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出版：署立彰化醫院藥劑科 發行人：張景年 院 地址：彰化縣埔心鄉舊館村 中正路二段80號 社 電話：04-8298686#1251 長：蔡燿州 副院長 總編輯：黃聖剛 主 編 （101年12月）撰 長 輯：黃馨蓮 藥 文：陳淑姿 藥 任 師 師 本期要錄： 1.藥物安全簡訊………………………….1～5 2.衛生署新聞公告…………….…………5～7 3.Q＆A…………………………………...8～9 藥物安全簡訊 Ondansetron 成分藥品安全資訊 藥物 安全簡訊 美國FDA 於2012 年6 月29 日發布有關含ondansetron 成分 藥品之用藥安全資訊。近期臨床研究資料顯示：單一靜脈注射32 mg的ondansetron 可能會增加心臟的electrical activity（QT 間隔延長），進而導致致命性的心律異常，如Torsade de Pointes。 Ondansetron 成分藥品之建議口服治療劑量仍維持不變（包 含治療化療引起的噁心嘔吐，其單一口服劑量為24mg），也未改 變該成分藥品低劑量用於預防手術後引起的噁心嘔吐的建議治療 劑量，但建議： 1. 避免單一靜脈注射32mg 之ondansetron；因其可能增加延 長 QT 間隔的風險，且與劑量成正相關性，特別是在單一靜脈 注射劑量為32mg 時易發生此不良反應。 2. 避免使用該藥品於有鬱血性心衰竭、bradyarrhythmias、或 併用其它可能延長QT 間隔藥物的病人。 -1- 藥物 安全簡 訊 3. 電解質異常（如低血鉀或低血鎂）者，於靜脈注射該藥品前 宜先審慎評估。 較低劑量之靜脈注射（0.15 mg/kg，每 4 小時1 次共3劑） 可用於成人因化療引起之噁心嘔吐；不建議單一靜脈注射 >16mg，因其有增加延長QT間隔延長的風險。 國內處理情形： 1. 該藥品最新版仿單之「警語及注意事項」已刊載 ondansetron 可能會影響心跳速率及心電圖改變等風險。 2. 食品藥物管理局將持續密切監控其風險效益，並隨時追蹤該 類藥品之安全相關訊息。 醫療人員應注意事項： 1. 醫師處方含該成分前，應謹慎評估病患心臟功能，儘量 不要使用在先天性QT 波延長症狀（long QT syndrome） 之病人或潛在具低心跳之病人（如鬱(充) 血性心臟衰竭、 心搏過緩、血中鎂離子及鉀離子較低及正在服用會造成 QT 波延長之其他類藥品）。 2. 醫師為病人處方該藥品時，建議監測病人用藥後之電解質或 心電圖檢查，小心監視病人心臟方面之不良反應情形。 3. 醫師宜提醒病人若服藥後出現心律不整等症狀時，應儘速回 診主治醫師。 相關訊息與連結請參考下列網址: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/Sa fetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm310219.htm -2- Methylphenidate 成分藥品安全資訊 藥物安全 簡訊 瑞士衛生單位（Swissmedic）近期回顧含methylphenidate 成分藥品之安全性資料，並發布其仿單內容應包含下列重點事 項： 1. 此藥須經特殊訓練專科醫師開立。 2. 注意力缺陷過動症（Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD）之診斷須依據 DSM-IV 及ICD-10，如該 成分藥品用於治療成人，其先決條件為自幼年既有之持續 症狀。 3. 用於6 歲以上－ 65 歲以下的病人。 4. 病人於起始治療前，醫師應先瞭解病人心血管系統及心臟方 面之問題。 5. 於病人治療期間，應注意其精神異常（psychiatric disorders）方面不良反應發生情形，包括: 自殺意念及依賴 性（如濫用、耐受性、突然停藥後出現的戒斷症狀）等。 6. 嚴重憂鬱之病人可能不宜使用。 7. 