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出版：署立彰化醫院藥劑科 發行人：張景年 院 地址：彰化縣埔心鄉舊館村 中正路二段80號 社 電話：04-8298686#1251 長：蔡燿州 副院長 總編輯：黃聖剛 主 編 （101年09月）撰 長 輯：黃馨蓮 藥 文：陳淑姿 藥 任 師 師 本期要錄： 1.藥物安全簡訊……………………….…1～5 2.衛生署新聞公告…………….…………6～8 3.Q＆A………………………………… 9～10 藥物安全簡訊 Strontium ranelate成分藥品安全資訊 藥物 安全簡訊 歐盟人用醫藥品委員會(CHMP)近期評估含strontium ranelate成分藥品(Protos ®)之風險與效益，認為該成分藥品用 於停經後婦女之骨質疏鬆症，可降低髖骨（hip）與脊椎（spine） 骨折之風險，其治療效益大於風險。依據一項法國之臨床研究指 出，自2006年1月至2009年3月期間，共199件與本藥品有關之嚴 重不良反應通報案例中，約1/2為靜脈血栓栓塞（venous thromboembolism, VTE），1/4為皮膚方面之嚴重不良反應。 CHMP回顧所有相關臨床文獻資料發現，老年人、曾有靜脈血栓栓 塞（VTE）病史與暫時或永久無法行動（temporarily or permanently immobilized）的病人，發生VTE的風險較高。CHMP 建議，該成分藥品仿單「禁忌」欄應增列「現有或曾有VTE病史 之病人，及暫時或永久無法行動者」，並更新DRESS （drug rash with eosinophilia and systemic symptoms）、SJS （Stevens─Johnson syndrome）及TEN （toxic epidermal necrolysis）等皮膚方面嚴重不良反應之警語。 -1- 藥物 安全簡 訊 國內處理情形： 1. 該藥品中文仿單之「警語」及「不良反應」處已記載VTE 與皮膚方面之嚴重不良反應等警語。 2. 有關增列之禁忌症部分，食品藥物管理局已聯絡許可證持 有藥商修訂仿單，該廠商擬稿後將儘速向該局申請仿單更 新事宜。 醫療人員應注意事項： 1. 醫師不宜處方含strontium ranelate成分藥品（Protos®） 予現有或曾有VTE病史，暫時或永久無法行動（temporarily or permanently immobilized）之病人。 2. 醫師宜審慎評估VTE高風險之病人（如80歲以上的老年 人）使用含strontium ranelate成分藥品之風險與效益。 3. 處方含strontium ranelate成分藥品時，應告知病人嚴重 皮膚過敏反應（SJS及TEN）可能發生於治療開始的前幾 週；DRESS則可能發生於治療開始的3─6週，其症狀包括 皮疹、發燒、起水泡、黏膜損傷等，以利病人警覺提早回 診檢視。 相關訊息與連結請參考下列網址 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_ and_events/news/2012/03/news_detail_001471.jsp&mid=WC0b 01ac058004d5c1&murl=menus/news_and_events/news_and_even ts.jsp -2- Benzocaine成分藥品安全資訊 藥物安全 簡訊 Benzocaine可能造成罕見但嚴重的變性血紅素血症 （methemoglobinemia），因此加拿大衛生部要求廠商將此風險 加刊於含benzocaine成分藥品之仿單內及其外包裝。同時提醒病 人使用含benzocaine藥品時，若發現虛弱、精神混亂、頭痛、呼 吸困難，或皮膚顏色呈現蒼白灰色或藍色，可能為變性血紅素血 症之症狀，請立刻停止使用此藥，並且諮詢醫師。 國內處理情形： 為確保病人用藥安全，食品藥物管理局除嚴密監測該藥品之 安全性外，並分析國內不良反應通報情形，進一步評估是否需修 訂該成分藥品仿單。 醫療人員應注意事項： 1.為病人處方或指示病人使用該類藥品，應留意此變性血紅素血 症之風險， 並監測病人有無不良反應之發生，若發現虛弱、精 神混亂、頭痛、呼吸困難，或皮膚顏色呈現蒼白灰色或藍色，可 能為變性血紅素血症之症狀，請立刻停止使用此藥，並且諮詢醫 師，或洽詢專業藥師。 2. 儘可能以最小使用量達到預期成效，勿大量或體表大面積 使用benzocaine成分藥品。 