不幸於次日往生。 破傷風是由破傷風桿菌所引起的疾病，潛伏期約3至21天，主 要是破傷風桿菌透過汙染的傷口侵入血液所引起。常見的初期症 狀為腹部僵硬及肌肉痙攣，典型的破傷風痙攣現象為沿著脊骨的 肌肉痙攣，身體不由自主地向後彎曲，呈現半圓形的弓狀，躺下 時僅頭和腳著地，並伴隨強烈的肌肉收縮疼痛，嚴重者可能死亡。 依疾管局資料顯示，每年通報破傷風病例數約為10餘例，近十 年來死亡病例僅5例，分別於2005、2006、2011、2012及今(2013) 年各1例，目前政府提供2個月、4個月、6個月及18個月大幼兒免 費接種含破傷風在內之五合一疫苗及小學入學前接種含減量破傷 風之混合疫苗，接種後可維持保護力10年以上，民眾如有需要可 每隔10年自費追加一劑減量破傷風白喉非細胞性百日咳混合疫苗。 疾管局提醒民眾，平時清理家園或工作時，民眾若發現傷口有 被土壤、塵土或動物及人類糞便污染，或被生鏽的器具割傷，應 儘速就醫治療，並主動告知醫師傷口污染情形。除傷口妥善處理 外，由醫師評估相關疫苗接種史及感染破傷風的風險，決定是否 追加破傷風類毒素，或應合併使用破傷風免疫球蛋白（TIG）。民 眾如有相關疑問，可參閱該局全球資訊網 (http://www.cdc.gov.tw)，或撥打1922防疫專線洽詢。 -3- 英國新型冠狀病毒呼吸道重症群聚家庭出現第三名病 例，衛生署疾病管制局持續嚴密監視疫情的發展與加 強邊境檢疫措施，籲請醫師提高警覺加強通報 新聞公告 依據英國衛生單位公布資料，英國新型冠狀病毒呼吸道重症群聚家庭出 現第三名病例，這名病例沒有國外旅遊史，僅出現呼吸道輕症，正康復中， 為自去年4月以來全球第12名新型冠狀病毒感染病例，英國衛生單位請其自 行於家中隔離，避免與家人外的人接觸。目前英國衛生單位正對其家人與 其他接觸者進行疫調與追蹤中。雖然目前該疾病在公眾中傳染的風險仍低， 疾病管制局提醒領隊導遊及出國民眾做好自身防護，醫師提高警覺加強疑 似病例通報，該局將持續嚴密監視疫情的發展與加強邊境檢疫措施。 該家庭先前有一對父子確診感染新型冠狀病毒呼吸道重症。指標病例為 一60歲男性，於發病前曾於2012年12月16日至2013年1月20日在巴基斯坦旅 遊，2013年1月20日至1月28日在沙烏地阿拉伯，於今年元月26日發病，1月 31日因嚴重呼吸道疾病於英國伯明罕住院治療，目前病情雖嚴重但仍穩定， 經檢驗確認感染新型冠狀病毒與H1N1新型流感，為全球第10例新型冠狀病 毒呼吸道重症病例。另一例則為前述病例的兒子，無旅遊史但與前述病例 有密切接觸，可能由於其本身有痼疾且正治療中，使其較易受呼吸道感染， 於2月9日因嚴重呼吸道疾病入院治療，經檢驗也確認感染新型冠狀病毒， 為全球第11例。 根據目前的證據顯示人傳人的可能性甚高，為至今已知的第三起可能人 傳人的群聚感染事件（前兩起為沙烏地阿拉伯的家庭群聚感染、約旦的醫 護人員群聚感染）。但是目前未發現有持續性的人傳人病例發生，該群聚 感染事件對整體疫情的風險也未改變。衛生署疾病管制局將嚴密監視疫情 的發展，並持續監測國際相關疫情，加強國際港埠邊境檢疫措施，以及依 WHO建議加強不明原因肺炎監視及通報外，另以致醫界通函呼籲醫師提高警 覺、加強通報，並提醒領隊導遊及出國民眾做好自身防護。 疾病管制局呼籲，民眾如至中東地區，如沙烏地阿拉伯、卡達或約旦， 應提高警覺及注意個人衛生及手部清潔，避免前往人群聚集或空氣不流通 的地方，勿與有呼吸道症狀者密切接觸；另自上述地區入境的旅客，如有 出現身體不適症狀，於入境時應主動通報檢疫人員，並配合接受檢疫及就 醫隔離診治等措施。 新型冠狀病毒為呼吸道感染疾病，潛伏期一般為7至10天。