病人於治療期間有發生生長遲緩、體重減輕與食慾不振之高 風險。 8. 病人於治療前與治療期間皆應注意其心跳及血壓等同類藥品 之嚴重不良反應（class effect）， 例如心臟病發作 （heart attack） 及腦循環疾病（circulatory disorders of the brain）等。 國內處理情形： 1. 經查該成分藥品中文仿單之「警語」及「不良反應」章節 已 明載生長遲緩、體重減輕、食慾不振及精神與心血管方面之 相關資訊。 2. 食品藥物管理局持續密切監視其風險效益，並隨時追蹤該類 藥品之安全相關訊息。 醫療人員應注意事項： 1.食品藥物管理局提醒處方開立者，methylphenidate 為第三 級管制藥品，處方醫師需領有管制藥品使用執照並開立管制藥 品專用處方箋，且由領受人憑身分證明簽名領受。 -3- 藥物安全 簡訊 2.另，處方醫師於使用該成分藥品治療前，除充分評估病人用藥 的風險利益，亦應告知病人或其家屬注意可能發生的不良反 應，包括治療期間病人精神、心血管及心臟方面是否出現異 常，是否出現生長遲緩、體重減輕與食慾不振等情形，並宜定 期追蹤。 相關訊息與連結請參考下列網址: http://www.swissmedic.ch/marktueberwachung/00091/00092/0 1977/index.html?lang=en Cefepime 成分藥品安全資訊 藥物安全 簡訊 美國FDA 近期自不良反應通報系統資料庫（Adverse Event Reporting System, AERS）中回顧多件疑似因使用含cefepime 成分藥品發生非抽搐性重積性癲癇（nonconvulsive status epilepticus, NCSE）不良反應之通報案例，該等案例大多為腎 功能不良病人卻未適當調整cefepime 治療劑量者。美國FDA 建 議該成分藥品使用於腎功能不良病人（Clcr ≦ 60 ml/min）時 應調整劑量，以降低不良反應發生之風險。 NCSE 症狀包括意 識狀態改變（altered mental status）、意識混亂 （confusion）及反應低下（decreased responsiveness）等， 該不良反應經停藥或血液透析大部分可恢復，如發現病人有上 述症狀時，應立即檢視病人是否使用含cefepime 成分之藥品。 國內處理情形： 1. 經查該藥品中文仿單之「警語與使用注意事項」章節已記載 肌陣攣、抽筋發作（包括非痙攣性癲癇）……等警語，並已 記 載cefepime 用於腎功能不全之病人應降低其維持劑量， 及該類病人其維持劑量調整表。 2. 原廠（必治妥施貴寶股份有限公司）表示，針對該安全訊息 將再評估是否加強仿單之標示。 3. 食品藥物管理局持續密切監視其風險效益，並隨時追蹤該類 藥品之安全相關訊息。 -4- 藥物安全 簡訊 醫療人員應注意事項： 1. 醫師處方cefepime 成分藥品時宜先評估病人是否有腎病或 腎功能不良（Clcr ≦ 60 ml/min）之病史，審慎評估其風 險與臨床效益，如欲處方該成分藥品予腎功能不良病人，宜 評估是否需調整其治療劑量。 2. 如病人出現NCSE 之症狀應立即檢視病人是否服用cefepime 及其用藥之適當性。 相關訊息與連結請參考下列網址: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/Saf etyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm309822.htm 行政院衛生署新聞公告 學名藥與原廠藥之療效及品質均符合政府要求之標準 新聞公告 有關11月29日新新聞雜誌報導有醫師質疑學名藥療效不如原 廠藥乙事，食品藥物管理局說明，學名藥是在原廠藥專利過期後， 由其他藥廠製造與原廠藥相同成分、劑量及劑型之藥品。學名藥 上市前必須與原廠比對，執行嚴格之「生體相等性試驗(BE試 驗)」，以確保其療效與原廠藥一致，並制定與原廠藥相同之品質 規格，依循GMP規範生產製造，以確保其品質。