相關訊息與連結請參考下列網址: http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/advisoriesavis/_2012/2012_52-eng.php -3- Azithromycin成分藥品安全資訊 藥物安全 簡訊 近期一篇發表於New England Journal of Medicine （NEJM）之研究發現，使用含azithromycin成分藥品於5天之治 療療程中，比起使用amoxicillin及未使用藥物治療者，其心血 管相關（cardiovascular death）或整體（death from any cause）死亡的風險有微幅增加。該研究為美國Vanderbilt大學 分析田納西州1992-2006 （14年）之醫療保險資料庫，發現使用 azithromycin （347,795）相較於未使用藥物治療者 （1,391,180），發生心血管相關的死亡有較高的風險（HR 2.88; P<0.001），且整體的死亡風險也較高（HR 1.85; P=0.002）； 另比起使用amoxicillin（1,348,672）的病人，發生心血管相關 的死亡有較高的風險（HR 2.49; P=0.002），且整體的死亡風險 也較高（HR 2.02; P=0.005）。美國FDA評估該研究後並未發現 新的風險，且表示所有巨環類藥物（macrolides，如 clarithromycin及erythromycin等）皆有發生QT間隔延長（QT interval prolongation）、Torsades de Pointes （TdP）心律 不整之風險，其風險很低，且已加註於仿單中提醒病人及醫療人 員注意，正在服用該類藥品治療的病人在未經與醫師討論不應擅 自停藥。 國內處理情形： 1. 此為已知之藥品不良反應，衛生署核准之藥品仿單中其 「副 作用」之「臨試驗」章節皆已載明「心血管：心悸、胸痛」， 「上市後經驗」處亦已註明「心血管系統：低血壓、心悸、 曾有包括心室性心搏過速之心律不整的報告，尚有極少數 關於QT延長以及torsades de pointes的報告」。 2. 該研究並未發現新的風險，食品藥物管理局將持續監視國 內不良反應發生情形。 -4- 藥物安全 簡訊 醫療人員應注意事項： 1. 醫師宜審慎評估有心血管病史之病人使用巨環類抗生素 （macrolides，包括azithromycin）之風險與效益。 2. 處方含azithromycin成分藥品時，應告知病人可能之心臟相 關不良反應，其症狀如心悸、胸痛等，以利病人警覺提早回 診檢視。 相關訊息與連結請參考下列網址 http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1003833http:/ /www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAle rtsforHumanMedicalProducts/ucm304503.htm -5- 行政院衛生署新聞公告 牛肉安全容許 產地明確標示 安心選擇放心購 新聞公告 「食品衛生管理法」與牛肉萊克多巴胺殘留有關之安全容許 量及強制標示修正案，101年7月26日已在立法院三讀通過，並於 101年8月8日以總統令正式公布施行。衛生署依法於今(15)日擬 具「動物用藥殘留標準」第三條修正草案，預告增訂牛肌肉中萊 克多巴胺之殘留容許量為10 ppb，同時預告「有容器或包裝之食 品原產地標示相關規定」、「散裝食品標示相關規定」、「直接 供應飲食之場所供應含牛肉及牛可食部位原料食品標示原產地相 關規定」。 安全容許公告後，於邊境查驗部份，衛生署食品藥物管理局 仍將維持自本(101)年3月19日24時起之輸入食品查驗措施，逐批 查驗進口牛肉產品；於市場查驗部分，衛生署食品藥物管理局將 與各縣市政府衛生局將持續加強合作，共同監測市售牛肉產品之 衛生安全。 另有關強制標示牛肉原產地之預告內容重點為，凡所有販售 含牛肉之食品，均須清楚標示牛肉原料來自哪個國家。因此凡是 包裝食品、販售散裝食品之場所（如：南北貨販售店、量販店、 大賣場、超市、便利商店、雜貨店、傳統市場等）、以及直接供 應含牛肉餐食之飲食場所（如：餐廳、速食業、夜市、小吃、美 食街等），未來均須依規定標示牛肉原料原產地（國）。 衛生署食品藥物管理局已召開跨部會會議及業者說明會，說 明強制標示牛肉原產地(國)之政策規劃，地方政府衛生局亦展開 業者、社區宣導之行動，並自法規生效日起（有容器或包裝食品 於公告後15日，其他於公告後7日），將全面動員各縣市衛生局 人力，針對包裝、散裝食品，以及直接供應飲食場所，三階段完 成地毯式稽查。 為確保食品安全無虞，保障消費者權益，並提供民眾最明確 之資訊，讓民眾可以依個人需求自行選擇，衛生署將持續加強邊 境與及市售牛肉產品之稽查抽驗，確保在安全容許下，民眾飲食 健康及選擇的權利。 -6- 中藥非萬能，強身健體「藥」注意 ---衛生署調查 僅 三成六民眾知道中藥有副作用 新聞公告 服用中藥「有病治病，無病強身」？衛生署對國人使用中藥 習慣調查發現，僅有三成六的民眾知道中藥也有副作用，且有超 過四成七的民眾認為中藥可以「有病治病，無病強身」，顯示國 人仍缺乏使用中藥的正確觀念。 為宣導正確中藥使用觀念，衛生署於8月29日在台南市新營 民治市政中心舉辦記者會，衛生署執行秘書廖崑富、中醫藥委員 會主委黃林煌、台南市長賴清德等人皆出席參加。 記者會除公布電訪民調結果，衛生署也於活動前，與台南市 衛生局合作，在台南市知名的花園夜市、新營中華路夜市做面訪 調查，以影片記錄民眾對中藥用藥安全的了解狀況。 根據民調結果，台灣有超過八成六的民眾使用過中藥，其中 有三成五的民眾是聽從長輩或親友的建議而使用中藥。衛生署呼 籲國人，使用中藥仍需經過專業中醫師開立處方。 此外，調查也顯示，有四成七的民眾認為中藥可以「有病治 病、無病強身」，更有超過一成七的民眾，在最近6個月內同時 使用中藥與西藥。衛生署指出，吃中藥可以「無病強身」是錯誤 觀念，多吃反而有害健康；中藥和西藥混吃則會有禁忌配對、加 乘或降低藥效等疑慮。 記者會現場也派出電視中醫廣告常見的「0800小金人」，以 逗趣表演、容易記著的口語方式，表演中醫藥就醫用藥安全五大 核心能力「停、看、聽、選、用」，藉由五大核心能力的宣導， 推廣民眾正確中醫藥就醫用藥觀念，確保國人用藥安全。 -7- 開學第一步—落實正確勤洗手，避免將腸病毒帶回家 新聞公告 依據疾病管制局監視資料顯示，腸病毒流行期尚未結束，且 腸病毒71型依然活躍。上週國內新增4例腸病毒71型重症個案， 分別為3例為居住於北部的1個月、6歲大女童及3歲10個月大男童， 1例為居住於南部的11個月大女童，4人皆已康復出院。本年截至 8月26日止，累計共139例重症個案，其中136例為腸病毒71型感 染所致，並造成2名幼童死亡。 疾管局表示，各級學校將於本週陸續開學，學童間的密切互 動將助長腸病毒傳播，除了增加學童感染的機會外，也會將病毒 傳播至家庭及社區，感染年紀較小的幼童，增加重症發生的機會。 該局呼籲教托育機構，開學後務必加強教導學童養成良好的個人 衛生習慣，落實「正確勤洗手」並注意「呼吸道及咳嗽禮節」， 如有身體不適的狀況，應通知家長儘速攜帶就醫，並讓學童請假 在家休息，落實「生病不上學」的防疫觀念，避免將病毒傳播給 其他同學，並避免間接危害家中其他幼童。 腸病毒的傳染力極強，容易在家庭及教托育機構內傳播，該 局再次提醒家中有5歲以下嬰幼兒的家長及教托育機構，務必隨 時注意個人及幼童衛生習慣，時時正確洗手，以降低感染腸病毒 的機會，若幼童經醫師診斷感染腸病毒時，要注意病人是否出現 腸病毒感染併發重症的前兆病徵，例如「持續發燒、嗜睡、意識 不清、活力不佳、手腳無力」、「肌抽躍（無故驚嚇或突然間全 身肌肉收縮）」、「持續嘔吐」與「呼吸急促或心跳加快」等。 一旦出現上述病徵，請務必立即送至大醫院接受適當治療，以免 錯過治療的黃金時間。 民眾如有腸病毒相關疑問，歡迎至該局全球資訊網 (http://www.cdc.gov.tw)或撥打國內免付費疫情通報及關懷專 線1922洽詢。 -8- 藥物諮詢Q＆A 陳淑姿 藥師 2012/8/13 from 病患家屬 Q1 諮詢問題 問題回覆 我媽媽已高血壓多年,最近因不規則服用藥物,若是血壓 太高就會自行使用降壓膠囊(成份:Nifedipine)以針刺破 然後放在舌下,雖然會快速血壓下降,但是不穩定的血壓 讓我們非常擔心,請問這樣可以嗎？ 短效降血藥Nifedipine膠囊咬破後，藥物吸收比例非常 的低,美國食品藥物管理局,已經不建議使用Nifedipine 處理急性高血壓或是心絞痛,研究資料顯示，急速下降血 壓後,腦部與心臟缺血,對於老年的病患,可能造成嚴重低 血壓,因此每日定時服用醫師開立之降血壓為最佳最安全 之治療方式。 From:Micromedex / 藥品仿單 2012/8/28 from 護理人員 Q2 諮詢問題 病患有骨穩注射液注射筆該如何儲存這個藥品?開封後期 限多久? 1.將骨穩注射液注射筆存放於冰箱(2~8℃)冷藏保存。自 冰箱取出骨穩注射液後應儘速注射使用後立刻蓋上注 射筆並將之放回冰箱。不要使用冷凍的骨穩注射液。 問題回覆 2.骨穩注射液注射筆可在第一次注射後使用28天。使用 超過28天的骨穩注射液注射筆應丟棄，即使仍有剩餘 藥液。 From: Micromedex / 署彰電子藥典,藥品仿單 -9- 藥物諮詢Q＆A Q3 諮詢問題 陳淑姿 藥師 2012/8/25 from 醫師 本院含有類固醇之外用藥膏有那些? 問題回覆 From:署彰電子藥典 -9-