國外確定病 例主要是發生急性嚴重呼吸系統疾病，部分病人會出現腎衰竭或死亡。醫 師如於臨床診治急性不明原因肺炎(排除已知感染)，且發病前10日曾赴中 東地區之疑似病患，應收治負壓隔離室隔離治療，並應儘速於24小時內通 報衛生機關，依照醫院感染控制指引加強感控措施。另醫護人員與接觸者 除應採取適當呼吸道防護外，並監測自我健康，注意是否出現包括發燒、 咳嗽等呼吸道相關症狀，直到接觸後10日為止。 相關資訊請參閱該局全球資訊網(http://www.cdc.gov.tw)，或撥打民 眾疫情通報及關懷專線1922洽詢。 -4- 新春新希望－給自己健康加分，請定期癌症篩檢 新聞公告 癌症是民眾健康殺手，?了解民眾對政府提供的癌症篩檢認知， 國民健康局於101年辦理施政民眾知曉度調查顯示，僅約六成受 訪民眾表示知道「政府有在補助民眾免費的癌症篩檢服務」，顯 示民眾對於政府提供的免費癌症篩檢的認知仍有不足。在建國 102年的新春，國民健康局邱淑媞局長特別提醒，請大家給自己 設定新春新目標－天天五蔬果，每日一萬步，戒除菸酒檳榔及定 期做癌症篩檢，以維護健康。 癌症篩檢主要目的在於早期發現、早期治療，讓生命健健康康、 長長久久外，更能讓生活心想事成，做自己想做的事。過去一年 國民健康局已提供473.5萬人癌症篩檢，其中發現3.2萬名癌前病 變(含大腸息肉)與9千名癌症(含原位癌)，維繫了4萬餘個家庭的 幸福。該局推動的4大癌症篩檢服務，含補助30歲以上婦女每年1 次抹片檢查、50-69歲民眾2年1次糞便潛血檢查、40-44歲有乳癌 家族史婦女以及45-69歲婦女2年1次乳房攝影檢查，以及30歲以 上吸菸或嚼檳榔者2年1次口腔黏膜檢查，前4項癌症篩檢服務， 民眾只需持健保卡，前往健保特約醫事服務機構，即可獲得檢查。 另外，過年期間應景免不了大魚大肉，在健康的維護上或許鬆懈 了，特別是易對腸道造成傷害，國民健康局邱淑媞局長特別於新 春假期結束前夕呼籲所有民眾，開工後可至醫療院所索取採便管， 做糞便潛血檢查，儘速繳回採便管，另外也在102年給自己一個 新目標，用「天天五蔬果，每日一萬步，戒除菸酒檳榔」來造就 一個健康新生活，搭配定期接受癌症篩檢，健康必定滿點，年年 可健康過好年。癌症篩檢相關訊息請逕洽各地衛生局所，或至本 局網站(www.bhp.doh.gov.tw)查詢。 -5- 藥物諮詢Q＆A Q1 諮詢問題 問題回覆 陳淑姿 藥師 2013/02/26 from護理人員 門診病患告之於北部看診時,每日使用Kalma（克焦慮錠）,請問 本院有此藥嗎 ? Kalma（克焦慮錠）是一種抗焦慮藥,其成份為Alprazolam。本院 有同成份名之藥物有兩種:Xanax每錠含Alprazolam0.5mg, Gendergin每錠含Alprazolam1.0mg From:Micromedex.藥品仿單,署彰電子處方集 . Q2 諮詢問題 問題回覆 2013/02/19 from 病患 約十天前我運動後腳痛,醫師開了痛停(tonec)及胃藥給我,原本 照三餐後服用, 但較痛時我會自行多吃一次,三天前打掃時不小 心撞到便有大塊瘀血,今天沒撞到卻有另一小片瘀血,請問有可能 是藥物引起嗎? 造成出血或瘀血原因很多建議到醫院做進一步檢查。但以藥物部 份來看, 痛停(tonec) 其成份為Aceclofenac 屬於非類固醇抗炎 劑，具明顯消炎、止痛作用。作用模式是抑制前列腺素的合成。 血液方面副作用: 罕見(＜0.1%), 包括貧血、顆粒性血球減少症、 血小板減少症。本劑所生副作用大部分程度輕且停藥後可恢復。 若有嚴重副作用發生時，應立即停藥。 From:Micromedex.藥品仿單 -6-