不論大廠或小廠、 國內或國外所生產的學名藥，如同其他國家之藥政管理單位，食 品藥物管理局對原廠藥品或學名藥品質及療效的要求皆一致。而 台灣全民健保給付藥品使用量有70％以上為學名藥，顯見學名藥 對全民健保的永續經營及國民健康貢獻甚多。 食品藥物管理局為有效監控上市後藥品（包括學名藥及原廠 藥）品質，建置各種監控機制，包括：1、建立藥品不良品通報系 統，受理醫療人員及民眾發現疑似藥品不良品之通報。2、進行市 售品品質抽驗。3、定期進行製造廠稽查，必要時並啟動機動查廠。 4、監控國外藥品回收警訊等，如發現藥品有品質疑慮時，則立即 啟動調查，必要時並採取風險管控措施，如發布警訊、要求廠商 限期改善、回收等，以確保民眾用藥品質。此外為監控上市後學 名藥與原廠藥之療效相等性情形，並自2009年建置「療效不等評 估暨通報機制」，至2012年9月，總計收到337件通報案件，經分 析評估，只有一件甲狀腺素（eltroxin）的疑似案件，其他皆已 排除。但該案例為原開發藥廠委託台灣藥廠製造甲狀腺素錠劑藥 品的患者，更換為該公司改由其他國家製造的藥品時，反而產生 疑似療效不等或不良反應(如皮膚起疹)通報增加。 -5- 新聞公告 衛生署為提升藥品品質，藥廠的管理更從1980年的優良藥品 製造規範（GMP），於1990年增加確效作業，所有藥品施行「現行 藥品優良製造規範（cGMP），至2007年著手推動加入「國際醫藥 品稽查協約組織」（The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme，簡稱PIC/S）PIC/S GMP， 且將於2013年1月1日正式成為PIC/S會員，不僅促使我國藥品之製 造品質與國際接軌，更有助於國產藥品拓展外銷市場，及吸引外 資來台委託製造。 網路謠言勿輕信，延誤愛滋治療要人命 新聞公告 疾管局近日接獲民間團體反應，網路流傳「吃抗愛滋藥物的 結果必死」、「愛滋病是可以不藥而癒」等不實言論，易造成感 染者對愛滋病治療的誤解；該局澄清，感染者只有遵從醫囑、規 則服藥，才能有效控制病情。 該局表示，自從高效能抗愛滋病毒治療法（HAART，俗稱雞 尾酒療法）問世後，愛滋感染者體內病毒量可獲得良好控制，感 染者只要規則服藥一段時間後，可減少發病率及死亡率，伺機性 感染或腫瘤併發症之發生率亦可降低，不僅生活品質獲得改善， 存活年限也明顯延長。該局資料顯示，目前國內愛滋感染者，感 染時間已超過20年者約有150人，最長者為28年，都是有定期就 醫、規則服藥，健康狀況幾乎與常人無異，在社會上正常生活。 許多年輕的愛滋感染者在感染初期，往往對疾病充滿惶恐及疑惑， 常透過網路搜尋相關知識，然而網路上常有錯誤的資訊不斷轉載， 嚴重影響感染者對疾病的正確認知，因而延誤就醫，造成遺憾。 疾管局再次呼籲，一旦確定感染愛滋病毒，應儘速就醫，遵 循醫師的指示，定期追蹤診療。若有接受雞尾酒藥物治療，應該 要規律服用，不得擅自停藥或斷斷續續服藥，以免產生抗藥性， 而增加治療的困難。其他愛滋病相關訊息，歡迎至疾管局網站 http://www.cdc.gov.tw查閱，或撥打國內免付費1922防疫專線 洽詢。 -6- 今年首例克沙奇B3型新生兒腸病毒重症個案，呼籲 醫師、準媽媽及家有新生兒的家長應提高警覺 新聞公告 疾管局公布今年首例克沙奇B3型新生兒腸病毒重症個案，為 居住於南部的5天大男嬰，於11月初出現呼吸微弱、活動力降低 及皮膚偏黃等症狀，並出現心跳過速、黃疸、凝血功能降低、肝 指數上升等疑似新生兒腸病毒重症病徵，所幸家長警覺及時送大 醫院就醫，經醫護人員悉心治療，目前穩定康復中。該局呼籲醫 師、準媽媽及家有新生兒的家長應提高警覺。 克沙奇B3型病毒曾於7年前(2005年）發生流行，造成26名新 生兒重症個案，其中2名不幸死亡，目前在社區有零星感染個案， 該局將密切監測其活動情形。今(2012)年截至11月26日止，累計 共153例重症個案，其中149例為腸病毒71型感染所致，並造成2 例死亡。 克沙奇B3型病毒多感染出生3個月以內的嬰兒，可透過生產 過程，或出生後接觸感染者而傳染，症狀與常見的腸病毒感染不 同，主要為發燒、腦膜炎、肝炎、敗血症、心肌炎等。該局提醒 準媽媽們，自產前14天至分娩前後，應注意自身及其他家中幼兒 的健康狀況，如有發燒、上呼吸道感染、腹瀉、肋肌痛等症狀， 應告知醫師，並與新生兒採取適當隔離措施；醫師則應注意新生 兒健康狀況，並加強嬰兒室的感染控制作業。 目前雖不是腸病毒的主要流行季，但是腸病毒仍在社區低度 活動，不可掉以輕心。腸病毒的傳染力極強，洗手是最簡單有效 的預防方法。此外，學齡前嬰幼兒為重症的高危險群，且重症病 程發展快速，若家中嬰幼兒經醫師診斷感染腸病毒時，應設法與 其他幼兒隔離，減少接觸，以降低交叉感染的機會，並注意觀察 是否出現「嗜睡、意識不清、活力不佳、手腳無力」、「肌抽躍 （無故驚嚇或突然間全身肌肉收縮）」、「持續嘔吐」與「呼吸 急促或心跳加快」等重症前兆病徵，一旦出現上述任一病徵，請 務必立即送至大醫院接受適當治療，掌握治療的黃金時間。民眾 如有腸病毒相關疑問，歡迎至該局全球資訊網 (http://www.cdc.gov.tw)或撥打國內免付費疫情通報及關懷專 線1922洽詢。 -7- 藥物諮詢Q＆A 陳淑姿 藥師 2012/11/06 from 醫師 Q1 諮詢問題 問題回覆 本院目前有那種抗凝血藥可以不必監測INR(凝血參數)? Dabigatran(商品名Pradaxa)為最近新一代發展的口服抗 凝血藥。衛生署核准之適應症為預防非瓣膜性心房纖維 顫動病患發生中風與全身性栓塞。文獻顯示在健康受試 者中發現劑量在10-400mg內，Dabigatran呈現與劑量成 比例的藥物動力學性質，因此dabigatran為單一劑量給 予且不需常規監測凝血參數。 From:藥品仿單 2012/11/23 from 病患 目前懷孕17W，最近因為感冒咳嗽咳的很嚴重,所以去家 附近的診所看醫生,有跟醫生提起目前懷孕，請醫生開藥 時幫我留意一下,但還是有些小擔心，想請問一下這些藥 Q2 諮詢問題 是否對胎兒安全？ 1.MEDICON 30mg 2.ABROXOL 30mg 3.DYPHACOL 200mg 目前妳所使用藥品其懷孕危險性級數有A及C另一項雖無 分類但對胎兒無傷害,若症狀需要仍可服用,詳情如下: 1.MEDICON(Dextromethorphan 30mg) 懷孕危險性級數A 2.ABROXOL(Ambroxol HCl 30m)懷孕危險性級數未知但藥 問題回覆 品說明書顯示此藥對胎兒無傷害，但懷孕前三個月並 不推薦服用 3.DYPHACOL(Guaifenesin 200mg) 懷孕危險性級數C From:藥品仿單＆Micromedex -8- Q3 諮詢問題 問題回覆 2012/11/30 from 護理人員 護理人員為病患施打5-FU時手部碰觸到少量藥液，詢問該 如何處理? 經查詢仿單後，其急救內容如下： 接觸眼睛：立刻以水沖洗及就醫。 接觸皮膚：以肥皂及水徹底清洗並除去被污染的衣物。 吸入、食入：立刻救醫。 因此建議同仁立即以肥皂水清洗碰觸的皮膚並觀察皮膚 變化。 From:藥品仿單 2012/11/30 from 護理人員 Q4 諮詢問題 病患診斷為高血鈣，請問院內口服治療高血鈣的藥物有 哪些? 經查詢文獻顯示雙磷酸鹽類皆可治療高血鈣症，本院目 問題回覆 前相關藥物如下表： From:UpToDate ＆署立彰化醫院電子處方集 商品名 成份名 Alendronate Sandoz Alendronate sod. tab. 70mg 停經婦女骨質疏鬆症之治療、 男性骨質疏鬆症之治療。 Bonefos Clodronate tetrahydrate disod. cap. 400mg 惡性腫瘤之蝕骨性骨頭轉栘， 惡性高血鈣症。 Fosamax-Plus Alendronate/Colecalciferol tab. 70mg/2800IU Protos 2gm/Sachet 適應症 Strontium ranelate -9- 預防及治療骨質疏鬆症 停經後婦女骨質疏鬆症之治 療，以降低脊椎骨折與髖骨骨 折的風險。